Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggssedering med dexmedetomidin för att förebygga svår inflammation och septisk encefalopati (ADVISE)

10 februari 2023 uppdaterad av: Luca Cioccari, University Hospital Inselspital, Berne

Tilläggssedering med dexmedetomidin för att förebygga svår inflammation och septisk encefalopati: en randomiserad pilotstudie.

Septisk encefalopati (SE) definieras som akut cerebral dysfunktion hos patienter med sepsis eller septisk chock. SE förekommer hos upp till 50 % av kritiskt sjuka patienter med sepsis och är associerat med hög mortalitet och sjuklighet. Patofysiologin för SE är komplex och involverar ökade nivåer av inflammatoriska mediatorer såsom tumörnekrosfaktor (TNF)-α, Interleukin (IL)-1 och IL-6, vilket leder till dysfunktion i blodhjärnbarriären och neuronal inflammation. Flera biomarkörer för neuronal skada har föreslagits för att identifiera patienter med SE. Av dessa biomarkörer har S100-β den högsta sensitiviteten och specificiteten.

Sedering med Dexmedetomidin (DEX) är en lovande strategi för hanteringen av dessa patienter, eftersom DEX har visat sig minska produktionen av inflammatoriska mediatorer i experimentella modeller av sepsis. I kliniska studier sänker DEX förekomsten av delirium och polyneuropati vid kritisk sjukdom. Dess effektivitet vid behandling och förebyggande av SE är dock fortfarande oklart.

Syftet med den föreliggande studien är att undersöka effekten av två vanliga sederingsprotokoll (Dexmedetomidinsedation vs. Propofol / Midazolam) på serummarkörer för SE hos kritiskt sjuka patienter med sepsis som kräver sedering och mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är 18 år eller äldre
  • Deltagaren har intuberats och får mekanisk ventilation
  • Deltagaren behöver lugnande medicin för komfort, säkerhet eller för att underlätta leveransen av livsuppehållande åtgärder
  • Deltagaren har antingen en central venös eller en arteriell kateter insatt inom 24 timmar efter inläggningen
  • Deltagaren har en diagnos av sepsis baserat på de senaste kliniska konsensuskriterierna för SEPSIS-3.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Den behandlande läkaren tror att deltagaren kommer att förbli intuberad för
  • Deltagare med någon av följande antagningsdiagnoser: akut cerebral vaskulär händelse, traumatisk hjärnskada, epilepsi, hypoxisk hjärnskada, meningit, encefalit
  • Deltagare med anamnes på melanom (S 100-β är förhöjd hos melanomdeltagare)
  • Deltagare med schizofreni eller andra kroniska psykiatriska tillstånd
  • Antagning för överdosering av läkemedel
  • Planerad administrering av pågående neuromuskulär blockad
  • Hjärtfrekvens < 55/min eller ett atrioventrikulärt block > grad 2a i frånvaro av en fungerande pacemaker
  • Känd överkänslighet eller allergi mot någon av de lugnande medicinerna som används i denna studie.
  • DNR (inte återuppliva) eller DNI (inte intubera) order
  • Döden anses vara nära förestående eller oundviklig under denna inläggning och antingen den behandlande läkaren, deltagaren eller den ersättare beslutsfattaren är inte engagerad i aktiv behandling
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Känt eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller grovt alkoholmissbruk
  • Oförmåga hos deltagaren att förstå studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar eller demens
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Protokoll A (Dexmedetomidin)
Dexmedetomidin kommer att administreras i enlighet med sjukhusets standardoperativa procedurer (SOP).
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidininfusion kommer att påbörjas i enlighet med sjukhusets lokala sederingsprotokoll, utan laddningsdos, med en hastighet av 0,1 - 1,4 mikrogram/kg/timme för att upprätthålla sedering enligt Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) sederingsområde som specificeras av den behandlande läkare. Infusion kommer att fortsätta tills sedering inte längre är kliniskt indicerad upp till högst 7 dagar efter inskrivningen.
Andra namn:
  • Protokoll A
Diagnostiskt test: Blodprovtagning
Hos alla deltagare kommer vi att samla in blodprover för mätning av neuronala och systemiska biomarkörer för inflammation vid randomisering (baslinje), på dag 1, dag 2 och dag 3 efter randomisering.
ACTIVE_COMPARATOR: Protokoll B (Propofol / Midazolam)
Propofol och/eller Midazolam kommer att administreras i enlighet med sjukhusets standardoperativa rutiner (SOP).
Diagnostiskt test: Blodprovtagning
Hos alla deltagare kommer vi att samla in blodprover för mätning av neuronala och systemiska biomarkörer för inflammation vid randomisering (baslinje), på dag 1, dag 2 och dag 3 efter randomisering.
Läkemedel: Propofol eller Midazolam
Propofol och/eller Midazolam kommer att användas enligt sjukhusets riktlinjer för att upprätthålla sedering enligt Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) sederingsområde som specificerats av den behandlande läkaren.
Andra namn:
  • Protokoll B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
S100-ß
Tidsram: 48 timmar efter randomisering
Serumkoncentration av S100-ß
48 timmar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuronspecifikt enolas
Tidsram: första 3 dagarna efter randomisering
Serumkoncentration av neuronspecifikt enolas
första 3 dagarna efter randomisering
Interleukin 1-beta
Tidsram: första 3 dagarna efter randomisering
Serumkoncentration av Interleukin 1-beta
första 3 dagarna efter randomisering
Interleukin 6
Tidsram: första 3 dagarna efter randomisering
Serumkoncentration av Interleukin 6
första 3 dagarna efter randomisering
TNF alfa
Tidsram: första 3 dagarna efter randomisering
Serumkoncentration av TNF alfa
första 3 dagarna efter randomisering
Acetylkolinesterasaktivitet
Tidsram: första 3 dagarna efter randomisering
Acetylkolinesterasaktivitet kommer att mätas med hjälp av en vårdenhet och rapporteras som enheter/gram hemoglobin
första 3 dagarna efter randomisering
Butyrylkolinesterasaktivitet
Tidsram: första 3 dagarna efter randomisering
Butyrylkolinesterasaktivitet kommer att mätas med hjälp av en vårdenhet och rapporteras som enheter/l
första 3 dagarna efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

8 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

3 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis-associerad encefalopati

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera