Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EBUS-Miniforceps Biopsiprovtagning för PD-L1-testning vid icke-småcellig lungcancer

27 februari 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

EBUS-Miniforceps biopsiprover för PD-L1-testning vid icke-småcellig lungcancer: en genomförbarhetsstudie

Införlivandet av PD-L1-testning i klinisk praxis har fortskridit i snabb takt och erbjuder nu en ytterligare behandlingslinje för kvalificerade patienter med icke-småcellig lungcancer. Analysen som används för att detektera cirkulerande nivåer av PD-L1 kräver för närvarande kärnbiopsier och är inte godkänd för att användas för prover som tagits genom en nålbaserad cytologisk teknik. Även om endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA) markant har förbättrat sättet på vilket patienter diagnostiseras och iscensätts för lungcancer, kan alternativa metoder för vävnadsinsamling vara obligatoriska för att ge patienter tillgång till nyare behandlingslinjer som PD-L1 hämning. EBUS-miniforceps-biopsi kan göra det möjligt för bronkoskopister att erhålla kärnbiopsiprover genom tekniken för endobronkialt ultraljud, så att mer invasiva metoder som kirurgi kan undvikas. Möjlighet att använda detta tillvägagångssätt skulle indikera att alla patienter som är iscensatta med endobronkiala ultraljudsprocedurer skulle vara kandidater för PD-L1-testning och potentiell terapi.

Denna studie föreslås för att utvärdera genomförbarheten av att använda endobronkial ultraljudsstyrd miniforcepsbiopsi (EBUS-MFB) för att förvärva vävnad som är tillräcklig för PD-L1-testning. Genomförbarhet i denna studie definieras som förmågan att erhålla adekvat material under EBUS-procedurer för att utföra PD-L1-testning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med central lungskada 1 cm i storlek eller större identifierats på CT av bröstkorgen med avsikt att genomgå bronkoskopisk utvärdering och biopsi. Beslutet att genomföra biopsi kommer att fattas av den behandlande läkaren och godkänns av patienten.
  • Är minst 18 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • Är inte gravid, vilket bekräftats av bHCG-testning före proceduren

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta
  • Är yngre än 18 år
  • är gravida
  • Är fysiskt oförmögen att tolerera flexibel bronkoskopi eller måttlig sedering som bestämts av bronkoskopisten
  • Kan inte ge informerat samtycke
  • Står på antikoagulerande mediciner och som inte säkert kan avbryta sin medicin före sin procedur på rekommendation av sin behandlande läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endobronkial ultraljud guidad miniforceps biopsi
  • Standardvård av endobronkial ultraljud med konvex sond och transbronkial nålaspiration följt av snabb utvärdering på plats. Om utvärderingen ger en diagnos av icke-småcellig lungcancer kommer EBUS-MFB att utföras.
  • Med EBUS-bronkoskopet kommer 6 nålpunkteringar att göras i mållymfkörteln med 22 gauge aspirationsnålen. Nålen kommer att tas bort och 1 mm minitången kommer att passera genom arbetskanalen på EBUS-bronkoskopet in i den riktade lymfkörteln genom punkteringsstället som gjorts med hjälp av 22 gauge nålen med hjälp av kontinuerlig endobronkial ultraljudsledning. Minitången kommer att användas för att erhålla en kärnbiopsi av mållymfkörteln - 8 kärnbiopsier kommer att erhållas från varje mållymfkörtel med denna teknik
Tillverkad av Boston Scientific
Andra namn:
  • Endobronkial ultraljudsstyrd minitång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjligheten att använda endobronkial ultraljudsstyrd minitång enligt bedömningen av antalet deltagare från vilka tillräckliga mängder vävnad för att utföra PD-L1-testning erhölls
Tidsram: Genomförd biopsi (dag 1)
  • Tillräcklighet kommer att definieras som tillräckligt kärnbiopsimaterial för att utföra PD-L1-analysen specifik för nivolumab
  • Alla prover där den begärda analysen återvänder som "otillräckligt material för att utföra testning" kommer att betraktas som ett "otillräckligt" prov.
  • Genomförbarheten kan inte fastställas förrän biopsien är klar för alla inskrivna patienter
Genomförd biopsi (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Genom 24 timmar efter biopsiingrepp
Genom 24 timmar efter biopsiingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Första postat (Faktisk)

12 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

3
Prenumerera