- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04049955
Endoskopisk behandling av fistlar relaterade till ärmgatrektomi med dubbla pigtailstents enligt BARTOLI-tekniken (bartoli)
Endoskopisk hantering av fistlar relaterade till ärmgastrektomi med dubbla pigtailstents enligt BARTOLI-tekniken: en interventionell multicentrisk och prospektiv studie.
Fetma är ett stort hälsoproblem i västerländska länder, och sleeve gastrectomy har visat sin effektivitet på viktminskning och förbättring av komorbiditeter relaterade till fetma. Den huvudsakliga komplikationen är förekomsten av övre fistel (2%), och kan vara ansvarig för flera dödsfall.
Det finns ingen konsensus om medicinsk, radiologisk och kirurgisk behandling av fistel. Det beror på resurserna för varje center och är baserat på en låg nivå av bevis. Den inkonstanta effekten av den endoskopiska behandlingen genom att stänga fistel (smältningsstentar, klämmor, lim) motiverar ett nytt endoskopiskt tillvägagångssätt. Den består av en intern dränering av samlingen genom att använda dubbla pigtail-stentar genom den fistelösa öppningen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla större patienter som är inlagda på sjukhus för en symtomatisk fistel efter ärmgastrektomi, utanför uteslutningskriterierna, är berättigade.
- Fritt, informerat och undertecknat samtycke
- Anslutning till socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Annan operation än Sleeve gastrectomy
- Fistel placerad på en annan plats än den övre polen på häftlinjen
- Fistulisering på övre diafragmagolvet
- Fistelöppning större än 25 mm
- Graviditet
- Patient under förmynderskap eller kuratorer eller berövad offentlig rätt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: endoskopi
I fallet med en välorganiserad abscessinsamling ansvarig för sepsisinstabilitet, eller dåligt organiserad insamling, utförs en extern dränering, på radiologiskt eller kirurgiskt sätt.
Endoskopin utförs 7 dagar senare.
Om det inte finns någon hemodynamisk instabilitet och i närvaro av en välorganiserad abscesssamling, utförs en första linjens endoskopi.
Efter att ha lagt 2 dubbla pig tail-stentar, avlägsnas det yttre dräneringen 2 till 7 dagar senare.
|
Vid en välorganiserad abscesssamling som orsakar sepsisinstabilitet, eller dåligt organiserad insamling, utförs en extern dränering, på radiologiskt eller kirurgiskt sätt.
Endoskopin utförs 7 dagar senare.
Om det inte finns någon hemodynamisk instabilitet och i närvaro av en välorganiserad abscesssamling, utförs en första linjens endoskopi.
Efter att ha lagt 2 dubbla pig tail-stentar avlägsnas det yttre dräneringen 2 till 7 dagar senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med fistelläkning vecka 18
Tidsram: vecka 18 efter endoskopi
|
Antal deltagare med Healing vecka 18
|
vecka 18 efter endoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med fistelläkning vecka 6
Tidsram: vecka 6 efter endoskopi
|
Antal deltagare med fistelläkning vecka 6
|
vecka 6 efter endoskopi
|
Antal deltagare med fistelläkning vecka 12
Tidsram: vecka 12 efter endoskopi
|
Antal deltagare med fistelläkning vecka 12
|
vecka 12 efter endoskopi
|
Antal deltagare med fistelfördröjning
Tidsram: upp till vecka 18 efter endoskopi
|
Antal deltagare med fistelfördröjning
|
upp till vecka 18 efter endoskopi
|
Antal deltagare med gastrisk stenos
Tidsram: upp till vecka 18 efter endoskopi
|
Antal deltagare med gastrisk stenos
|
upp till vecka 18 efter endoskopi
|
Mått på sjukhusvistelsens längd
Tidsram: upp till vecka 18 efter endoskopi
|
Genomsnittlig total längd på sjukhusvistelse
|
upp till vecka 18 efter endoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sami Hakim, MD, CHU Amiens
- Huvudutredare: Lionel Rebibo, MD, Hopital Bichat, Paris
- Huvudutredare: Jean-Christophe Duchmann, MD, Centre Hospitalier Compiegne
- Huvudutredare: Jonathan Levy, MD, Clinique des Cèdres Chât Alliez, Cornebarrieu
- Huvudutredare: Jean-François Bourgaux, MD, CHRU Nîmes
- Huvudutredare: Ion Donici, MD, CHRU Nîmes
- Huvudutredare: Vincent Quentin, MD, CH Saint Brieux
- Huvudutredare: Fabien Fumex, MD, Hopital Jean Mermoz, Lyon
- Huvudutredare: Gaetan Singier, MD, Hopital Jean Mermoz, Lyon
- Huvudutredare: Cécile Gomercic, MD, CHU Nice
- Huvudutredare: Antonio Iannelli, MD, CHU Nice
- Huvudutredare: Claire Blanchard, MD, CHU Nantes
- Huvudutredare: Timothée Wallenhorst, MD, CHU Rennes
- Huvudutredare: Damien Bergeat, MD, CHU Rennes
- Huvudutredare: Davide Mazza, MD, CH Toulon
- Huvudutredare: Stéphane Koch, MD, CHRU Besançon
- Huvudutredare: Nicolas Bouviez, MD, CHRU Besançon
- Huvudutredare: Antoine Soprani, MD, Clinique PARIS-BERCY
- Huvudutredare: Clément Subtil, MD, CHU Bordeaux
- Huvudutredare: Ulriikka Chaput, MD, Hopital Saint Antoine, Paris
- Huvudutredare: Jérome Rivory, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
- Huvudutredare: Maud Robert, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
- Huvudutredare: Franck Cholet, MD, CHU Brest
- Huvudutredare: Jérémie Thereaux, MD, CHU Brest
- Huvudutredare: Jean-Christophe Valats, MD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2018_843_0017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på endoskopi
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Anmälan via inbjudanKolorektala neoplasmerFörenta staterna
-
Medtronic - MITGAvslutadInflammatorisk tarmsjukdom | TunntarmssjukdomFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAvslutadEndoskopi, GastrointestinalFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadMatstrupscancer | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederländerna
-
Professor Michael BourkeAktiv, inte rekryterande
-
Parc de Salut MarAvslutad
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveAvslutadGallförträngning | Gulsot, obstruktivFrankrike
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutad
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad