- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04155489
Effekten av perioperativ transfusion på postoperativ kognitiv dysfunktion
Effekten av perioperativ restriktiv transfusion på postoperativ kognitiv dysfunktion hos äldre patienter som genomgår ryggradskirurgi
Även om blodtransfusion är en representativ behandling för akut anemi på grund av blodförlust under operation, är det också en kraftfull riskfaktor för postoperativ kognitiv dysfunktion.
"Restriktiv transfusion", som transfusioner minimalt med röda blodkroppar, är inte bara användbar för att bevara begränsade blodresurser, utan försämrar inte heller prognosen eller dödligheten efter operation. Forskning har också rapporterats att svår restriktiv transfusion har förbättrat prognos och dödlighet.
Men anemi är också en av riskfaktorerna för postoperativa komplikationer, inklusive neurokognitiv funktionsnedsättning, det är fortfarande kontroversiellt hur mycket anemi som ska tillåtas hos äldre personer som är känsliga för ischemi eller hjärtsjukdomar.
Syftet med denna studie är att avgöra om den restriktiva transfusionspolicyn minskar frekvensen av postoperativ kognitiv dysfunktion än den liberala transfusionspolicyn hos patienter i åldern 65 år eller äldre som genomgår lumbal interkroppsfusion.
Restriktiv transfusionsstrategi (som initierar transfusion när hemoglobinnivån är lägre än 8 g/dL under perioperativ period) // liberal transfusionsstrategi (som initierar transfusion när hemoglobinnivån är lägre än 10 g/dL under perioperativ period)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att jämföra frekvensen av postoperativ kognitiv dysfunktion diagnostiserad 7 dagar efter operationen mellan två grupper.
K-MOCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment) används för att utvärdera kognitiv dysfunktion. Dessutom mättes plasmainflammatoriska markörer (CRP, IL-6) och GFAP som reflekterar hjärnskada före och efter operation för att avgöra om hjärnskada orsakad av systemisk inflammatorisk respons är associerad med kognitiv dysfunktion
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yonhee Shim
- Telefonnummer: 82-2-2019-3520
- E-post: TREN125@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06273
- Rekrytering
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hei jin Yoon
- Telefonnummer: 82-2-2019-6689
- E-post: PHIN86@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 65 år eller äldre som får mer än två nivåer av lumbal interbody fusion
Exklusions kriterier:
- Om patienter har anemi (Hb är mindre än 13 g/dL för män och mindre än 12 g/dL för kvinnor)
- De som inte kan läsa avtalet (analfabetism, utlänning, etc.)
- Har en historia av att ta medicin för psykisk ohälsa
- Kommunikationsstörningar på grund av neurologiska sjukdomar (demens, stroke, kramper, etc.)
- Mindre än 23 poäng på K-MoCA-testet
- När vätskebelastning och volulyter är svåra på grund av njursjukdom
- Begränsad blodtransfusion på grund av hjärtsjukdom
- Avslag på blodtransfusioner (religiösa skäl etc.)
- patienter som har fått en blodtransfusion inom 6 veckor före operationen
- Om kontinuerlig observation är omöjlig efter operationen
- Akut operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: restriktiv
I den restriktiva blodtransfusionsgruppen, om hemoglobinvärdet är lägre än 8 g/dL eller om det finns misstänkta symtom på anemi som yrsel eller bröstsmärtor, huvudvärk, låg energi, påbörjas blodtransfusion.
|
I den restriktiva blodtransfusionsgruppen, om hemoglobinvärdet är lägre än 8 g/dL eller om det finns misstänkta symtom på anemi som yrsel eller bröstsmärtor, huvudvärk, låg energi, påbörjas blodtransfusion. i den liberala transfusionsgruppen, Om hemoglobinvärdet är mindre än 10 g/dL, börjar blodtransfusioner.
|
Experimentell: Liberal
I den liberala transfusionsgruppen börjar blodtransfusioner om hemoglobinvärdet är mindre än 10 g/dL.
|
I den restriktiva blodtransfusionsgruppen, om hemoglobinvärdet är lägre än 8 g/dL eller om det finns misstänkta symtom på anemi som yrsel eller bröstsmärtor, huvudvärk, låg energi, påbörjas blodtransfusion. i den liberala transfusionsgruppen, Om hemoglobinvärdet är mindre än 10 g/dL, börjar blodtransfusioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför frekvensen av postoperativ kognitiv dysfunktion som diagnostiserats den 7:e dagen efter operationen
Tidsram: 7:e dagen efter operationen (POD 7)
|
Dagen före operationen och den sjunde dagen efter operationen skannar patienten K-MOCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment).
Om skillnaden mellan de preoperativa testresultaten och de postoperativa testresultaten är RCI (Reliable Change Index) <-1,96, fastställs det att kognitiv dysfunktion inträffade.
|
7:e dagen efter operationen (POD 7)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yonhee Shim, Gangnam Severance Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Behrends M, DePalma G, Sands L, Leung J. Association between intraoperative blood transfusions and early postoperative delirium in older adults. J Am Geriatr Soc. 2013 Mar;61(3):365-70. doi: 10.1111/jgs.12143.
- Chen QH, Wang HL, Liu L, Shao J, Yu J, Zheng RQ. Effects of restrictive red blood cell transfusion on the prognoses of adult patients undergoing cardiac surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2018 May 31;22(1):142. doi: 10.1186/s13054-018-2062-5.
- Fan YX, Liu FF, Jia M, Yang JJ, Shen JC, Zhu GM, Zhu SH, Li WY, Yang JJ, Ji MH. Comparison of restrictive and liberal transfusion strategy on postoperative delirium in aged patients following total hip replacement: a preliminary study. Arch Gerontol Geriatr. 2014 Jul-Aug;59(1):181-5. doi: 10.1016/j.archger.2014.03.009. Epub 2014 Mar 29.
- Fusaro MV, Nielsen ND, Nielsen A, Fontaine MJ, Hess JR, Reed RM, DeLisle S, Netzer G. Restrictive versus liberal red blood cell transfusion strategy after hip surgery: a decision model analysis of healthcare costs. Transfusion. 2017 Feb;57(2):357-366. doi: 10.1111/trf.13936. Epub 2016 Dec 26.
- Hudetz JA, Gandhi SD, Iqbal Z, Patterson KM, Pagel PS. Elevated postoperative inflammatory biomarkers are associated with short- and medium-term cognitive dysfunction after coronary artery surgery. J Anesth. 2011 Feb;25(1):1-9. doi: 10.1007/s00540-010-1042-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-2019-0271
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutad
Kliniska prövningar på blodtransfusion
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityIndragenAnemi | Nekrotiserande enterokolit | Transfusion av röda blodkroppar (RBC).Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadHjärtinfarkt | Anemi | BlodtransfusionSpanien, Frankrike
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AvslutadSpinal Fusion | Lungkomplikation | TransfusionKina
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of Pennsylvania; Temple University Hospital; Pennsylvania HospitalAvslutadBlodtransfusion | För tidig | Hypoxi NeonatalFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Centre Leon BerardAvslutadBlödning | Transfusion | CancerkirurgiFrankrike
-
University Hospital, LilleAvslutadPostoperativa komplikationer | Erytrocyttransfusion | SyresjukdomarFrankrike
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadJärn, onormal blodnivå | Annan onormal blodkemiFörenta staterna
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesUniversity Hospital, GrenobleAvslutad
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Imperial College LondonRekryteringNekrotiserande enterokolitKanada