En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ABBV-0805 hos patienter med Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

• Diagnostiserats med idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) inom 5 år och med modifierat Hoehn och Yahr-stadium på mindre än 3 vid screening.
• Body Mass Index (BMI) är >= 18,0 till
• Deltagaren måste följa protokollspecifika preventivmetoder, om tillämpligt.
• Deltagaren måste ha allmänt god hälsa (förutom PD) baserat på resultat av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester, neurologisk undersökning och 12-avledningselektrokardiogram (EKG).

Obs: Om deltagaren tar standardmedicin för behandling av PD måste doserna vara stabila i minst 30 dagar innan studieläkemedlet påbörjas och deltagaren ska inte ha några kliniskt relevanta motoriska fluktuationer.

Exklusions kriterier:

• Deltagare med en anamnes på eller screening av hjärn-MRT som tyder på betydande abnormitet, inklusive, men inte begränsat till, tidigare blödning eller infarkt > 1 cm3, > 3 lakunära infarkter, cerebral kontusion, encefalomalaci, aneurysm, vaskulär missbildning, subdural hematom, hydroce , utrymmesupptagande lesion (såsom en abscess eller hjärntumör såsom meningiom).
• Fick något läkemedel genom injektion inom 30 dagar eller inom en period definierad av 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före studieadministration, såvida det inte godkänts av utredaren i samråd med AbbVie Terapeutic Area Medical Director.
• Behandlas med valfri prövningsprodukt inom en tidsram lika med 5 halveringstider, om kända, eller inom 6 veckor (för små molekyler) eller 6 månader (för monoklonala antikroppar eller andra biologiska läkemedel) före den första dosen av studieläkemedlet.
• Deltagare med nyligen anamnes på drog- eller alkoholmissbruk (inom 6 månader före studieläkemedelsadministrering) som kan påverka efterlevnaden av protokollet enligt utredarens åsikt.
• Deltagare med tecken på dysplasi eller anamnes på malignitet med undantag för utskuren eller behandlad livmoderhalscancer, vissa indolenta maligniteter (som basalcellscancer eller skivepitelcancer), remission från någon malignitet i mer än 5 år eller deltagare med prostatakarcinom med långsam tillväxt kan vara berättigad att delta med tillstånd från AbbVie TA MD.
• Deltagare med anamnes på anfallsstörning eller oförklarade blackouts eller anamnes på ett anfall inom 6 månader.
• Deltagare med medfödda struktur- eller ledningsavvikelser, kardiomyopati, hjärtinfarkt, hjärtarytmier eller andra hjärttillstånd.
• Deltagare med varicella- eller herpes zoster-virusinfektion eller någon allvarlig virusinfektion inom 6 veckor före randomisering.
• Fick något levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet, inklusive men inte begränsat till: mässling/påssjuka/röda hundvaccin, varicella zoster-virusvaccin, oralt poliovaccin och nasal influensavaccin.
• Deltagare med symtom på en aktiv infektion eller historia av tidigare infektion (viral, svamp eller bakteriell) som kräver sjukhusvistelse eller IV-antibiotika inom 8 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
• Deltagare med tidigare onormala laboratorieresultat som, enligt utredarens uppfattning, tyder på någon signifikant hjärt-, endokrina-, hematologiska, lever-, immunologiska, metaboliska, urologiska, pulmonella, gastrointestinala, dermatologiska, psykiatriska, renala, neurologiska och/eller annan allvarlig sjukdom.
• Deltagare med kontraindikationer mot lumbalpunktion (såsom ländryggsskolios, koagulopati, infekterad hud vid nålpunktionsstället). Användning av antikoagulantia kan tillåtas i studien men måste tillfälligt avbrytas före och efter lumbalpunktion.
• Deltagare med kontraindikationer för MRT (som aneurysmklämma, metallfragment, interna elektriska apparater som ett cochleaimplantat, ryggmärgsstimulator eller pacemaker), är allergisk mot gadolinium eller har klaustrofobi.
• Deltagare är för närvarande inskriven i en annan interventionell klinisk studie. Deltagare som är inskrivna i icke-interventionsstudier kan vara berättigade att delta efter beslut av AbbVie TA MD.
• Deltagare med kliniskt signifikanta och/eller instabila medicinska tillstånd eller någon annan anledning som utredaren bedömer skulle störa deltagandet i denna studie eller skulle göra deltagaren till en olämplig kandidat för att få ABBV-0805.