Jämförande studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av gepotidacin till nitrofurantoin vid behandling av okomplicerad urinvägsinfektion (UTI)
15 juli 2023 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas III, randomiserad, multicenter, parallellgrupps-, dubbelblind, dubbeldummy studie i ungdomar och vuxna kvinnliga deltagare som jämför effekten och säkerheten av gepotidacin med nitrofurantoin vid behandling av okomplicerad urinvägsinfektion (akut cystit)
Studien kommer att genomföras för att utvärdera det terapeutiska svaret (kombinerat per deltagare mikrobiologiskt och kliniskt svar) av oralt gepotidacin jämfört med oralt nitrofurantoin för behandling av okomplicerad UTI (akut cystit) hos ungdomar och vuxna kvinnliga deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1606
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- GSK Investigational Site
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- GSK Investigational Site
-
Kyustendil, Bulgarien, 2500
- GSK Investigational Site
-
Montana, Bulgarien, 3400
- GSK Investigational Site
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgarien, 7000
- GSK Investigational Site
-
Shumen, Bulgarien, 9700
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- GSK Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- GSK Investigational Site
-
Targovisthe, Bulgarien, 7700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- GSK Investigational Site
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85296
- GSK Investigational Site
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381-3689
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015-1104
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- GSK Investigational Site
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95350-5365
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- GSK Investigational Site
-
Valencia, California, Förenta staterna, 91355-5319
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20011
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Apollo Beach, Florida, Förenta staterna, 33572
- GSK Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- GSK Investigational Site
-
Coconut Creek, Florida, Förenta staterna, 33063
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- GSK Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- GSK Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186-2178
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
- GSK Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, Florida, Förenta staterna, 33406
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026-4383
- GSK Investigational Site
-
Plant City, Florida, Förenta staterna, 33563
- GSK Investigational Site
-
Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- GSK Investigational Site
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- GSK Investigational Site
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02723
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018-1502
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- GSK Investigational Site
-
Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna, 08054
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10456
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016-7313
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28412
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- GSK Investigational Site
-
Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Förenta staterna, 38358
- GSK Investigational Site
-
New Tazewell, Tennessee, Förenta staterna, 37824-1409
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78735
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744 -1645
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77087
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- GSK Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- GSK Investigational Site
-
Missouri City, Texas, Förenta staterna, 77459
- GSK Investigational Site
-
North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aurangabad, Indien, 431001
- GSK Investigational Site
-
Chandrapur, Indien, 442402
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Indien, 500004
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indien, 400022
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indien, 440003
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indien, 440015
- GSK Investigational Site
-
Nashik, Indien, 422101
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indien, 110062
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indien, 411016
- GSK Investigational Site
-
Rajkot, Indien, 360005
- GSK Investigational Site
-
Surat, Indien, 395010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korea, Republiken av, 15355
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10326
- GSK Investigational Site
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06973
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Korea, Republiken av, 16247
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-748
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Swidnik, Polen, 21-040
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02798
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är >=12 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket/samtycket och har en kroppsvikt >=40 kilogram (kg).
- Deltagaren har två eller flera av följande kliniska tecken och symtom på akut cystit med debut
- Deltagaren har nitrit eller pyuri (större än [>]15 vita blodkroppar [WBC]/högeffektfält [HPF]) eller närvaron av 3 plus (+)/stort leukocytesteras) från en ren uppfångad urin i mitten av förbehandlingen prov baserat på lokala laboratorieprocedurer.
- Deltagaren är kvinna.
- Deltagaren är kapabel att ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är bosatt på ett äldreboende eller en vårdanstalt.
- Deltagaren har ett body mass index >=40,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) eller ett body mass index >=35,0 kg/m^2 och upplever fetmarelaterade hälsotillstånd som okontrollerat högt blodtryck eller okontrollerad diabetes.
- Deltagaren har en historia av känslighet för studiebehandlingen, eller komponenter därav, eller en historia av ett läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar hennes deltagande.
- Deltagaren är immunsupprimerad eller har förändrat immunförsvar som kan predisponera deltagaren för en högre risk för behandlingsmisslyckande och/eller komplikationer.
Deltagaren har något av följande:
- Dåligt kontrollerad astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom; Akut svår smärta,; Aktiv magsårsjukdom; Parkinsons sjukdom; Myasthenia gravis; Eller
- Känd akut porfyri.
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd (aktivt eller kroniskt) som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieinterventionen.
- Deltagaren har en känd glukos-6 fosfatdehydrogenasbrist.
- Deltagaren har en allvarlig underliggande sjukdom som kan vara överhängande livshotande, eller så är det osannolikt att deltagaren överlever under hela studieperioden.
- Deltagaren har akut cystit som är känd eller misstänkt bero på svamp-, parasit- eller viruspatogener; eller känd eller misstänkt bero på Pseudomonas aeruginosa eller Enterobacterales (annat än Escherichia coli) som bidragande patogen.
- Deltagaren har symtom som är kända eller misstänks orsakade av en annan sjukdomsprocess, såsom asymtomatisk bakteriuri, överaktiv blåsa, kronisk inkontinens eller kronisk interstitiell cystit, som kan störa de kliniska effektivitetsbedömningarna eller förhindra fullständig upplösning av akuta cystitsymptom.
- Deltagaren har en anatomisk eller fysiologisk anomali som predisponerar deltagaren för UVI eller kan vara en källa till ihållande bakteriell kolonisering, inklusive sten, obstruktion eller förträngning av urinvägarna, primär njursjukdom (till exempel [t.ex.], polycystisk njursjukdom), eller neurogen urinblåsa, eller så har deltagaren en historia av anatomiska eller funktionella abnormiteter i urinvägarna (t.ex. kronisk vesiko-ureteral reflux, detrusorinsufficiens).
- Deltagaren har en inneboende kateter, nefrostomi, urinledarestent eller annat främmande material i urinvägarna.
- Den deltagare som, enligt utredarens uppfattning, har en annars komplicerad urinvägsinfektion, en aktiv övre urinvägsinfektion (t.ex. pyelonefrit, urosepsis), tecken och symtomdebut >=96 timmar före studiestart, eller en temperatur >=101,4 grad Fahrenheit (>=38 grader Celsius [C]), flanksmärta, frossa eller andra manifestationer som tyder på övre UVI.
- Deltagaren har känd anuri, oliguri eller signifikant försämring av njurfunktionen (kreatininclearance
- Deltagaren presenterar sig med flytningar vid baslinjen (t.ex. misstänkt sexuellt överförbar sjukdom).
- Deltagaren har medfött långt QT-syndrom eller känd förlängning av QTc-intervallet.
- Deltagaren har okompenserad hjärtsvikt.
- Deltagaren har svår vänsterkammarhypertrofi.
- Deltagaren har en familjehistoria med QT-förlängning eller plötslig död.
- Deltagaren har nyligen haft vasovagal synkope eller episoder av symptomatisk bradykardi eller bradyarytmi under de senaste 12 månaderna.
- Deltagaren tar QT-förlängande läkemedel eller läkemedel som är kända för att öka risken för torsades de pointes (TdP) enligt www.crediblemeds.org. "Känd risk för TdP"-kategorin vid tidpunkten för hennes Baseline-besök, som inte kan avbrytas på ett säkert sätt från Baseline-besöket till TOC-besöket; eller deltagaren tar en stark cytokrom P450 enzym 3A4 (CYP3A4) hämmare.
- För alla deltagare >=12 till
- Deltagaren har en QTc >450 msec eller en QTc >480 msec för deltagare med bunt-grenblock.
- Deltagaren har en dokumenterad eller nyligen anamnes på okorrigerad hypokalemi under de senaste 3 månaderna.
- Deltagaren har ett känt ALAT-värde >2 gånger övre normalgräns (ULN).
- Deltagaren har ett känt bilirubinvärde >1,5 gånger ULN (isolerat bilirubin >1,5 gånger ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin
- Deltagaren har skrumplever eller nuvarande instabil lever- eller gallsjukdom enligt utredarens bedömning definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, matstrups- eller magvaricer, eller ihållande gulsot.
- Deltagaren har en tidigare historia av kolestatisk gulsot/leverdysfunktion i samband med nitrofurantoin.
- Deltagaren har fått behandling med andra systemiska antimikrobiella medel eller systemiska antimykotika inom 1 vecka innan studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gepotidacin
Deltagarna kommer att administreras orala doser på 1500 milligram (mg) gepotidacin plus nitrofurantoin matchande placebo två gånger dagligen; ungefär var 12:e timme i 5 dagar.
|
Gepotidacin kommer att finnas tillgängligt som tabletter i en enhetsdosstyrka på 750 mg.
Deltagarna kommer att administrera två 750 mg tabletter, två gånger dagligen.
Varje dos kommer att tas med vatten efter intag av mat.
Placebomatchande nitrofurantoin kommer att finnas tillgängligt som överinkapslade enhetsdoskapslar.
Deltagarna kommer att administrera 1 kapsel BID.
Varje dos ska tas med vatten efter intag av mat.
|
|
Aktiv komparator: Nitrofurantoin
Deltagarna kommer att administreras orala doser av 100 mg nitrofurantoin plus gepotidacin matchande placebo två gånger dagligen; ungefär var 12:e timme i 5 dagar.
|
Nitrofurantoin kommer att finnas tillgängligt som överinkapslade 100 mg kapslar innehållande 25 mg nitrofurantoin makrokristaller och 75 mg nitrofurantoin.
Deltagarna kommer att administrera en 100 mg kapsel, två gånger dagligen.
Varje dos ska tas med vatten efter intag av mat.
Placebo-matchande gepotidacin kommer att finnas tillgängligt som gepotidacin i enhetsdos placebo-till-match-tablett.
Deltagarna kommer att administrera två tabletter, BID.
Varje dos ska tas med vatten efter intag av mat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med terapeutiskt svar (TR) (kombinerat per deltagare kliniskt och mikrobiologiskt svar) vid besöket Test-of-Cure (TOC) - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsram: TOC-besök (dagar 9 till 16)
|
TR vid TOC (framgång/misslyckande) är ett mått på det totala effektsvaret.
En terapeutisk framgång vid TOC hänvisade till deltagare som har ansetts både vara en mikrobiologisk framgång (minskning av alla kvalificerade bakteriella uropatogener återvunna vid baslinjen [BL] till <10^3 kolonibildande enheter per milliliter [CFU/mL] utan att ha fått andra systemiska antimikrobiella medel [ AB] före TOC-besöket) och en klinisk framgång (upplösning av symtom på akut cystit som finns vid BL och inga nya symtom utan att ha fått andra AB före TOC-besöket [eller AB för uUTI på dagen för TOC-besöket]).
Brist på klinisk eller mikrobiologisk framgång (inklusive uteblivna resultatbedömningar) ansågs som terapeutiskt misslyckande.
|
TOC-besök (dagar 9 till 16)
|
|
Antal deltagare med terapeutiskt svar (TR) (kombinerat per deltagare kliniskt och mikrobiologiskt svar) vid besöket Test-of-Cure (TOC) - Micro-ITT NTF-S (IA Set)
Tidsram: TOC-besök (dagar 9 till 16)
|
TR vid TOC (framgång/misslyckande) är ett mått på det totala effektsvaret.
En terapeutisk framgång vid TOC avsåg deltagare som har ansetts både vara en mikrobiologisk framgång (minskning av alla kvalificerade bakteriella uropatogener som återvunnits vid baslinjen [BL] till <10^3 kolonibildande enheter per milliliter [CFU/mL] utan att ha fått andra systemiska antimikrobiella medel [ AB] före TOC-besöket) och en klinisk framgång (upplösning av symtom på akut cystit som finns vid BL och inga symtom utan att ha fått andra AB före TOC-besöket [eller AB för uUTI på dagen för TOC-besöket]).
Brist på klinisk eller mikrobiologisk framgång (inklusive uteblivna resultatbedömningar) ansågs som terapeutiskt misslyckande.
|
TOC-besök (dagar 9 till 16)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt resultat vid TOC-besöket - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsram: TOC-besök (dagar 9 till 16)
|
Kliniska resultat vid TOC kategoriserades som klinisk upplösning, klinisk förbättring, klinisk försämring och oförmögen att fastställa.
Klinisk upplösning vid TOC definierades som upplösning av tecken och symtom på akut cystit närvarande vid baslinjen (BL) (och inga symtom) utan att ha fått någon annan AB före TOC-besöket.
Klinisk förbättring vid TOC definierades som förbättring (men inte fullständig upplösning) i total symptompoäng (CSS) från BL, utan att ha fått någon annan AB före TOC-besöket.
Klinisk försämring vid TOC definierades som försämring eller ingen förändring i CSS från BL eller mottagit annan AB för den aktuella infektionen (uUTI) före eller på datumet för TOC-besöket.
Det gick inte att bestämma utfallskriterier var: BL-poäng saknas (och därför kan förbättring/försämring inte fastställas), TOC-bedömning saknas eller mottagande av andra AB för den aktuella infektionen före TOC-besöket (såvida inte kriterierna för kliniskt försämrade utfall uppfylldes) .
|
TOC-besök (dagar 9 till 16)
|
|
Antal deltagare med klinisk respons vid TOC-besöket - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsram: TOC-besök (dagar 9 till 16)
|
Kliniskt svar vid TOC kategoriserades som klinisk framgång och kliniskt misslyckande.
Klinisk framgång vid TOC definierades som upplösning av symtom på akut cystit närvarande vid BL (och inga nya symtom), utan att ha fått någon annan AB före TOC-besöket.
Brist på upplösning, inklusive mottagande av ett AB för uUTI vid TOC-besöket, eller en bedömning av uteblivet resultat definierades som Clinical Failure vid TOC.
|
TOC-besök (dagar 9 till 16)
|
|
Antal deltagare med mikrobiologiskt resultat (MO) vid TOC-besöket - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsram: TOC-besök (dagar 9 till 16)
|
MO:s på deltagarnivå vid TOC kategoriserades som mikrobiologisk utrotning (ME), mikrobiologisk persistens (MP), mikrobiologiskt återfall (MR) och oförmögen att bestämma (UTD).
ME vid TOC definierades som att alla baslinjekvalificerande uropatogener (QUP) har ett resultat av utrotning vid TOC (dvs <10^3 CFU/ml utan att deltagaren fick andra systemiska antimikrobiella medel före TOC-besöket).
MP vid TOC definierades som att minst 1 QUP har ett resultat av persistens (≥10^3 CFU/mL) vid TOC. MR vid TOC definierades som att minst 1 QUP hade ett resultat av återfall och ingen hade ett resultat av persistens vid TOC. UTD vid TOC definierades som att alla QUP-resultat är UTD vid TOC.
|
TOC-besök (dagar 9 till 16)
|
|
Antal deltagare med mikrobiologisk respons vid TOC-besöket - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsram: TOC-besök (dagar 9 till 16)
|
Mikrobiologisk respons på deltagarnivå vid TOC kategoriserades som mikrobiologisk framgång och mikrobiologisk misslyckande.
Mikrobiologisk framgång vid TOC definierades som att alla baslinjekvalificerande uropatogener (QUP) hade ett mikrobiologiskt resultat av utrotning vid TOC-besök.
Mikrobiologiskt misslyckande definierades som brist på mikrobiologisk framgång, inklusive de deltagare med UTD-resultat.
|
TOC-besök (dagar 9 till 16)
|
|
Antal deltagare med kliniskt resultat vid uppföljningsbesöket (FU) - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsram: FU-besök (dagarna 21 till 31)
|
Kliniska resultat vid FU kategoriserades som SCR, DCR, CI, CW, CR och UTD.
SCR vid FU var upplösning av symtom på akut cystit visade vid TOC kvarstår vid FU (och inga symtom), utan att ha fått andra AB före FU.
DCR vid FU var upplösning av symtom på akut cystit närvarande vid BL efter kliniskt misslyckande vid TOC utan att ha fått AB före FU.
CI vid FU var förbättring av CSS från BL, men inte fullständig upplösning utan att ha fått AB före FU.
CW vid FU förvärrades eller ingen förändring i CSS vid FU jämfört med BL efter kliniskt misslyckande vid TOC eller mottagande av annan AB för den aktuella infektionen (uUTI) före eller på datumet för FU.
CR vid FU var symtom på akut cystit som återkommer vid FU efter klinisk framgång vid TOC.
Det gick inte att bestämma utfallskriterier vid FU saknades BL-poäng, FU-bedömning saknades eller fick andra AB inte för den aktuella infektionen (uUTI) före bedömningen (såvida inte CS- eller CR-utfallskriterierna uppfylldes).
|
FU-besök (dagarna 21 till 31)
|
|
Antal deltagare med kliniskt svar vid uppföljningsbesöket (FU) - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsram: FU-besök (dagarna 21 till 31)
|
Kliniskt svar vid FU kategoriserades som klinisk framgång och kliniskt misslyckande.
Klinisk framgång vid FU definierades som upplösning av symtom på akut cystit visad vid TOC kvarstår vid FU-besöket (och inga nya symtom), utan att ha fått andra AB före FU-besöket.
Avsaknad av ihållande klinisk upplösning eller utebliven resultatbedömning definierades som kliniskt misslyckande.
|
FU-besök (dagarna 21 till 31)
|
|
Antal deltagare med mikrobiologiskt resultat (MO) vid uppföljningsbesöket (FU) - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsram: FU-besök (dagarna 21 till 31)
|
MO:s på deltagarnivå vid FU kategoriserades som ihållande mikrobiologisk utrotning (SME), mikrobiologiskt återfall (MR), mikrobiologisk persistens (MP), fördröjd mikrobiologisk utrotning (DME) och oförmögen att bestämma (UTD).
SME vid FU definierades som att alla baslinje QUPs hade ett resultat av ihållande utrotning vid FU (dvs <10^3 CFU/mL utan att deltagaren fick andra systemiska antimikrobiella medel före FU-besöket).
MR vid FU definierades som att minst en QUP hade ett resultat av återfall (≥10^3 CFU/mL) och ingen hade ett resultat av persistens vid FU. MP vid FU definierades som att minst en QUP hade ett resultat av persistens vid FU. DME vid FU definierades som att minst en QUP hade ett resultat av försenad utrotning och ingen hade ett resultat av persistens eller återfall vid FU. UTD vid FU definierades som att alla QUP-resultat inte kunde bestämmas vid FU.
|
FU-besök (dagarna 21 till 31)
|
|
Antal deltagare med mikrobiologisk respons vid uppföljningsbesök (FU) - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsram: FU-besök (dagarna 21 till 31)
|
Mikrobiologisk respons på deltagarnivå vid FU kategoriserades som mikrobiologisk framgång och mikrobiologisk misslyckande.
Mikrobiologisk framgång vid FU definierades som att alla baslinje QUPs hade ett mikrobiologiskt resultat av ihållande utrotning vid FU-besök.
Mikrobiologiskt misslyckande vid FU definierades som att inte uppfylla kriterierna för mikrobiologisk framgång inklusive de deltagare med UTD-utfall.
|
FU-besök (dagarna 21 till 31)
|
|
Antal deltagare med kliniskt resultat vid TOC-besöket - Intent-to-Treat-population (ITT)
Tidsram: TOC-besök (dagar 9 till 16)
|
Kliniska resultat vid TOC kategoriserades som klinisk upplösning, klinisk förbättring, klinisk försämring och oförmögen att fastställa.
Klinisk upplösning vid TOC definierades som upplösningssymtom på akut cystit närvarande vid baslinjen (BL) (och inga symtom) utan att ha fått någon annan AB före TOC-besöket.
Klinisk förbättring vid TOC definierades som förbättring (men inte fullständig upplösning) i CSS från BL, utan att ha fått något annat AB innan TOC-besöket.
Klinisk försämring vid TOC definierades som försämring eller ingen förändring i CSS från BL eller mottagit annan AB för den aktuella infektionen (uUTI) före eller på datumet för TOC-besöket.
Det gick inte att bestämma utfallskriterier var: BL-poäng saknas (och därför kan förbättring/försämring inte fastställas), TOC-bedömning saknas eller mottagande av andra AB för den aktuella infektionen före TOC-besöket (såvida inte kriterierna för kliniskt försämrade utfall uppfylldes) .
|
TOC-besök (dagar 9 till 16)
|
|
Antal deltagare med klinisk respons vid TOC-besöket - Intent-to-Treat (ITT) population
Tidsram: TOC-besök (dagar 9 till 16)
|
Kliniskt svar vid TOC kategoriserades som klinisk framgång och kliniskt misslyckande.
Klinisk framgång vid TOC definierades som upplösning av tecken och symtom på akut cystit närvarande vid BL (och inga nya symtom), utan att ha fått någon annan AB före TOC-besöket.
Brist på upplösning, inklusive mottagande av ett AB för uUTI vid TOC-besöket, eller en bedömning av uteblivet resultat definierades som Clinical Failure.
|
TOC-besök (dagar 9 till 16)
|
|
Antal deltagare med kliniskt resultat vid uppföljningsbesöket (FU) – Intent-to-Treat-population (ITT)
Tidsram: FU-besök (dagarna 21 till 31)
|
Kliniska resultat vid FU kategoriserades som Sustained Clinical Response (SCR), Delayed Clinical Response (DCR), CI, CW, Clinical Recurrence (CR) och UTD.
SCR vid FU var upplösning av symtom på akut cystit visad vid TOC kvarstår vid FU (och inga symtom), utan att ha fått andra AB före FU.
DCR vid FU var upplösning av symtom på akut cystit närvarande vid BL efter kliniskt misslyckande vid TOC utan att ha fått AB före FU.
CI vid FU var förbättring av CSS från BL, men inte fullständig upplösning utan att ha fått AB före FU.
CW vid FU förvärrades eller ingen förändring i CSS vid FU jämfört med BL efter kliniskt misslyckande vid TOC eller mottagande av annan AB för den aktuella infektionen (uUTI) före eller på datumet för FU.
CR vid FU var symtom på akut cystit som återkommer vid FU efter klinisk framgång vid TOC. UTD-utfallskriterier vid FU var BL-poäng saknas, FU-bedömning saknades eller fick andra AB inte för aktuell infektion (uUTI) före bedömning (såvida inte CS- eller CR-utfallskriterier uppfylldes).
|
FU-besök (dagarna 21 till 31)
|
|
Antal deltagare med klinisk respons vid uppföljningsbesöket (FU) – Intent-to-Treat (ITT) population
Tidsram: FU-besök (dagarna 21 till 31)
|
Kliniskt svar vid FU kategoriserades som klinisk framgång och kliniskt misslyckande.
Klinisk framgång vid FU definierades som upplösning av symtom på akut cystit visad vid TOC kvarstår vid FU-besöket (och inga nya symtom), utan att ha fått andra AB före FU-besöket.
Avsaknad av ihållande klinisk upplösning eller utebliven resultatbedömning definierades som kliniskt misslyckande.
|
FU-besök (dagarna 21 till 31)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen (dag 1) till och med det sista uppföljningsbesöket (dag 21-31)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling.
|
Från tidpunkten för första dosen (dag 1) till och med det sista uppföljningsbesöket (dag 21-31)
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen (dag 1) till och med det sista uppföljningsbesöket (dag 21-31)
|
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst kan leda till dödsfall eller är livshotande eller kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning eller är förknippad med leverskada och nedsatt leverfunktion.
|
Från tidpunkten för första dosen (dag 1) till och med det sista uppföljningsbesöket (dag 21-31)
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) vid on-Therapy och Test of Cure-besök
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
SBP och DBP mättes i halvt liggande läge efter 5 minuters vila.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
|
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
|
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens vid besöket vid behandling och test av botemedel
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
Pulshastigheten mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
|
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
|
Antal deltagare med terapeutiskt svar (TR) (kombinerat per deltagare kliniskt och mikrobiologiskt svar) vid uppföljningsbesöket (FU) - Micro-ITT NTF-S-population
Tidsram: FU-besök (dagarna 21 till 31)
|
TR vid FU kategoriserades som terapeutisk framgång och terapeutiskt misslyckande.
En terapeutisk framgång vid FU avsåg deltagare som har ansetts både vara en mikrobiologisk framgång (minskning av alla QUPs som återvunnits vid BL till <10^3 CFU/mL, efter mikrobiologisk utrotning vid TOC-besöket, utan att ha fått andra AB före FU-besöket) och en klinisk framgång (upplösning av tecken och symtom på akut cystit som visades vid TOC-besöket kvarstår vid FU-besöket och inga nya tecken och symtom, utan att ha fått andra AB före FU-besöket [eller AB för uUTI på dagen för FU-besöket]) .
Brist på klinisk eller mikrobiologisk framgång (inklusive uteblivna resultatbedömningar) ansågs som terapeutiskt misslyckande.
|
FU-besök (dagarna 21 till 31)
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar: antal neutrofiler, antal lymfocyter, antal monocyter, antal eosinofiler, antal basofiler och antal blodplättar vid behandlingstillfället och botemedelstest
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
Blodprover togs för analys av hematologiska parametrar: antal neutrofiler, antal lymfocyter, antal monocyter, antal eosinofiler, antal basofiler och antal blodplättar.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
|
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Hemoglobinnivå
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
Blodprover togs för analys av hemoglobinnivån.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
|
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
|
Ändring från baslinje i hematologi Parameter: hematokritnivå
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
Blodprover togs för analys av hematokritnivån.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
|
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Antal erytrocyter (RBC).
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
Blodprover togs för analys av antalet erytrocyter.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
|
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter: medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH)
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
Blodprover togs för analys av MCH.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
|
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter: medelkroppsvolym (MCV)
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
Blodprover togs för analys av MCV.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
|
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska kemiparametrar: Serumblodkarbamidkväve (BUN), glukos icke-fastande, kalcium, klorid, natrium, magnesium, fosfat och kaliumnivåer
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
|
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
|
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: totala bilirubin-, direktbilirubin- och kreatininnivåer
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
|
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
|
Förändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi: Albumin och proteinnivåer
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
|
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
|
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: nivåer av aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
|
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
|
Antal deltagare med resultat från urinanalysstickan
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
Urinprover samlades in för urinanalys: Uringlukos (GLU), Urinprotein (PRO), Urin Ockultblod (BLO), Urinketoner (KET), Urinnitrit (NIT) och Urineukocytesteras (LEU).
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
Mätstickstestet ger resultat på ett semikvantitativt sätt och resultaten kan avläsas som Negativa, Spåra, Liten, Måttlig, Stor, Positiv, 50 milligram per deciliter (mg/dL), 150 mg/dL, >=500 mg/ dL, 30 mg/dL, 100 mg/dL, 200 mg/dL, 5 mg/dL, 20 mg/dL, >=80 mg/dL indikerar koncentrationer i urinprovet.
I radtiteln (GLU, Baseline, Negativ) anger GLU parameter, Baseline är besöket och Negativ anger koncentrationen i urinprovet.
Data presenteras på liknande sätt för andra parametrar.
|
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
|
Absoluta medelvärden för urinspecifik vikt
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
Urinprover samlades in från deltagarna för att bedöma urinens specifik vikt.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
|
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
|
Absoluta medelvärden för urinpotential för väte (pH)
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
Urinprover samlades in från deltagarna för att bedöma urinens pH-nivåer.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
|
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
|
Ändring från baslinjen i kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
Temperaturen mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
|
Baslinje (på eller före dag 1), On-Therapy (dag 2 till 5) och test av botemedel (dag 9 till 16)
|
|
Antal deltagare med maximal förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) Parameter: QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Bazetts formel (QTcB) i värsta fall efter baslinjen
Tidsram: Fram till dag 31
|
Tredubbla 12-avlednings-EKG (under en period på ungefär 5 till 10 minuter) utfördes med en EKG-maskin.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
Radtitlarna <=450, >450 till <=480, >480 till <=500 millisekund (ms) är värdena vid baslinjen.
Kategorititlarna <= 30, 31-60, >60 msek är den maximala förändringen från baslinjevärdena.
Den maximala förändringen från baslinjevärdekategorin bestämdes genom att jämföra baslinjevärdekategorin med värsta fallet post-baselinevärdekategorin för varje deltagare, som ansåg oplanerade och utom besöksfönsterbedömningar.
Data om antalet deltagare med någon förändring i värsta fall efter baslinjen (maximal betygsökning efter baslinjen) presenteras.
|
Fram till dag 31
|
|
Antal deltagare med maximal förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) parameter- QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF) i värsta fall efter baslinjen
Tidsram: Fram till dag 31
|
Tredubbla 12-avlednings-EKG (under en period på ungefär 5 till 10 minuter) utfördes med en EKG-maskin.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas.
Radtitlarna <=450 ms, >450 msec till <=480 ms är värdena vid baslinjen.
Kategorititlarna <= 30, 31-60, >60 msek är den maximala förändringen från baslinjevärdena.
Den maximala förändringen från baslinjevärdekategorin bestämdes genom att jämföra baslinjevärdekategorin med värsta fallet post-baselinevärdekategorin för varje deltagare, som ansåg oplanerade och utom besöksfönsterbedömningar.
Data om antalet deltagare med någon förändring i värsta fall efter baslinjen (maximal betygsökning efter baslinjen) presenteras.
|
Fram till dag 31
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Perry C, Hossain M, Powell M, Raychaudhuri A, Scangarella-Oman N, Tiffany C, Xu S, Dumont E, Janmohamed S. Design of Two Phase III, Randomized, Multicenter Studies Comparing Gepotidacin with Nitrofurantoin for the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infection in Female Participants. Infect Dis Ther. 2022 Dec;11(6):2297-2310. doi: 10.1007/s40121-022-00706-9. Epub 2022 Oct 21.
- Fishman C, Caverly Rae JM, Posobiec LM, Laffan SB, Lerman SA, Pearson N, Janmohamed S, Dumont E, Nunn-Floyd D, Stanislaus DJ. Novel Bacterial Topoisomerase Inhibitor Gepotidacin Demonstrates Absence of Fluoroquinolone-Like Arthropathy in Juvenile Rats. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Nov 15;66(11):e0048322. doi: 10.1128/aac.00483-22. Epub 2022 Oct 18.
- Scangarella-Oman NE, Hossain M, Hoover JL, Perry CR, Tiffany C, Barth A, Dumont EF. Dose Selection for Phase III Clinical Evaluation of Gepotidacin (GSK2140944) in the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Mar 15;66(3):e0149221. doi: 10.1128/AAC.01492-21. Epub 2022 Jan 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2019
Första postat (Faktisk)
5 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Urinvägsinfektion
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Nitrofurantoin
- Gepotidacin
Andra studie-ID-nummer
- 212390
- 2020-000553-27 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Avslutad
-
Institut PasteurRekrytering
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Gepotidacin
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, bakteriellFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvslutadInfektioner, bakteriellFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, bakteriellFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, bakteriellFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadUrinvägsinfektionTyskland, Bulgarien, Spanien, Förenta staterna, Mexiko, Slovakien, Rumänien, Grekland, Ungern, Storbritannien, Indien, Tjeckien
-
GlaxoSmithKlineRekrytering
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Medical University of ViennaAvslutadGonorré | Infektion, bakteriellÖsterrike, Frankrike
-
GlaxoSmithKlineAvslutadGonorréTyskland, Spanien, Australien, Förenta staterna, Mexiko, Storbritannien