Mediciner för obstruktiv sömnapné hos barn med Downs syndrom (MOSAIC)

Detta är en randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie av kombinationen av atomoxetin och oxybutynin (ato-oxi) hos barn med DS och OSA dokumenterad genom polysomnografi (PSG). Deltagarna kommer att få hög dos ato-oxi i fyra veckor samt låg dos ato-oxi i fyra veckor i slumpmässig ordning. Under den höga dosen av atomoxetin kommer deltagarna att ta 5 mg oxybutynin och 0,5 mg/kg/dag (max 40 mg) atomoxetin varje natt i en vecka. Atomoxetin-dosen kommer sedan att ökas till 1,2 mg/kg/dag (max 80 mg). Under den låga dosen av atomoxi kommer deltagarna att ta 5 mg oxybutynin och 0,5 mg/kg/dag (max 40 mg) atomoxetin. Dosering av studiebehandlingen kommer att ske cirka 30 minuter före sänggåendet. Deltagare som drar sig ur studien kommer inte att ersättas.

Studiedeltagare kommer att genomgå behörighetsscreening som kommer att inkludera en första screening för att avgöra om registreringskriterierna för icke-PSG är uppfyllda, följt av en 1 natts PSG i laboratoriet och hälsorelaterad livskvalitetsbedömning för deltagare som kvalificerar sig baserat på icke-PSG-kriterier . För deltagare som är berättigade och registrerar sig i studien, kommer screening-PSG-natten att fungera som baslinjemått för apnéhypopnéindex (AHI) och andra PSG-ändpunkter. På den sista natten av dosering för både hög dos ato-oxi och låg dos ato-oxi, kommer deltagarna att återvända för slutenvård PSG och hälsorelaterad livskvalitetsbedömning. Det primära effektmåttet är förändringen i obstruktiv AHI från baslinjen (hög dos ato-oxi kontra låg dos ato-oxi).