Interaktiv webbplattform för EmPOWERment vid tidig multipel skleros (POWER@MS1)

Efter en multipel skleros (MS) diagnos kan osäkerhet och psykisk stress ha en negativ effekt på sjukdomsförloppet, medan psykologisk rådgivning kan minska inflammatorisk aktivitet. Därför kräver särskilt nydiagnostiserade patienter intensivt och individuellt stöd för att hantera sjukdomen och för att initiera livsstilsförändringar. Detta finns knappast i standardvården. Systematisk, evidensbaserad patientinformation om värdet av livsstilsförändring finns inte heller.

POWER@MS1 syftar till att uppmuntra patienter med MS att hitta det bästa sättet att hantera sjukdomen på basis av evidensbaserad patientinformation (EBPI) och en komplex beteendeförändringsintervention. Plattformen kommer att fungera som ett program för bemyndigande av sjukdomen. Olika moduler kommer att tillhandahållas för att följa patienter med MS (pwMS) i ett tidigt stadium av sjukdomen. Multikomponentinterventionen kommer att erbjuda omfattande stöd efter diagnos, vilket för det första inkluderar ett immunterapibeslutsstödsprogram anpassat till principerna för delat beslutsfattande (SDM), och för det andra en beteendeförändringsintervention som främjar sjukdomshantering och livsstilsvanor under en period på ett år. Idealiskt leder POWER@MS1 till en mer målinriktad start av immunterapi, och följaktligen till bättre följsamhet och optimering av en förebyggande effektiv livsstil.

Huvudmål:

För att avgöra om en webbaserad beteendeintervention på immunterapibeslutsfattande, sjukdomshantering och livsstil kan minska den inflammatoriska sjukdomsaktiviteten i MS (ett återfall eller - som ett surrogat för inflammatorisk sjukdomsaktivitet - nya T2-lesioner på magnetisk resonanstomografi (MRT) ).

Sekundära mål:

De sekundära målen är att avgöra om den webbaserade interventionen kan

• stärka patientens autonomi och egenmakt,
• främja välgrundade beslut om immunterapi,
• förbättra livskvaliteten,
• minska ångest och depression,
• öka fysisk aktivitet och en hälsosam kost,
• öka effektiviteten hos neurologer,
• och spara sjukvårdskostnader.

För att utveckla och utvärdera interventionen kommer en flerfasstudie med blandade metoder att genomföras som täcker de tre första faserna av Medical Research Council Framework för komplexa interventioner. Efter utvecklingen kommer interventionsprogrammet att förtestas och testas med experter och personer med MS (pwMS). Interventionen kommer att utvärderas i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 328 patienter med tidig MS (< 12 månader), som har minst två MS-typiska lesioner. Studiedeltagare kommer att rekryteras till 19 MS-centra över hela Tyskland och randomiseras till en interventionsgrupp med tillgång till en evidensbaserad informationsplattform eller till en kontrollgrupp med optimerad standardvård baserad på material från German Multiple Sclerosis Society (DMSG). Det primära effektmåttet kommer att nås om nya T2-lesioner eller återfall inträffar. Vidare kommer en processutvärdering med blandade metoder och en hälsoekonomisk utvärdering att genomföras.

Omberäknad provstorlek: Baserat på en blinddataexport den 16 augusti 2021, med data om händelsefrekvenser (primärt effektmått: ny T2-skada eller nytt återfall) av 135 inkluderade patienter vid den tiden, gjordes en omräkning av blindprovsstorleken. Omräkningen av urvalsstorleken resulterade i ett lägre antal nödvändiga fall på grund av höga händelsefrekvenser (51 primära effektmått vid den tidpunkten). Beräkningen av händelsefrekvenser och en antagen bortfallsfrekvens på 20 % resulterade i ett fallnummer på 216 patienter som måste randomiseras (108 per grupp) istället för 328.