Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av spårning och behandling av sömnlöshet vid IBD (FITT)

10 maj 2021 uppdaterad av: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Genomförbarhet av sömnlöshetsspårning och behandling vid IBD (FITT)

Denna studie är en longitudinell klinisk studie utformad för att karakterisera sömnmönster hos individer med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) samt för att bedöma genomförbarheten av sömnintervention (kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)) hos individer med både sömnlöshet och inflammatoriska Tarmsjukdom (IBD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766-1000
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (IBD-deltagare):

  • Dokumenterad IBD
  • Mild till måttlig Crohns sjukdom eller ulcerös kolit mätt med Physicians Global Assessment

Inklusionskriterier (friska deltagare)

  • Ingen personlig historia av IBD
  • Ingen personlig historia av Irritable Bowel Syndrome (IBS) eller celiaki
  • Inga aktuella gastrointestinala symtom eller bekymmer
  • Ingen familjehistoria av IBD eller celiaki

Uteslutningskriterier (både IBD-deltagare och friska deltagare)

  • PHQ-9 depressionspoäng > 15
  • GAD-7 ångestpoäng > 15
  • Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk
  • Nuvarande narkotikaanvändning
  • Instabilt allvarligt psykiatriskt tillstånd
  • Aktuell sömnapné eller restless leg syndrome
  • Andra problem som skulle störa studiedeltagandet efter utredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
KBT-I har ett specifikt protokoll med beteendemål som skiljer sig markant från standard KBT. Detta tillvägagångssätt fokuserar på att implementera sömnrestriktioner och stimulanskontrollinterventioner som är fullt utplacerade under den första sessionen. Vi kommer att leverera 5 KBT-I-sessioner under loppet av 8 veckor. Viktiga rekommendationer inkluderar: 1) minska tiden i sängen; 2) gå upp vid samma tid varje dag; 3) gå inte och lägg dig om du inte är sömnig; 4) håll dig inte vaken i sängen i mer än 15 minuter; och 5) undvik tupplur. Deltagarna får också lära sig avslappningsstrategier och kognitiv terapi tar itu med upphetsning och katastrof.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
KBT-I har ett specifikt protokoll med beteendemål som skiljer sig markant från standard KBT. Detta tillvägagångssätt fokuserar på att implementera sömnrestriktioner och stimulanskontrollinterventioner som är fullt utplacerade under den första sessionen. 5 KBT-I-sessioner kommer att levereras under loppet av 8 veckor. Viktiga rekommendationer inkluderar: 1) minska tiden i sängen; 2) gå upp vid samma tid varje dag; 3) gå inte och lägg dig om du inte är sömnig; 4) håll dig inte vaken i sängen i mer än 15 minuter; och 5) undvik tupplur. Deltagarna får också lära sig avslappningsstrategier och kognitiv terapi tar itu med upphetsning och katastrof.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnkontinuiteten
Tidsram: Spårningsstudie: Baslinje (genomsnitt av vecka 1 och 2), Behandlingsstudie: Uppföljning (ändring från baslinje till vecka 15)
Sömnkontinuiteten kommer att mätas genom sömnstartslatens (SOL), vakna efter sömnstart (WASO), total sömntid (TST) och sömneffektivitet (SE), baserat på ActiGraph-data och dagliga dagbokdata. Sömnparametrar uppmätta av ActiGraph-modellen wGT3X-BT, en handledsaccelerometer. Mätt i minuters sömn per natt. Högre siffra indikerar längre sömntid.
Spårningsstudie: Baslinje (genomsnitt av vecka 1 och 2), Behandlingsstudie: Uppföljning (ändring från baslinje till vecka 15)
Rekryteringsgrad
Tidsram: Spårningsstudie: Baslinje (vecka 1)
Antalet deltagare som screenas in i studien per månad kommer att hjälpa till att mäta genomförbarheten.
Spårningsstudie: Baslinje (vecka 1)
Slutförande av studieåtgärder-spårningsstudie
Tidsram: Baslinje (genomsnitt av vecka 1 och 2)
Den genomsnittliga andelen studieåtgärder (dagböcker och KBT-I-sessioner) som slutförs mellan deltagarna kommer att hjälpa till att bestämma genomförbarheten.
Baslinje (genomsnitt av vecka 1 och 2)
Slutförande av studieåtgärder- Behandlingsstudie
Tidsram: Uppföljning (vecka 15)
Den genomsnittliga andelen studieåtgärder (dagböcker och KBT-I-sessioner) som slutförs mellan deltagarna kommer att hjälpa till att bestämma genomförbarheten.
Uppföljning (vecka 15)
ActiGraph användningsspårningsstudie
Tidsram: Baslinje (vecka 1)
Den genomsnittliga andelen dagar som spenderats med att bära den medicinska Fitbit-liknande enheten som samlar in sömn- och fysisk aktivitetsdata för att hjälpa till att bedöma genomförbarheten.
Baslinje (vecka 1)
Studie om användning och behandling av ActiGraph
Tidsram: Uppföljning (vecka 15)
Den genomsnittliga andelen dagar som spenderats med att bära den medicinska Fitbit-liknande enheten som samlar in sömn- och fysisk aktivitetsdata för att hjälpa till att bedöma genomförbarheten.
Uppföljning (vecka 15)
Actigraph efterlevnadsspårningsstudie
Tidsram: Baslinje (vecka 1)
Den genomsnittliga andelen timmars slitage per dag för den medicinska Fitbit-liknande enheten som samlar in sömn- och fysisk aktivitetsdata för att hjälpa till att bedöma genomförbarheten.
Baslinje (vecka 1)
Actigraph Compliance-Treatment Study
Tidsram: Uppföljning (vecka 15)
Den genomsnittliga andelen timmars slitage per dag för den medicinska Fitbit-liknande enheten som samlar in sömn- och fysisk aktivitetsdata för att hjälpa till att bedöma genomförbarheten.
Uppföljning (vecka 15)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tycker om behandling
Tidsram: Behandlingsstudie: Besök 1 (vecka 3) och uppföljning (vecka 15)
Enkäten om behandlingsacceptans kommer att mäta acceptans med patientrapporterad behandlingstillfredsställelse och öppna frågor om tillfredsställelse med både KBT-I och telemedicin (t.ex. "Vad tyckte du om att behandla sömn som en del av din IBD-vård?"; "Hur gjorde det känner du för att få behandling utan att vara ansikte mot ansikte?"; "Vad kan vi göra för att förbättra din behandlingsupplevelse?").
Behandlingsstudie: Besök 1 (vecka 3) och uppföljning (vecka 15)
Förändring i sömnighet
Tidsram: Spårningsstudie: baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 15)
Epworth Sleepiness Scale kommer att användas för att bedöma allmän sömnighet under dagtid. ESS-poängen (summan av 8 objektpoäng, 0-3) kan variera från 0 till 24. Ju högre ESS-poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet, eller deras "sömnighet under dagtid"
Spårningsstudie: baslinje (vecka 1) och uppföljning (vecka 15)
Restless Leg Syndrome
Tidsram: Spårningsstudie: Baslinje (vecka 1)
Cambridge Hopkins Restless Leg Syndrome frågeformulär kommer att användas för att bedöma sannolikheten för Restless Leg Syndrome (RLS). Deltagare kategoriseras i definitiva inte RLS, inte RLS, sannolika RLS och definitiva RLS baserat på objektsvarsmönster. En totalpoäng beräknas inte.
Spårningsstudie: Baslinje (vecka 1)
Förändring i tro och attityder om sömn
Tidsram: Spårningsstudie: Baslinje (Vecka 1), Behandlingsstudie: Besök 5 (Vecka 11), Uppföljning (Vecka 15)
Frågeformuläret Dysfunctional Beliefs & Atttitudes About Sleep kommer att användas för att bedöma föreställningar om sömn. Förutom för punkt 23 (på versionen med 30 artiklar) för vilken poängen är omvänd, indikerar ett högre betyg mer dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn. Totalpoängen baseras på medelpoängen för alla objekt. Subskalepoäng kan beräknas genom att addera summan av poäng för objekten och dividera med antalet objekt som utgör varje underskala.
Spårningsstudie: Baslinje (Vecka 1), Behandlingsstudie: Besök 5 (Vecka 11), Uppföljning (Vecka 15)
Förändring i sömnlöshetsgrad
Tidsram: Spårningsstudie: Baseline (Vecka 1), Behandlingsstudie: Besök 1 (Vecka 3), Besök 5 (Vecka 11) Uppföljning (Vecka 15)
Insomnia Severity Index kommer att användas för att bedöma sömnlöshetssymptom. Den totala poängen varierar från 0 till 63, med högre poäng tyder på allvarligare ångestsymtom.
Spårningsstudie: Baseline (Vecka 1), Behandlingsstudie: Besök 1 (Vecka 3), Besök 5 (Vecka 11) Uppföljning (Vecka 15)
Dygnsrytmer
Tidsram: Spårningsstudie: Baslinje (vecka 1)
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) kommer att användas för att bedöma om patientens dygnsrytm ger maximal vakenhet på morgonen eller kvällen. Flerval, skala 4-5. Summan ger en poäng som sträcker sig från 16 till 86; poäng på 41 och lägre indikerar "kvällstyper", poäng på 59 och högre indikerar "morgontyper", poäng mellan 42-58 indikerar "mellanliggande typer".
Spårningsstudie: Baslinje (vecka 1)
Förändring i allmän trötthet
Tidsram: Spårningsstudie: Baslinje (Vecka 1), Behandlingsstudie: Uppföljning (Vecka 15)
Multidimensional Fatigue Inventory kommer att användas för att bedöma allmän trötthet. Objekt får poäng 1-5, med 10 positivt formulerade objekt omvänt poäng (detta gäller följande poster: 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). För var och en av de 5 skalorna (allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad aktivitet, minskad motivation och mental trötthet) beräknas ett totalpoäng genom att summera poängen för de individuella punkterna. Poäng kan variera från minst 4 till maximalt 20.
Spårningsstudie: Baslinje (Vecka 1), Behandlingsstudie: Uppföljning (Vecka 15)
Förändring i allmän sömnkvalitet
Tidsram: Spårningsstudie: baslinje (vecka 1), behandlingsstudie: besök 1 (vecka 3), besök 5 (vecka 11), uppföljning (vecka 15)
Pittsburg Sleep Quality Index kommer att användas för att bedöma allmän sömnkvalitet och störningar. En totalpoäng på 5 eller mer tyder på dålig sömnkvalitet. Möjligt poängintervall är 0-21.
Spårningsstudie: baslinje (vecka 1), behandlingsstudie: besök 1 (vecka 3), besök 5 (vecka 11), uppföljning (vecka 15)
Förändringar i beteenden som kan störa sömnen.
Tidsram: Spårningsstudie: Baslinje (Vecka 1), Behandlingsstudie: Besök 5 (Vecka 11), Uppföljning (vecka 15)
Sömnhygienindexet kommer att användas för att bedöma förekomsten av beteenden som kan störa sömnen. En självrapporteringsåtgärd med 13 punkter utformad för att bedöma övningen av sömnhygienbeteenden. Varje objekt betygsätts på en femgradig skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid). Totalpoäng varierar från 0 till 52, med en högre poäng representerar sämre sömnhygien.
Spårningsstudie: Baslinje (Vecka 1), Behandlingsstudie: Besök 5 (Vecka 11), Uppföljning (vecka 15)
Sömnapné
Tidsram: Spårningsstudie: Baslinje (vecka 1)
STOP-BANG Questionnaire kommer att användas för att bedöma patientens risk för sömnapné. Poäng varierar från 0-8. Ju högre poäng indikerar en ökning av sannolikheten för sömnapné.
Spårningsstudie: Baslinje (vecka 1)
Förändring i smärta
Tidsram: Spårningsstudie: baslinje (vecka 1), behandlingsstudie: besök 1 (vecka 3), besök 5 (vecka 11), uppföljning (vecka 15)
Den korta smärtinventeringen kommer att användas för att bedöma smärtplats, svårighetsgrad och störningar. Smärtans svårighetsgrad bedöms från 0-10 och smärtinterferens bedöms från 0-10; högre poäng indikerar svårare smärta och mer smärtinterferens.
Spårningsstudie: baslinje (vecka 1), behandlingsstudie: besök 1 (vecka 3), besök 5 (vecka 11), uppföljning (vecka 15)
Förändring i smärtrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Spårningsstudie: Baslinje (Vecka 1), Uppföljning (Vecka 15)
Graded Chronic Pain Scale kommer att användas för att bedöma den smärtrelaterade funktionsnedsättningen. Svar översätts till en kronisk smärtgrad, från 0 (ingen smärta) till 4 (svår störning).
Spårningsstudie: Baslinje (Vecka 1), Uppföljning (Vecka 15)
Förändring i uppfattning om smärta
Tidsram: Spårning: Baslinje (vecka 1), uppföljning (vecka 15)
Pain Catastrophizing Scale kommer att användas för att bedöma föreställningar om smärta. Poäng varierar från 0-52, med högre poäng tyder på större katastrofal.
Spårning: Baslinje (vecka 1), uppföljning (vecka 15)
Förändring i individens övertygelse om IBD-symtom
Tidsram: Spårningsstudie: baslinje (vecka 1), behandling: besök 1 (vecka 3), besök 5 (vecka 11), uppföljning (vecka 15)
Övergripande sjukdomsallvarlighetsindex kommer att användas för att bedöma en individs uppfattning om IBD-symtom. Detta är ett enstaka mått, med högre poäng som indikerar högre IBD-allvarlighet.
Spårningsstudie: baslinje (vecka 1), behandling: besök 1 (vecka 3), besök 5 (vecka 11), uppföljning (vecka 15)
Förändring i IBD svårighetsgrad
Tidsram: Spårningsstudie: baslinje (vecka 1), behandling: besök 1 (vecka 3), besök 5 (vecka 11), uppföljning (vecka 15)
Physicians Global Assessment kommer att användas för att slutföra en läkares klassad IBD-allvarlighetsbedömning; läkare kategoriserar svårighetsgraden av IBD baserat på symptompresentation.
Spårningsstudie: baslinje (vecka 1), behandling: besök 1 (vecka 3), besök 5 (vecka 11), uppföljning (vecka 15)
Förändring av IBD-symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Spårningsstudie: baslinje (vecka 1), behandling: besök 1 (vecka 3), besök 5 (vecka 11), uppföljning (vecka 15)
Patientrapporterade resultatmått (PRO-3) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av IBD-symtom, där högre poäng indikerar allvarligare IBD-symtom.
Spårningsstudie: baslinje (vecka 1), behandling: besök 1 (vecka 3), besök 5 (vecka 11), uppföljning (vecka 15)
Förändring i svårighetsgrad av ångestsymtom
Tidsram: Spårningsstudie: baslinje (vecka 1), behandlingsstudie: besök 1 (vecka 3), uppföljning (vecka 15)
Generalized Anxiety Disorder-7 kommer att användas för att bedöma den övergripande svårighetsgraden av ångestsymtom. GAD7-poängen varierar från 5-21, där 5-9 indikerar mild, 10-14 måttlig och mer än 15 svår ångest.
Spårningsstudie: baslinje (vecka 1), behandlingsstudie: besök 1 (vecka 3), uppföljning (vecka 15)
Förändring i svårighetsgraden av depressionssymtom
Tidsram: Spårningsstudie: baslinje (vecka 1), behandlingsstudie: besök 1 (vecka 3), uppföljning (vecka 15)
Patient Health Questionnaire-9 kommer att användas för att bedöma den övergripande svårighetsgraden av depressionssymtom. PHQ9-poängen sträcker sig från 0-27, med lägre siffror som indikerar minimal till ingen depression och högre siffror indikerar allvarlig depression.
Spårningsstudie: baslinje (vecka 1), behandlingsstudie: besök 1 (vecka 3), uppföljning (vecka 15)
Förändring i stress
Tidsram: Spårningsstudie: baslinje (vecka 1), behandlingsstudie: uppföljning (vecka 15)
Skalan för upplevd stress kommer att användas för att bedöma allmän stress. Individuella poäng kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress. Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress. Poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress. Poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress
Spårningsstudie: baslinje (vecka 1), behandlingsstudie: uppföljning (vecka 15)
Förändring i övergripande hälsa och livskvalitet
Tidsram: Spårningsstudie: baslinje (vecka 1), behandlingsstudie: uppföljning (vecka 15)
Short Form-36 kommer att användas för att bedöma övergripande hälsa och påverkan på livskvalitet. Består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder.
Spårningsstudie: baslinje (vecka 1), behandlingsstudie: uppföljning (vecka 15)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

18 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D19155

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera