- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04159025
EBUS-Miniforceps Biopsiprovtagning för PD-L1-testning vid icke-småcellig lungcancer
EBUS-Miniforceps biopsiprover för PD-L1-testning vid icke-småcellig lungcancer: en genomförbarhetsstudie
Införlivandet av PD-L1-testning i klinisk praxis har fortskridit i snabb takt och erbjuder nu en ytterligare behandlingslinje för kvalificerade patienter med icke-småcellig lungcancer. Analysen som används för att detektera cirkulerande nivåer av PD-L1 kräver för närvarande kärnbiopsier och är inte godkänd för att användas för prover som tagits genom en nålbaserad cytologisk teknik. Även om endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA) markant har förbättrat sättet på vilket patienter diagnostiseras och iscensätts för lungcancer, kan alternativa metoder för vävnadsinsamling vara obligatoriska för att ge patienter tillgång till nyare behandlingslinjer som PD-L1 hämning. EBUS-miniforceps-biopsi kan göra det möjligt för bronkoskopister att erhålla kärnbiopsiprover genom tekniken för endobronkialt ultraljud, så att mer invasiva metoder som kirurgi kan undvikas. Möjlighet att använda detta tillvägagångssätt skulle indikera att alla patienter som är iscensatta med endobronkiala ultraljudsprocedurer skulle vara kandidater för PD-L1-testning och potentiell terapi.
Denna studie föreslås för att utvärdera genomförbarheten av att använda endobronkial ultraljudsstyrd miniforcepsbiopsi (EBUS-MFB) för att förvärva vävnad som är tillräcklig för PD-L1-testning. Genomförbarhet i denna studie definieras som förmågan att erhålla adekvat material under EBUS-procedurer för att utföra PD-L1-testning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med central lungskada 1 cm i storlek eller större identifierats på CT av bröstkorgen med avsikt att genomgå bronkoskopisk utvärdering och biopsi. Beslutet att genomföra biopsi kommer att fattas av den behandlande läkaren och godkänns av patienten.
- Är minst 18 år
- Kan ge informerat samtycke
- Är inte gravid, vilket bekräftats av bHCG-testning före proceduren
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att delta
- Är yngre än 18 år
- är gravida
- Är fysiskt oförmögen att tolerera flexibel bronkoskopi eller måttlig sedering som bestämts av bronkoskopisten
- Kan inte ge informerat samtycke
- Står på antikoagulerande mediciner och som inte säkert kan avbryta sin medicin före sin procedur på rekommendation av sin behandlande läkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Endobronkial ultraljud guidad miniforceps biopsi
|
Tillverkad av Boston Scientific
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjligheten att använda endobronkial ultraljudsstyrd minitång enligt bedömningen av antalet deltagare från vilka tillräckliga mängder vävnad för att utföra PD-L1-testning erhölls
Tidsram: Genomförd biopsi (dag 1)
|
|
Genomförd biopsi (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Genom 24 timmar efter biopsiingrepp
|
Genom 24 timmar efter biopsiingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201910132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechAvslutad
-
The Netherlands Cancer InstituteAnmälan via inbjudan
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAvslutad
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutad
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrytering
-
TYK Medicines, IncRekrytering
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenHar inte rekryterat ännuNSCLCTyskland, Nederländerna
-
Beta Pharma, Inc.Avslutad