- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04011566
Bedömning av ShuntCheck-prestandaegenskaper hos asymtomatiska patienter med normaltryckshydrocefalus
27 september 2022 uppdaterad av: Naomi Abel, University of South Florida
Syftet med studien är att avgöra om ShuntCheck-testet korrekt kan identifiera flöde eller inget flöde i en ventrikuloperitoneal shunt hos patienter med asymtomatisk hydrocephalus med normalt tryck.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Naomi Abel, MD
- Telefonnummer: 813 259-0904
- E-post: nabel@usf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rachel Karlnoski, MD
- Telefonnummer: 813 974 8558
- E-post: Karlnosk@usf.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Rekrytering
- University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
-
Huvudutredare:
- Naomi Abel, MD
-
Kontakt:
- Naomi Abel, MD
- Telefonnummer: 813-259-0904
- E-post: nabel@health.usf.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av asymtomatiska försökspersoner med normaltryckshydrocefalus som har en ventrikuloperitoneal shunt med en enda ventrikulär kateter implanterad för vuxenhydrocefalus och som är på besök för rutinvård.
Utvärdering kommer att ske inom 2 veckor efter shuntplacering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Asymtomatiska män eller kvinnor 40 år eller äldre och har en ventrikuloperitoneal shunt placerad för normaltryckshydrocefalus och är på besök för rutinvård.
- Kan ge ett giltigt undertecknat informerat samtycke, eller har en vårdnadshavare, vårdombud eller en surrogatbeslutsfattare som kan ge giltigt, undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av flera shuntar, eller närvaro av mer än en distal shuntkateter (oavsett funktion) som korsar nyckelbenet ipsilateralt till shunten med misstänkt obstruktion;
- ShuntCheck-test skulle störa standardpatientvård, eller akut shuntkirurgi som inte kan försenas är indikerad;
- Förekomst av ett interfererande öppet sår eller ödem över någon del av den ventrikuloperitoneala shunten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ShuntCheck
Deltagarna kommer att administreras det diagnostiska testet ShuntCheck.
|
Interventionen är en FDA-godkänd enhet som använder en transkutan termisk konvektion för att analysera shuntflödet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Specificitet för ShuntCheck-testet
Tidsram: 15 minuter
|
15 minuter
|
Negativt prediktivt värde för ShuntCheck-test
Tidsram: 15 minuter
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Specificitet för att utföra ShuntCheck-test två gånger
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
Negativt prediktivt värde för att utföra ShuntCheck-test två gånger
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Naomi Abel, MD, University of South Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2019
Första postat (Faktisk)
8 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00040697
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
individuella deltagares data som ligger till grund för de resultat som rapporterats efter avidentifiering och statistisk analys kommer att delas efter publicering i 5 år med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag
Tidsram för IPD-delning
individuella deltagares data som ligger till grund för de resultat som rapporterats efter avidentifiering och statistisk analys kommer att delas efter publicering i 5 år med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag
Kriterier för IPD Sharing Access
dataanvändningsavtal krävs och metodiskt välgrundat förslag
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hydrocefalus, normalt tryck
-
Dokuz Eylul UniversityRekryteringNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Kalkon
-
Integra LifeSciences CorporationRekryteringHjärntumör | Hemorragisk stroke | Hydrocephalus | Hydrocephalus hos barn | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopatisk intrakraniell hypertoni | Posttraumatisk hydrocephalusTyskland, Belgien
-
Integra LifeSciences CorporationAvaniaAvslutadHydrocephalus | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopatisk intrakraniell hypertoniTyskland, Nederländerna
-
Military University Hospital, PragueRekryteringNormalt tryck HydrocephalusTjeckien
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekryteringHydrocephalus | Hydrocephalus, kommunicerandeArgentina
-
Johan VirhammarSwedish Society for Medical ResearchRekryteringHydrocephalus | Normalt tryck HydrocephalusSverige, Finland, Italien
-
University of California, IrvineAvslutadNormalt tryck HydrocephalusFörenta staterna
-
University Medicine GreifswaldOkändNormalt tryck HydrocephalusTyskland
Kliniska prövningar på ShuntCheck
-
University of South FloridaNeuroDx DevelopmentRekryteringHydrocefalus, normalt tryckFörenta staterna
-
University of South FloridaNeuroDx DevelopmentRekryteringPseudotumor CerebriFörenta staterna
-
NeuroDx DevelopmentBoston Children's HospitalOkändCSF-flöde genom shunten av en hydrocefaluspatientFörenta staterna
-
NeuroDx DevelopmentNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)OkändMisstänkt CSF-shuntobstruktionFörenta staterna