Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetisk retinopati Funktionell utvärderingsstudie: Övervakning av karotenoidvitaminbehandling med ERG

21 april 2021 uppdaterad av: ZeaVision, LLC

För att utvärdera skillnaderna i näthinnefunktion mätt med ERG hos diabetiker med och utan retinopati 2) förmågan hos det kromatiska elektroretinogrammet (chERG) att upptäcka förändringar i den globala näthinnans funktion efter behandling med karotenoidvitamintillskott hos patienter med diabetisk retinopati (DR). 3) förmågan hos Full Field flimmer (ffERG) att upptäcka förändringar i global retinal funktion efter behandling med karotenoidvitamintillskott hos patienter med diabetisk retinopati (DR).

4) Förändringar i retinal funktion som observerats av OCT-angiografi, efter behandling med karotenoidvitamintillskott hos patienter med diabetisk retinopati (DR).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie har en tvärsnittsanalys av ERG-funktioner i en grupp diabetiker med och utan retinopati. Både Chromatic ERG och Full field ERG (NOVA, Diopsys, Inc. Pine Brook, NJ) kommer att användas i studien. Därefter kommer individer med ett utfall utanför normalgränsen på minst ett ERG-test att bjudas in att delta i den longitudinella studien. Individer med onormala ERG-resultat kommer att uppmanas att ta karotenoidvitamintillskottet (ZeaVision DVS-tillskott) och baslinjedata kommer att jämföras med värdena vid en, tre och sex månaders uppföljning.

Det primära effektmåttet för en patients uppföljning kommer att vara efter 6 månader. Studien kommer att utföras på tre platser. Western University of Health Sciences, Harpers Pointe Eye Associates (externplats College of Optometry, Western University of Health Sciences) och Oklahoma College of Optometry, Northeastern State University, Tahlequah, Oklahoma.

Den kliniska studieplanen kommer att granskas och godkännas av Eye Care Center vid Western University of Health Sciences Institutional Review Board (IRB). Harpers Pointe Eye Associates kommer att omfattas av en extern webbplats vid Western University of Health Sciences.

NSUOCO kommer att ansöka om en separat IRB-granskning på sin egen plats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91766
        • Rekrytering
        • Western Universit5y of Health Sciences, College of Optometry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Förenta staterna, 74464
        • Rekrytering
        • Oklahoma College of Optometry, Northeastern State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pinakin Davey, OD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Nathan R. Lighhizer, OD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-80 år

    1. Diabeteshistorik i minst > 5 år

    2. Ingen retinopati, mild eller måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati

      • Diabetes utan retinopati (Bilaga A)
      • Mild till måttlig NPDR enligt definition av American Academy of Ophthalmology7 (Bilaga A)

Exklusions kriterier:

  • • Anamnes på något systemiskt eller oftalmiskt tillstånd (förutom diabetisk retinopati) som kan påverka synen

    • Förekomst av diabetiskt makulaödem
    • Historik av intraokulär kirurgi, inklusive makulär eller panretinal fotokoagulationslaser (förutom okomplicerad katarakt eller keratorefraktiv kirurgi mer än 6 månader före inskrivning)
    • Behandlingshistorik som påverkar synen, påverkar reaktionstiden och/eller läkemedel som indikerar allvarliga allmänna sjukdomar (t.ex. Hydroxiklorokin, tamoxifen, dexametason, triamcinolon, fluocinolon, etc.)
    • Sfärisk brytning utanför ±5,0 D eller cylinderkorrigering utanför ±3,0 D
    • Oförmåga att få tillförlitligt kromatiskt ERG-test
    • Gravida och ammande kvinnor
    • Allergi mot tillägget eller någon av dess ingredienser
    • Varje ämne som alla ERG-studietester eller OCT-angiografi inte kan erhållas på ett tillförlitligt sätt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kompletterad arm
Varje försöksperson kommer att få DVS-formel, 2 mjukgel per dag i 6 månader.
Kosttillskott: DVS-tillskott
Oralt tillskott. Varje försöksperson kommer att få karotenoidtillskottet av DVS formel. DVS-formeln består av vitamin C, D3 och E (d-α tokoferol), zinkoxid, eikosapentaensyra, dokosahexaensyra, α-liponsyra (racemisk blandning), koenzym Q10, blandade tokotrienoler/tokoferoler, zeaxantin, lutamin, zeaxantin, lut. N-acetylcystein, druvkärneextrakt, resveratrol, gurkmejarotextrakt, grönt teblad och Pycnogenol (patenterat franskt maritimt tallbarkextrakt, sp Pinus pinaster, Horphag Research, Genève, Schweiz). Tilläggsflaskor kommer att märkas med ett unikt identifikationsnummer för varje ämne och levereras av ZeaVision, LLC, Chesterfield, Missouri, USA. För att säkerställa att deltagarna inte har några problem med vitamintillskottet och för att säkerställa att schemat för vitaminintaget följs på ett adekvat sätt kommer deltagarna att få regelbundna telefonsamtal från studiens utredare (en gång varannan vecka).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kromatisk ERG (ChERG) utfallsmätningar: B-våg och PhNR-latens (millisekunder) ERG-utfallsmätningar i helfält och kromatiska ERG-utfallsmätningar
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
Det kromatiska elektroretinogrammet (chERG) och hela fältet ERG kommer att spelas in med ett kommersiellt tillgängligt system Diopsys® NOVA (Diopsys, Inc. Pine Brook, New Jersey). Röd-blå stimulansen kommer att presenteras med hjälp av en mini-Ganzfeld handhållen enhet. Hela processen består av två tester per öga, med tjugofem sekunder tilldelade för varje test; således är testets totala varaktighet hundra sekunder. chERG kommer att registreras i följd från båda ögonen med hjälp av proprietära självhäftande hudelektroder på det nedre ögonlocket och pannan.
Ändra från Baseline till 6 månader
Helfältsflimmer ERG (ffERG) Mätningar: magnitud (mikrovolt) och fasen (millisekunder) och areaförhållandet för magnitud och areaförhållandet för fas
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
Flicker ERG kommer att spelas in med ett kommersiellt tillgängligt system, Diopsys® NOVA (Diopsys, Inc., Pine brook, NJ), version 2.19.19778.7332). Flicker ERG kommer att registreras i följd från båda ögonen med hjälp av adhesiva hudelektroder på det nedre ögonlocket och huden. Stimulansen kommer att bestå av vita blixtar som flimrar vid 32 Hz över en vit bakgrund samt en sekvens av 6 steg med ökande luminans.
Ändra från Baseline till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makulapigment optisk densitet (MPOD i relativ densitetsenheter)
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
Försökspersonerna uppmanas att identifiera när de upptäcker en flimrande stimulans av varierande intensitet, vilket möjliggör bestämning av den relativa tätheten av xantofyllmakulära pigment.
Ändra från Baseline till 6 månader
Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA): radiell makulär och optisk nervkapillärtäthet (antal/kvadratmillimeter)
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
OCT-angiografimätningar kommer att utföras med Angiovue OCT från Optovue CA. Det är ett kamerasystem som använder interferometri för att mäta tjockleken och kärlprofilen av gula fläcken och synnerven, vilket möjliggör mätning av radiellt kapillärantal i både gula fläcken och den peripapillära synnervens huvudregion
Ändra från Baseline till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZeaVision, LLC

Samarbetspartners

Western University of Health Sciences
Northeastern State University
Diopsys, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Nathan Lighthizer, OD, Northeastern State University, School of Optometry
  • Huvudutredare: Pinakin Davey, OD, PhD, Western University of Health Sciences, College of Optometry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

7 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-094

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

anonymiserad data endast för statistisk analys

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DVS-tillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera