- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04050007
Förebyggande kontra botande behandling av vätskeöverbelastning (PCT-Fluid)
Effekten av en systematisk förebyggande kontra botande strategi för vätskeavlägsnande på avvänjningen av mekanisk ventilation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation är en hörnstensbehandling för kritiskt sjuka patienter som dock är förknippad med komplikationer som kan förändra prognosen. Ett huvudmål är därför att separera patienter från ventilatorn så snabbt som möjligt, men utan att utsätta dem för risken för extubationsfel. Lungödem är en frekvent orsak till extubationssvikt (upp till 60 % i de senaste serierna) och en positiv vätskebalans har identifierats som en viktig riskfaktor för extubationsfel.
Studier har testat effekten av en konservativ strategi avseende administrering av vätskor hos patienter med akut andnöd. Denna strategi är förknippad med en förbättring av hemodynamiska parametrar trots en ökning av urinproduktionen med en negativ vätskebalans och en betydande viktminskning jämfört med en liberal strategi. Det konservativa tillvägagångssättet visar också en signifikant förbättring av syresättning med en icke-signifikant trend mot en kortare varaktighet av artificiell ventilation och ICU-vistelse. Under den specifika fasen av avvänjning från mekanisk ventilation visade en randomiserad studie (BMW-studie) att en strategi för vätskeavlägsnande styrd av mätning av den plasmatiska natriuretiska peptiden av B-typ reducerade avvänjningens varaktighet signifikant. Likaså har intresset av att erhålla en negativ vätskebalans genom administrering av diuretika vid avvänjningsinducerade lungödem etablerats i decennier ("kurativ utarmning").
I detta sammanhang är hypotesen för föreliggande studie att en förebyggande och systematisk strategi för vätskeavlägsnande genom användning av diuretika initierad strax före avvänjningsfasen, så snart patienterna stabiliserats, skulle förkorta varaktigheten av avvänjningen från mekanisk ventilation jämfört med till en botande strategi för vätskeavlägsnande, endast initierad efter ett misslyckande i det spontana andningsförsöket i samband med avvänjningsinducerat lungödem.
Designen av studien kommer att vara en randomiserad (1:1) kontrollerad studie, öppen märkning, med 2 armar, för att utvärdera överlägsenheten av den förebyggande strategin.
Avvänjningsprocessen kommer att protokolliseras och liknande för de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martin DRES
- Telefonnummer: +33142167888
- E-post: martin.dres@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Armand MEKONTSO DESSAP
- Telefonnummer: +33149812390
- E-post: armand.dessap@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
Kontakt:
- Martin DRES
-
Huvudutredare:
- Martin DRES, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18
- intubation och mekanisk ventilation >= 24 timmar
- positiv ackumulerad vätskebalans eller ökning i kroppsvikt sedan inläggningen
Klinisk stabilitet enligt definitionen av: 4.1. stabil syresättning (SpO2 ≥ 90 % med FiO2 ≤ 50 % och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) ≤ 8 cm H2O) 4.2. stabil hemodynamik (inga pressorer, ingen vätskeexpansion under de senaste 12 timmarna) 4.3. stoppad eller minskad sedering inom de senaste 48 timmarna och stabilt neurologiskt tillstånd.
4.4. temperatur >36,0 ◦C och < 39◦C
- samtycke undertecknat av patienten eller anhöriga eller akutinsats
Exklusions kriterier:
- extrakorporal membransyresättning
- graviditet eller amning
- allergi mot furosemid, sulfamider eller spironolakton
- trakeotomi
- hydrocefali
- akut höger ventrikelsvikt
- hjärtstopp med uppskattad dålig prognos
- redan inskriven i en interventionsstudie om avvänjning från mekanisk ventilation
- Guillain Barre, myastenikris
- planerad extubering på dagen
- kriterier för klinisk stabilitet (enligt beskrivningen ovan) som har funnits sedan mer än 24 timmar
- natremi > 150 mEq/L, kaliemi < 3,5 mEq/L, metabolisk alkalos med pH > 7,5
- administrering av jodhaltig kontrast inom de senaste 6 timmarna
- pågående eller planerad användning av konstgjord njure inom de närmaste 48 timmarna
- ingen anslutning till sjukförsäkringssystemet
- patient under kuratorskap
- fängslad patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Förebyggande initiering av vätskeavlägsnande
|
Förebyggande initiering av vätskeavlägsnande kommer att påbörjas direkt efter randomiseringen med intravenösa diuretika enligt en fördefinierad algoritm baserad på urinproduktionen var tredje timme. Avvänjningsprocessen och den förebyggande strategin efter extubation kommer att protokolliseras baserat på de senaste internationella riktlinjerna |
Övrig: 2
Läkande initiering av vätskeavlägsnande
|
Inledandet av vätskeavlägsnande kommer endast att övervägas av den behandlande läkaren i fall av misslyckande med den spontana andningsförsöket med en klinisk misstanke om avvänjningsinducerat lungödem. Avvänjningsprocessen och den förebyggande strategin efter extubation kommer att protokolliseras baserat på de senaste internationella riktlinjerna |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av avvänjning från mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
Tid som förflutit mellan dagen för randomiseringen och dagen för framgångsrik extubation (patient vid liv utan återtubation 7 dagar efter extubation)
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med metabola komplikationer
Tidsram: 28 dagar
|
Minst en bland hypernatremi (>150 mEq/L), hypokaliemi (<2,5 mEq/L) eller njurskada (KDIGO-klassificering stadier 2 och 3)
|
28 dagar
|
Andel patienter med hemodynamiska komplikationer
Tidsram: 28 dagar
|
Minst en bland hypotoni med systoliskt blodtryck <90 mmHg, introduktion eller ökning av vasopressordos, användning av vätskeexpansion, förmaksflimmer, ventrikelflimmer
|
28 dagar
|
Daglig och ackumulerad vätskebalans
Tidsram: 28 dagar
|
Skillnad mellan vätskeintag och utflöde (ml)
|
28 dagar
|
Andelen patienter som misslyckades med den första spontanandningsförsöket
Tidsram: 28 dagar
|
Misslyckande i den första spontana andningsförsöket definierad enligt internationella riktlinjer
|
28 dagar
|
Retubationshastighet
Tidsram: 7 dagar
|
Frekvens patienter som har återtuberats på grundval av fördefinierade kriterier (koma, hjärt- eller andningsstillestånd, chock, akut andnöd efter extubation)
|
7 dagar
|
Frekvens för trakeotomi
Tidsram: 28 dagar
|
Beslut om trakeotomi av den behandlande läkaren
|
28 dagar
|
Andel patienter med användning av oplanerad icke-invasiv ventilation (NIV) och högflödes näskanyl (HFNC) syre
Tidsram: 7 dagar
|
Beslut om användning av NIV och HFNC av den behandlande läkaren, baserat på de internationella riktlinjerna
|
7 dagar
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Vid 14 dagar och 28 dagar
|
Antal ventilatorfria dagar
|
Vid 14 dagar och 28 dagar
|
Totalt antal dagar med mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
Antal dagar från intubation till framgångsrik extubation (patient som lever utan återtubation inom 7 dagar efter extubation)
|
28 dagar
|
Andel patienter med ventilatorassocierad lunginflammation
Tidsram: 28 dagar
|
enligt konsensusdefinition: närvaro av de 3 kriterierna:
|
28 dagar
|
Varaktighet av vistelsen på ICU
Tidsram: 28 dagar
|
Tid som går från intensivvårdsinläggning till utskrivning
|
28 dagar
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen
Tidsram: 28 dagar
|
Tiden går från sjukhusinläggning till utskrivning
|
28 dagar
|
Andel dödsfall på intensivvårdsavdelningen bland patienter
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP180559
- 2019-A00289-48 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data är tillgängliga på rimlig begäran. De förfaranden som utförs med den franska datasekretessmyndigheten (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) tillhandahåller inte överföring av databasen, inte heller informations- och samtyckesdokument som undertecknats av patienterna.
Konsultation av redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, under förutsättning att villkoren för sådant samråd i förväg har fastställts och med respekt för efterlevnaden av gällande bestämmelser.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna