- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04206319
Radium-223 i biokemiskt återkommande prostatacancer
Fas II-försök med Radium-223 i biokemiskt återkommande prostatacancer
Bakgrund:
Vissa män som har behandlats för lokaliserad prostatacancer med operation eller strålning visar fortfarande tecken på sjukdomen i blodet. Detta kallas biokemiskt återkommande prostatacancer. Radium-223 är en liten molekyl. Den använder strålning för att döda cancerceller och förbättrar överlevnaden vid avancerad prostatacancer. Forskare vill se om det kan behandla prostatacancer och inducerade immunförändringar tidigare i sjukdomen när cancern bara kan detekteras av prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet.
Mål:
Att lära sig hur Radium-223 påverkar män med stigande PSA men inga tecken på cancer vid konventionell CT eller benskanning, men positiva fynd på PET eller molekylär avbildning i benen. Det primära fokuset är påverkan på immunsystemet med sekundärt fokus på påverkan på PSA och bildbehandling.
Behörighet:
Män i åldrarna 18 och äldre med prostatacancer som har opererats och/eller strålats, men deras PSA ökar trots att ingen sjukdom är synlig vid rutinundersökningar (CT- eller benskanningar). Patienter måste ha PET eller molekylär avbildningsfynd i skelett, men inte organ (lymfkörtlar är tillåtna).
Design:
Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia och fysisk undersökning. Deras förmåga att utföra normala uppgifter kommer att ses över. De kommer att ge vävnadsprover eller en rapport från sin läkare om sin cancer. De kommer att ta blod- och urinprov. De kommer att ha ett elektrokardiogram för att mäta hjärtfunktionen. De kommer att genomsöka bröstet och buken med hjälp av strålning eller magnetisk resonanstomografi. De kommer att genomgå en benskanning med injektion av Tc99. De kommer att genomgå en positronemissionstomografi med intravenös (IV) injektion av 18F-NaF.
Deltagarna kommer att få Radium-223 av IV. För detta sätts ett litet plaströr i en armven. Radium-223 kommer att ges på dag 1 av varje cykel (1 cykel = 4 veckor) i upp till 6 cykler. Deltagarna kommer att upprepa screeningtesten under studien. De kommer också att fylla i livskvalitetsundersökningar och ge avföringsprover.
Efter behandlingen kommer deltagarna att ha långtidsuppföljning var 6:e vecka under resten av livet....
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Androgendeprivationsterapi (ADT) och övervakning är behandlingsalternativ för prostatacancerpatienter med biokemisk progression efter lokaliserad terapi med antingen definitiv strålning eller kirurgi (biokemiskt återkommande prostatacancer). Ett primärt mål hos dessa patienter är att förhindra sjuklighet från deras cancer som är ett resultat av sjukdomsprogression och metastaserande sjukdom på konventionell bildbehandling.
Radium-223 har visat förmågan att förbättra överlevnaden hos män med symtomatisk metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med en hanterbar toxicitetsprofil, särskilt hos patienter som ännu inte har fått docetaxel.
Strålning, även vid låga doser, kan påverka immunigenkänning och immuncellsdödande av cancerceller. Nya fynd av LTIB tyder på att radium-223 potentierade T-cellsdöd av prostatacancerceller.
Radium-223 kan utgöra ett alternativ för patienter med BRPC som inte är associerat med betydande toxicitet (som ses med ADT) och kan ha en bestående effekt på grund av dess potentiella effekt på immunsystemet och/eller benmikromiljön.
Nya PET-avbildningsstudier kommer sannolikt att hitta tecken på mikrometastaserande sjukdom, ofta i benen, hos biokemiskt återkommande prostatacancerpatienter, även om dessa patienter inte kommer att ha någon vårdstandard som kan stödjas av prospektiva data.
Radium-223 har visat förmågan att förbättra överlevnaden hos män med symtomatisk prostatacancer, men det är fortfarande okänt vad effekten är hos patienter med mikrometastaserande eller PET-positiv prostatacancer i sina ben
Prekliniska data har antytt att radium-223 kan påverka immunsystemet.
Dessutom kommer förändringar i PSA-kinetiken, förändringar i PET-skanningsfynd och säkerhet och tolerabilitet för radium-223 i denna population också att utvärderas.
Mål:
För att bestämma statistiskt signifikanta förändringar i immuncellspopulationer jämfört med baslinjen hos deltagare med biokemiskt återkommande eller 18F NaF PET-skanning positiv prostatacancer behandlad med radium-223
Behörighet:
Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
Imaging visar positiva fynd på NaF PET, negativ CT-skanning och Tc-99m Bone Scan
Detekterbar PSA
ECOG 0-1
Design:
Enarmsstudie
Deltagarna kommer att få 6 injektioner av radium-223 med månatliga bedömningar av PSA och periodiskt immunsvar. NaF PET-skanningar kommer att slutföras vid screening och sedan 4 och 7 månader efter starten av radium-223.
Efter avslutad behandling kommer deltagaren att följas var 6:e vecka (+/- 2 veckor).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amy R Hankin, P.A.-C
- Telefonnummer: (240) 858-3149
- E-post: amy.hankin@nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ravi A Madan, M.D.
- Telefonnummer: (301) 480-7168
- E-post: rm480i@nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Histopatologisk bekräftelse av prostataadenokarcinom bekräftad i antingen Laboratory of Pathology vid National Institutes of Health (NIH) Clinical Center eller Walter Reed National Military Medical Center före inskrivning. Om inget patologiskt prov finns tillgängligt, kan deltagarna anmäla sig med en patologs rapport som visar en histologisk diagnos av prostatacancer och ett kliniskt förlopp som överensstämmer med sjukdomen.
- Biokemisk progression efter definitiv operation eller strålning definieras enligt följande:
- Deltagare måste ha en detekterbar PSA
- Negativ datortomografi/MRT och Tc99 benskanning för metastaserad prostatacancer. (Endast Tc99 kommer att användas för att upptäcka benskador, CT/MRI kommer att användas för att upptäcka mjukdelsskador)
- Närvaro av fynd på PET-skanning (dvs. NaF PET-skanning) misstänkt för metastaserad prostatacancer i skelett. Obs: Även om fynd av lymfkörtlar skulle tillåtas och ge möjlighet till bedömning av eventuella abskopala effekter, kommer PET-skanningsfynd som tyder på visceral sjukdom att uteslutas.
- Testosteron >= 100 ng/dL
- ECOG-prestandastatus på 0 1
- Återhämtning från akut toxicitet relaterad till tidigare terapi, inklusive kirurgi och strålning, (definierad som ingen toxicitet >= grad 2).
Hematologiska lämplighetsparametrar (inom 16 dagar före behandlingsstart):
- Granulocytantal >= 3 000/mm^3
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm^3
- Trombocytantal >= 100 000/mm^3
- Hgb >= 10 g/dL
Leverfunktionsberättigande parametrar (inom 16 dagar före behandlingsstart)
-- Bilirubin
- Adekvat njurfunktion definierad av eGFR inom normal som förutspåtts av CKD-EPI-ekvationen (>= 50 ml/min/1,73m^2) eller genom mått på kreatininclearance från 24-timmars urinuppsamling.
- Inga andra aktiva maligniteter inom 36 månader efter behandlingsstart (med undantag för icke-melanom hudcancer eller cancer in situ i urinblåsan)
- Deltagare måste vara >=18 år. För närvarande finns inga doserings- eller biverkningsdata tillgängliga om användningen av radium hos deltagare < 18 år; därför ingår endast vuxna i denna studie.
- Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Effekterna radium-223 på det växande mänskliga fostret är okända men baserat på verkningsmekanismen har radium-223 potential att orsaka fosterskada. Av denna anledning måste män gå med på att använda kondom under studieterapins varaktighet och minst 6 månader
efter den senaste behandlingsadministrationen. Kvinnliga partners med reproduktionspotential måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och i 6 månader efter sin partners senaste behandlingsadministrering. Skulle en kvinna bli gravid eller misstänka att hon
är gravid medan hennes partner deltar i denna studie, bör hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Deltagare med immunsupprimerad status på grund av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller andra immunbristsjukdomar eftersom detta är ett försök med en primär endpoint som tittar på immunsvar, vilket kräver funktionella immunsystem.
- Deltagare som testar positivt för HBV eller HCV.
- Kronisk administrering (definierad som daglig eller varannan dag för fortsatt användning > 14 dagar) av systemiska kortikosteroider inom 28 dagar efter behandlingsstart. Användning av kortikosteroider med minimal systemisk absorption (t.ex. inhalerade steroider, nässprayer, intraartikulära och topiska medel) är tillåten.
- Mottagande av någon organtransplantation, inklusive allogen stamcellstransplantation, men med undantag för transplantationer som inte kräver immunsuppression (t. hornhinnetransplantation, hårtransplantation).
- Allvarlig interkurrent medicinsk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle störa deltagarens förmåga att genomföra behandlingsprogrammet.
- Försökspersoner behövde andra mediciner kända för att förändra PSA inklusive 5-alfa-reduktashämmare (finasterid och dutasterid) och alternativa terapier (t.ex. fytoöstrogener och sågpalmetto).
- Historik om tidigare kemoterapi.
- Historik med tidigare systemisk behandling med radionuklider (t.ex. strontium-89, samarium-153, rhenium-186, rhenium-188 eller radium 223-diklorid).
- Mottagande av ett prövningsmedel inom 28 dagar (eller 56 dagar för en antikroppsbaserad behandling) efter att behandlingen påbörjats.
- Större operation inom 28 dagar före behandlingsstart.
- PET-undersökningar som tyder på visceral sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att få radium-223-behandling var 4:e vecka i upp till 6 cykler.
18F-NaF PET-skanningar kommer att användas för att bedöma respons i ben.
|
ett alfapartikelavgivande läkemedel, dosen består av 55 kBq/kg (1,49 mikrocurie/kg); administreras var 4:e dag
18F-NaF (natriumfluorid) är ett radioläkemedel som används för att avbilda skelettpatologi med positronemissionstomografi (PET) avbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar i immuncellspopulationer
Tidsram: 6 månader
|
för att bestämma de statistiskt signifikanta förändringarna i immuncellspopulationer jämfört med baslinjen hos deltagare med biokemiskt återkommande prostatacancer
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i PSA-kinetiken
Tidsram: 6 månader
|
förändringstakt i PSA per månad
|
6 månader
|
Förändringar i PSA-kinetiken och förändringarna i immuncellspopulationer i förhållande till patienter med liknande sjukdom som genomgår en övervakningsperiod enligt ett liknande protokoll (NCT02649439)
Tidsram: 6 månader
|
förändringstakten i PSA per månad jämfört med de på övervakningsgruppen 16-C-0035
|
6 månader
|
Säkerhet och tolerabilitet för radium-223
Tidsram: var 4:e vecka
|
typ, antal och frekvens av biverkningar
|
var 4:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ravi A Madan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Upprepning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Skyddsmedel
- Kariostatiska medel
- Listerine
- Fluorider
- Natriumfluorid
Andra studie-ID-nummer
- 200010
- 20-C-0010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Radium-223
-
M.D. Anderson Cancer CenterBayer; Prostate Cancer FoundationAvslutad
-
Radboud University Medical CenterBayerAvslutadBenmetastaser | Kastratresistent prostatacancerNederländerna
-
Angela Taber MDBayer; The Miriam Hospital; Rhode Island HospitalAvslutadIcke småcellig lungcancer med benmetastaserFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom | Steg IV njurcellscancer AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasm i benet | Kromofob njurcellscancer | Papillärt njurcellscancer | Samlande kanalkarcinom | Njurmärgkarcinom | Avancerat njurcellscancer | Oklassificerat njurcellscancerFörenta staterna
-
University of WashingtonBayerRekryteringKastrationsresistent prostatakarcinom | Metastaserande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasm i benet | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8Förenta staterna
-
The Netherlands Cancer InstituteBayerAvslutadBenmetastaser | Prostatacancer MetastaserandeNederländerna
-
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas...Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina...OkändAvancerad prostatacancer | Kastreringsbeständig | Radium 223Spanien
-
BayerAvslutadProstatiska neoplasmer, kastrationsresistentaBelgien
-
BayerInte längre tillgängligProstatiska neoplasmerFörenta staterna