Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En "fönsterförsök" på curcumin för invasiva bröstcancer primärtumörer

28 februari 2024 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

En "fönsterförsök" på curcumin, den aktiva föreningen i gurkmeja, för invasiva bröstcancer primärtumörer

Syftet med denna studie är att avgöra om oral administrering av curcumin orsakar biologiska förändringar i primära tumörer hos bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa om oral administrering av Curcuma longa-extrakt orsakar biologiska förändringar relaterade till apoptos (DNA-fragmentering) och cellproliferation (Ki67) i primära tumörer hos bröstcancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer (stadier I, II eller III) med primär(a) tumör(er) ≥ 1,0 cm på mammografi, ultraljud, MRT eller fysisk undersökning
  2. 18 år eller äldre
  3. Försökspersonen måste förstå risker och fördelar med protokollet och kunna ge informerat samtycke
  4. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda en godkänd form av preventivmedel och att få ett negativt graviditetstestresultat inom 14 dagar efter registrering. WOCBP definieras som varje kvinna som har upplevt menarken och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal. Klimakteriet definieras kliniskt som 12 månader i följd av amenorré hos en kvinna över 45 år i frånvaro av andra biologiska eller fysiologiska orsaker

    Godkända former av preventivmedel:

    • kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oralt, intravaginalt eller transdermalt)
    • hormonell preventivmetod endast gestagen i samband med hämning av ägglossning (oral, injicerbar eller implanterbar)
    • intrauterin enhet, intrauterint hormonfrisättande system
    • bilateral tubal ocklusion/ligering
    • vasektomerad partner
    • barriär preventivmedel
    • sexuell abstinens
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  6. Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  7. Förmåga och förmåga att följa studie- och uppföljningsrutinerna
  8. Försökspersonerna måste schemaläggas för operation vid MUSC minst 5 dagar från den planerade starten av dag 1 och högst 56 dagar från den planerade starten av dag 1
  9. Minst 6 sektioner av ofärgade objektglas bör erhållas. Om tillräckligt med objektglas eller vävnad inte är tillgänglig kommer patienten att uteslutas från prövningen

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som genomgår neoadjuvant kemoterapi eller neoadjuvant endokrin terapi
  2. Patienter med njursjukdom i slutstadiet och/eller leverdysfunktion av grad II
  3. Försökspersoner som är gravida eller ammar.
  4. Försökspersoner med gallgångsobstruktion, gallsten, anlag för njursten(39) eller gastrointestinala störningar såsom magsår och hyperaciditetsrubbningar(40)
  5. Försökspersoner som tar antikoagulantia eller trombocythämmare
  6. Försökspersoner som tar läkemedel som metaboliseras av enzymerna CYP3A4, CYP1A2 och CYP2A6
  7. Försökspersoner som tar läkemedel som interagerar med P-glykoprotein (P-gp)
  8. Försökspersoner som tar någon av de mediciner som anges under Andra ört-läkemedelsinteraktioner enligt Memorial Sloan Kettering Cancer Center i avsnitt 5.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Curcumin
Curcumin kommer att ges i 500 mg genom munnen två gånger om dagen, omedelbart efter varje måltid. Curcumin kommer att ges från det att kirurgisk resektion planeras till natten innan kirurgisk resektion.
Curcumin är ett extrakt från gurkmeja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tumörproliferationshastighet
Tidsram: Upp till 56 dagar
Förändring i tumörproliferationshastighet kommer att baseras på apoptos (DNA-fragmentering) och cellproliferation (Ki67) analyser i biopsier före och efter behandling med curcumin
Upp till 56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal rapporterade biverkningar
Tidsram: upp till 84 dagar
Säkerhetsdata kommer att tabelleras efter typ och grad av biverkning och kommer att använda CTCAE v. 4.0
upp till 84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Första postat (Faktisk)

10 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Curcumin

3
Prenumerera