Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande kontra botande behandling av vätskeöverbelastning (PCT-Fluid)

16 januari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av en systematisk förebyggande kontra botande strategi för vätskeavlägsnande på avvänjningen av mekanisk ventilation

Vätskeöverbelastning är associerad med en dålig prognos hos kritiskt sjuka patienter, särskilt under avvänjning från mekanisk ventilation eftersom det kan främja avvänjningsinducerat lungödem. Tidigare data tyder på att tidig administrering av diuretika ("förebyggande utarmning") kan förkorta varaktigheten av mekanisk ventilation. Denna strategi kan dock utsätta patienter för en risk för metabola komplikationer. Å andra sidan kan initiering av vätskeavlägsnande endast vid avvänjningsinducerat lungödem (kurativ utarmning) minska risken för metabola komplikationer, men förlänga varaktigheten av mekanisk ventilation. För närvarande finns det ingen rekommendation för en förebyggande eller botande användning av diuretika under avvänjning. Det råder därför en jämvikt när det gäller tidpunkten för initiering av diuretika under avvänjning från mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mekanisk ventilation är en hörnstensbehandling för kritiskt sjuka patienter som dock är förknippad med komplikationer som kan förändra prognosen. Ett huvudmål är därför att separera patienter från ventilatorn så snabbt som möjligt, men utan att utsätta dem för risken för extubationsfel. Lungödem är en frekvent orsak till extubationssvikt (upp till 60 % i de senaste serierna) och en positiv vätskebalans har identifierats som en viktig riskfaktor för extubationsfel.

Studier har testat effekten av en konservativ strategi avseende administrering av vätskor hos patienter med akut andnöd. Denna strategi är förknippad med en förbättring av hemodynamiska parametrar trots en ökning av urinproduktionen med en negativ vätskebalans och en betydande viktminskning jämfört med en liberal strategi. Det konservativa tillvägagångssättet visar också en signifikant förbättring av syresättning med en icke-signifikant trend mot en kortare varaktighet av artificiell ventilation och ICU-vistelse. Under den specifika fasen av avvänjning från mekanisk ventilation visade en randomiserad studie (BMW-studie) att en strategi för vätskeavlägsnande styrd av mätning av den plasmatiska natriuretiska peptiden av B-typ reducerade avvänjningens varaktighet signifikant. Likaså har intresset av att erhålla en negativ vätskebalans genom administrering av diuretika vid avvänjningsinducerade lungödem etablerats i decennier ("kurativ utarmning").

I detta sammanhang är hypotesen för föreliggande studie att en förebyggande och systematisk strategi för vätskeavlägsnande genom användning av diuretika initierad strax före avvänjningsfasen, så snart patienterna stabiliserats, skulle förkorta varaktigheten av avvänjningen från mekanisk ventilation jämfört med till en botande strategi för vätskeavlägsnande, endast initierad efter ett misslyckande i det spontana andningsförsöket i samband med avvänjningsinducerat lungödem.

Designen av studien kommer att vara en randomiserad (1:1) kontrollerad studie, öppen märkning, med 2 armar, för att utvärdera överlägsenheten av den förebyggande strategin.

Avvänjningsprocessen kommer att protokolliseras och liknande för de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

410

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
        • Kontakt:
          • Martin DRES
        • Huvudutredare:
          • Martin DRES, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder >18
  2. intubation och mekanisk ventilation >= 24 timmar
  3. positiv ackumulerad vätskebalans eller ökning i kroppsvikt sedan inläggningen
  4. Klinisk stabilitet enligt definitionen av: 4.1. stabil syresättning (SpO2 ≥ 90 % med FiO2 ≤ 50 % och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) ≤ 8 cm H2O) 4.2. stabil hemodynamik (inga pressorer, ingen vätskeexpansion under de senaste 12 timmarna) 4.3. stoppad eller minskad sedering inom de senaste 48 timmarna och stabilt neurologiskt tillstånd.

    4.4. temperatur >36,0 ◦C och < 39◦C

  5. samtycke undertecknat av patienten eller anhöriga eller akutinsats

Exklusions kriterier:

  1. extrakorporal membransyresättning
  2. graviditet eller amning
  3. allergi mot furosemid, sulfamider eller spironolakton
  4. trakeotomi
  5. hydrocefali
  6. akut höger ventrikelsvikt
  7. hjärtstopp med uppskattad dålig prognos
  8. redan inskriven i en interventionsstudie om avvänjning från mekanisk ventilation
  9. Guillain Barre, myastenikris
  10. planerad extubering på dagen
  11. kriterier för klinisk stabilitet (enligt beskrivningen ovan) som har funnits sedan mer än 24 timmar
  12. natremi > 150 mEq/L, kaliemi < 3,5 mEq/L, metabolisk alkalos med pH > 7,5
  13. administrering av jodhaltig kontrast inom de senaste 6 timmarna
  14. pågående eller planerad användning av konstgjord njure inom de närmaste 48 timmarna
  15. ingen anslutning till sjukförsäkringssystemet
  16. patient under kuratorskap
  17. fängslad patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Förebyggande initiering av vätskeavlägsnande

Förebyggande initiering av vätskeavlägsnande kommer att påbörjas direkt efter randomiseringen med intravenösa diuretika enligt en fördefinierad algoritm baserad på urinproduktionen var tredje timme.

Avvänjningsprocessen och den förebyggande strategin efter extubation kommer att protokolliseras baserat på de senaste internationella riktlinjerna

Övrig: 2
Läkande initiering av vätskeavlägsnande

Inledandet av vätskeavlägsnande kommer endast att övervägas av den behandlande läkaren i fall av misslyckande med den spontana andningsförsöket med en klinisk misstanke om avvänjningsinducerat lungödem.

Avvänjningsprocessen och den förebyggande strategin efter extubation kommer att protokolliseras baserat på de senaste internationella riktlinjerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av avvänjning från mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
Tid som förflutit mellan dagen för randomiseringen och dagen för framgångsrik extubation (patient vid liv utan återtubation 7 dagar efter extubation)
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med metabola komplikationer
Tidsram: 28 dagar
Minst en bland hypernatremi (>150 mEq/L), hypokaliemi (<2,5 mEq/L) eller njurskada (KDIGO-klassificering stadier 2 och 3)
28 dagar
Andel patienter med hemodynamiska komplikationer
Tidsram: 28 dagar
Minst en bland hypotoni med systoliskt blodtryck <90 mmHg, introduktion eller ökning av vasopressordos, användning av vätskeexpansion, förmaksflimmer, ventrikelflimmer
28 dagar
Daglig och ackumulerad vätskebalans
Tidsram: 28 dagar
Skillnad mellan vätskeintag och utflöde (ml)
28 dagar
Andelen patienter som misslyckades med den första spontanandningsförsöket
Tidsram: 28 dagar
Misslyckande i den första spontana andningsförsöket definierad enligt internationella riktlinjer
28 dagar
Retubationshastighet
Tidsram: 7 dagar
Frekvens patienter som har återtuberats på grundval av fördefinierade kriterier (koma, hjärt- eller andningsstillestånd, chock, akut andnöd efter extubation)
7 dagar
Frekvens för trakeotomi
Tidsram: 28 dagar
Beslut om trakeotomi av den behandlande läkaren
28 dagar
Andel patienter med användning av oplanerad icke-invasiv ventilation (NIV) och högflödes näskanyl (HFNC) syre
Tidsram: 7 dagar
Beslut om användning av NIV och HFNC av den behandlande läkaren, baserat på de internationella riktlinjerna
7 dagar
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Vid 14 dagar och 28 dagar
Antal ventilatorfria dagar
Vid 14 dagar och 28 dagar
Totalt antal dagar med mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar från intubation till framgångsrik extubation (patient som lever utan återtubation inom 7 dagar efter extubation)
28 dagar
Andel patienter med ventilatorassocierad lunginflammation
Tidsram: 28 dagar

enligt konsensusdefinition: närvaro av de 3 kriterierna:

  • Klinisk misstanke (temperatur> 38,3 ° C, leukocytos (> 12000 / mm3) eller leukopeni (<4000 / mm3), hypoxemi, auskultatoriska tecken eller septisk chock utan tydligt fokus
  • Nytt radiologiskt infiltrat
  • Positiv respiratorisk provtagning i kultur (kvantitativ eller icke-kvantitativ)
28 dagar
Varaktighet av vistelsen på ICU
Tidsram: 28 dagar
Tid som går från intensivvårdsinläggning till utskrivning
28 dagar
Varaktighet på sjukhusvistelsen
Tidsram: 28 dagar
Tiden går från sjukhusinläggning till utskrivning
28 dagar
Andel dödsfall på intensivvårdsavdelningen bland patienter
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP180559
  • 2019-A00289-48 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data är tillgängliga på rimlig begäran. De förfaranden som utförs med den franska datasekretessmyndigheten (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) tillhandahåller inte överföring av databasen, inte heller informations- och samtyckesdokument som undertecknats av patienterna.

Konsultation av redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, under förutsättning att villkoren för sådant samråd i förväg har fastställts och med respekt för efterlevnaden av gällande bestämmelser.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 3 år efter artikelpubliceringen. Förfrågningar utanför denna tidsram kan också skickas till sponsorn

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens

3
Prenumerera