- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04188444
Protrombotiska biomarkörer och äggstocksstimulering (HEMOSTIM)
Trombotisk profil av äggstocksstimuleringsprotokoll i reproduktiv medicinsk assistans: en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HEMO-STIM är en prospektiv multicentrisk kohortstudie av subfertila kvinnor som genomgår ART. Det är en epidemiologisk observationsstudie. Alla kvinnor äldre än 18 år som går på enheten för reproduktionsmedicin (UMREG, Genève, HUG eller UMR, Lausanne, CHUV) och som genomgår en IVF har rekryterats och kommer att rekryteras i följd och inkluderas. Typen av stimuleringsprotokoll som används registreras.
Alla mätningar (specifikt hemostastest med en trombingenereringsanalys före och efter tillägg av APC) som ingår i studien kommer att utföras i HUG-laboratorierna för att begränsa variabiliteten mellan doser.
Det första blodprovet kommer att utföras vid inkludering i frånvaro av någon hormonbehandling (T1). Ett andra blodprov kommer att utföras på dagen då ägglossningen utlöser (T2). Ett tredje blodprov kommer att utföras 7 dagar efter att ägglossningen utlösts (T3).
Jämförelsen av olika protokoll har aldrig utförts och data om effekten av antagonistprotokoll för IVF på hemostas saknas. Mätningen av mellanliggande biomarkörer för tromboembolisk risk under olika IVF-stimuleringsprotokoll (agonister och antagonister) skulle möjliggöra jämförelse av deras trombotiska profil och att optimera risk/nytta-förhållandet under ART genom att förskriva protokoll med lägre vaskulär risk, särskilt hos kvinnor som identifierats som riskerar att drabbas av tromboemboliska händelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz
- University Hospitals of Geneva
-
Lausanne, Schweiz
- CHUV
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor äldre än 18 år
- Subfertil och genomgår IVF
Exklusions kriterier:
- >43 år gammal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Agonist
Ovariestimulering med agonist av GnRH
|
20 ml blod, tre gånger
|
Antagonist
Ovariestimulering med antagonist av GnRH
|
20 ml blod, tre gånger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i normaliserat APC-känslighetsförhållande
Tidsram: T1: inkludering; T2: dag 1 äggstocksstimulering; T3: dag 7 efter äggstocksstimulering
|
Hemostasparametrar: trombingenereringsanalys
|
T1: inkludering; T2: dag 1 äggstocksstimulering; T3: dag 7 efter äggstocksstimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i fibrinolysanalys
Tidsram: T1: inkludering; T2: dag 1 äggstocksstimulering; T3: dag 7 efter äggstocksstimulering
|
hemostasparametrar: turbidimetrianalys
|
T1: inkludering; T2: dag 1 äggstocksstimulering; T3: dag 7 efter äggstocksstimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Justine Hugon-Rodin, MD, PHD, Hôpitaux de Paris, Université de Paris
- Huvudutredare: Alessandro Casini, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCER2019-02134
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodprov
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada