- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03980509
En "fönsterförsök" på curcumin för invasiva bröstcancer primärtumörer
En "fönsterförsök" på curcumin, den aktiva föreningen i gurkmeja, för invasiva bröstcancer primärtumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer (stadier I, II eller III) med primär(a) tumör(er) ≥ 1,0 cm på mammografi, ultraljud, MRT eller fysisk undersökning
- 18 år eller äldre
- Försökspersonen måste förstå risker och fördelar med protokollet och kunna ge informerat samtycke
Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda en godkänd form av preventivmedel och att få ett negativt graviditetstestresultat inom 14 dagar efter registrering. WOCBP definieras som varje kvinna som har upplevt menarken och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal. Klimakteriet definieras kliniskt som 12 månader i följd av amenorré hos en kvinna över 45 år i frånvaro av andra biologiska eller fysiologiska orsaker
Godkända former av preventivmedel:
- kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oralt, intravaginalt eller transdermalt)
- hormonell preventivmetod endast gestagen i samband med hämning av ägglossning (oral, injicerbar eller implanterbar)
- intrauterin enhet, intrauterint hormonfrisättande system
- bilateral tubal ocklusion/ligering
- vasektomerad partner
- barriär preventivmedel
- sexuell abstinens
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- Förmåga och förmåga att följa studie- och uppföljningsrutinerna
- Försökspersonerna måste schemaläggas för operation vid MUSC minst 5 dagar från den planerade starten av dag 1 och högst 56 dagar från den planerade starten av dag 1
- Minst 6 sektioner av ofärgade objektglas bör erhållas. Om tillräckligt med objektglas eller vävnad inte är tillgänglig kommer patienten att uteslutas från prövningen
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som genomgår neoadjuvant kemoterapi eller neoadjuvant endokrin terapi
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet och/eller leverdysfunktion av grad II
- Försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner med gallgångsobstruktion, gallsten, anlag för njursten(39) eller gastrointestinala störningar såsom magsår och hyperaciditetsrubbningar(40)
- Försökspersoner som tar antikoagulantia eller trombocythämmare
- Försökspersoner som tar läkemedel som metaboliseras av enzymerna CYP3A4, CYP1A2 och CYP2A6
- Försökspersoner som tar läkemedel som interagerar med P-glykoprotein (P-gp)
- Försökspersoner som tar någon av de mediciner som anges under Andra ört-läkemedelsinteraktioner enligt Memorial Sloan Kettering Cancer Center i avsnitt 5.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Curcumin
Curcumin kommer att ges i 500 mg genom munnen två gånger om dagen, omedelbart efter varje måltid.
Curcumin kommer att ges från det att kirurgisk resektion planeras till natten innan kirurgisk resektion.
|
Curcumin är ett extrakt från gurkmeja
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i tumörproliferationshastighet
Tidsram: Upp till 56 dagar
|
Förändring i tumörproliferationshastighet kommer att baseras på apoptos (DNA-fragmentering) och cellproliferation (Ki67) analyser i biopsier före och efter behandling med curcumin
|
Upp till 56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal rapporterade biverkningar
Tidsram: upp till 84 dagar
|
Säkerhetsdata kommer att tabelleras efter typ och grad av biverkning och kommer att använda CTCAE v. 4.0
|
upp till 84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nancy DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- 103089
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Curcumin
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Okänd
-
Federico II UniversityAvslutad
-
Kaiser PermanenteAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteAvslutadDepression | Schizofreni | Schizoaffektiv sjukdomPuerto Rico
-
Emory UniversityAvslutadLivmoderhalsdysplasiFörenta staterna
-
Louisiana State University Health Sciences Center...AvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Campus Bio-Medico UniversityIRCCS San Raffaele; DSM Nutritional Products, Inc.; Pharmanutra s.r.l.Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveAvslutadDålig andedräktFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadAkut njurskada | Abdominal aortaaneurysmKanada
-
Université de SherbrookeOkänd