Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förmaksflimmer Hälsokompetens och informationsteknologiförsök på landsbygden i PA-län (AFibLITT_R)

27 november 2023 uppdaterad av: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh

Mobil hälsointervention för landsbygdens förmaksflimmer

Förmaksflimmer (AF) är ett mycket utbrett, sjukligt tillstånd. Antikoagulation för att förebygga tromboemboliska stroke är en av de främsta prioriteringarna vid AF, men vidhäftning är utmanande för patienter och avbrott i antikoagulering är vanligt. Chronic disease self-management (CDSM) är ett erkänt program för att förbättra själveffektivitet och förbättra följsamhet, livskvalitet och patientcentrerade hälsoresultat. Landsbygdspatienter med AF upplever ökad sårbarhet för negativa utfall på grund av geografisk och social isolering, dålig tillgång till hälsovård och begränsad hälsokunskap. Denna studie använder en innovativ, skalbar CDSM-intervention för att förbättra antikoagulationsvidhäftningen hos patienter på landsbygden med AF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effekten av en smartphone-baserad intervention som kallas en embodied conversational agent (ECA) på hälsoresultat hos personer med förmaksflimmer. Studien kommer att registrera 264 patienter som bor på landsbygden i västra Pennsylvania som har förmaksflimmer. Deltagarna kommer att randomiseras till interventionen eller kontrollen. Interventionsdeltagare kommer att få en smartphone med en relationsagent, som simulerar samtal och ger coachning, vägledning och hjälp med självhantering av kroniska sjukdomar. Dessutom kommer deltagarna att få en AliveCor Kardia för puls- och rytmövervakning, ett FDA-godkänt, allmänt använt instrument som paras med relationsagenten. Kontrolldeltagare kommer att få en smartphone med, som kommer att ha hälsoapplikationen WebMD. Interventionen kommer att pågå i 4 månader och deltagarna kommer att ha besök vid baslinjen, 4, 8 och 12 månader. Studien kommer att utvärdera förbättringen av följsamheten till antikoagulering, livskvalitet och hälsovårdsanvändning som ett resultat av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen, ålder ≥18;
  2. Diagnos av AF, identifierad från EPJ-problemlistan och bekräftad av 2 eller fler rapporter om AF från separata övervakningshändelser med minst 2 veckors mellanrum (CG, Holter eller händelsemonitor);
  3. CHA2DS2-VASc (hjärtsvikt, hypertoni, ålder, diabetes, tidigare stroke/TIA, CD, kvinnligt kön)≥2;
  4. Föreskriven användning av warfarin eller DOAC (tidigare NOAC) för förebyggande av stroke;
  5. Engelsktalande tillräckligt bra för att delta i informerat samtycke och denna studie;
  6. Inga planer på att flytta från området inom 12 månader efter registreringen.

Exklusions kriterier:

  1. Andra tillstånd än AF som kräver antikoagulering, såsom mekanisk klaffprotes, djup ventrombos eller lungemboli;
  2. Anamnes med isolering av lungven eller förutsedd isolering av lungven;
  3. Historik av AV-nodalablation eller förutsedd AV-nodalablation;
  4. Hjärtsvikt som kräver sjukhusinläggning ≤3 månader före studieinkludering;
  5. Akut koronarsyndrom (definierat som minst 2 av följande: bröstsmärtor, ischemiska elektrokardiografiska förändringar eller troponin ≥0,1 ng/ml) ≤3 månader före studieinkludering;
  6. Obehandlad hypertyreos eller ≤3 månader eutyreos före inkludering;
  7. Förutsedd pacemaker, intern cardioverter-defibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapi;
  8. Hjärtkirurgi ≤3 månader före inkludering;
  9. Planerad hjärtkirurgi;
  10. Förekomst av icke-kardiovaskulära tillstånd som sannolikt är dödliga inom 12 månader (t.ex. cancer);
  11. Oförmåga att förstå studieprotokollet, definierat som att inte svara korrekt på en uppsättning frågor om orientering och korttidsminne under samtyckesprocessen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Ta emot relationsagenten och AliveCor Kardia för användning i 120 dagar. Deltagarna uppmanas att använda dessa insatser dagligen.
Beteende: Relationsagent/AliveCor Kardia - Interventionsgrupp
Användning av relationsagenten och Kardia dagligen i 120 dagar.
Aktiv komparator: Vanlig vårdarm

Få en broschyr om förmaksflimmer som publiceras av American Heart Association och en smartphone med applikationen WebMD.

Deltagarna uppmanas att använda WebMD-applikationen så ofta de vill.
Beteende: Vanlig vård
Användning av WebMD-appen dagligen i 120 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel täckta dagar
Tidsram: 12 månader
Proportion of Days Covered (PDC) erhålls från elektroniska recept- och apoteksdata för oral antikoagulering. PDC beräknas som en procentandel (0 till 100 %) med hänsyn till dagar med recept och datum för fyllning. PDC kvantifiering står för dagar av sjukhusvistelse, byte till ett alternativt antikoagulerande medel och förskrivning av förändringar under 12 månaders uppföljning.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad följsamhet
Tidsram: 4, 8 och 12 månader
Ett instrument i tre punkter för att fastställa självrapporterad icke-efterlevnad. Föremål poängsätts med en Likert-skala från 0 ("Ingen för tiden.") till 5 ("Varje gång."). Poängen skalas som ett kontinuerligt mått (0 till 15) och dikotom kategorisering.
4, 8 och 12 månader
Förändring från baslinjen förmaksflimmer Effekt på livskvalitet (AFEQT) vid 4, 8 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 månader
AFEQT är ett allmänt använt mått på förmaksflimmerspecifik hälsorelaterad livskvalitet. Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar överlägsen hälsorelaterad livskvalitet i AF. AFEQT-måttet består av en global poäng och 4 domäner (symtom, dagliga aktiviteter, behandlingsbekymmer och behandlingstillfredsställelse). Vi prioriterar den globala poängen på grund av dess specificitet för AF, vår erfarenhet av denna åtgärd i våra preliminära och pilotstudier, omfattande validering och enkel administration. AFEQT-subdomänerna (symtom, dagliga aktiviteter, behandlingsproblem och behandlingstillfredsställelse) utgör sekundära resultat.
Baslinje, 4, 8 och 12 månader
Akutbesök
Tidsram: 4, 8 och 12 månader
Antalet akutbesök kommer att kvantifieras vid 4, 8 och 12 månader. Dessa data kommer att användas för att jämföra sjukvårdsanvändningen mellan de två studiearmarna.
4, 8 och 12 månader
Akuta vårdbesök
Tidsram: 4, 8 och 12 månader
Antalet akuta vårdbesök kommer att kvantifieras vid 4, 8 och 12 månader. Dessa data kommer att användas för att jämföra sjukvårdsanvändningen mellan de två studiearmarna.
4, 8 och 12 månader
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: 4, 8 och 12 månader
Antalet dagar av sjukhusvistelse kommer att kvantifieras vid 4, 8 och 12 månader. Dessa data kommer att användas för att jämföra sjukvårdsanvändningen mellan de två studiearmarna.
4, 8 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

Boston University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northeastern University

Utredare

  • Huvudutredare: Jared W. Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

3 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19050386
  • R01HL143010 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieteamet kommer att dela individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som redovisas i studiens centrala manuskript efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Sådana data kommer att finnas tillgängliga från och med 9 månader och slutar 36 månader efter publicering av de viktigaste manuskripten som är resultatet av denna kliniska prövning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga för de utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål. Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering. Sökande som begär tillgång till uppgifterna kommer att stå för de minimala administrativa kostnaderna för att tillhandahålla datamängden.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patologiska processer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera