Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös tranexamsyra under rhytidectomy

30 maj 2019 uppdaterad av: Glasgold Group Plastic Surgery

Effekter av intravenös tranexamsyra under rhytidectomy - en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind pilotstudie

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie som undersöker om intravenös tranexamsyra har någon effekt på rhytidektomikirurgi, eller de efterföljande postoperativa följderna. Intraoperativ blödning och postoperativ ekkymos och ödem bedöms subjektivt och komplikationer noteras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind pilotstudie som undersöker om intravenös tranexamsyra har någon effekt på rhytidektomikirurgi, eller de efterföljande postoperativa följderna. Intraoperativ blödning bedöms på en skala av mild, måttlig eller svår och ges en poäng på 1-3. Postoperativ ekkymos och ödem bedöms subjektivt av både patient och kirurg på postoperativa dagar 1, 6 och 9 med en liknande mild/måttlig/svår skala och fick 1-3 respektive. Eventuella kirurgiska eller postoperativa komplikationer noteras. Poängen aggregeras för statistisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Glasgold Group Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Robert A Glasgold, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår rhytidectomy operation på Glasgold Group Plastic Surgery

Exklusions kriterier:

  • Historik med blödningsstörning, historia av tromboemboliska händelser, anamnes på anfall, aktiv användning av p-piller eller hormonersättningsterapi, deltagarnas preferenser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Intravenös normal koksaltlösning (50cc) ges under 15 minuter med början precis före hudsnittet och upprepas 4 timmar senare
Läkemedel: Normal saltlösning 0,9 % infusionslösningspåse
IV saltlösning ges under operationen
Experimentell: TXA-gruppen
Ett gram intravenös tranexaminsyra (TXA) i normal koksaltlösning (50cc) givet under 15 minuter med början precis före hudsnittet och upprepat 4 timmar senare
Läkemedel: Tranexamsyra 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml
IV TXA ges under operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blödning
Tidsram: Kirurgisk tid
Subjektivt mått på intraoperativ blodförlust (lindrig, måttlig eller svår)
Kirurgisk tid
Postoperativ ekkymos
Tidsram: Postoperativ dag 1
Subjektivt mått på blåmärken bedömd som mild, måttlig eller svår
Postoperativ dag 1
Postoperativ ekkymos
Tidsram: Postoperativ dag 6
Subjektivt mått på blåmärken bedömd som mild, måttlig eller svår
Postoperativ dag 6
Postoperativ ekkymos
Tidsram: Postoperativ dag 9
Subjektivt mått på blåmärken bedömd som mild, måttlig eller svår
Postoperativ dag 9
Postoperativt ödem
Tidsram: Postoperativ dag 1
Subjektivt mått på svullnad bedömd som mild, måttlig eller svår
Postoperativ dag 1
Postoperativt ödem
Tidsram: Postoperativ dag 6
Subjektivt mått på svullnad bedömd som mild, måttlig eller svår
Postoperativ dag 6
Postoperativt ödem
Tidsram: Postoperativ dag 9
Subjektivt mått på svullnad bedömd som mild, måttlig eller svår
Postoperativ dag 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt hematom/serom
Tidsram: 10 dagar efter operationen
Dokumentation av eventuella postoperativa samlingar som setts under de första 10 dagarna efter operationen
10 dagar efter operationen
Komplikationer
Tidsram: 10 dagar efter operationen
Dokumentation av eventuella kirurgiska eller postoperativa komplikationer
10 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glasgold Group Plastic Surgery

Utredare

  • Studierektor: Mark J Glasgold, MD, Glasgold Group Plastic Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2019

Första postat (Faktisk)

31 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GGPS19-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Patientdemografi, utfört kirurgiskt ingrepp, primära och sekundära utfall

Tidsram för IPD-delning

Kommer att göras tillgänglig via publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödning

Kliniska prövningar på Normal saltlösning 0,9 % infusionslösningspåse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera