Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av lakosamid hos pediatriska patienter med epilepsi

9 maj 2020 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Internationell multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad utvärdering av effektiviteten och säkerheten av lakosamid vid behandling av pediatriska patienter med fokal refraktär epilepsi.

Barn med fokal refraktär epilepsi kommer rutinmässigt att inkluderas i insamlingen av historia, blodrutin, biokemi, EEG, MRI och 18F-FDG PET för att bestämma platsen för det epileptogena fokuset och för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad. Denna internationella multicenterstudie använder en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av LCM i kliniska tillämpningar hos barn med epilepsi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Department of Nuclear Medicine and PET/CT Center, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av fokal epilepsi med eller utan generaliserade anfall enligt 2017 International Association of Anti-Epilepsy (ILAE) klassificeringskriterier.
  • Stabil med 1 eller 2 andra förstahands antiepileptika i minst 10 veckor före screeningbesök.
  • Anfall inträffade under den 8-veckors retrospektiva baslinjeperioden med en komplett journaldagbok.

Exklusions kriterier:

  • En historia av status epilepticus inom 3 månader före screeningbesök.
  • Dålig följsamhet till tidigare behandling.
  • Andra allvarliga organiska sjukdomar, psykiska sjukdomar och neurologiska sjukdomar.
  • Onormala lever- och njurfunktioner och blodrutiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Läkemedel: Lakosamid
Experimentgruppen kommer att ges oralt lakosamidtillskott på basis av de ursprungliga antiepileptika.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Läkemedel: Placebo oral tablett
Kontrollgruppen kommer att ges oralt placebotillskott på basis av de ursprungliga antiepileptika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av veckovisa anfall (ggr/vecka)
Tidsram: 16 veckor
Minskningen av det absoluta antalet anfall per vecka under den 16 veckor långa behandlingsperioden jämfört med den retrospektiva baslinjeperioden
16 veckor
Bedömning av leverfunktion med serumalaninaminotransferas (U/L)
Tidsram: Ett år
Serumalaninaminotransferas (blodbiokemi) kommer att utföras vid baslinjen, vid det 3:e och 6:e besöket för att övervaka patienters leverfunktion.
Ett år
Bedömning av njurfunktionen med serumkreatinin (umol/L)
Tidsram: Ett år
Serumkreatinin (blodbiokemi) kommer att utföras vid baslinjen, vid det 3:e och 6:e besöket för att övervaka patienters njurfunktion.
Ett år
Bedömning av antalet vita blodkroppar (/L)
Tidsram: Ett år
Antalet vita blodkroppar (blodrutinen) kommer att utföras vid baslinjen, vid det 3:e och 6:e besöket för att övervaka patienters njurfunktion.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
Tongji Hospital
Michigan State University
Technical University of Munich
Juntendo University
RIKEN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IR20191016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera