Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åldrande och den tidiga åldrande fenotypen efter kemoterapi för testikelcancer: SEA-CAT-studien

3 januari 2023 uppdaterad av: J.A. Gietema, University Medical Center Groningen
Cisplatin-kombinationskemoterapi orsakar oundvikligen DNA-skada genom platina-DNA-adduktbildning av både tumörceller men även friska celler. Det är därför naturligt att behandling av testikelcancer orsakar en ökad börda av åldrande celler, vilket orsakar uppreglering av SASP, vilket resulterar i en pro-inflammatorisk fenotyp. Utredarna antar att detta kan vara en viktig mekanism bakom utvecklingen av sena effekter och en tidig åldrande fenotyp efter behandling för testikelcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • J. A. Gietema, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i tvärsnittsdelen av denna studie måste ett ämne uppfylla alla följande kriterier:

  • Diagnostiserats med metastaserad testikelcancer 1999-2012 (stadium II eller högre)
  • Fick första linjens cisplatinbaserad kemoterapi
  • Var yngre än 50 år vid starten av kemoterapi

För att vara berättigad att delta i den longitudinella delen av denna studie måste en försöksperson uppfylla alla följande kriterier:

Kemoterapigrupp:

  • Diagnos av metastaserad testikelcancer (stadium II eller högre)
  • Är på väg att börja med första linjens cisplatinbaserad kemoterapi
  • Yngre än 50 år vid diagnos av metastaserad testikelcancer

Steg I kontrollgrupp:

  • Diagnos av testikelcancer stadium I sjukdom
  • Yngre än 50 år vid diagnos av testikelcancer

Exklusions kriterier:

En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

- Kan inte ge informerat samtycke (till exempel vid psykisk eller psykiatrisk funktionsnedsättning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tvärsnittsstudie:
Testikelcanceröverlevande som behandlades mellan 2000 och 2005 eller mellan 2006 och 2012 med cisplatinkombinationskemoterapi och som kartlades omfattande fenotypiskt inom två longitudinella studier (15,16) kommer att bjudas in att delta i en enda tvärsnittsuppföljningsstudie besök 5-20 år efter kemoterapi.
Diagnostiskt test: Hudbiopsi
En 4 mm hudbiopsi kommer att utföras vid patientens överben. Innan hudbiopsi appliceras lokalbedövning subkutant. I dessa hudbiopsier kommer åldrande celler att detekteras genom p16-, p21- och yH2Ax-färgning. Vidare kommer vi att mäta platinanivåer i hudbiopsierna.
Diagnostiskt test: Subkutan fettbiopsi

En abdominal subkutan fettbiopsi kommer att utföras 7-10 cm på höger sida av naveln. Innan fettbiopsi appliceras lokalbedövning subkutant. En mängd på 30 mg fettvävnad kommer att samlas upp med hjälp av nålspiration.

I dessa fettbiopsier kommer åldrande celler att detekteras genom p16-, p21- och yH2Ax-färgning. Vidare kommer vi att mäta platinanivåer (ICP-MS), adipocytokiner (leptin, adiponectin, interleukin-6, PAI-1, TNF-α), p53-aktivering indirekt genom att mäta p21- eller mdm2-uttryck med hjälp av immunhistokemi, mikroRNA-reglering av insulinsignalering i fettvävnad: miR-103, miR-107, miR-29.
Experimentell: Longitudinell studie - cellgiftsgrupp

Patienter med metastaserad testikelcancer som ska börja med cisplatinkombinationskemoterapi kommer att bjudas in i den longitudinella delen av denna studie. Studiedeltagande innebär fyra studiebesök:

Besök 1: före start av kemoterapi Besök 2: före tredje cykeln av kemoterapi Besök 3: en månad efter avslutad kemoterapi Besök 4: ett år efter start av kemoterapi
Diagnostiskt test: Hudbiopsi
En 4 mm hudbiopsi kommer att utföras vid patientens överben. Innan hudbiopsi appliceras lokalbedövning subkutant. I dessa hudbiopsier kommer åldrande celler att detekteras genom p16-, p21- och yH2Ax-färgning. Vidare kommer vi att mäta platinanivåer i hudbiopsierna.
Diagnostiskt test: Subkutan fettbiopsi

En abdominal subkutan fettbiopsi kommer att utföras 7-10 cm på höger sida av naveln. Innan fettbiopsi appliceras lokalbedövning subkutant. En mängd på 30 mg fettvävnad kommer att samlas upp med hjälp av nålspiration.

I dessa fettbiopsier kommer åldrande celler att detekteras genom p16-, p21- och yH2Ax-färgning. Vidare kommer vi att mäta platinanivåer (ICP-MS), adipocytokiner (leptin, adiponectin, interleukin-6, PAI-1, TNF-α), p53-aktivering indirekt genom att mäta p21- eller mdm2-uttryck med hjälp av immunhistokemi, mikroRNA-reglering av insulinsignalering i fettvävnad: miR-103, miR-107, miR-29.
Övrig: Longitudinell studie - steg I kontrollgrupp

Patienter med stadium I testikelcancer kommer att fungera som kontrollgrupp med tre studiebesök:

Besök 1: vid tidpunkten för orkidektomi Besök 2: en månad Besök 3: ett år efter orkidektomi
Diagnostiskt test: Hudbiopsi
En 4 mm hudbiopsi kommer att utföras vid patientens överben. Innan hudbiopsi appliceras lokalbedövning subkutant. I dessa hudbiopsier kommer åldrande celler att detekteras genom p16-, p21- och yH2Ax-färgning. Vidare kommer vi att mäta platinanivåer i hudbiopsierna.
Diagnostiskt test: Subkutan fettbiopsi

En abdominal subkutan fettbiopsi kommer att utföras 7-10 cm på höger sida av naveln. Innan fettbiopsi appliceras lokalbedövning subkutant. En mängd på 30 mg fettvävnad kommer att samlas upp med hjälp av nålspiration.

I dessa fettbiopsier kommer åldrande celler att detekteras genom p16-, p21- och yH2Ax-färgning. Vidare kommer vi att mäta platinanivåer (ICP-MS), adipocytokiner (leptin, adiponectin, interleukin-6, PAI-1, TNF-α), p53-aktivering indirekt genom att mäta p21- eller mdm2-uttryck med hjälp av immunhistokemi, mikroRNA-reglering av insulinsignalering i fettvävnad: miR-103, miR-107, miR-29.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cellulär senescens
Tidsram: 1 år
Förändringen i mängden åldrande celler i hud och fettvävnad (definierad som % av celler där kärnan är färgad positiv för P16, P21 och yH2Ax)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åldringsassocierad sekretorisk fenotyp (SASP)
Tidsram: 1 år
Förändring i nivåerna av cytokinerna: IL-6, IL-8, VEGF
1 år
Pulsvågshastighet
Tidsram: 1 år
Närvaro eller utveckling av fenotypen för tidigt åldrande kommer att bedömas genom att mäta vaskulär skada: förändring i vaskulär stelhet (pulsvågshastighet, PWV).
1 år
Platinanivåer
Tidsram: 1 år
Förändringar i cirkulerande platinanivåer och mängden platinaavlagringar i hud och fettvävnad kommer att bedömas.
1 år
Adipocytokiner 1
Tidsram: 1 år
Förändringar i nivåerna av leptin och PAI-1 (ug/L)
1 år
Adipocytokiner 2
Tidsram: 1 år
Förändringar i nivåer av adiponektin (ug/ml)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbetspartners

Dutch Cancer Society

Utredare

  • Huvudutredare: J. A. Gietema, Prof., University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201700615

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera