Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Platinabaserad kemoterapi med/utan INCMGA00012, en anti-PD-1-antikropp, vid icke-småcellig lungcancer (POD1UM-304)

30 november 2023 uppdaterad av: Incyte Corporation

En randomiserad, dubbelblind, fas 3-studie av platinabaserad kemoterapi med eller utan INCMGA00012 i första linjens metastaserande skivepitelcancer och icke-småcellig lungcancer (POD1UM-304)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av platinabaserad kemoterapi med eller utan INCMGA00012 hos deltagare med metastaserad skivepitelcancer och icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

583

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII Hospital de Cancer de Barretos
      • Caxias Do Sul, Brasilien, 95010-005
        • INCAN - Instituto do Cancer - Hospital Pompeia
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-045
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajai, Brasilien, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Hospital do Cancer de Londrina
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
      • S?O Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Sao Camilo Oncologia
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Sao Jose, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 01330
        • Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
      • Sofia, Bulgarien, 01407
        • Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
      • Sofia, Bulgarien, 01431
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulgarien, 01632
        • MHAT Serdika EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 01797
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Varna, Bulgarien, 09002
        • Shatod Dr Marko Marko - Varna Ltd
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 06000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Davao City, Filippinerna, 08000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippinerna, 05000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Filippinerna, 01229
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filippinerna, 01229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippinerna, 01000
        • Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, Filippinerna, 01781
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Pasig City, Filippinerna, 01605
        • The Medical City
      • Quezon City, Filippinerna, 01102
        • St. Lukes Medical Center
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19612
        • Reading Hospital and Medical Center
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 06000
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Kutaisi, Georgien, 04600
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 00102
        • Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 00112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgien, 00114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 00141
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 00141
        • Tbilisi State Medical University First University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 00144
        • High Technology Medical Center, University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 00159
        • Institute of Clinical Oncology LTD
      • Tbilisi, Georgien, 00177
        • Cancer Research Center Ltd
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Kalkon, 01230
        • Adana Sehir Hastanesi
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Kalkon, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Kalkon, 06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Yildirim Beyazit University Ankara Ataturk Training and Research Hospital
      • Antalya, Kalkon, 07020
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Kalkon, 27310
        • Gaziantep University Gaziantep Oncology Hospital
      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 34147
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Izmir, Kalkon, 35530
        • Izmir Medicalpark Hospital
      • Konya, Kalkon, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Kalkon, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310001
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina, 230001
        • University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
      • Jinan, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Kina, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjing, Kina, 300052
        • General Hospital of Tianjin
      • Urumqi, Kina, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hostipal
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Malaysia
      • Kepala Batas, Malaysia, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute Husm
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Petaling Jaya, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • KO-MED Centra Kliniczne Biala Podlaska
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430295
        • S.C Oncopremium Team S.R.L
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-napoca, Rumänien, 400132
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Oncomed Srl
      • Timisoara, Rumänien, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Sbih of Arkhangelsk Region Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Ryska Federationen, 305035
        • Rbih Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary of Kursk Region Healthcare Committee
      • Moscow, Ryska Federationen, 121309
        • Federal State Institution "Russian Cancer Research Center Named After N.N. Blokhin" Rams
      • Nizniy Novgorod, Ryska Federationen, 603089
        • LLC Tonus
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630108
        • Sbhi of Novosibirsk Region Novosibirsk Regional Oncological Dispensary
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400138
        • Sbhi Volgograd Regional Onclogy Dispensary
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Oncomed-System
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 07570
        • Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
      • Cape Town, Sydafrika, 07700
        • Cancercare Rondebosch Oncology Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 02193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Sydafrika, 02196
        • Sandton Oncology Centre
      • Pretoria, Sydafrika, 00002
        • University of Pretoria Oncology Department
      • Pretoria, Sydafrika, 00181
        • Mary Potter Oncology Centre
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50333
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Fakultní nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Tjeckien, 703 84
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Multifield Clinical Hospital No 4
      • Ivano-frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ci Carpathian Clinical Oncological Center
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • V.T.Zaycev Institute of General and Urgent Surgery of National Academy Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Pp Ppc Acinus Medical and Diagnostic Centre
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraina, 03126
        • Medical center ASKLEPION LLC
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Ci of Krc Kyiv Regional Oncologic Dispensary
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Cne Ccch of Uzh Cc Oncological Center
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69059
        • Medical Center ONCOLIFE LLC
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 01121
        • Orszagos Koranyi Tbc Es Pulmonological Intezet
      • Kecskemet, Ungern, 06000
        • Bacs Kiskun Megyei Oktatokorhaz
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 00000
        • Cần Thơ Oncology Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Lung Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Cancer Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 00000
        • 103 Military Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 722681
        • Hcmc Oncology Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC (antingen icke-skiva eller skivepitel) som är steg IV (AJCC v8).
  • Ingen tidigare systemisk behandling för avancerad/metastaserande NSCLC
  • Kan ge ett formalinfixerat arkivtumörvävnadsprov under screening, eller en ny tumörbiopsi
  • Mätbar sjukdom per RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.
  • Tillräcklig organfunktion enligt protokollspecificerade laboratorievärden. - Har blivit helt vaccinerad mot SARS-CoV-2 eller vill och kan bli helt vaccinerad mot SARS-CoV-2 under studien genom att starta vaccinationsprocessen under screening.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 6 månader efter påbörjad studiebehandling.
  • Varje större operation inom 3 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
  • Thoraxstrålbehandling på > 30 Gy inom 6 månader efter den första dosen av studiebehandlingen.
  • Historik med perifer neuropati ≥ Grad 2 CTCAE v5 för deltagare som kan få cisplatin, paklitaxel eller nab-paklitaxel.
  • Obehandlade metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit.
  • Bevis eller historia av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös pneumonit som krävde systemiska steroider.
  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi eller aktiv tuberkulos. Obs: Om det krävs av nationella eller lokala bestämmelser att testas för COVID-19 under screening, ska en deltagare uteslutas om de har ett positivt testresultat för SARS CoV-2-infektion tills både omtestningsresultatet är negativt och klinisk återhämtning erhålls.
  • Ytlig blåscancer, skivepitelcancer i huden, in situ livmoderhalscancer eller andra in situ cancerformer.
  • Har kontraindikationer mot kemoterapimedel som används i studien.
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
  • Får systemisk antibiotika eller steroidbehandling ≤ 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen (och fram till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet).

Obs: Även om de är baserade på godkända SARS-CoV-2-vacciner som är tillgängliga över hela världen, är många vacciner inte levande (mRNA- och adenovirusvacciner innehåller inte levande virus), om ett levande vaccin mot SARS-CoV-2 är det enda tillgängliga alternativet, konsultera i förväg med medicinsk monitor ska erhållas.

• Har känt aktivt HBV eller HCV (testning måste utföras för att fastställa behörighet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INCMGA00012 + kemoterapi (icke-sköldbärande NSCLC)
INCMGA00012 med pemetrexed + cisplatin ELLER karboplatin följt av INCMGA00012 plus pemetrexed tills progression.
Läkemedel: Retifanlimab
INCMGA00012 administreras intravenöst var tredje vecka på dag 1 av varje cykel i upp till 35 cykler.
Andra namn:
  • INCMGA00012
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed administreras intravenöst var tredje vecka på dag 1 i varje cykel.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin administreras intravenöst var tredje vecka på dag 1 av varje cykel under 4 cykler.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin administreras intravenöst var tredje vecka på dag 1 i varje cykel under 4 cykler.
Aktiv komparator: Placebo + kemoterapi (icke-sköldbärande NSCLC)
Placebo med pemetrexed + cisplatin ELLER karboplatin följt av placebo plus pemetrexed tills progression. Deltagare som tilldelas placebo + kemoterapi kommer att ha möjlighet att få öppen monoterapi INCMGA00012 under en korsningsperiod efter dokumentation av progressiv sjukdom.
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed administreras intravenöst var tredje vecka på dag 1 i varje cykel.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin administreras intravenöst var tredje vecka på dag 1 av varje cykel under 4 cykler.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin administreras intravenöst var tredje vecka på dag 1 i varje cykel under 4 cykler.
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras intravenöst var tredje vecka på dag 1 av varje cykel i upp till 35 cykler.
Experimentell: INCMGA00012 + kemoterapi (skivetepitelcancer)
INCMGA00012 med karboplatin + paklitaxel ELLER nab-paklitaxel följt av INCMGA00012 tills progression.
Läkemedel: Retifanlimab
INCMGA00012 administreras intravenöst var tredje vecka på dag 1 av varje cykel i upp till 35 cykler.
Andra namn:
  • INCMGA00012
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin administreras intravenöst var tredje vecka på dag 1 i varje cykel under 4 cykler.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel administreras intravenöst var tredje vecka på dag 1 av varje cykel under 4 cykler.
Läkemedel: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel administrerat intravenöst var tredje vecka på dag 1, 8 och 15 i varje cykel under 4 cykler.
Aktiv komparator: Placebo + kemoterapi (squamous NSCLC)
Placebo med karboplatin + paklitaxel ELLER nab-paklitaxel följt av placebo tills progression. Deltagare som tilldelas placebo + kemoterapi kommer att ha möjlighet att få öppen monoterapi INCMGA00012 under en korsningsperiod efter dokumentation av progressiv sjukdom.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin administreras intravenöst var tredje vecka på dag 1 i varje cykel under 4 cykler.
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras intravenöst var tredje vecka på dag 1 av varje cykel i upp till 35 cykler.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel administreras intravenöst var tredje vecka på dag 1 av varje cykel under 4 cykler.
Läkemedel: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel administrerat intravenöst var tredje vecka på dag 1, 8 och 15 i varje cykel under 4 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 4,5 år.
Definierat som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Cirka 4,5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 4,5 år
Definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) som fastställts genom blinded independent central review (BICR) eller död på grund av någon orsak.
Cirka 4,5 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 4,5 år.
Definierat som andelen deltagare som har ett bekräftat fullständigt eller partiellt svar per RECIST v1.1 baserat på BICR.
Cirka 4,5 år.
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Cirka 4,5 år.
Definieras som tiden från det tidigaste datumet för dokumenterad respons till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression (enligt RECIST v1.1 baserat på BICR) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Cirka 4,5 år.
Antal biverkningar som uppstår vid behandling
Tidsram: Cirka 4,5 år.
Definieras som alla biverkningar som antingen rapporterats för första gången eller förvärrad av en redan existerande händelse efter första dos av studiebehandling upp till 90 dagar efter sista dos av studiebehandling.
Cirka 4,5 år.
Cmax för INCMGA00012 när det administreras med kemoterapi
Tidsram: Cirka 4,5 år.
Maximal observerad plasma- eller serumkoncentration.
Cirka 4,5 år.
AUC för INCMGA00012 när det administreras med kemoterapi
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år.
Area under plasma- eller serumkoncentrationskurvan.
Upp till cirka 4,5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbetspartners

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2019

Första postat (Faktisk)

19 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCMGA 0012-304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag har lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com hemsida. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad skivepitel, icke-småcellig lungcancer

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på Retifanlimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera