Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAR408701 versus docetaxel hos tidigare behandlade, karcinoembryonala antigenrelaterad celladhesionsmolekyl 5 (CEACAM5) positiva metastaserande icke-skivepitelartade icke-småcelliga lungcancerpatienter (CARMEN-LC03)

7 februari 2024 uppdaterad av: Sanofi

Randomiserad, öppen fas 3-studie av SAR408701 kontra docetaxel i tidigare behandlade metastaserande icke-småcellig lungcancerpatienter med CEACAM5-positiva tumörer

Primära mål:

Studien är utformad med två primära effektmått som kommer att analyseras på randomiserade deltagare vid tidpunkten för brytdatumet för varje given analys (progressionsfri överlevnad [PFS] och total överlevnad [OS]).

Studieframgång definieras antingen på PFS eller OS

  • Det primära målet är att avgöra om tusamitamab ravtansin förbättrar den progressionsfria överlevnaden (PFS) jämfört med docetaxel hos deltagare med metastaserad icke-skivepitelcancer som uttrycker CEACAM5 ≥2+ i intensitet i minst 50 % av tumörcellpopulationen och som tidigare behandlats med standard-of-care platina-baserad kemoterapi och en immun checkpoint inhibitor (ICI).
  • Det primära målet är att avgöra om tusamitamab ravtansin förbättrar den totala överlevnaden (OS) jämfört med docetaxel hos deltagare med metastaserad icke-skivepitelcancer som uttrycker CEACAM5 ≥2+ i intensitet i minst 50 % av tumörcellpopulationen och som tidigare behandlats med standard -of-care platina-baserad kemoterapi och en immun checkpoint-hämmare.

Sekundära mål:

  • Att jämföra den objektiva svarsfrekvensen (ORR) för tusamitamab ravtansin med docetaxel
  • Att jämföra den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL) för tusamitamab ravtansin med docetaxel
  • För att utvärdera säkerheten av tusamitamab ravtansin jämfört med docetaxel
  • För att bedöma varaktigheten av svar (DOR) av tusamitamab ravtansin med docetaxel

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den förväntade varaktigheten av studieinterventionen för deltagare som drar nytta av studieinterventionen kan variera, baserat på progressionsdatum; men median förväntad studielängd per deltagare uppskattas som median 9 månader i docetaxel-armen (1 månad för screening, 4 månader för behandling och 4 månader för slutet av behandlingen och uppföljningsbesök) och 12,5 månader i SAR408701-armen (1) månad för screening, 6,5 månader för behandling och 5 månader för uppföljning efter avslutad behandling).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

411

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: Contact-Us@sanofi.com

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426ANZ
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Ciudad De Cordoba, Argentina, ZCX5000AAI
        • Investigational Site Number : 0320014
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Charleroi, Belgien, B-6000
        • Investigational Site Number : 0560007
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560005
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Sint-Lambrechts-Woluwe, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • OC ONCOCLINICAS BOTAFOGO Site Number : 0760025
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
        • Centro Regional Integrado De Oncologia - CRIO Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80530-010
        • Instituto De Oncologia Parana Site Number : 0760008
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760026
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 0760012
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS Site Number : 0760005
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow Site Number : 0760023
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto Site Number : 0760001
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01236030
        • IEP - Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas Site Number : 0760010
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308050
        • Hospital Sirio Libanes Site Number : 0760018
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital Beneficencia Portuguesa - BP Mirante Site Number : 0760024
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz Site Number : 0760022
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760007
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4810561
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500713
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7510032
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Investigational Site Number : 2500010
      • CAEN Cedex 05, Frankrike, 14076
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Investigational Site Number : 2500005
      • GRENOBLE Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Investigational Site Number : 2500009
      • RENNES Cedex 09, Frankrike, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Saint-mande, Frankrike, 94160
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health Site Number : 8400033
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists South Division Site Number : 8400020
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists North Division Site Number : 8400019
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Ca & Hem Center Of W Michigan Site Number : 8400016
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Site Number : 8400011
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096-3411
        • Lankenau Hospital Cancer Center Site Number : 8400017
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center Site Number : 8400038
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville Site Number : 8400003
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400032
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400013
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center Site Number : 8400035
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Site Number : 8400006
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grekland, 11526
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Heraklion, Grekland, 71500
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Ioannina, Grekland, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Larissa, Grekland, 41500
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Grekland, 54645
        • Investigational Site Number : 3000006
  • Indien
      • Bhubaneswar, Indien, 751019
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Jaipur, Indien, 392017
        • Investigational Site Number : 3560008
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Pune, Indien, 411001
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Pune, Indien, 411004
        • Investigational Site Number : 3560006
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-8520
        • Investigational Site Number : 3920017
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • Investigational Site Number : 3920010
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01060
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Adana, Kalkon, 01140
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Adana, Kalkon, 01250
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Istanbul, Kalkon, 34303
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Kalkon, 34722
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Izmir, Kalkon
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Kalkon
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kocaeli, Kalkon, 41100
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Malatya, Kalkon
        • Investigational Site Number : 7920009
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P7
        • Investigational Site Number : 1240010
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Investigational Site Number : 1240009
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Beijing, Kina, 100071
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Beijing, Kina, 100191
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Beijing, Kina, 100210
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Changchun, Kina, 130012
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Changsha, Kina, 410006
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Changsha, Kina, 410011
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Fuzhou, Kina, 350008
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Ganzhou, Kina, 341099
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, Kina, 510095
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • Investigational Site Number : 1560037
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Guangzhou, Kina
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Investigational Site Number : 1560033
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Harbin, Kina, 150081
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hefei, Kina, 230001
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Hefei, Kina, 230022
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Jinan, Kina, 250013
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Jinan, Kina, 250021
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Nanning, Kina, 530021
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Zhanjiang, Kina, 524001
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Zhongshan, Kina, 528403
        • Investigational Site Number : 1560048
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Busan-gwangyeoksi
      • Busan, Busan-gwangyeoksi, Korea, Republiken av, 48108
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 28644
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 05505
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 07061
        • Investigational Site Number : 4100004
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Investigational Site Number : 4400003
      • Vilnius, Litauen, 1 08406
        • Investigational Site Number : 4400001
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 03100
        • Investigational Site Number : 4840009
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtémoc, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06700
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Investigational Site Number : 4840004
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78250
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Nederländerna
      • 's Hertogenbosch, Nederländerna, 5223 GZ
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Utrecht, Nederländerna, 3543 AZ
        • Investigational Site Number : 5280005
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-357
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Lisboa, Portugal, 1769
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Investigational Site Number : 6200006
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien, 510077
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Investigational Site Number : 6420009
      • Bucaresti, Rumänien, 022328
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Bucuresti, Rumänien, 10991
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Cluj, Rumänien, 407280
        • Investigational Site Number : 6420011
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
        • Investigational Site Number : 6420010
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Otopeni, Rumänien, 75100
        • Investigational Site Number : 6420012
      • Timisoara, Rumänien, 300166
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Investigational Site Number : 6420004
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Saint -Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Investigational Site Number : 6430003
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Investigational Site Number : 7020001
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Investigational Site Number : 7020002
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number : 7240011
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08028
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08908
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28027
        • Investigational Site Number : 7240106
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, TR13LJ
        • Investigational Site Number : 8260004
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Investigational Site Number : 3480005

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Minst 18 år eller äldre (eller länders lagliga ålder för mognad om över 18 år) och undertecknat det informerade samtycket.
  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad diagnos av icke-skivamuskel NSCLC med metastaserande sjukdom vid studiestart; progression efter platinabaserad kemoterapi och immunkontrollpunktshämmare.
  • Deltagare med carcinoembryonal antigen-relaterad celladhesionsmolekyl (CEACAM) 5-uttryck av ≥2+ i arkivtumörprov (eller om det inte finns tillgängligt, färskt biopsiprov) som involverar minst 50 % av tumörcellpopulationen, vilket demonstreras prospektivt av centrallaboratoriet via immunsystemet histokemi (IHC).
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1 enligt bedömning av lokal utredare/radiolog.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
  • En kvinnlig deltagare som samtycker till att använda högeffektiva preventivmetoder under och i minst 7 månader efter den sista dosen av studieintervention.
  • En manlig deltagare som samtycker till att använda högeffektiva preventivmetoder under och i minst 6 månader efter den sista dosen av studieintervention.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med obehandlade hjärnmetastaser och historia av leptomeningeal sjukdom. om tidigare behandlade hjärnmetastaser ingen dokumentation av icke-progressiv sjukdom i hjärnan genom avbildning utförd minst 4 veckor efter CNS-riktad behandling och minst 2 veckor före den första dosen av studieintervention.
  • Signifikanta samtidiga sjukdomar, inklusive alla allvarliga medicinska tillstånd som skulle försämra patientens deltagande i studien eller tolkningen av resultaten.
  • Historik under de senaste 3 åren av en annan invasiv malignitet än den som behandlades i denna studie, med undantag för resekerat/ablerat basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen, eller andra lokala tumörer som anses botade av lokal behandling.
  • Ej upplösning av någon tidigare behandlingsrelaterad toxicitet till < grad 2 enligt NCI CTCAE V5.0, förutom alopeci, vitiligo och aktiv tyreoidit kontrollerad med hormonell ersättningsterapi
  • Historik med kända förvärvade immunbristsyndrom (AIDS) relaterade sjukdomar eller känd HIV-sjukdom som kräver antiretroviral behandling, eller olöst viral hepatit
  • Tidigare historia av och/eller olösta hornhinnestörningar. Det är inte tillåtet att använda kontaktlinser.
  • Samtidig behandling med någon annan cancerbehandling.
  • Tidigare behandling med docetaxel eller maytansinoidderivat (DM1- eller DM4-antikroppsläkemedelskonjugat) eller något läkemedel som riktar sig till CEACAM5.
  • Kontraindikation för användning av kortikosteroidpremedicinering.
  • Tidigare registrering i denna studie och aktuellt deltagande i någon annan klinisk studie som involverar en prövningsstudiebehandling eller någon annan typ av medicinsk forskning.
  • Dålig benmärgs-, lever- eller njurfunktion.
  • Överkänslighet mot någon av studieinterventionerna, eller komponenter därav (EDTA), eller läkemedel (paklitaxel, polysorbat 80) eller annan allergi som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar deltagande i studien.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAR408701 (tusamitamab ravtansin)
Administreras intravenöst en gång varannan vecka
Läkemedel: SAR408701
Läkemedelsform: Koncentrat till lösning för intravenös infusion Administreringssätt: intravenös (IV) infusion
Aktiv komparator: Docetaxel
Administreras intravenöst en gång var tredje vecka
Läkemedel: Docetaxel
Läkemedelsform: Koncentrat till lösning för intravenös infusion Administreringssätt: IV infusion
Andra namn:
  • TAXOTERE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till upp till cirka 15 månader
PFS kommer att definieras som tiden från randomisering till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Baslinje till upp till cirka 15 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 2 år
OS kommer att definieras som tidpunkten för randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Baslinje upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 2 år
Duration of response (DOR) definieras som tiden från det första dokumenterade beviset på fullständigt svar (CR) eller partiell respons (PR) tills progressiv sjukdom (PD) fastställts enligt RECIST 1.1 eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Baslinje upp till cirka 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 2 år
Objektiv svarsfrekvens kommer att definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), som bästa övergripande svar härlett från övergripande svar (OR) fastställt av Independent Radiology Review Committee (IRC) per svarsutvärdering Kriterier i solid tumör (RECIST) 1.1
Baslinje upp till cirka 2 år
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) - sjukdomsrelaterade symtom
Tidsram: Baslinje upp till median 12 månader
Tid till försämring (TTD) i sjukdomsrelaterade symtom som fastställts av European Organization for Research and Treatment for Cancer (EORTC) - Livskvalitets frågeformulär (QLQ) - Lungcancer (LC)13
Baslinje upp till median 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) - fysisk funktion
Tidsram: Baslinje upp till median 12 månader
TTD i fysisk funktion enligt EORTC QLQ C30
Baslinje upp till median 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) - rollfunktion
Tidsram: Baslinje upp till median 12 månader
TTD i rollfunktion enligt EORTC QLQ C30
Baslinje upp till median 12 månader
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (cirka 2 år)
Förekomst av TEAE och SAE och laboratorieavvikelser enligt NCI CTCAE V5
Baslinje fram till slutet av studien (cirka 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

26 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC15858
  • 2019-001273-81 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1233-0781 (Registeridentifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer Metastaserande

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera