Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av olika kombinationsregimer inklusive JNJ-73763989 och/eller JNJ-56136379 för behandling av kronisk hepatit B-virusinfektion (REEF-1)

5 maj 2023 uppdaterad av: Janssen Sciences Ireland UC

En fas 2b, multicenter, dubbelblind, aktivt kontrollerad, randomiserad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos olika kombinationsregimer, inklusive JNJ-73763989 och/eller JNJ-56136379 för behandling av kronisk hepatit B-virusinfektion

Syftet med denna studie är att fastställa dos-responssambandet för antiviral aktivitet av 3 dosnivåer av JNJ-73763989+nukleos(t)ideanalog (NA) och att utvärdera effektiviteten av kombinationsregimer av JNJ-73763989+NA (med och utan JNJ-56136379) och av JNJ-56136379+NA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatit B-virus (HBV) är ett litet deoxiribonukleinsyravirus som specifikt infekterar den mänskliga levern. Den akuta fasen av infektionen följs antingen av ett immunkontrollerat tillstånd eller utvecklas till kronisk hepatit B. Den globala uppskattade prevalensen av kronisk HBV-infektion är cirka 292 miljoner människor drabbade. Hepatit B-ytantigen (HBsAg) seroclearance anses för närvarande vara associerad med den mest grundliga suppressionen av HBV-replikation (kallad funktionell botemedel). Med nuvarande tillgängliga NA-behandlingsstrategier förblir graden av HBsAg-seroclearance mycket låg (cirka 3 procent [%) även under långtidsbehandling. Med den ihållande höga globala prevalensen av HBV-associerad dödlighet finns det också ett medicinskt behov av mer effektiva finita behandlingsalternativ som leder till ihållande HBsAg-seroclearance. JNJ-73763989 är ett leverinriktat antiviralt läkemedel för subkutan injektion designat för att behandla kronisk HBV-infektion via ribonukleinsyrainterferensmekanism. JNJ-56136379 är en oralt administrerad kapsidmodulator som utvecklas för behandling av kronisk HBV-infektion. Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten mätt som andelen deltagare som genomförde 48-veckors studieintervention och kvalificerade sig för att avbryta NA-behandling vid vecka 48. Studien inkluderar: Screeningsfas (4 veckor), Dubbelblind studieinterventionsfas (från dag 1 upp till vecka 48) och uppföljningsfas (48 veckor efter avslutad undersökningsintervention med en maximal varaktighet på 96 veckor). Varaktigheten av individuellt studiedeltagande kommer att vara mellan 100 och 150 veckor. Säkerhet och tolerabilitet (inklusive biverkningar [AE] och allvarliga AE, laboratoriebedömningar, elektrokardiogram [EKG], vitala tecken, fysisk undersökning), effekt (inklusive HBsAg-seroclearance) och farmakokinetik kommer att bedömas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

471

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA-SGS
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Manaus, Brasilien, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes hotel-Dieu
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • San Clemente, California, Förenta staterna, 92673
        • Southern California GI and Liver Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Johns Hopkins Office of Capital Region Research - Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • I.D. Care, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Hepatology Associates
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Modena, Italien, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui City, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuyama, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Kalkon, 06620
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkon, 6800
        • Ankara Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta - Faculty of Medicine & Dentistry
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Kota Bharu, Malaysia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454092
        • Ural State Medical University
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
      • Moscow, Ryska Federationen, 121170
        • Clinic of the Modern Medicine
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • Samara, Ryska Federationen, 443063
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel General Hospital
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Storbritannien, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 0RE
        • St George's, University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10500
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Plzen, Tjeckien, 32600
        • Research Site s.r.o.
      • Praha, Tjeckien, 140 21
        • IKEM
      • Praha 2, Tjeckien, 120 00
        • KLIN MED s.r.o
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • EPIMED GmbH
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • University Medical Center
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55121
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinskt stabil baserat på fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) vid screening
  • Kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion med dokumentation minst 6 månader före screening
  • Hepatit B ytantigen (HBsAg) större än (>) 100 internationella enheter per milliliter (IE/ml) vid screening
  • Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 35,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), extremer inkluderade
  • Mycket effektiva preventivmedel på plats för kvinnliga deltagare i fertil ålder eller manliga deltagare med kvinnliga partner i fertil ålder
  • Leverfibros stadium 0-2 (Metavir) eller Fibroscan mindre än (<) 9 Kilopascal (kPa) vid screening

Exklusions kriterier:

  • Bevis på infektion med hepatit A, C, D eller E virusinfektion eller tecken på human immunbrist, virus typ 1 (HIV-1) eller HIV-2 infektion vid screening
  • Historik eller tecken på kliniska tecken/symtom på leverdekompensation inklusive men inte begränsat till: portal hypertoni, ascites, hepatisk encefalopati, esofagusvaricer eller andra laboratorieavvikelser som indikerar nedsatt leverfunktion enligt definitionen i protokollet
  • Bevis på leversjukdom av icke-HBV-etiologi
  • Tecken på hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Signifikanta laboratorieavvikelser enligt definitionen i protokollet vid screening
  • Deltagare med en historia av malignitet inom 5 år före screening
  • Onormal sinusrytm eller EKG-parametrar vid screening enligt definitionen i protokollet
  • Historik med eller aktuell hjärtarytmi eller historia eller kliniska bevis på signifikant eller instabil hjärtsjukdom
  • Deltagare med någon pågående eller tidigare sjukdom för vilken, enligt utredarens och/eller sponsorns åsikt, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa intresse
  • Historik med eller aktuell kliniskt signifikant hudsjukdom eller läkemedelsutslag
  • Deltagare med känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-3989 och JNJ 6379 eller deras hjälpämnen eller hjälpämnen i placeboinnehållet
  • Kontraindikationer för användning av entecavir (ETV), tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) eller tenofoviralafenamid (TAF) enligt lokal förskrivningsinformation
  • Deltagare som har tagit några terapier är inte tillåtna enligt protokoll
  • Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida medan de är inskrivna i denna studie eller inom 90 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen
  • Manliga deltagare som planerar att skaffa barn medan de är inskrivna
  • Deltagare som genomgått eller planerat en större operation (exempelvis som kräver generell anestesi) eller som har genomgått en organtransplantation
  • Sårbara deltagare (exempelvis fängslade individer, individer under en rättsskyddsåtgärd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: JNJ-73763989 (medeldos) + JNJ-56136379 + NA
Deltagarna kommer att få medeldos av JNJ-73763989 tillsammans med JNJ-56136379 och nukleos(t)ide analog (NA) behandling (antingen entecavir [ETV], tenofovirdisoproxilfumarat [TDF] eller tenofoviralafenamid [TAF]) upp till 48 veckor .
Läkemedel: JNJ-56136379
JNJ-56136379 tabletter kommer att administreras oralt.
Läkemedel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 kommer att administreras som medeldos (arm 1 och 3), hög dos (arm 2) och låg dos (arm 4) som subkutan injektion.
Läkemedel: Nucleos(t)ide Analog (NA)
NA-behandling som är antingen ETV, TDF eller TAF tabletter kommer att administreras oralt.
Experimentell: Arm 2: JNJ-73763989 (hög dos) + Placebo + NA
Deltagarna kommer att få en hög dos av JNJ-73763989 tillsammans med placebo för JNJ-56136379 och NA (antingen ETV, TDF eller TAF) upp till 48 veckor.
Läkemedel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 kommer att administreras som medeldos (arm 1 och 3), hög dos (arm 2) och låg dos (arm 4) som subkutan injektion.
Läkemedel: Nucleos(t)ide Analog (NA)
NA-behandling som är antingen ETV, TDF eller TAF tabletter kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Placebo för JNJ-56136379
Placebo för JNJ-56136379 tabletter kommer att administreras oralt.
Experimentell: Arm 3: JNJ-73763989 (medeldos) + Placebo + NA
Deltagarna kommer att få medeldos av JNJ-73763989 tillsammans med placebo för JNJ-56136379 och NA (antingen ETV, TDF eller TAF) upp till 48 veckor.
Läkemedel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 kommer att administreras som medeldos (arm 1 och 3), hög dos (arm 2) och låg dos (arm 4) som subkutan injektion.
Läkemedel: Nucleos(t)ide Analog (NA)
NA-behandling som är antingen ETV, TDF eller TAF tabletter kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Placebo för JNJ-56136379
Placebo för JNJ-56136379 tabletter kommer att administreras oralt.
Experimentell: Arm 4: JNJ-73763989 (låg dos) + Placebo + NA
Deltagarna kommer att få låg dos av JNJ-73763989 tillsammans med placebo för JNJ-56136379 och NA (antingen ETV, TDF eller TAF) upp till 48 veckor.
Läkemedel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 kommer att administreras som medeldos (arm 1 och 3), hög dos (arm 2) och låg dos (arm 4) som subkutan injektion.
Läkemedel: Nucleos(t)ide Analog (NA)
NA-behandling som är antingen ETV, TDF eller TAF tabletter kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Placebo för JNJ-56136379
Placebo för JNJ-56136379 tabletter kommer att administreras oralt.
Experimentell: Arm 5: Placebo + JNJ-56136379 + NA
Deltagarna kommer att få placebo för JNJ-73763989 och en fast dos av JNJ-56136379 tillsammans med NA (antingen ETV, TDF eller TAF) upp till 48 veckor.
Läkemedel: JNJ-56136379
JNJ-56136379 tabletter kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Nucleos(t)ide Analog (NA)
NA-behandling som är antingen ETV, TDF eller TAF tabletter kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Placebo för JNJ-73763989
Placebo för JNJ-73763989 kommer att administreras som subkutan injektion.
Placebo-jämförare: Arm 6 (kontroll): Placebo + Placebo + NA
Deltagarna kommer att få placebo för JNJ-73763989 och placebo för JNJ-56136379 tillsammans med NA (antingen ETV, TDF eller TAF) upp till 48 veckor.
Läkemedel: Nucleos(t)ide Analog (NA)
NA-behandling som är antingen ETV, TDF eller TAF tabletter kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Placebo för JNJ-56136379
Placebo för JNJ-56136379 tabletter kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Placebo för JNJ-73763989
Placebo för JNJ-73763989 kommer att administreras som subkutan injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för slutförande av Nucleos(t)ide Analog (NA) behandling vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för slutförande av NA-behandling vid vecka 48 kommer att rapporteras.
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till uppföljning (max upp till 150 veckor)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Upp till uppföljning (max upp till 150 veckor)
Antal deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorietester, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och vitala tecken
Tidsram: Upp till uppföljning (max upp till 150 veckor)
Antal deltagare med avvikelser i kliniska laboratorietester, 12-avlednings-EKG och vitala tecken kommer att rapporteras.
Upp till uppföljning (max upp till 150 veckor)
Andel deltagare med HBsAg-seroclearance efter avslutad studieintervention
Tidsram: Vecka 72 och vecka 96
Procentandel av deltagare med hepatit B-ytantigen (HBsAg) seroclearance efter avslutad studieintervention kommer att rapporteras.
Vecka 72 och vecka 96
Andel deltagare med HBV-DNA mindre än (<) Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) efter slutförande av alla studieinterventioner
Tidsram: Vecka 72 och vecka 96
Procentandel deltagare med hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) <LLOQ efter avslutad studieintervention kommer att rapporteras.
Vecka 72 och vecka 96
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för slutförande av NA-behandling under uppföljning
Tidsram: Upp till 96 veckor
Procentandelen av deltagare som uppfyller NA-behandlingskriterierna under uppföljningen kommer att rapporteras.
Upp till 96 veckor
Andel deltagare med HBsAg Seroclearance efter avslutad NA-behandling när som helst under uppföljningen
Tidsram: Upp till 150 veckor
Andel deltagare med HBsAg seroclearance efter avslutad NA-behandling när som helst under uppföljningen kommer att rapporteras.
Upp till 150 veckor
Andel deltagare som kräver NA-återbehandling under uppföljning
Tidsram: Upp till 150 veckor
Procentandel av deltagare som behöver återbehandla NA under uppföljningen kommer att rapporteras.
Upp till 150 veckor
Andel deltagare med återfall
Tidsram: Upp till 150 veckor
Andel deltagare med återfall kommer att rapporteras.
Upp till 150 veckor
Andel deltagare med (ihållande) minskning, undertryckning och/eller seroclearance som överväger enstaka och flera markörer
Tidsram: Fram till vecka 96
Procentandelen av deltagare med (ihållande) reduktion, suppression och/eller seroclearance med tanke på enstaka och flera markörer (såsom hepatit B-ytantigen [HBsAg], hepatit B e-antigen [HBeAg], HBV-DNA och alaninaminotransferas [ALT]) kommer att vara rapporterad.
Fram till vecka 96
Andel deltagare med HBsAg Seroconversion
Tidsram: Upp till 150 veckor
Andel deltagare med HBsAg serokonvertering kommer att rapporteras.
Upp till 150 veckor
Andel deltagare med HBeAg Seroconversion
Tidsram: Upp till 150 veckor
Andel deltagare med HBeAg-serokonvertering kommer att rapporteras.
Upp till 150 veckor
Ändra från baslinjen i HBsAg-nivåer
Tidsram: Baslinje upp till uppföljning (upp till vecka 150)
Förändring från baslinjen i HBsAg-nivåer kommer att bestämmas.
Baslinje upp till uppföljning (upp till vecka 150)
Ändra från baslinjen i HBeAg-nivåer
Tidsram: Baslinje upp till uppföljning (upp till vecka 150)
Förändring från baslinjen i HBeAg-nivåer kommer att bestämmas.
Baslinje upp till uppföljning (upp till vecka 150)
Förändring från baslinjen i HBV-DNA-nivåer
Tidsram: Baslinje upp till uppföljning (upp till vecka 150)
Förändring från baslinjen i HBV-DNA-nivåer kommer att bestämmas.
Baslinje upp till uppföljning (upp till vecka 150)
Dags att uppnå HBsAg Seroclearance
Tidsram: Fram till vecka 96
Tid för att uppnå HBsAg-seroclearance kommer att fastställas.
Fram till vecka 96
Dags att uppnå HBeAg Seroclearance
Tidsram: Fram till vecka 96
Tid för att uppnå HBeAg-seroclearance kommer att fastställas.
Fram till vecka 96
Andel deltagare med <100 IE/ml eller >1 log10 IE/ml minskning av HBsAg från baslinjen
Tidsram: Baslinje upp till vecka 150
Procentandelen av deltagare med mindre än (<) 100 internationella enheter per milliliter (IU/mL) eller mer än (>) 1 log10 IE/mL minskning av HBsAg från baslinjen kommer att bedömas.
Baslinje upp till vecka 150
Andel HBeAg-positiva deltagare med HBeAg-nivåer
Tidsram: Baslinje upp till vecka 150
Procentandel av HBeAg-positiva deltagare med HBeAg-nivåer kommer att rapporteras.
Baslinje upp till vecka 150
Andel deltagare med ALT-minskning och -normalisering
Tidsram: Upp till uppföljning (max upp till 150 veckor)
Procentandelen av deltagare med alaninaminotransferas (ALT) minskning och normalisering kommer att rapporteras.
Upp till uppföljning (max upp till 150 veckor)
Andel deltagare med virologiskt genombrott
Tidsram: Fram till vecka 48
Andel deltagare med virologiskt genombrott definierat som en bekräftad HBV-DNA-ökning under behandling med >1 log10 IE/ml från nadirnivån eller bekräftad på behandlingsnivå >200 IE/mL hos deltagare som hade en HBV-DNA-nivå under <LLOQ av HBV-DNA-analysen kommer att rapporteras.
Fram till vecka 48
Andel deltagare med odetekterbara HBV-DNA-nivåer efter återstart av NA-behandling under uppföljning
Tidsram: Upp till 150 veckor
Procentandel av deltagare som når HBV-DNA-odetekterbarhet efter återstart av NA-behandling under uppföljning kommer att rapporteras.
Upp till 150 veckor
Area under plasmakoncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (tau) vid stabilt tillstånd (AUCtau,ss) för JNJ-73763989
Tidsram: Dag 1, 29, 85, 169 och 337
AUC (tau,ss) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan som observerats under ett doseringsintervall (tau) vid steady state.
Dag 1, 29, 85, 169 och 337
Area under plasmakoncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (tau) vid stabilt tillstånd (AUCtau,ss) för JNJ-56136379
Tidsram: Dag 1, 29, 85, 169 och 337
AUC (tau,ss) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan som observerats under ett doseringsintervall (tau) vid steady state.
Dag 1, 29, 85, 169 och 337
Area under plasmakoncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (tau) vid stabilt tillstånd (AUCtau,ss) för NA
Tidsram: Dag 1, 29, 85, 169 och 337
AUC (tau,ss) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan som observerats under ett doseringsintervall (tau) vid steady state.
Dag 1, 29, 85, 169 och 337

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2019

Första postat (Faktisk)

11 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108608
  • 2019-000622-22 (EudraCT-nummer)
  • 73763989HPB2001 (Annan identifierare: Janssen Sciences Ireland UC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B, kronisk

Kliniska prövningar på JNJ-56136379

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera