Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av perioperativ transfusion på postoperativ kognitiv dysfunktion

7 augusti 2023 uppdaterad av: Yon Hee Shim, Gangnam Severance Hospital

Effekten av perioperativ restriktiv transfusion på postoperativ kognitiv dysfunktion hos äldre patienter som genomgår ryggradskirurgi

Även om blodtransfusion är en representativ behandling för akut anemi på grund av blodförlust under operation, är det också en kraftfull riskfaktor för postoperativ kognitiv dysfunktion.

"Restriktiv transfusion", som transfusioner minimalt med röda blodkroppar, är inte bara användbar för att bevara begränsade blodresurser, utan försämrar inte heller prognosen eller dödligheten efter operation. Forskning har också rapporterats att svår restriktiv transfusion har förbättrat prognos och dödlighet.

Men anemi är också en av riskfaktorerna för postoperativa komplikationer, inklusive neurokognitiv funktionsnedsättning, det är fortfarande kontroversiellt hur mycket anemi som ska tillåtas hos äldre personer som är känsliga för ischemi eller hjärtsjukdomar.

Syftet med denna studie är att avgöra om den restriktiva transfusionspolicyn minskar frekvensen av postoperativ kognitiv dysfunktion än den liberala transfusionspolicyn hos patienter i åldern 65 år eller äldre som genomgår lumbal interkroppsfusion.

Restriktiv transfusionsstrategi (som initierar transfusion när hemoglobinnivån är lägre än 8 g/dL under perioperativ period) // liberal transfusionsstrategi (som initierar transfusion när hemoglobinnivån är lägre än 10 g/dL under perioperativ period)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att jämföra frekvensen av postoperativ kognitiv dysfunktion diagnostiserad 7 dagar efter operationen mellan två grupper.

K-MOCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment) används för att utvärdera kognitiv dysfunktion. Dessutom mättes plasmainflammatoriska markörer (CRP, IL-6) och GFAP som reflekterar hjärnskada före och efter operation för att avgöra om hjärnskada orsakad av systemisk inflammatorisk respons är associerad med kognitiv dysfunktion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Rekrytering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 100 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 65 år eller äldre som får mer än två nivåer av lumbal interbody fusion

Exklusions kriterier:

  • Om patienter har anemi (Hb är mindre än 13 g/dL för män och mindre än 12 g/dL för kvinnor)
  • De som inte kan läsa avtalet (analfabetism, utlänning, etc.)
  • Har en historia av att ta medicin för psykisk ohälsa
  • Kommunikationsstörningar på grund av neurologiska sjukdomar (demens, stroke, kramper, etc.)
  • Mindre än 23 poäng på K-MoCA-testet
  • När vätskebelastning och volulyter är svåra på grund av njursjukdom
  • Begränsad blodtransfusion på grund av hjärtsjukdom
  • Avslag på blodtransfusioner (religiösa skäl etc.)
  • patienter som har fått en blodtransfusion inom 6 veckor före operationen
  • Om kontinuerlig observation är omöjlig efter operationen
  • Akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: restriktiv
I den restriktiva blodtransfusionsgruppen, om hemoglobinvärdet är lägre än 8 g/dL eller om det finns misstänkta symtom på anemi som yrsel eller bröstsmärtor, huvudvärk, låg energi, påbörjas blodtransfusion.
I den restriktiva blodtransfusionsgruppen, om hemoglobinvärdet är lägre än 8 g/dL eller om det finns misstänkta symtom på anemi som yrsel eller bröstsmärtor, huvudvärk, låg energi, påbörjas blodtransfusion. i den liberala transfusionsgruppen, Om hemoglobinvärdet är mindre än 10 g/dL, börjar blodtransfusioner.
Experimentell: Liberal
I den liberala transfusionsgruppen börjar blodtransfusioner om hemoglobinvärdet är mindre än 10 g/dL.
I den restriktiva blodtransfusionsgruppen, om hemoglobinvärdet är lägre än 8 g/dL eller om det finns misstänkta symtom på anemi som yrsel eller bröstsmärtor, huvudvärk, låg energi, påbörjas blodtransfusion. i den liberala transfusionsgruppen, Om hemoglobinvärdet är mindre än 10 g/dL, börjar blodtransfusioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför frekvensen av postoperativ kognitiv dysfunktion som diagnostiserats den 7:e dagen efter operationen
Tidsram: 7:e dagen efter operationen (POD 7)
Dagen före operationen och den sjunde dagen efter operationen skannar patienten K-MOCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment). Om skillnaden mellan de preoperativa testresultaten och de postoperativa testresultaten är RCI (Reliable Change Index) <-1,96, fastställs det att kognitiv dysfunktion inträffade.
7:e dagen efter operationen (POD 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yonhee Shim, Gangnam Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

14 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Första postat (Faktisk)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på blodtransfusion

3
Prenumerera