Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk behandling av fistlar relaterade till ärmgatrektomi med dubbla pigtailstents enligt BARTOLI-tekniken (bartoli)

17 januari 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Endoskopisk hantering av fistlar relaterade till ärmgastrektomi med dubbla pigtailstents enligt BARTOLI-tekniken: en interventionell multicentrisk och prospektiv studie.

Fetma är ett stort hälsoproblem i västerländska länder, och sleeve gastrectomy har visat sin effektivitet på viktminskning och förbättring av komorbiditeter relaterade till fetma. Den huvudsakliga komplikationen är förekomsten av övre fistel (2%), och kan vara ansvarig för flera dödsfall.

Det finns ingen konsensus om medicinsk, radiologisk och kirurgisk behandling av fistel. Det beror på resurserna för varje center och är baserat på en låg nivå av bevis. Den inkonstanta effekten av den endoskopiska behandlingen genom att stänga fistel (smältningsstentar, klämmor, lim) motiverar ett nytt endoskopiskt tillvägagångssätt. Den består av en intern dränering av samlingen genom att använda dubbla pigtail-stentar genom den fistelösa öppningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delvis eller helt täckta stentar är den mest använda metoden, men stöds inte av några jämförande studier. Deras resultat är inkonstanta och stängningshastigheten uppskattas till mellan 15 och 100 %, med en farlig medianläkningstid. Denna metod är förknippad med frekventa komplikationer, såsom spontana migrationer, påtryckningar eller sårbildningar som är ansvariga för potentiellt dödlig hematemes. De preliminära resultaten av att använda OTSC-klämmor (OVESCO®) verkar uppmuntrande, men denna teknik kräver extern dränering för att få en samling fri från infektion. Ett nytt tillvägagångssätt är att utföra en intern dränering av den periorificiella samlingen genom att använda dubbla pigtail-stentar genom den fistelösa öppningen och att rikta fistelförslutningen från utsidan till insidan. Denna endoskopiska behandling, kombinerad med näringsstöd och initial antibiotikabehandling, möjliggör snabb avvänjning av extern dränering och korta läkningstider. CT och endoskopisk utvärdering behövs under den sjätte veckan för att ta bort stentar i händelse av en gynnsam utveckling. I det motsatta fallet utförs en andra endoskopisk behandling. I händelse av ogynnsam utveckling kommer en radikal kirurgisk behandling, i avsaknad av endoskopiskt alternativ, att uppnås.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla större patienter som är inlagda på sjukhus för en symtomatisk fistel efter ärmgastrektomi, utanför uteslutningskriterierna, är berättigade.
  • Fritt, informerat och undertecknat samtycke
  • Anslutning till socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Annan operation än Sleeve gastrectomy
  • Fistel placerad på en annan plats än den övre polen på häftlinjen
  • Fistulisering på övre diafragmagolvet
  • Fistelöppning större än 25 mm
  • Graviditet
  • Patient under förmynderskap eller kuratorer eller berövad offentlig rätt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: endoskopi
I fallet med en välorganiserad abscessinsamling ansvarig för sepsisinstabilitet, eller dåligt organiserad insamling, utförs en extern dränering, på radiologiskt eller kirurgiskt sätt. Endoskopin utförs 7 dagar senare. Om det inte finns någon hemodynamisk instabilitet och i närvaro av en välorganiserad abscesssamling, utförs en första linjens endoskopi. Efter att ha lagt 2 dubbla pig tail-stentar, avlägsnas det yttre dräneringen 2 till 7 dagar senare.
Vid en välorganiserad abscesssamling som orsakar sepsisinstabilitet, eller dåligt organiserad insamling, utförs en extern dränering, på radiologiskt eller kirurgiskt sätt. Endoskopin utförs 7 dagar senare. Om det inte finns någon hemodynamisk instabilitet och i närvaro av en välorganiserad abscesssamling, utförs en första linjens endoskopi. Efter att ha lagt 2 dubbla pig tail-stentar avlägsnas det yttre dräneringen 2 till 7 dagar senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fistelläkning vecka 18
Tidsram: vecka 18 efter endoskopi
Antal deltagare med Healing vecka 18
vecka 18 efter endoskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fistelläkning vecka 6
Tidsram: vecka 6 efter endoskopi
Antal deltagare med fistelläkning vecka 6
vecka 6 efter endoskopi
Antal deltagare med fistelläkning vecka 12
Tidsram: vecka 12 efter endoskopi
Antal deltagare med fistelläkning vecka 12
vecka 12 efter endoskopi
Antal deltagare med fistelfördröjning
Tidsram: upp till vecka 18 efter endoskopi
Antal deltagare med fistelfördröjning
upp till vecka 18 efter endoskopi
Antal deltagare med gastrisk stenos
Tidsram: upp till vecka 18 efter endoskopi
Antal deltagare med gastrisk stenos
upp till vecka 18 efter endoskopi
Mått på sjukhusvistelsens längd
Tidsram: upp till vecka 18 efter endoskopi
Genomsnittlig total längd på sjukhusvistelse
upp till vecka 18 efter endoskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sami Hakim, MD, CHU Amiens
  • Huvudutredare: Lionel Rebibo, MD, Hopital Bichat, Paris
  • Huvudutredare: Jean-Christophe Duchmann, MD, Centre Hospitalier Compiegne
  • Huvudutredare: Jonathan Levy, MD, Clinique des Cèdres Chât Alliez, Cornebarrieu
  • Huvudutredare: Jean-François Bourgaux, MD, CHRU Nîmes
  • Huvudutredare: Ion Donici, MD, CHRU Nîmes
  • Huvudutredare: Vincent Quentin, MD, CH Saint Brieux
  • Huvudutredare: Fabien Fumex, MD, Hopital Jean Mermoz, Lyon
  • Huvudutredare: Gaetan Singier, MD, Hopital Jean Mermoz, Lyon
  • Huvudutredare: Cécile Gomercic, MD, CHU Nice
  • Huvudutredare: Antonio Iannelli, MD, CHU Nice
  • Huvudutredare: Claire Blanchard, MD, CHU Nantes
  • Huvudutredare: Timothée Wallenhorst, MD, CHU Rennes
  • Huvudutredare: Damien Bergeat, MD, CHU Rennes
  • Huvudutredare: Davide Mazza, MD, CH Toulon
  • Huvudutredare: Stéphane Koch, MD, CHRU Besançon
  • Huvudutredare: Nicolas Bouviez, MD, CHRU Besançon
  • Huvudutredare: Antoine Soprani, MD, Clinique PARIS-BERCY
  • Huvudutredare: Clément Subtil, MD, CHU Bordeaux
  • Huvudutredare: Ulriikka Chaput, MD, Hopital Saint Antoine, Paris
  • Huvudutredare: Jérome Rivory, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
  • Huvudutredare: Maud Robert, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
  • Huvudutredare: Franck Cholet, MD, CHU Brest
  • Huvudutredare: Jérémie Thereaux, MD, CHU Brest
  • Huvudutredare: Jean-Christophe Valats, MD, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2018_843_0017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på endoskopi

3
Prenumerera