- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04046094
Intravenöst (IV) C-vitamin med kemoterapi för patienter med cisplatin som inte är berättigade till blåscancer
28 februari 2024 uppdaterad av: John Taylor, University of Kansas Medical Center
IV C-vitamin med kemoterapi för Cisplatin-olämpliga urinblåscancerpatienter: en glömd grupp
Blåscancer är en vanlig sjukdom med hög dödlighet, särskilt i avancerade stadier.
Neo-adjuvant cisplatinbaserad kemoterapi (NAC) följt av radikal cystektomi anses vara standardvård för patienter med muskelinvasiv sjukdom, eftersom NAC förbättrar kirurgiska resultat hos dessa patienter.
Vissa patienter är dock inte kvalificerade för cisplatinbaserad kemoterapi på grund av andra medicinska problem.
Även om en kombination av karboplatin och gemcitabin har använts med begränsad framgång, fortsätter de flesta patienter direkt till cystektomi utan att inse den potentiella överlevnadsfördelen som NAC ger.
Intravenös administrering av askorbat (vitamin C) (IVC) har visat sig förbättra både karboplatin- och gemcitabinbaserad behandling i andra modeller.
Denna studie kommer att lägga till IVC till gemcitabin/karboplatin kemoterapi för att utvärdera om samtidig behandling kommer att öka den terapeutiska effekten.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
se protokoll
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus = 0 -- 2
- Cisplatin-olämplig, muskelinvasiv blåscancer
- Tillräckliga organ- och märgfunktioner
- Kvinnor i fertil ålder och män med partner i fertil ålder måste gå med på att använda protokollspecifika former av preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Patient inskriven samtidigt i någon terapeutisk klinisk prövning
- Aktuell eller förväntad användning av andra undersökningsmedel under deltagande i denna studie
- Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
- Gravid eller ammar. Det finns risk för medfödda avvikelser och att denna behandling kan skada ammande spädbarn
- Histologi av rent adenokarcinom, rent skivepitelcancer eller rent småcelligt karcinom i TURBT-provet
- Tidigare systemisk kemoterapi (tidigare intravesikal behandling är tillåten) och/eller tidigare strålbehandling mot urinblåsan
- Okontrollerad interkurrent sjukdom
- Aktuell konsumtion av tobaksvaror
- Historik av glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IV askorbinsyra
IV askorbinsyra 25 gram (g) infunderas 2 gånger i veckan i 4 veckor
|
Askorbinsyra intravenöst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patologisk stadieindelning efter behandling
Tidsram: 6 veckor efter första IVC-infusion vid radikal cystektomi
|
Resultaten av patologiska prover efter behandling utvärderade enligt WHO:s TNM-stadiesystem.
Staging-systemet är en kvalitativ bedömning baserad på resultaten av den fysiska undersökningen, biopsi, avbildningstester och resultaten av operationen.
De tidigaste cancerformerna kallas stadium 0 (eller karcinom in situ), och sträcker sig sedan från stadier I (1) till IV (4).
Som regel gäller att ju lägre siffra desto mindre har cancern spridit sig.
Ett högre antal, såsom stadium IV, innebär en mer avancerad cancer.
|
6 veckor efter första IVC-infusion vid radikal cystektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande förändring i patientrapporterade livskvalitetsresultat
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (slutförande av neoadjuvant terapi, dag 28), efter operation (6 veckor efter operation)
|
Poäng utvärderade per Functional Assessment of Cancer Therapy - Blåsa (FACT-Bl) version 4 - livskvalitet (QOL) frågeformulärpoäng:
|
Baslinje, behandlingsslut (slutförande av neoadjuvant terapi, dag 28), efter operation (6 veckor efter operation)
|
Sjukdomsfri överlevnadsfrekvens (DFS) bland deltagarna
Tidsram: 5 år
|
DFS kommer att definieras som tiden från cystektomi till att sjukdomen återkommer eller dödsfall till följd av sjukdom.
DFS representerar tiden från slumpmässig tilldelning till cancerrecidiv eller dödsfall oavsett orsak.
Patienter som levde utan sjukdomsprogression vid analystillfället censurerades vid datumet för den senaste sjukdomsbedömningen.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Taylor, MD MS, The University of Kansas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer i urinblåsan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Askorbinsyra
Andra studie-ID-nummer
- IIT-2019-IVC_CarboGem
- UL1TR002366 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Askorbinsyra
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Israel, Italien, Bulgarien, Frankrike
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AvslutadPsykologiska fenomen: Central trötthetKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekrytering