Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ärtprotein och muskelmassa under viktminskning

1 augusti 2023 uppdaterad av: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba

En pilotstudie för att undersöka effekten av ärtprotein på att begränsa förlusten av muskelmassa under viktminskning

En pilotstudie som jämför effekterna av ärtprotein kontra vassleprotein på bevarandet av muskelmassa och funktionalitet hos individer som genomför en viktminskningskur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind, randomiserad prövning på ett enda ställe utformad för att jämföra effekterna av tillskott av ärtprotein eller vassleprotein eller maltodextrin på muskelmassa och funktionalitet hos män och kvinnor med fetma som genomför en viktminskningskur. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till en av de tre grupperna (ärtprotein, vassleprotein, maltodextrin) och kommer att bli ombedda att delta i 3 personliga klinikbesök (0, 6 och 12 veckor) för blod- och urininsamling och utvärdering av muskler massa och muskelfunktion. Ett separat besök för screening och för ett fastande blodprov, samt ett förstudiebesök och ett möte med legitimerad dietist kommer att krävas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Carla G Taylor, PhD
  • Telefonnummer: 204-258-1361
  • E-post: ctaylor@sbrc.ca

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • I.H Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller icke-gravid, icke-ammande hona, 30 till 50 år gammal;
  2. BMI >30 och kroppsvikten överstiger inte kapaciteten hos DEXA (350 lbs);
  3. Fettmassa >23% för män och >32% för kvinnor (bestäms vid screeningbesöket via bioelektrisk impedans);
  4. Villig att upprätthålla en stabil aktivitetsnivå medan du deltar i studien;
  5. Plasmakreatinin ≤265 µmol/L;
  6. Plasma LDL-kolesterol <5 mmol/L;
  7. Aspartataminotransferas <160 U/L och alaninaminotransferas <150 U/L;
  8. Glykerat hemoglobin <6,5 %;
  9. Blodtryck <160 mmHg systoliskt och <100 mmHg diastoliskt;
  10. Stabil regim om du tar vitamin- och mineral-/kost-/växtbaserade tillskott under den senaste månaden och när du deltar i studien;
  11. Inte tagit proteintillskott under den senaste månaden och villig att fortsätta göra det under hela studien;
  12. Har inte donerat blod eller blodprodukter (t.ex. trombocyter) under de senaste 2 månaderna och villig att fortsätta göra det medan du deltar i studien;
  13. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien;
  14. Inte deltagit i ett annat kostinterventionsförsök under den senaste månaden och villig att inte påbörja ytterligare ett kostinterventionsförsök eller viktminskningsprogram under den här studiens varaktighet;
  15. Villig att följa protokollets krav och procedurer;
  16. Villig att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Har upplevt en kardiovaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt, stroke) eller genomgått ett kirurgiskt ingrepp för hjärt-kärlsjukdom (t.ex. bypass, stent), förekomst av diabetes, kronisk njursjukdom, leversjukdom (med undantag av fettlever), reumatoid artrit, immunsjukdom eller sjukdom (t.ex. multipel skleros, leukemi), cancer under de senaste 5 åren, neurologiska störningar, gastrointestinala störningar eller gastrointestinala kirurgi eller bariatrisk kirurgi, eller fettsugning;
  2. Ta mediciner för blodsockerhantering;
  3. Att ta mediciner eller naturliga hälsoprodukter/kosttillskott i samband med viktökning eller viktminskning (t.ex. prednison, vissa förkylningsmediciner);
  4. Kroppsvikt som inte har varit stabil (± 5%) under de senaste 3 månaderna;
  5. Historik av gastrointestinala reaktioner eller allergier mot ärter, ärtprotein, vassleprotein eller maltodextrin, eller mot en eller flera ingredienser i dryckerna och livsmedel som kommer att tillhandahållas, vilket avsevärt begränsar antalet föremål som kan användas för leverans av proteinpulvret eller maltodextrin;
  6. Aktuell (inom de senaste 30 dagarna) bakteriell, viral eller svampinfektion;
  7. Okontrollerad hypotyreos;
  8. Okontrollerat blodtryck;
  9. Blödarsjuka;
  10. Varje akut medicinskt tillstånd eller kirurgiskt ingrepp under de senaste 3 månaderna;
  11. cigarett-/cigarrrökning eller användning av tobaksprodukter under de senaste 12 månaderna eller under deltagande i studien;
  12. Konsumtion av >10 alkoholhaltiga drycker per vecka eller >2 alkoholhaltiga drycker per dag under de senaste 3 månaderna eller under deltagande i studien;
  13. drog- och/eller alkoholmissbruk;
  14. Psykologiska störningar;
  15. Kan inte ta blodprov vid screening eller vecka 0 besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ärtprotein
Deltagarna kommer att konsumera ärtprotein (0,35 gram protein/kg kroppsvikt/dag) som ett pulver som ingår i mat eller dryck minst två gånger om dagen i 12 veckor.
Lösligt ärtprotein
Andra namn:
  • NUTRALYS S85
Aktiv komparator: Vassleprotein
Deltagarna kommer att konsumera vassleprotein (0,35 gram protein/kg kroppsvikt/dag) som ett pulver som ingår i mat eller dryck minst två gånger per dag i 12 veckor.
Vassleproteinkoncentrat
Andra namn:
  • Vassleproteinkoncentrat 80 Instant Kosher
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Deltagarna kommer att konsumera maltodextrin (isocaloric non-protein comparator) som ett pulver som ingår i mat eller dryck minst två gånger per dag i 12 veckor.
Icke-protein isokalorisk komparator
Andra namn:
  • GLUCIDEX 19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelmassa
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Muskelmassa kommer att bedömas genom dubbel röntgenabsorptiometri
Baslinje och 12 veckor
Förändring i muskelfunktion (handgrepp)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
En dynamometer kommer att användas för att mäta handgreppsstyrkan
Baslinje och 12 veckor
Förändring i muskelfunktion (gångtest)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ett gångtest kommer att utföras
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fettmassa
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Fettmassan kommer att mätas genom dubbel röntgenabsorptiometri
Baslinje och 12 veckor
Förändring i kroppsvikt och body mass index
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Kroppsvikten kommer att mätas och användas för beräkning av kroppsmassaindex
Baslinje och 12 veckor
Förändring i midja och midja till höjdförhållande
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Midjeomfång kommer att mätas och användas för beräkning av midje/höjdförhållande
Baslinje och 12 veckor
Förändring i vilande energiförbrukning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Vilande energiförbrukning kommer att mätas med metabolisk vagn
Baslinje och 12 veckor
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ett fastande venöst blodprov kommer att analyseras för C-reaktivt protein för att bedöma inflammatorisk status
Baslinje och 12 veckor
Förändring i homeostatisk modell för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ett fastande venöst blodprov kommer att analyseras för insulin och glukos för att beräkna HOMA-IR med formeln fasteinsulin x fasteglukos / 405
Baslinje och 12 veckor
Förändring i glykerat hemoglobin
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ett fastande venöst blodprov kommer att analyseras för glykerat hemoglobin
Baslinje och 12 veckor
Förändring i blodlipidprofilen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ett fastande venöst blodprov kommer att analyseras för totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider som blodlipidprofil
Baslinje och 12 veckor
Förändring i njurfunktionen (baserat på profilen för cirkulerande markörer)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ett fastande venöst blodprov kommer att analyseras för ureakväve i blodet och serumkreatinin för att få en profil av cirkulerande markörer för att bedöma njurfunktionen
Baslinje och 12 veckor
Förändring i njurfunktion (baserat på profilen för urinmarkörer)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ett punkturinprov kommer att analyseras för urinalbumin, kreatinin och urea för att erhålla en profil av urinmarkörer för att bedöma njurfunktionen
Baslinje och 12 veckor
Förändring i leverfunktionen (baserat på profilen för cirkulerande markörer)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ett fastande venöst blodprov kommer att analyseras för plasmaalaninaminotransferas och aspartataminotransferas för att erhålla en profil av cirkulerande markörer för att bedöma leverfunktionen
Baslinje och 12 veckor
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i blodkärlsfunktion
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Pulsvågshastighetsmätningar kommer att erhållas för bedömning av artärstelhet, en indikator på blodkärlsfunktion
Baslinje och 12 veckor
24 timmars aktivitetsmönster över tid
Tidsram: Upp till 12 veckor
Deltagarna kommer att bära en Fitbit för att övervaka 24-timmars aktivitetsmönster
Upp till 12 veckor
Matintag över tid
Tidsram: Upp till 12 veckor
Deltagarna kommer att fylla i 3-dagars matregister med 3 veckors intervall för analys av näringsintag
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Zahradka, PhD, St. Boniface Hospital Albrechtsen Research Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS22196

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Ärtprotein

3
Prenumerera