Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järn och vitamin A hos skolbarn (IronVitA)

2 mars 2023 uppdaterad av: University Ghent

Effekter av intermittent järn- och vitamin A-tillskott på näringstillstånd och utveckling hos skolbarn i Arba Minch Zuria-distriktet, Etiopien.

WHO rekommenderade intermittent järntillskott som en strategi för att förebygga anemi och järnbrist bland barn i skolåldern. Flera aspekter av kognitiv utveckling, samtillskott med andra mikronäringsämnen, allvarliga biverkningar, särskilt i samband med malaria, saknades.

Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av intermittent järn- och vitamin A-tillskott på kognitiv utveckling och anemi och järnstatus hos etiopiska skolbarn på landsbygden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Järnbrist är den vanligaste bristen på mikronäringsämnen i världen och den främsta orsaken till specifik anemi - järnbristanemi. Järn är ett viktigt mineral med många funktioner i människokroppen; dess brist är associerad med kognitiv försämring, emotionell förändring och förändrad homeostas i myelinisering och neurotransmission. Vitamin A-brist kan leda till anemi, försvagat motstånd mot infektioner, blindhet och död. Djurmodellstudier visade att vitamin A kan påverka kognition. Kognitiva färdigheter, påverkade av kognitiv utveckling hos individen, är relaterade till studentens akademiska prestationer och långsiktig framgång. Ett mål för hållbar utvecklingsmål (SDG 4) är att säkerställa inkluderande och rättvis utbildning av hög kvalitet och främja livslångt lärande för alla. Dålig hälsa och undernäring hos barn i låg- och medelinkomstländer (LMIC) är de största begränsningarna för att nå sina potentiella skolprestationer och inlärningsförmåga. Bevisen om rollen av intermittent järntillskott för att förebygga anemi är stark men flera aspekter av kognitiv utveckling, samtillskott med andra mikronäringsämnen som vitamin A saknas.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av intermittent järn och högdos vitamin A-tillskott integrerat i skolans kostplan på anemi, järnstatus och kognitiv utveckling hos skolbarn (7 - 10 år gamla) som bor i områden med höga nivåer av matosäkerheten i Etiopien.

Metod: Studien kommer att genomföras på grundskolor i Arba Minch Zuria District, Etiopien på barn i åldrarna 7 till 10 år. Berättigade barn (totalt 504 barn) kommer att slumpmässigt tilldelas en av de fyra grupperna: 1) Kontrollplacebo som får placebo-vitamin A och placebojärntillskott; 2) Vitamin A-gruppen kommer att få en hög dos vitamin A-kapsel (200 000 IE) och placebojärntillskott.;3) Järngruppen kommer att få järntillskott varje vecka (42 mg elementärt järn) och placebo-vitamin A; och 4)Järn-vitamin A-gruppen kommer att få ett kombinerat veckovis järntillskott och högdos A-vitamin.

Järntillskott (42 mg elementärt järn)/placebo kommer att ges till skolbarn varje vecka i 10 månader och 200 000 IE vitamin A/placebo kommer att ges vid baslinjen och efter 5 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

504

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Etiopien
      • Arba Minch, Etiopien
        • Arba Minch University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En eller båda deras föräldrar undertecknade ett informerat samtycke;
  • Deras föräldrar planerade att stanna under studieperioden (hela läsåret) i kebele; och
  • De accepterar interventionspaketet inklusive blodtagning och hembesök. Skolbarn med svår anemi (Hb-koncentration

Exklusions kriterier:

  • Kroniskt sjuka barn gillar diagnostiserade diabetiker och astma
  • Svårt undernärda barn (definierat som body mass index z-poäng
  • De som behandlas för tuberkulos eller misstänks ha tuberkulos
  • Barn med diagnostiserad hemoglobinopati (sicklecell och talassemi)
  • Barn med nattblindhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontroll Järn & Vitamin A Placebo
Barn som slumpmässigt tilldelas placebo-järn- och vitamin A-kontrollgruppen kommer att få tre placebotabletter varje vecka som är identiska med järntabletterna (blindade) under hela studien (9 månader under läsåret). De kommer också att få placebo-vitamin A vid baslinjen och vid mittlinjen (efter 4,5 månader).
Övrig: Intermittent placebo järntillskott
Placebo järntillskott är också tre tabletter som innehåller samma ingredienser som för järntabletter och kommer att ges till barnen varje vecka under hela interventionen (dvs. läsåret på 9 månader)
Andra namn:
  • Kontrolljärn
Övrig: Placebo vitamin A
Barn kommer att få i en färgglad Eppendorf-tub 400 mikroliter majsolja stabiliserad med vitamin A två gånger under interventionsperioden på 9 månader, vid baslinjen (efter inskrivning) och vid mittlinjen (4,5 månader).
Andra namn:
  • Kontrollera vitamin A
Experimentell: Vitamin A och placebo järntillskott
Barn är denna grupp kommer att få tre placebotabletter varje vecka som är identiska med järntabletterna (blindade) under hela studiens varaktighet (9 månader under läsåret). De kommer också att få en hög dos vitamin A-kapsel (200 000 IE) vid baslinjen och efter 4,5 månader (i mitten av linjen)
Övrig: Intermittent placebo järntillskott
Placebo järntillskott är också tre tabletter som innehåller samma ingredienser som för järntabletter och kommer att ges till barnen varje vecka under hela interventionen (dvs. läsåret på 9 månader)
Andra namn:
  • Kontrolljärn
Övrig: Högdos vitamin A-tillskott
Barn kommer att få i en färgglad Eppendorf-tub 400 mikroliter oljebaserat preparat av retinylpalmitat som innehåller motsvarande 100 000 IE (110 μmol) vitamin A och stabiliserat med 20 IE vitamin E två gånger under interventionsperioden på 9 månader, kl. baslinje (efter inskrivning) och vid mitten av linjen (4,5 månader).
Andra namn:
  • Experimentell vitamin A
Experimentell: Intermittenta järntillskott och placebo-vitamin A

Barn är denna grupp kommer att få tre tabletter järn i veckan (42 mg elementärt järn en gång i veckan) under 9 månader (motsvarande ett läsår).

De kommer också att få placebo-vitamin A vid baslinjen och vid mittlinjen (efter 4,5 månader).
Övrig: Placebo vitamin A
Barn kommer att få i en färgglad Eppendorf-tub 400 mikroliter majsolja stabiliserad med vitamin A två gånger under interventionsperioden på 9 månader, vid baslinjen (efter inskrivning) och vid mittlinjen (4,5 månader).
Andra namn:
  • Kontrollera vitamin A
Övrig: Intermittent järntillskott
Tre järntabletter innehållande 42 mg elementärt järn kommer att ges till barnen på veckobasis under hela interventionen (dvs. läsåret på 9 månader)
Andra namn:
  • Experimentjärn
Experimentell: Intermittent järntillskott och högdos vitamin A
Kombinerat järntillskott veckovis (42 mg elementärt järn en gång i veckan) i 9 månader och högdos vitamin A (200 000 IE) vid baslinjen och efter 4,5 månader (mittlinjen).
Övrig: Högdos vitamin A-tillskott
Barn kommer att få i en färgglad Eppendorf-tub 400 mikroliter oljebaserat preparat av retinylpalmitat som innehåller motsvarande 100 000 IE (110 μmol) vitamin A och stabiliserat med 20 IE vitamin E två gånger under interventionsperioden på 9 månader, kl. baslinje (efter inskrivning) och vid mitten av linjen (4,5 månader).
Andra namn:
  • Experimentell vitamin A
Övrig: Intermittent järntillskott
Tre järntabletter innehållande 42 mg elementärt järn kommer att ges till barnen på veckobasis under hela interventionen (dvs. läsåret på 9 månader)
Andra namn:
  • Experimentjärn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minnesspann
Tidsram: Minnesspannan hos barnen kommer att bedömas vid 9 månader
Digit span (framåt och bakåt) är ett standardiserat test som bedömer barnens arbetsminne, en indikator på kognitiv utveckling
Minnesspannan hos barnen kommer att bedömas vid 9 månader
Rumslig utforskning och medvetenhet
Tidsram: Rumslig utforskning och medvetenhet om barnen kommer att bedömas vid 9 månader
Synsökning med hjälp av avbrytande uppgift för barnen, den andra indikatorn på kognitiv utveckling
Rumslig utforskning och medvetenhet om barnen kommer att bedömas vid 9 månader
Resonemangsförmåga
Tidsram: Barnens resonemangsförmåga kommer att bedömas vid 9 månader
Ravens färgade progressiva matriser, den tredje indikatorn på kognitiv utveckling
Barnens resonemangsförmåga kommer att bedömas vid 9 månader
Anemi
Tidsram: Hemoglobinkoncentrationer hos barn kommer att bedömas vid 9 månader
Hemoglobinkoncentrationer (g/dL)
Hemoglobinkoncentrationer hos barn kommer att bedömas vid 9 månader
Plasma ferritin
Tidsram: Plasmaferritin bedöms hos alla barn vid 9 månader
Järnstatus enligt indikation plasmaferritin (micro_g/L) är ett test för att utvärdera järnlager
Plasmaferritin bedöms hos alla barn vid 9 månader
Löslig transferrinreceptor
Tidsram: Löslig transferrinreceptor utvärderas hos alla barn vid 9 månader
Löslig transferrinreceptor (mg/L) är en indikator för järnbrist, särskilt vid höginflammation
Löslig transferrinreceptor utvärderas hos alla barn vid 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentrationer i vitamin A (retinol)
Tidsram: Retinolkoncentrationer kommer att bedömas hos alla barn vid 9 månader
Retinolkoncentrationer i serum är en indikator på A-vitaminstatus hos barn
Retinolkoncentrationer kommer att bedömas hos alla barn vid 9 månader
Serumkoncentrationer i vitamin B12
Tidsram: Vitamin B12-koncentrationer kommer att bedömas hos alla barn vid 9 månader
Serumkoncentrationer i vitamin B12
Vitamin B12-koncentrationer kommer att bedömas hos alla barn vid 9 månader
Förekomst av jordöverförda helminter
Tidsram: Prevalensen av jordöverförda helminter kommer att bedömas vid 4,5 månader och vid 9 månader
Förekomsten av maskparasiter och äggtäthet i avföringen. Tre vanliga parasiter och deras ägg kommer att undersökas, d.v.s. Ascaris lumbricoides (rundmask), Trichuris trichiura (piskmask) och Ancyclostoma duodenale eller Necater americanus (hakmask).
Prevalensen av jordöverförda helminter kommer att bedömas vid 4,5 månader och vid 9 månader
Prevalens av Schistosominfektion
Tidsram: Prevalensen av Schistosominfektion kommer att bedömas efter 4,5 månader och efter 9 månader
Prevalensen av Schistosoma mansoni-infektion
Prevalensen av Schistosominfektion kommer att bedömas efter 4,5 månader och efter 9 månader
Följsamhet till järn/placebotillskotten
Tidsram: Varje vecka under hela interventionsperioden på 9 månader.
Följsamheten till tabletterna av Iron/Placebo kommer att bedömas genom lärarrapporter. Lärare är de som tillhandahåller tilläggen varje vecka.
Varje vecka under hela interventionsperioden på 9 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Ghent

Samarbetspartners

Flemish Interuniversity Council (VLIR)
Arba Minch University, Ethiopia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC/2019/1289

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data som kan påverka de huvudsakliga eller sekundära resultaten kommer att användas i analyserna och delas vid behov.

Data om helminthic infektion kommer att använda egenskaperna hos skolorna, byarna och barnet (födelsedatum).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på A-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Intermittent placebo järntillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera