- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03987555
Paclitaxel Terapeutic Drug Monitoring hos cancerpatienter
Pilotstudie av terapeutisk läkemedelsövervakning av paklitaxel hos cancerpatienter
Målen för denna prospektiva, observationella kohortstudie är att fastställa genomförbarheten av att implementera paklitaxel terapeutisk läkemedelsövervakning för cancerpatienter och utforska sambandet mellan paklitaxel läkemedelsexponering och utvecklingen av neuropatiska symtom.
Denna studie studerar om paklitaxel konsekvent kan mätas i blodet hos patienter med solida tumörer som genomgår paklitaxelbehandling. Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Nervskada är en av de vanligaste och allvarligaste biverkningarna av paklitaxel. Förmågan att konsekvent mäta paklitaxel i blodet kan göra det möjligt för läkare att kontrollera dosen av paklitaxel, så att tillräckligt med kemoterapi ges för att döda cancern, men biverkningen av nervskador minskar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Vulvarcancer
- Återkommande äggstockscancer
- Steg IVA lungcancer AJCC v8
- Steg IVB lungcancer AJCC v8
- Anatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg IV bröstcancer AJCC v8
- Steg IV lungcancer AJCC v8
- Invasiv bröstcancer
- Malign uterin neoplasm
- Återkommande bröstkarcinom
- Återkommande livmoderhalscancer
- Fast tumör, vuxen
- Metastaserande bröstkarcinom
- Steg IV Livmoderhalscancer AJCC v8
- Steg IVA livmoderhalscancer AJCC v8
- Steg IVB livmoderhalscancer AJCC v8
- Steg IV Vulvar Cancer AJCC v8
- Steg IVA Vulvar Cancer AJCC v8
- Steg IVB Vulvar Cancer AJCC v8
- Steg IV äggstockscancer AJCC v8
- Steg IVA äggstockscancer AJCC v8
- Steg IVB äggstockscancer AJCC v8
- Återkommande icke-småcelligt lungkarcinom
- Metastaserande icke-småcellig lungcancer
- Metastaserande ovariekarcinom
- Metastaserande livmoderhalscancer
- Återkommande vulvacarcinom
- Vulva skivepitelcancer
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
• Bestäm möjligheten att övervaka läkemedelsnivåer av paklitaxel i serum hos patienter med en solid tumör (t.ex. lung-, bröst- och gynekologisk cancer) för vilka paklitaxel är standardvården.
Sekundära mål:
- Jämför läkemedelsnivåer av paklitaxelserum bland patienter med olika grader av kemoterapiinducerad perifer neuropati i slutet av paklitaxelbehandlingen.
- Jämför mitokondriell funktion inom cirkulerande perifera mononukleära blodceller bland patienter med olika grader av kemoterapiinducerad perifer neuropati i slutet av paklitaxelbehandlingen.
- Jämför förmågan hos pulserande elektromagnetiska fält att modulera immunceller hos individer som upplever olika grader av kemoterapi-inducerad perifer neuropati i slutet av paklitaxelbehandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ashley Fansler, RN
- Telefonnummer: 336-716-5440
- E-post: arcarrol@wakehealth.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Ashley Fansler, RN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manligt eller kvinnligt kön
- Ålder ≥ 18 år
- Individer som får behandling vid Wake Forest Comprehensive Cancer Center och som förväntas få paklitaxel för botande eller palliativt syfte, med eller utan kirurgi och/eller strålning (dvs. neoadjuvant, adjuvant eller i samband med återkommande eller metastaserande sjukdom) enligt beslut med sin medicinska onkolog för följande maligniteter och doseringsregimer:
- Invasiv bröstcancer (valfri HER2- och ER/PR-status)
- Patienter som övervägs för kurativ eller palliativ kemoterapi med paklitaxel 80-175 mg/m2 med eller utan doxorubicin, cyklofosfamid, karboplatin, trastuzumab, bevacizumab eller pertuzumab
Livmoderhalscancer • Patienter som övervägs för kurativ eller palliativ kemoterapi med paklitaxel 135-175 mg/m2 med eller utan cisplatin, karboplatin, topotekan eller bevacizumab
Icke-småcellig lungcancer
• Patienter som övervägs för kurativ eller palliativ kemoterapi med paklitaxel 45-200 mg/m2 med eller utan karboplatin, cisplatin, bevacizumab, atezolizumab eller pembrolizumab
Ovariecancer • Patienter som övervägs för kurativ eller palliativ kemoterapi med paklitaxel 60-175 mg/m2 med eller utan karboplatin, cisplatin, ifosfamid, gemcitabin, pazopanib eller bevacizumab
Uterina neoplasmer
• Patienter som övervägs för kurativ eller palliativ kemoterapi med paklitaxel 135-175 mg/m2 med eller utan karboplatin, cisplatin, doxorubicin, ifosfamid, bevacizumab eller trastuzumab
Vulvarcancer (skivepitelcancer)
- Patienter som övervägs för kurativ eller palliativ kemoterapi med paklitaxel 60-175 mg/m2 med eller utan cisplatin, karboplatin eller bevacizumab
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt dokument för informerat samtycke (antingen direkt eller via en juridiskt auktoriserad representant)
- Patienter med tidigare strålbehandling eller operation kommer inte att diskvalificeras från att delta i studien, såvida inte ovannämnda interventioner resulterade i perifer neuropati som en komplikation
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med PTX, oavsett varaktighet eller indikation
- Tidigare behandling med neurotoxisk kemoterapi inklusive taxan, vinca-alkaloid, platinainnehållande medel, bortezomib eller talidomid som har resulterat i kliniska symtom på ihållande, CTCAE grad II eller högre perifer neuropati
- Samtidig inskrivning i en klinisk studie av en neuroprotektiv intervention vid tidpunkten för studiestart
- Alla kontraindikationer mot paklitaxel (t.ex. historia av allergisk reaktion mot paklitaxel eller Kolliphor EL)
- Aktuella tecken eller symtom på perifer neuropati vid tidpunkten för inskrivningen, t.ex. på grund av diabetes, hiv eller andra tillstånd
- Känd personlig eller familjehistoria av ärftlig perifer neuropati (t.ex. Charcot-Marie-Tooths sjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare som slutför paklitaxelinfusioner
Tidsram: En dag efter sista infusionsdosen
|
Genomförbarheten kommer att bedömas baserat på andelen patienter som slutför studieblodtagningar vid >90 % av avslutade paklitaxelinfusioner.
En avslutad paklitaxelinfusion definieras som varje dos av paklitaxel som fullbordas i sin helhet.
Den a priori framgångsfrekvensen kommer att definieras som 90 % av patienterna som får 100 % av studiens blodprov och nollfrekvensen kommer att sättas till 50 %
|
En dag efter sista infusionsdosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i maximal plasmakoncentration av paklitaxel från baslinje till färdigställande
Tidsram: 30 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
|
Skillnader i beskrivande egenskaper (t.ex.
medelvärde, median, standardavvikelse, etc.) av Paclitaxels maximala plasmakoncentration (Cmax) bland patienter med och utan kemoterapiinducerad perifer neuropati enligt läkaren rapporterade neuropati CTCAE (Grad II eller högre) vid baslinjen och i slutet av Paklitaxel behandling.
|
30 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
|
Skillnader i tid över tröskelvärdet från baslinje till slutförande
Tidsram: 30 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
|
Skillnader i beskrivande egenskaper (t.ex.
medelvärde, median, standardavvikelse, etc.) för tiden över tröskelvärdet (Tc>0,05)
bland patienter med och utan kemoterapi-inducerad perifer neuropati enligt läkaren rapporterade neuropati CTCAE (grad II eller högre) vid baslinjen och i slutet av paklitaxelbehandlingen.
|
30 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
|
Skillnader i inflammasomaktivering från baslinje till slutförande
Tidsram: 30 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
|
Skillnader i inflammasomaktivering efter pulsad elektromagnetisk fältstimulering mellan patienter med och utan kemoterapiinducerad perifer neuropati enligt läkaren rapporterade neuropati CTCAE vid baslinjen och i slutet av paklitaxelbehandlingen.
|
30 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
|
Skillnader i inflammatorisk cytokinproduktion från baslinje till färdigställande
Tidsram: 30 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
|
Skillnader i inflammatorisk cytokinproduktion efter stimulering av pulserande elektromagnetiskt fält mellan patienter med och utan kemoterapi-inducerad perifer neuropati enligt läkaren rapporterade neuropati CTCAE vid baslinjen och i slutet av paklitaxelbehandlingen.
|
30 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomsegenskaper
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Vulva sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Carcinom
- Upprepning
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Vulva neoplasmer
- Uterina neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- IRB00058758
- P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- WFBCCC 01319 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-05616 (Annan identifierare: National Cancer Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blod drar
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutad
-
MinYoung Kim, M.D.AvslutadGlobal utvecklingsförseningKorea, Republiken av