- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04123938
Ärtprotein och muskelmassa under viktminskning
1 augusti 2023 uppdaterad av: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
En pilotstudie för att undersöka effekten av ärtprotein på att begränsa förlusten av muskelmassa under viktminskning
En pilotstudie som jämför effekterna av ärtprotein kontra vassleprotein på bevarandet av muskelmassa och funktionalitet hos individer som genomför en viktminskningskur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind, randomiserad prövning på ett enda ställe utformad för att jämföra effekterna av tillskott av ärtprotein eller vassleprotein eller maltodextrin på muskelmassa och funktionalitet hos män och kvinnor med fetma som genomför en viktminskningskur.
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till en av de tre grupperna (ärtprotein, vassleprotein, maltodextrin) och kommer att bli ombedda att delta i 3 personliga klinikbesök (0, 6 och 12 veckor) för blod- och urininsamling och utvärdering av muskler massa och muskelfunktion.
Ett separat besök för screening och för ett fastande blodprov, samt ett förstudiebesök och ett möte med legitimerad dietist kommer att krävas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peter Zahradka, PhD
- Telefonnummer: 204-235-3507
- E-post: pzahradka@sbrc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carla G Taylor, PhD
- Telefonnummer: 204-258-1361
- E-post: ctaylor@sbrc.ca
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I.H Asper Clinical Research Institute, St. Boniface Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid, icke-ammande hona, 30 till 50 år gammal;
- BMI >30 och kroppsvikten överstiger inte kapaciteten hos DEXA (350 lbs);
- Fettmassa >23% för män och >32% för kvinnor (bestäms vid screeningbesöket via bioelektrisk impedans);
- Villig att upprätthålla en stabil aktivitetsnivå medan du deltar i studien;
- Plasmakreatinin ≤265 µmol/L;
- Plasma LDL-kolesterol <5 mmol/L;
- Aspartataminotransferas <160 U/L och alaninaminotransferas <150 U/L;
- Glykerat hemoglobin <6,5 %;
- Blodtryck <160 mmHg systoliskt och <100 mmHg diastoliskt;
- Stabil regim om du tar vitamin- och mineral-/kost-/växtbaserade tillskott under den senaste månaden och när du deltar i studien;
- Inte tagit proteintillskott under den senaste månaden och villig att fortsätta göra det under hela studien;
- Har inte donerat blod eller blodprodukter (t.ex. trombocyter) under de senaste 2 månaderna och villig att fortsätta göra det medan du deltar i studien;
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien;
- Inte deltagit i ett annat kostinterventionsförsök under den senaste månaden och villig att inte påbörja ytterligare ett kostinterventionsförsök eller viktminskningsprogram under den här studiens varaktighet;
- Villig att följa protokollets krav och procedurer;
- Villig att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har upplevt en kardiovaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt, stroke) eller genomgått ett kirurgiskt ingrepp för hjärt-kärlsjukdom (t.ex. bypass, stent), förekomst av diabetes, kronisk njursjukdom, leversjukdom (med undantag av fettlever), reumatoid artrit, immunsjukdom eller sjukdom (t.ex. multipel skleros, leukemi), cancer under de senaste 5 åren, neurologiska störningar, gastrointestinala störningar eller gastrointestinala kirurgi eller bariatrisk kirurgi, eller fettsugning;
- Ta mediciner för blodsockerhantering;
- Att ta mediciner eller naturliga hälsoprodukter/kosttillskott i samband med viktökning eller viktminskning (t.ex. prednison, vissa förkylningsmediciner);
- Kroppsvikt som inte har varit stabil (± 5%) under de senaste 3 månaderna;
- Historik av gastrointestinala reaktioner eller allergier mot ärter, ärtprotein, vassleprotein eller maltodextrin, eller mot en eller flera ingredienser i dryckerna och livsmedel som kommer att tillhandahållas, vilket avsevärt begränsar antalet föremål som kan användas för leverans av proteinpulvret eller maltodextrin;
- Aktuell (inom de senaste 30 dagarna) bakteriell, viral eller svampinfektion;
- Okontrollerad hypotyreos;
- Okontrollerat blodtryck;
- Blödarsjuka;
- Varje akut medicinskt tillstånd eller kirurgiskt ingrepp under de senaste 3 månaderna;
- cigarett-/cigarrrökning eller användning av tobaksprodukter under de senaste 12 månaderna eller under deltagande i studien;
- Konsumtion av >10 alkoholhaltiga drycker per vecka eller >2 alkoholhaltiga drycker per dag under de senaste 3 månaderna eller under deltagande i studien;
- drog- och/eller alkoholmissbruk;
- Psykologiska störningar;
- Kan inte ta blodprov vid screening eller vecka 0 besök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ärtprotein
Deltagarna kommer att konsumera ärtprotein (0,35 gram protein/kg kroppsvikt/dag) som ett pulver som ingår i mat eller dryck minst två gånger om dagen i 12 veckor.
|
Lösligt ärtprotein
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Vassleprotein
Deltagarna kommer att konsumera vassleprotein (0,35 gram protein/kg kroppsvikt/dag) som ett pulver som ingår i mat eller dryck minst två gånger per dag i 12 veckor.
|
Vassleproteinkoncentrat
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Deltagarna kommer att konsumera maltodextrin (isocaloric non-protein comparator) som ett pulver som ingår i mat eller dryck minst två gånger per dag i 12 veckor.
|
Icke-protein isokalorisk komparator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i muskelmassa
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Muskelmassa kommer att bedömas genom dubbel röntgenabsorptiometri
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i muskelfunktion (handgrepp)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
En dynamometer kommer att användas för att mäta handgreppsstyrkan
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i muskelfunktion (gångtest)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Ett gångtest kommer att utföras
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i fettmassa
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Fettmassan kommer att mätas genom dubbel röntgenabsorptiometri
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i kroppsvikt och body mass index
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Kroppsvikten kommer att mätas och användas för beräkning av kroppsmassaindex
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i midja och midja till höjdförhållande
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Midjeomfång kommer att mätas och användas för beräkning av midje/höjdförhållande
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i vilande energiförbrukning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Vilande energiförbrukning kommer att mätas med metabolisk vagn
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Ett fastande venöst blodprov kommer att analyseras för C-reaktivt protein för att bedöma inflammatorisk status
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i homeostatisk modell för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Ett fastande venöst blodprov kommer att analyseras för insulin och glukos för att beräkna HOMA-IR med formeln fasteinsulin x fasteglukos / 405
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i glykerat hemoglobin
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Ett fastande venöst blodprov kommer att analyseras för glykerat hemoglobin
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i blodlipidprofilen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Ett fastande venöst blodprov kommer att analyseras för totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider som blodlipidprofil
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i njurfunktionen (baserat på profilen för cirkulerande markörer)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Ett fastande venöst blodprov kommer att analyseras för ureakväve i blodet och serumkreatinin för att få en profil av cirkulerande markörer för att bedöma njurfunktionen
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i njurfunktion (baserat på profilen för urinmarkörer)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Ett punkturinprov kommer att analyseras för urinalbumin, kreatinin och urea för att erhålla en profil av urinmarkörer för att bedöma njurfunktionen
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i leverfunktionen (baserat på profilen för cirkulerande markörer)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Ett fastande venöst blodprov kommer att analyseras för plasmaalaninaminotransferas och aspartataminotransferas för att erhålla en profil av cirkulerande markörer för att bedöma leverfunktionen
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändringar i blodkärlsfunktion
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Pulsvågshastighetsmätningar kommer att erhållas för bedömning av artärstelhet, en indikator på blodkärlsfunktion
|
Baslinje och 12 veckor
|
24 timmars aktivitetsmönster över tid
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Deltagarna kommer att bära en Fitbit för att övervaka 24-timmars aktivitetsmönster
|
Upp till 12 veckor
|
Matintag över tid
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i 3-dagars matregister med 3 veckors intervall för analys av näringsintag
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Zahradka, PhD, St. Boniface Hospital Albrechtsen Research Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS22196
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Ärtprotein
-
Washington University School of MedicineAvslutadMikrobiell koloniseringFörenta staterna
-
University Of PerugiaFederico II University; Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Humanitas... och andra samarbetspartnersAvslutadCovid19 | Anosmia | Behandlingsefterlevnad | Parosmi | HyposmiItalien
-
Vishal Pandey, M.D.AvslutadFör tidig födsel | För tidig födselFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutadNeoplasmer i bukenEgypten
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalRekrytering
-
McMaster UniversityAvslutad
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchRekryteringGastrointestinal dysfunktion | AminosyraförändringStorbritannien
-
Danish Pain Research CenterGlostrup University Hospital, Copenhagen; Spinal Cord Injury Centre of... och andra samarbetspartnersAvslutadNeuropatisk smärta | RyggmärgsskadaDanmark
-
Pennington Biomedical Research CenterAvslutad
-
Purdue UniversityAvslutadSova | KroppssammansättningFörenta staterna