Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst (IV) C-vitamin med kemoterapi för patienter med cisplatin som inte är berättigade till blåscancer

28 februari 2024 uppdaterad av: John Taylor, University of Kansas Medical Center

IV C-vitamin med kemoterapi för Cisplatin-olämpliga urinblåscancerpatienter: en glömd grupp

Blåscancer är en vanlig sjukdom med hög dödlighet, särskilt i avancerade stadier. Neo-adjuvant cisplatinbaserad kemoterapi (NAC) följt av radikal cystektomi anses vara standardvård för patienter med muskelinvasiv sjukdom, eftersom NAC förbättrar kirurgiska resultat hos dessa patienter. Vissa patienter är dock inte kvalificerade för cisplatinbaserad kemoterapi på grund av andra medicinska problem. Även om en kombination av karboplatin och gemcitabin har använts med begränsad framgång, fortsätter de flesta patienter direkt till cystektomi utan att inse den potentiella överlevnadsfördelen som NAC ger. Intravenös administrering av askorbat (vitamin C) (IVC) har visat sig förbättra både karboplatin- och gemcitabinbaserad behandling i andra modeller. Denna studie kommer att lägga till IVC till gemcitabin/karboplatin kemoterapi för att utvärdera om samtidig behandling kommer att öka den terapeutiska effekten.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

se protokoll

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus = 0 -- 2
  • Cisplatin-olämplig, muskelinvasiv blåscancer
  • Tillräckliga organ- och märgfunktioner
  • Kvinnor i fertil ålder och män med partner i fertil ålder måste gå med på att använda protokollspecifika former av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Patient inskriven samtidigt i någon terapeutisk klinisk prövning
  • Aktuell eller förväntad användning av andra undersökningsmedel under deltagande i denna studie
  • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Gravid eller ammar. Det finns risk för medfödda avvikelser och att denna behandling kan skada ammande spädbarn
  • Histologi av rent adenokarcinom, rent skivepitelcancer eller rent småcelligt karcinom i TURBT-provet
  • Tidigare systemisk kemoterapi (tidigare intravesikal behandling är tillåten) och/eller tidigare strålbehandling mot urinblåsan
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Aktuell konsumtion av tobaksvaror
  • Historik av glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV askorbinsyra
IV askorbinsyra 25 gram (g) infunderas 2 gånger i veckan i 4 veckor
Läkemedel: Askorbinsyra
Askorbinsyra intravenöst
Andra namn:
  • C-vitamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk stadieindelning efter behandling
Tidsram: 6 veckor efter första IVC-infusion vid radikal cystektomi
Resultaten av patologiska prover efter behandling utvärderade enligt WHO:s TNM-stadiesystem. Staging-systemet är en kvalitativ bedömning baserad på resultaten av den fysiska undersökningen, biopsi, avbildningstester och resultaten av operationen. De tidigaste cancerformerna kallas stadium 0 (eller karcinom in situ), och sträcker sig sedan från stadier I (1) till IV (4). Som regel gäller att ju lägre siffra desto mindre har cancern spridit sig. Ett högre antal, såsom stadium IV, innebär en mer avancerad cancer.
6 veckor efter första IVC-infusion vid radikal cystektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande förändring i patientrapporterade livskvalitetsresultat
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (slutförande av neoadjuvant terapi, dag 28), efter operation (6 veckor efter operation)

Poäng utvärderade per Functional Assessment of Cancer Therapy - Blåsa (FACT-Bl) version 4 - livskvalitet (QOL) frågeformulärpoäng:

  • FACT-Bl totalpoängintervall är 0-156, härledd av summan av underskalorna. Högre poäng indikerar bättre QOL.

  • FACT-Bl innehåller fem underskalor:

    • Fysiskt välbefinnande (PWB), poängintervall 0-28
    • Socialt/familjs välbefinnande (SWB), poängintervall 0-28
    • Emotionellt välbefinnande (EWB), poängintervall 0-24
    • Funktionellt välbefinnande (FWB), poängintervall 0-28
    • Blåscancer Subscale (BlCS), poängintervall 0-48
  • Obs: Negativt angivna poster vänds genom att subtrahera svaret från "4".
Baslinje, behandlingsslut (slutförande av neoadjuvant terapi, dag 28), efter operation (6 veckor efter operation)
Sjukdomsfri överlevnadsfrekvens (DFS) bland deltagarna
Tidsram: 5 år
DFS kommer att definieras som tiden från cystektomi till att sjukdomen återkommer eller dödsfall till följd av sjukdom. DFS representerar tiden från slumpmässig tilldelning till cancerrecidiv eller dödsfall oavsett orsak. Patienter som levde utan sjukdomsprogression vid analystillfället censurerades vid datumet för den senaste sjukdomsbedömningen.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbetspartners

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

  • Huvudutredare: John Taylor, MD MS, The University of Kansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT-2019-IVC_CarboGem
  • UL1TR002366 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Askorbinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera