Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paclitaxel Terapeutic Drug Monitoring hos cancerpatienter

2 november 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie av terapeutisk läkemedelsövervakning av paklitaxel hos cancerpatienter

Målen för denna prospektiva, observationella kohortstudie är att fastställa genomförbarheten av att implementera paklitaxel terapeutisk läkemedelsövervakning för cancerpatienter och utforska sambandet mellan paklitaxel läkemedelsexponering och utvecklingen av neuropatiska symtom.

Denna studie studerar om paklitaxel konsekvent kan mätas i blodet hos patienter med solida tumörer som genomgår paklitaxelbehandling. Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Nervskada är en av de vanligaste och allvarligaste biverkningarna av paklitaxel. Förmågan att konsekvent mäta paklitaxel i blodet kan göra det möjligt för läkare att kontrollera dosen av paklitaxel, så att tillräckligt med kemoterapi ges för att döda cancern, men biverkningen av nervskador minskar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

• Bestäm möjligheten att övervaka läkemedelsnivåer av paklitaxel i serum hos patienter med en solid tumör (t.ex. lung-, bröst- och gynekologisk cancer) för vilka paklitaxel är standardvården.

Sekundära mål:

  • Jämför läkemedelsnivåer av paklitaxelserum bland patienter med olika grader av kemoterapiinducerad perifer neuropati i slutet av paklitaxelbehandlingen.
  • Jämför mitokondriell funktion inom cirkulerande perifera mononukleära blodceller bland patienter med olika grader av kemoterapiinducerad perifer neuropati i slutet av paklitaxelbehandlingen.
  • Jämför förmågan hos pulserande elektromagnetiska fält att modulera immunceller hos individer som upplever olika grader av kemoterapi-inducerad perifer neuropati i slutet av paklitaxelbehandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ashley Fansler, RN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie är utformad för att inkludera manliga och kvinnliga patienter med histologiskt bekräftade solida tumörer som förväntas få paklitaxel som en del av den botande eller palliativa antineoplastiska behandlingen. Studien kommer att inriktas på lungor, bröst och gynekologiska (dvs. livmoderhalscancer, äggstockscancer, livmodercancer och vulva) specifikt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manligt eller kvinnligt kön
  • Ålder ≥ 18 år
  • Individer som får behandling vid Wake Forest Comprehensive Cancer Center och som förväntas få paklitaxel för botande eller palliativt syfte, med eller utan kirurgi och/eller strålning (dvs. neoadjuvant, adjuvant eller i samband med återkommande eller metastaserande sjukdom) enligt beslut med sin medicinska onkolog för följande maligniteter och doseringsregimer:
  • Invasiv bröstcancer (valfri HER2- och ER/PR-status)
  • Patienter som övervägs för kurativ eller palliativ kemoterapi med paklitaxel 80-175 mg/m2 med eller utan doxorubicin, cyklofosfamid, karboplatin, trastuzumab, bevacizumab eller pertuzumab

Livmoderhalscancer • Patienter som övervägs för kurativ eller palliativ kemoterapi med paklitaxel 135-175 mg/m2 med eller utan cisplatin, karboplatin, topotekan eller bevacizumab

Icke-småcellig lungcancer

• Patienter som övervägs för kurativ eller palliativ kemoterapi med paklitaxel 45-200 mg/m2 med eller utan karboplatin, cisplatin, bevacizumab, atezolizumab eller pembrolizumab

Ovariecancer • Patienter som övervägs för kurativ eller palliativ kemoterapi med paklitaxel 60-175 mg/m2 med eller utan karboplatin, cisplatin, ifosfamid, gemcitabin, pazopanib eller bevacizumab

Uterina neoplasmer

• Patienter som övervägs för kurativ eller palliativ kemoterapi med paklitaxel 135-175 mg/m2 med eller utan karboplatin, cisplatin, doxorubicin, ifosfamid, bevacizumab eller trastuzumab

Vulvarcancer (skivepitelcancer)

  • Patienter som övervägs för kurativ eller palliativ kemoterapi med paklitaxel 60-175 mg/m2 med eller utan cisplatin, karboplatin eller bevacizumab
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt dokument för informerat samtycke (antingen direkt eller via en juridiskt auktoriserad representant)
  • Patienter med tidigare strålbehandling eller operation kommer inte att diskvalificeras från att delta i studien, såvida inte ovannämnda interventioner resulterade i perifer neuropati som en komplikation

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med PTX, oavsett varaktighet eller indikation
  • Tidigare behandling med neurotoxisk kemoterapi inklusive taxan, vinca-alkaloid, platinainnehållande medel, bortezomib eller talidomid som har resulterat i kliniska symtom på ihållande, CTCAE grad II eller högre perifer neuropati
  • Samtidig inskrivning i en klinisk studie av en neuroprotektiv intervention vid tidpunkten för studiestart
  • Alla kontraindikationer mot paklitaxel (t.ex. historia av allergisk reaktion mot paklitaxel eller Kolliphor EL)
  • Aktuella tecken eller symtom på perifer neuropati vid tidpunkten för inskrivningen, t.ex. på grund av diabetes, hiv eller andra tillstånd
  • Känd personlig eller familjehistoria av ärftlig perifer neuropati (t.ex. Charcot-Marie-Tooths sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som slutför paklitaxelinfusioner
Tidsram: En dag efter sista infusionsdosen
Genomförbarheten kommer att bedömas baserat på andelen patienter som slutför studieblodtagningar vid >90 % av avslutade paklitaxelinfusioner. En avslutad paklitaxelinfusion definieras som varje dos av paklitaxel som fullbordas i sin helhet. Den a priori framgångsfrekvensen kommer att definieras som 90 % av patienterna som får 100 % av studiens blodprov och nollfrekvensen kommer att sättas till 50 %
En dag efter sista infusionsdosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i maximal plasmakoncentration av paklitaxel från baslinje till färdigställande
Tidsram: 30 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
Skillnader i beskrivande egenskaper (t.ex. medelvärde, median, standardavvikelse, etc.) av Paclitaxels maximala plasmakoncentration (Cmax) bland patienter med och utan kemoterapiinducerad perifer neuropati enligt läkaren rapporterade neuropati CTCAE (Grad II eller högre) vid baslinjen och i slutet av Paklitaxel behandling.
30 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
Skillnader i tid över tröskelvärdet från baslinje till slutförande
Tidsram: 30 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
Skillnader i beskrivande egenskaper (t.ex. medelvärde, median, standardavvikelse, etc.) för tiden över tröskelvärdet (Tc>0,05) bland patienter med och utan kemoterapi-inducerad perifer neuropati enligt läkaren rapporterade neuropati CTCAE (grad II eller högre) vid baslinjen och i slutet av paklitaxelbehandlingen.
30 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
Skillnader i inflammasomaktivering från baslinje till slutförande
Tidsram: 30 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
Skillnader i inflammasomaktivering efter pulsad elektromagnetisk fältstimulering mellan patienter med och utan kemoterapiinducerad perifer neuropati enligt läkaren rapporterade neuropati CTCAE vid baslinjen och i slutet av paklitaxelbehandlingen.
30 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
Skillnader i inflammatorisk cytokinproduktion från baslinje till färdigställande
Tidsram: 30 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
Skillnader i inflammatorisk cytokinproduktion efter stimulering av pulserande elektromagnetiskt fält mellan patienter med och utan kemoterapi-inducerad perifer neuropati enligt läkaren rapporterade neuropati CTCAE vid baslinjen och i slutet av paklitaxelbehandlingen.
30 dagar efter avslutad kemoterapibehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Första postat (Faktisk)

17 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blod drar

3
Prenumerera