Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att använda tidig tidsbegränsad matning och tidsinställd ljusterapi för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna med typ 2-diabetes

15 maj 2023 uppdaterad av: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham
Syftet med denna studie är att testa om att äta tidigare på dagen och/eller tidsinställd ljusterapi kan förbättra blodsockret hos personer med typ 2-diabetes. Denna studie kommer också att testa om dessa behandlingar förbättrar andra aspekter av hälsa, inklusive dygnsrytm (biologiska) klockan, sömn, vikt, kroppssammansättning, kardiovaskulär hälsa, livskvalitet och humör.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dygnssystemet är starkt kopplat till typ 2-diabetes. Vuxna med typ 2-diabetes har dygnsrytmer som är både försvagade och felaktiga. Svaga rytmer kan bero på otillräcklig exponering för starkt ljus under dagtid, oregelbunden måltidstid eller att maten betar under dagen. Mistiming kan bero på olämpligt födointag eller ljusexponering - som att äta senare på dagen eller ljusexponering på natten - vilket gör att centrala och perifera dygnsklockor i kroppen inte är synkroniserade (dygnsförskjutning). Denna dygnsförskjutning försämrar glukosmetabolismen: data visar nu att ätande sent på dagen och ljusexponering på natten snabbt höjer glukos (blodsocker) och insulinnivåer hos människor inom några dagar. Omvänt verkar vältajmat födointag och ljusexponering förbättra glykemisk (blodsocker) kontroll, dygnsrytm och flera andra aspekter av hälsa.

Denna studie kommer att testa hälsoeffekterna av att äta tidigt på dagen (tidig tidsbegränsad matning; tidig TRF) och tidsinställd ljusterapi hos vuxna med typ 2-diabetes. Studien kommer att testa följande mål:

  1. Bestäm om tidig TRF och/eller tidsinställd ljusterapi förbättrar den glykemiska kontrollen
  2. (a) Bestäm hur tidig TRF och/eller tidsinställd ljusterapi påverkar de centrala och perifera dygnsklockorna och (b) avgör vilka patienter som har mest nytta av dygnsbaserade terapier
  3. Bestäm om tidig TRF och/eller tidsinställd ljusterapi förbättrar sömn, kroppsvikt, kroppssammansättning, kardiovaskulära riskfaktorer, livskvalitet och psykologisk hälsa.

Cirka 344 veteraner och civila i åldern 30-80 år med insulinoberoende typ 2-diabetes kommer att randomiseras till följande 2 x 2 studiedesign:

  1. Ingen förändring i matvanor eller ljusexponeringsvanor
  2. Tidig TRF
  3. Tidsinställd ljusterapi
  4. Tidig TRF och tidsinställd ljusterapi

Deltagarna kommer att bli ombedda att följa sin tilldelade behandling i 16 veckor och sedan följas upp i ytterligare åtta månader (1 år totalt). Baseline- och post-interventionstestning kommer att utföras under en 38-timmars slutenvård (sjukhus)vistelse. Testning kommer att involvera tre 3-timmars måltidstoleranstest för att bestämma insulinkänslighet och utsöndring; 24-timmarsmätning av glukos-, insulin- och C-peptidnivåer; 24-timmarsmätning av kortisol och melatonin för att mäta den centrala klockans fas och amplitud; och en konstant glukosinfusion för att bestämma fasen och amplituden för den effektiva glykemiska ("perifera") dygnsklockan. Sömn, viktminskning, kroppssammansättning och kardiovaskulära riskfaktorer kommer också att mätas, och frågeformulär och en intervju kommer att administreras för att fastställa förbättringar i livskvalitet och psykisk hälsa.

Obs: Förregistrerade primära och sekundära resultat listas nedan. Förregistrerade tertiära resultat visas i studieprotokollet, som kommer att laddas upp på denna webbplats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

344

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Courtney Peterson, Ph.D.
  • Telefonnummer: 205-934-0122
  • E-post: cpeterso@uab.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham; Birmingham Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Courtney M Peterson, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 30-80 år
  • HbA1c mellan 7,0 - 10,0 %
  • På en stabil dos av metformin, sulfonylureor, DPP-IV-hämmare och/eller GLP-1-receptoragonister i minst 6 månader, eller tar inga diabetesmediciner
  • Stabila värden för HbA1c under de senaste 6 månaderna (inom 0,7 %)
  • Vakna vid en vanlig tid mellan 5-9 på morgonen

Exklusions kriterier:

  • På andra insulin- eller diabetesmediciner än metformin, sulfonureider, DPP-IV-hämmare och/eller GLP-1-receptoragonister
  • Har typ 1-diabetes eller fick diagnosen diabetes före 18 års ålder
  • Måttlig eller svår retinopati eller annat medicinskt tillstånd som kan påverka förmågan att säkert få starkt ljusterapi
  • En historia av svår hypoglykemi
  • Ändring av doseringen av ett kroniskt läkemedel under de senaste 2 månaderna
  • Har en kliniskt signifikant laboratorieavvikelse (t.ex. onormala hemoglobinnivåer)
  • Allvarlig gastrointestinal sjukdom, större gastrointestinala operationer eller gallsten
  • Kardiovaskulär, njur-, hjärt-, lever-, lung-, binjure- eller nervsystemsjukdom som är instabil eller kan äventyra studiens giltighet
  • Bevis på cancer (annat än icke-melanom hudcancer) under de senaste 5 åren
  • Gravid eller ammar
  • Nuvarande diagnos av ett allvarligt psykiatriskt tillstånd som skulle försämra studiedeltagandet
  • Diagnostiserad sömnstörning eller dygnsstörning som inte är stabiliserad
  • Tillbringa i genomsnitt mer än 1,5 timmar/dag utomhus
  • Utför nattskiftsarbete mer än 1 dag/vecka i genomsnitt
  • Ät regelbundet inom en mindre än 10-timmarsperiod dagligen
  • Avsluta regelbundet att äta middag före 17:30
  • Har gått ner eller gått upp mer än 3 kg (6,6 lbs) i vikt under de senaste 3 månaderna
  • Reste mer än två tidszoner bort under de två månaderna innan du registrerade dig för provet eller kommer att resa mer än två tidszoner bort under den 16 veckor långa studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig tidsbegränsad utfodring
Beteende: Ingen förändring i ljusexponering
Deltagarna kommer inte att ändra sina ljusexponeringsvanor.
Beteende: Tidig tidsbegränsad utfodring
Deltagarna kommer att äta inom en 8-timmars daglig period tidigt på dagen, med början inom 2 timmar efter att de vaknat.
Andra namn:
  • eTRF, tidig TRF
Aktiv komparator: Ingen förändring i matvanor eller ljusexponeringsvanor
Beteende: Ingen förändring av måltidstiden
Deltagarna kommer att äta inom en ≥11 timmars daglig period (ingen förändring av måltidsvanorna).
Beteende: Ingen förändring i ljusexponering
Deltagarna kommer inte att ändra sina ljusexponeringsvanor.
Experimentell: Tidsinställd ljusterapi
Beteende: Ingen förändring av måltidstiden
Deltagarna kommer att äta inom en ≥11 timmars daglig period (ingen förändring av måltidsvanorna).
Beteende: Tidsinställd ljusterapi
Deltagarna kommer att använda ljusterapi i 60 minuter mellan 06.00 och 15.00, blå ljusblockerande glasögon i en timme före läggdags och mörkläggningsgardiner på natten.
Andra namn:
  • Ljusterapi
Experimentell: Tidig tidsbegränsad matning och tidsinställd ljusterapi
Beteende: Tidig tidsbegränsad utfodring
Deltagarna kommer att äta inom en 8-timmars daglig period tidigt på dagen, med början inom 2 timmar efter att de vaknat.
Andra namn:
  • eTRF, tidig TRF
Beteende: Tidsinställd ljusterapi
Deltagarna kommer att använda ljusterapi i 60 minuter mellan 06.00 och 15.00, blå ljusblockerande glasögon i en timme före läggdags och mörkläggningsgardiner på natten.
Andra namn:
  • Ljusterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars glukosnivåer
Tidsram: 16 veckor
Tidsviktade medelvärden, fasta, toppvärden, standardavvikelse och exkursion (högsta - lägsta) värden (mg/dl)
16 veckor
24-timmars insulinnivåer
Tidsram: 16 veckor
Tidsviktade medelvärden, fasta, topp, standardavvikelse och exkursionsvärden (mU/l)
16 veckor
24-timmars C-peptidnivåer
Tidsram: 16 veckor
Tidsviktade medelvärden, fasta, topp, standardavvikelse och exkursionsvärden (pmol/l). Detta är också en proxy för total 24-timmars insulinsekretion.
16 veckor
Hemoglobin A1C
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Insulinkänslighet
Tidsram: 16 veckor
Insulinkänslighet (dl/kg/min/μU/ml) under tre identiska måltidstoleranstester, mätt med Oral Minimal Model. Individuella värden, medelvärden och exkursionsvärden samt tidpunkten för toppvärdet kommer också att beräknas.
16 veckor
Beta-cells responsivitetsindex (ett mått på beta-cells funktion)
Tidsram: 16 veckor
Beta-cellsresponsivitet under tre identiska måltidstoleranstester, mätt med Oral Minimal Model. Individuella värden, medelvärden och exkursionsvärden samt tidpunkten för toppvärdet kommer också att beräknas.
16 veckor
Insulinsekretion
Tidsram: 16 veckor
Insulinsekretion (mU) över tre identiska måltidstoleranstester, mätt med den orala minimalmodellen. Individuella värden, medelvärden och exkursionsvärden samt tidpunkten för toppvärdet kommer också att beräknas.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Melatoninamplitud
Tidsram: 16 veckor
Toppvärde (pg/ml)
16 veckor
Kortisolamplitud
Tidsram: 16 veckor
Amplitud (μg/dl)
16 veckor
Melatoninfasen
Tidsram: 16 veckor
Klocktid för svagt ljus melatonin debut (DLMO)
16 veckor
Kortisolfas
Tidsram: 16 veckor
Klocktid för kortisolfasen
16 veckor
Glykemisk ("perifer") rytmamplitud
Tidsram: 16 veckor
Amplitud eller dygnsvariation i glukosnivåer (mg/dl) under en konstant glukosinfusionsprocedur
16 veckor
Glykemisk ("perifer") rytmfas
Tidsram: 16 veckor
Tid på dygnet då glukosnivåerna upplever en lägsta nivå under en konstant glukosinfusionsprocedur
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Courtney Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300003964

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Ingen förändring av måltidstiden

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera