Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av ShuntCheck-prestandaegenskaper hos asymtomatiska patienter med normaltryckshydrocefalus

27 september 2022 uppdaterad av: Naomi Abel, University of South Florida
Syftet med studien är att avgöra om ShuntCheck-testet korrekt kan identifiera flöde eller inget flöde i en ventrikuloperitoneal shunt hos patienter med asymtomatisk hydrocephalus med normalt tryck.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Naomi Abel, MD
  • Telefonnummer: 813 259-0904
  • E-post: nabel@usf.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Rachel Karlnoski, MD
  • Telefonnummer: 813 974 8558
  • E-post: Karlnosk@usf.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
        • Huvudutredare:
          • Naomi Abel, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av asymtomatiska försökspersoner med normaltryckshydrocefalus som har en ventrikuloperitoneal shunt med en enda ventrikulär kateter implanterad för vuxenhydrocefalus och som är på besök för rutinvård. Utvärdering kommer att ske inom 2 veckor efter shuntplacering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Asymtomatiska män eller kvinnor 40 år eller äldre och har en ventrikuloperitoneal shunt placerad för normaltryckshydrocefalus och är på besök för rutinvård.
  • Kan ge ett giltigt undertecknat informerat samtycke, eller har en vårdnadshavare, vårdombud eller en surrogatbeslutsfattare som kan ge giltigt, undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av flera shuntar, eller närvaro av mer än en distal shuntkateter (oavsett funktion) som korsar nyckelbenet ipsilateralt till shunten med misstänkt obstruktion;
  • ShuntCheck-test skulle störa standardpatientvård, eller akut shuntkirurgi som inte kan försenas är indikerad;
  • Förekomst av ett interfererande öppet sår eller ödem över någon del av den ventrikuloperitoneala shunten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ShuntCheck
Deltagarna kommer att administreras det diagnostiska testet ShuntCheck.
Diagnostiskt test: ShuntCheck
Interventionen är en FDA-godkänd enhet som använder en transkutan termisk konvektion för att analysera shuntflödet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Specificitet för ShuntCheck-testet
Tidsram: 15 minuter
15 minuter
Negativt prediktivt värde för ShuntCheck-test
Tidsram: 15 minuter
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Specificitet för att utföra ShuntCheck-test två gånger
Tidsram: 60 minuter
60 minuter
Negativt prediktivt värde för att utföra ShuntCheck-test två gånger
Tidsram: 60 minuter
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Samarbetspartners

NeuroDx Development

Utredare

  • Huvudutredare: Naomi Abel, MD, University of South Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00040697

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

individuella deltagares data som ligger till grund för de resultat som rapporterats efter avidentifiering och statistisk analys kommer att delas efter publicering i 5 år med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag

Tidsram för IPD-delning

individuella deltagares data som ligger till grund för de resultat som rapporterats efter avidentifiering och statistisk analys kommer att delas efter publicering i 5 år med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag

Kriterier för IPD Sharing Access

dataanvändningsavtal krävs och metodiskt välgrundat förslag

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hydrocefalus, normalt tryck

Kliniska prövningar på ShuntCheck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera