Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin och resultat av äldre inlagda på intensivvårdsavdelning efter operation

17 september 2023 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av lågdos dexmedetomidin på resultatet av äldre inlagda på intensivvårdsavdelning efter icke-hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Sömnstörningar och delirium är vanliga problem hos patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) och kan leda till dålig prognos. Utredarnas tidigare studie visade att nattinfusion av lågdos dexmedetomidin förbättrade sömnkvaliteten och minskade förekomsten av delirium hos intensivvårdspatienter efter operation. Långtidsuppföljning av dessa patienter visade att lågdos dexmedetomidin också förbättrade 2-årsöverlevnaden och livskvaliteten hos 3-årsöverlevande. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av lågdos dexmedetomidin på det långsiktiga resultatet av äldre patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen efter icke-hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenoceptoragonist med lugnande, analgetiska och ångestdämpande egenskaper. Till skillnad från andra lugnande medel utövar dexmedetomidin sina lugnande effekter genom en endogen sömnbefrämjande väg, vilket ger ett tillstånd som sömn utan snabb ögonrörelse. För mekaniskt ventilerade patienter bibehåller en lugnande dos av dexmedetomidininfusion på natten dygnsrytmen, ökar sömneffektiviteten och förbättrar sömnarkitekturen. När det används för sedering hos mekaniskt ventilerade patienter, minskar det förekomsten av delirium.

Dexmedetomidin kan förbättra patienternas resultat genom att förbättra sömnkvaliteten. En tidigare randomiserad studie visade att för äldre patienter som lades in på intensivvårdsavdelning efter icke-hjärtkirurgi, nattinfusion av lågdos dexmedetomidin förbättrar sömnkvaliteten avsevärt och minskar förekomsten av postoperativt delirium. En långtidsuppföljning av dessa patienter visade att lågdos dexmedetomidininfusion signifikant ökade överlevnaden upp till 2 år, och förbättrade kognitiv funktion och livskvalitet hos 3-årsöverlevande.

I den ovan nämnda studien infunderades dexmedetomidin endast under natten efter operationen med en fast dos. Utredarna antar att, för äldre inlagda på intensivvårdsavdelning efter operation, nattinfusion av individualiserad lågdos dexmedetomidin kan förbättra långsiktiga resultat. Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att undersöka effekten av lågdos dexmedetomidin på 1-års överlevnad och livskvaliteten för 1-års överlevande hos äldre patienter som lagts in på intensivvårdsavdelningen efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1410

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Zhao-Ting Meng, MD
  • Telefonnummer: (86)10-83575138
  • E-post: 526589053@qq.com

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥65 år gammal;
  • Inlagd på intensivvårdsavdelning (ICU) efter icke-hjärtkirurgi;
  • Förväntas stanna på intensivvårdsavdelningen till nästa morgon. För dem med endotrakeal intubation är den förväntade varaktigheten av mekanisk ventilation <24 timmar;
  • Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ historia av schizofreni, epilepsi, Parkinsonism eller myasthenia gravis;
  • Oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden (koma, djup demens eller språkbarriär);
  • Preoperativ historia av sömnapné (tidigare diagnos; eller STOP-Bang-poäng ≥3 med serumbikarbonat ≥ 28 mmol/L);
  • Känt sick sinus syndrome, allvarlig sinusbradykardi (<50 slag per min [bpm]), eller andra gradens eller högre atrioventrikulärt block utan pacemaker;
  • Hypotension (systoliskt blodtryck [SBP] <90 mmHg, medelartärtryck [MAP] <70 mmHg, eller en minskning av SBP >30 % av baslinjen) eller i ett tillstånd av chock (vasopressorer krävs för att bibehålla MAP ≥65 mmHg och serumlaktat >2 mmol/L);
  • Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C), njursvikt (krav på njurersättningsterapi) eller förväntad överlevnad <24 timmar;
  • Traumatisk hjärnskada eller neurokirurgi;
  • Förekomst av delirium före operation (bedöms med Confusion Assessment Method [CAM]/CAM-ICU);
  • Genomgår behandling av dexmedetomidin eller klonidin;
  • Övriga förhållanden som anses olämpliga för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
Dexmedetomidin infunderas från kl. 16.00 till 8.00 under intensivvårdsvistelse i högst 3 dagar.
  1. Dexmedetomidin infunderas från kl. 16.00 till 8.00 under intensivvårdsvistelse i högst 3 dagar.
  2. För icke-intuberade patienter justeras infusionshastigheten för att nå en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) på -1, eller en maximal hastighet på 0,2 mikrogram/kg/h, eller förekomsten av eventuella biverkningar.
  3. För intuberade patienter justeras infusionshastigheten för att nå en RASS på -1, eller en maximal hastighet på 0,7 mikrogram/kg/h, eller förekomsten av eventuella biverkningar.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Normal koksaltlösning infunderas under samma tid som i dexmedetomidingruppen.
  1. Normal koksaltlösning infunderas i samma hastighet under samma varaktighet som i dexmedetomidingruppen.
  2. Propofolsedation ges när det anses nödvändigt.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad efter operation
Tidsram: Upp till 4 år efter operationen
Total överlevnad efter operation
Upp till 4 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Upp till 30 dagar efter operationen
Förekomsten av organskada inom 5 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen
Organskada inkluderar delirium (bedöms med Confusion Assessment Method/CAM för intensivvårdsavdelningen), akut njurskada (bedöms med KIDGO-kriterier) och myokardskada (bedöms med hjärttroponin I).
Upp till 5 dagar efter operationen
Längd på vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU) efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Längden på ICU-vistelsen efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen
Förekomst av postoperativa komplikationer inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Postoperativa komplikationer definieras som nyligen inträffade medicinska händelser som är skadliga för patienternas återhämtning och nödvändig interventionsterapi.
Upp till 30 dagar efter operationen
Mortalitet av alla orsaker 30 dagar efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Alla orsaker 30 dagars dödlighet efter operation
Upp till 30 dagar efter operationen
Sömnkvalitet 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Sömnkvaliteten bedöms med Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI, poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet).
30 dagar efter operationen
Återfallsfri överlevnad efter operation
Tidsram: Upp till 4 år efter operationen
Återfallsfri överlevnad efter operation
Upp till 4 år efter operationen
Händelsefri överlevnad efter operation
Tidsram: Upp till 4 år efter operationen
Händelsefri överlevnad efter operation
Upp till 4 år efter operationen
Cancerspecifik överlevnad efter operation
Tidsram: Upp till 4 år efter operationen
Cancerspecifik överlevnad efter operation
Upp till 4 år efter operationen
Livskvalitet hos 1-årsöverlevare efter operation
Tidsram: I slutet av det första året efter operationen
Livskvaliteten bedöms med World Health Organization Quality of Life Questionaire förkortad version (WHOQOL-BREF, ett frågeformulär med 24 artiklar som ger bedömningar av livskvaliteten i fysiska, psykologiska och sociala relationer och miljödomäner. För varje domän varierar poängen från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion).
I slutet av det första året efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans svårighetsgrad inom 5 dagar efter operationen: Numerisk betygsskala
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen.
Smärtans svårighetsgrad bedöms med den numeriska betygsskalan (en 11-gradig skala där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan.
Upp till 5 dagar efter operationen.
Subjektiv sömnkvalitet inom 5 dagar efter operationen: Numerisk betygsskala
Tidsram: Bedöms på morgonen den 1:a, 2:a, 3:e, 4:e och 5:e dagen efter operationen
Subjektiv sömnkvalitet den numeriska betygsskalan (en 11-gradig skala där 0 = den bästa sömnen och 10 = den sämsta sömnen.
Bedöms på morgonen den 1:a, 2:a, 3:e, 4:e och 5:e dagen efter operationen
Total överlevnad efter operation hos cancerpatienter
Tidsram: Upp till 4 år efter operationen
Total överlevnad efter operation hos cancerpatienter
Upp till 4 år efter operationen
Återfallsfri överlevnad efter operation hos cancerpatienter
Tidsram: Upp till 4 år efter operationen
Återfallsfri överlevnad efter operation hos cancerpatienter
Upp till 4 år efter operationen
Händelsefri överlevnad efter operation hos cancerpatienter
Tidsram: Upp till 4 år efter operationen
Händelsefri överlevnad efter operation hos cancerpatienter
Upp till 4 år efter operationen
Cancerspecifik överlevnad efter operation hos cancerpatienter
Tidsram: Upp till 4 år efter operationen
Cancerspecifik överlevnad efter operation hos cancerpatienter
Upp till 4 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2019

Första postat (Faktisk)

19 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

3
Prenumerera