Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Toripalimab med preoperativ kemoradioterapi för LA-EGJ

17 augusti 2019 uppdaterad av: Ziyu Li, MD, Peking University

Kombinationen av Toripalimab med preoperativ kemoradioterapi för lokalt avancerad adenocarcinom i Esophagogastric Junction

Denna studie syftar till att undersöka säkerheten och effekten av strålbehandling i kombination med Toripalimab (PD-1-hämmare) vid behandling av lokalt avancerat adenokarcinom i den gastroesofageala korsningen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer patienter med lokalt avancerat adenokarcinom i gastroesofageal junction att inkluderas för att utforska säkerheten och effekten av preoperativ strålbehandling och kemoterapi kombinerat med Toripalimab (PD-1). Cirka 45 patienter kommer att rekryteras i denna enarmade kohort. Alla patienter i denna kohort kommer att behandlas med preoperativ strålbehandling och kemoterapi plus PD-1 två gånger, sedan ytterligare två gånger med PD-1 före operation. Efter operationen kommer postoperativ kemoterapi plus PD-1 att utföras fyra gånger. Denna studie fokuserar på säkerheten av kemoradioterapi i kombination med immunterapi, och om TRG-graden, LC, DFS har förbättrats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jianhao Geng, MD
  • Telefonnummer: +86-18500227857
  • E-post: gengjh3@sina.com

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Ålder 18-75, man och kvinna.

    2) ECOG-resultatet var 0-1.

    3) Diagnos av adenokarcinom i den gastroesofageala korsningen.

    4) Initial behandling av lokalt avancerade patienter (cT3-4 eller N+, och M0).

    5) Den beräknade överlevnadstiden kommer att vara mer än 12 månader.

    6) Tillräcklig organreservfunktion.

    7) gå med på att gå med i gruppen, villig att samarbeta med klinisk forskning och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • 1) Patienter har fått immunterapi, såsom PD-1-antikropp, PD-L1-antikropp och CTLA4-antikropp.

    2) Immunsuppressiva läkemedel användes inom 4 veckor före inläggning.

    3) Aktiv infektion, akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, svår arytmi som kräver långvarig läkemedelsintervention, svår stroke, okontrollerad epilepsi eller andra allvarliga medicinska komplikationer.

    4) Under de senaste fem åren har det förekommit andra maligna sjukdomar förutom botad hudcancer och livmoderhalscancer in situ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombination av toripalimab med preoperativ kemoradioterapi

Detta är en enarmsstudie, inskrivna lokalt avancerade EGJ-patienter kommer att få toripalimab och kombineras med preoperativ kemoradioterapi och operation.

generiskt namn：PD-1 doseringsform：Injektionsdosering：240mg (6ml) frekvens：var tredje vecka varaktighet：4 gånger före operation och 4 gånger efter operation
Läkemedel: PD-1
2 gånger PD-1 (240 mg) kombinerat med preoperativ kemoradioterapi, sedan ytterligare 2 gånger PD-1 före operation. 4 gånger PD-1 kombinerat med postoperativ kemoterapi.
Andra namn:
  • Toripalimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TRG (Tumor Regression Grading)
Tidsram: 10 dagar efter operationen
Operationens TRG efter neoadjuvant kemoradioterapi och immunterapi.
10 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med AE (biverkningar)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Biverkningarna under försöket, inklusive strålningsslemhinneinflammation, benmärgsdämpning, biverkningar relaterade till immunterapi och så vidare
Genom avslutad studie i snitt 1 år
LC (lokal kontroll)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Den lokala kontrollen av patienterna
Genom avslutad studie i snitt 1 år
DFS (Sjukdomsfri överlevnad)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Patienternas sjukdomsfria överlevnad
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Utredare

  • Huvudutredare: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

26 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

25 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

25 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019YJZ38

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal Junction Cancer

Kliniska prövningar på PD-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera