Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radium-223 i biokemiskt återkommande prostatacancer

27 mars 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-försök med Radium-223 i biokemiskt återkommande prostatacancer

Bakgrund:

Vissa män som har behandlats för lokaliserad prostatacancer med operation eller strålning visar fortfarande tecken på sjukdomen i blodet. Detta kallas biokemiskt återkommande prostatacancer. Radium-223 är en liten molekyl. Den använder strålning för att döda cancerceller och förbättrar överlevnaden vid avancerad prostatacancer. Forskare vill se om det kan behandla prostatacancer och inducerade immunförändringar tidigare i sjukdomen när cancern bara kan detekteras av prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet.

Mål:

Att lära sig hur Radium-223 påverkar män med stigande PSA men inga tecken på cancer vid konventionell CT eller benskanning, men positiva fynd på PET eller molekylär avbildning i benen. Det primära fokuset är påverkan på immunsystemet med sekundärt fokus på påverkan på PSA och bildbehandling.

Behörighet:

Män i åldrarna 18 och äldre med prostatacancer som har opererats och/eller strålats, men deras PSA ökar trots att ingen sjukdom är synlig vid rutinundersökningar (CT- eller benskanningar). Patienter måste ha PET eller molekylär avbildningsfynd i skelett, men inte organ (lymfkörtlar är tillåtna).

Design:

Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia och fysisk undersökning. Deras förmåga att utföra normala uppgifter kommer att ses över. De kommer att ge vävnadsprover eller en rapport från sin läkare om sin cancer. De kommer att ta blod- och urinprov. De kommer att ha ett elektrokardiogram för att mäta hjärtfunktionen. De kommer att genomsöka bröstet och buken med hjälp av strålning eller magnetisk resonanstomografi. De kommer att genomgå en benskanning med injektion av Tc99. De kommer att genomgå en positronemissionstomografi med intravenös (IV) injektion av 18F-NaF.

Deltagarna kommer att få Radium-223 av IV. För detta sätts ett litet plaströr i en armven. Radium-223 kommer att ges på dag 1 av varje cykel (1 cykel = 4 veckor) i upp till 6 cykler. Deltagarna kommer att upprepa screeningtesten under studien. De kommer också att fylla i livskvalitetsundersökningar och ge avföringsprover.

Efter behandlingen kommer deltagarna att ha långtidsuppföljning var 6:e ​​vecka under resten av livet....

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Androgendeprivationsterapi (ADT) och övervakning är behandlingsalternativ för prostatacancerpatienter med biokemisk progression efter lokaliserad terapi med antingen definitiv strålning eller kirurgi (biokemiskt återkommande prostatacancer). Ett primärt mål hos dessa patienter är att förhindra sjuklighet från deras cancer som är ett resultat av sjukdomsprogression och metastaserande sjukdom på konventionell bildbehandling.

Radium-223 har visat förmågan att förbättra överlevnaden hos män med symtomatisk metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med en hanterbar toxicitetsprofil, särskilt hos patienter som ännu inte har fått docetaxel.

Strålning, även vid låga doser, kan påverka immunigenkänning och immuncellsdödande av cancerceller. Nya fynd av LTIB tyder på att radium-223 potentierade T-cellsdöd av prostatacancerceller.

Radium-223 kan utgöra ett alternativ för patienter med BRPC som inte är associerat med betydande toxicitet (som ses med ADT) och kan ha en bestående effekt på grund av dess potentiella effekt på immunsystemet och/eller benmikromiljön.

Nya PET-avbildningsstudier kommer sannolikt att hitta tecken på mikrometastaserande sjukdom, ofta i benen, hos biokemiskt återkommande prostatacancerpatienter, även om dessa patienter inte kommer att ha någon vårdstandard som kan stödjas av prospektiva data.

Radium-223 har visat förmågan att förbättra överlevnaden hos män med symtomatisk prostatacancer, men det är fortfarande okänt vad effekten är hos patienter med mikrometastaserande eller PET-positiv prostatacancer i sina ben

Prekliniska data har antytt att radium-223 kan påverka immunsystemet.

Dessutom kommer förändringar i PSA-kinetiken, förändringar i PET-skanningsfynd och säkerhet och tolerabilitet för radium-223 i denna population också att utvärderas.

Mål:

För att bestämma statistiskt signifikanta förändringar i immuncellspopulationer jämfört med baslinjen hos deltagare med biokemiskt återkommande eller 18F NaF PET-skanning positiv prostatacancer behandlad med radium-223

Behörighet:

Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata

Imaging visar positiva fynd på NaF PET, negativ CT-skanning och Tc-99m Bone Scan

Detekterbar PSA

ECOG 0-1

Design:

Enarmsstudie

Deltagarna kommer att få 6 injektioner av radium-223 med månatliga bedömningar av PSA och periodiskt immunsvar. NaF PET-skanningar kommer att slutföras vid screening och sedan 4 och 7 månader efter starten av radium-223.

Efter avslutad behandling kommer deltagaren att följas var 6:e ​​vecka (+/- 2 veckor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ravi A Madan, M.D.
  • Telefonnummer: (301) 480-7168
  • E-post: rm480i@nih.gov

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Histopatologisk bekräftelse av prostataadenokarcinom bekräftad i antingen Laboratory of Pathology vid National Institutes of Health (NIH) Clinical Center eller Walter Reed National Military Medical Center före inskrivning. Om inget patologiskt prov finns tillgängligt, kan deltagarna anmäla sig med en patologs rapport som visar en histologisk diagnos av prostatacancer och ett kliniskt förlopp som överensstämmer med sjukdomen.
  • Biokemisk progression efter definitiv operation eller strålning definieras enligt följande:
  • Deltagare måste ha en detekterbar PSA
  • Negativ datortomografi/MRT och Tc99 benskanning för metastaserad prostatacancer. (Endast Tc99 kommer att användas för att upptäcka benskador, CT/MRI kommer att användas för att upptäcka mjukdelsskador)
  • Närvaro av fynd på PET-skanning (dvs. NaF PET-skanning) misstänkt för metastaserad prostatacancer i skelett. Obs: Även om fynd av lymfkörtlar skulle tillåtas och ge möjlighet till bedömning av eventuella abskopala effekter, kommer PET-skanningsfynd som tyder på visceral sjukdom att uteslutas.
  • Testosteron >= 100 ng/dL
  • ECOG-prestandastatus på 0 1
  • Återhämtning från akut toxicitet relaterad till tidigare terapi, inklusive kirurgi och strålning, (definierad som ingen toxicitet >= grad 2).
  • Hematologiska lämplighetsparametrar (inom 16 dagar före behandlingsstart):

    • Granulocytantal >= 3 000/mm^3
    • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm^3
    • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
    • Hgb >= 10 g/dL
  • Leverfunktionsberättigande parametrar (inom 16 dagar före behandlingsstart)

    -- Bilirubin

  • Adekvat njurfunktion definierad av eGFR inom normal som förutspåtts av CKD-EPI-ekvationen (>= 50 ml/min/1,73m^2) eller genom mått på kreatininclearance från 24-timmars urinuppsamling.
  • Inga andra aktiva maligniteter inom 36 månader efter behandlingsstart (med undantag för icke-melanom hudcancer eller cancer in situ i urinblåsan)
  • Deltagare måste vara >=18 år. För närvarande finns inga doserings- eller biverkningsdata tillgängliga om användningen av radium hos deltagare < 18 år; därför ingår endast vuxna i denna studie.
  • Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Effekterna radium-223 på det växande mänskliga fostret är okända men baserat på verkningsmekanismen har radium-223 potential att orsaka fosterskada. Av denna anledning måste män gå med på att använda kondom under studieterapins varaktighet och minst 6 månader

efter den senaste behandlingsadministrationen. Kvinnliga partners med reproduktionspotential måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och i 6 månader efter sin partners senaste behandlingsadministrering. Skulle en kvinna bli gravid eller misstänka att hon

är gravid medan hennes partner deltar i denna studie, bör hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Deltagare med immunsupprimerad status på grund av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller andra immunbristsjukdomar eftersom detta är ett försök med en primär endpoint som tittar på immunsvar, vilket kräver funktionella immunsystem.
  • Deltagare som testar positivt för HBV eller HCV.
  • Kronisk administrering (definierad som daglig eller varannan dag för fortsatt användning > 14 dagar) av systemiska kortikosteroider inom 28 dagar efter behandlingsstart. Användning av kortikosteroider med minimal systemisk absorption (t.ex. inhalerade steroider, nässprayer, intraartikulära och topiska medel) är tillåten.
  • Mottagande av någon organtransplantation, inklusive allogen stamcellstransplantation, men med undantag för transplantationer som inte kräver immunsuppression (t. hornhinnetransplantation, hårtransplantation).
  • Allvarlig interkurrent medicinsk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle störa deltagarens förmåga att genomföra behandlingsprogrammet.
  • Försökspersoner behövde andra mediciner kända för att förändra PSA inklusive 5-alfa-reduktashämmare (finasterid och dutasterid) och alternativa terapier (t.ex. fytoöstrogener och sågpalmetto).
  • Historik om tidigare kemoterapi.
  • Historik med tidigare systemisk behandling med radionuklider (t.ex. strontium-89, samarium-153, rhenium-186, rhenium-188 eller radium 223-diklorid).
  • Mottagande av ett prövningsmedel inom 28 dagar (eller 56 dagar för en antikroppsbaserad behandling) efter att behandlingen påbörjats.
  • Större operation inom 28 dagar före behandlingsstart.
  • PET-undersökningar som tyder på visceral sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att få radium-223-behandling var 4:e vecka i upp till 6 cykler. 18F-NaF PET-skanningar kommer att användas för att bedöma respons i ben.
ett alfapartikelavgivande läkemedel, dosen består av 55 kBq/kg (1,49 mikrocurie/kg); administreras var 4:e dag
18F-NaF (natriumfluorid) är ett radioläkemedel som används för att avbilda skelettpatologi med positronemissionstomografi (PET) avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i immuncellspopulationer
Tidsram: 6 månader
för att bestämma de statistiskt signifikanta förändringarna i immuncellspopulationer jämfört med baslinjen hos deltagare med biokemiskt återkommande prostatacancer
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i PSA-kinetiken
Tidsram: 6 månader
förändringstakt i PSA per månad
6 månader
Förändringar i PSA-kinetiken och förändringarna i immuncellspopulationer i förhållande till patienter med liknande sjukdom som genomgår en övervakningsperiod enligt ett liknande protokoll (NCT02649439)
Tidsram: 6 månader
förändringstakten i PSA per månad jämfört med de på övervakningsgruppen 16-C-0035
6 månader
Säkerhet och tolerabilitet för radium-223
Tidsram: var 4:e vecka
typ, antal och frekvens av biverkningar
var 4:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ravi A Madan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Första postat (Faktisk)

20 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

26 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Alla IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran. Dessutom kommer all storskalig genomisk sekvenseringsdata att delas med abonnenter på dbGaP. Alla insamlade IPD kommer att delas med samarbetspartners enligt villkoren i samarbetsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid. Genomisk data är tillgänglig när genomisk data laddas upp per protokoll GDS-plan så länge databasen är aktiv.

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI. Genomisk data görs tillgänglig via dbGaP genom förfrågningar till dataförvaltarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radium-223

3
Prenumerera