- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04261257
Cardiac Thrombus in Early Cardiac CT Scan in Etiological Workup of Ischemic Stroke: Prospective Study (CCT STROKE)
Stroke kan kopplas till ateroskleros i de stora kärlen, ocklusion av de små intracerebrala kärlen (luckor), kardioembolisk patologi eller andra mer sällsynta etiologier.
Den kardioemboliska etiologin för stroke hos äldre patienter kan vara svår att bevisa. Paroxysmalt förmaksflimmer (AF) är en vanlig orsak till hjärninfarkt (25%). Det är inte lätt att upptäcka AF. En 24-timmars långtidsholter och en implanterbar hjärtmonitor (Reveal®) kan behövas. Denna etiologi är desto viktigare eftersom den kräver antikoagulationsbehandling vilket minskar risken för återfall på kort och lång sikt. Den vänstra atriumtromben är en obestridlig markör för förmaksflimmer men den ses sällan. Andra hjärtetiologier såsom en tromb i vänster kammare, en stor plack eller en tromb i aortabågen är möjliga. Slutligen utgör de permeabla ovala foramen och aneurysmen i den intra-aurikulära septum en orsak separat hos unga försökspersoner (<60 år).
Typiskt går sökandet efter tromb i vänster förmak genom ett trans-thorax hjärt-ultraljud och ett transesofagealt hjärt-ultraljud. Dessa undersökningar, ofta negativa, utförs flera dagar efter hjärninfarktens början. Det transesofageala hjärtats ultraljud, som anses vara "gold standard"-undersökningen för att leta efter en intrakardiell tromb och en embologen plack i aortabågen, tolereras dåligt. Det utförs sällan hos patienter över 75 år. Dessutom kan vistelsetiden för dessa patienter öka på grund av väntan på dessa undersökningar.
Flera studier har validerat hjärtskannerns icke-underlägsenhet jämfört med det transesofageala hjärtultraljudet för detektering av intrakardiell tromb (vänster förmak eller vänster kammare).
I studien av Hur et al. utfördes på 55 på varandra följande patienter med en trolig kardioembolisk infarkt, 14 tromber i vänster förmak upptäcktes och bekräftades av hjärtskannern, men patienterna var unga, med en medianålder på 61 år. I Berlins prospektiva HEBRAS-studie genomgick 475 patienter kardiovaskulär MRT. Resultaten analyseras men hjärtskannern är känsligare för detektering av trombos i vänster förmak.
En prospektiv studie bekräftade att hjärtskannern är mer exakt när det gäller att skilja den vänstra förmakets tromb från cirkulationsstas hos patienter med stroke. I denna studie finns det ingen information om tiden mellan stroken och slutförandet av hjärtscannern.
Nästan alla patienter med stroke drar nytta av en angio-skanning av CT-skanning av supraaorta-stammar som en del av den akuta bedömningen på dag 1 eller dag 2. Utredarna föreslår att man samtidigt ska utföra en hjärtscanner för att möjliggöra en snabb morfologisk kardiologisk bedömning, i nivå med vänster förmak, vänster kammare och aortabågen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd på Intensiv NeuroVascular Care Unit av GHPSJ efter en första hjärninfarkt eller ett återfall
- Patient som kan dra nytta av en hjärt- och ASD-skanning inom 24 timmar efter inläggningen och inom 36 timmar efter datumet för upptäckten av hjärninfarkten
- Patient ansluten till en sjukförsäkringsplan
- Fransktalande patient
- Patient eller nära och kära som har gett sitt fria, informerade och skriftliga samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad
- Patient med kontraindikation för att ha en hjärtscanner och ASD (allergi mot jod, njursvikt, graviditet)
- Patient med uppenbar vaskulär orsak (carotis eller vertebral dissektion, cerebral vaskulit, sällsynta vaskulära orsaker till hjärninfarkt)
- Gravid eller ammande patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hjärtskanner
Som en del av den vanliga vården av patienter som är inlagda på sjukhus för stroke genomförs följande undersökningar: ett serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder, ett trans-thorax hjärt-ultraljud, ett transesofagealt hjärt-ultraljud enligt din vårdbehov, ett eko -doppler av supraaorta-stammarna, en CT-angiografi av supraaorta-stammarna (CT-skanning av cerebrala artärer), en transkraniell doppler, en biologisk bedömning, en 24-timmarsholter eller långtidsholter. Inom 24 timmar efter intagningen: Cerebral artärskanningen, (vanlig vård), utförs och kompletteras med den ytterligare undersökningen av denna forskning som motsvarar en hjärtscanner (som inte kräver ytterligare injektion av kontrastmedel). Följande undersökningar av vanlig vård utförs inom 3 dagar efter inkluderingen: ett trans-thorax hjärt-ultraljud och ett transesofagealt hjärt-ultraljud enligt patientens vårdbehov. |
Som en del av den vanliga vården av patienter som är inlagda på sjukhus för stroke, utförs följande undersökningar: ett trans-thorax hjärt-ultraljud, ett transesofagealt hjärt-ultraljud enligt patientens vårdbehov, en ekodoppler av supraaorta-stammarna, en CT-angiografi av supraaorta-stammarna, en transkraniell doppler, en biologisk bedömning, en 24-timmarsholter eller långtidsholter. Den ytterligare undersökningen, som är specifik för forskningen, motsvarar en hjärtskanner, som inte kräver ytterligare injektion av kontrastmedel, utförd under cerebral artärskannern inom 36 timmar efter upptäckten av stroken. Inom 3 dagar efter inkluderingen utförs ett trans-thorax hjärtultraljud och ett transesofagealt hjärtultraljud i enlighet med patientens vårdbehov. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärttrombos
Tidsram: Dag 1
|
Detta utfall motsvarar förekomsten av hjärttrombus på Cardiac CT-skanning under de första timmarna efter en hjärninfarkt.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av hjärttrombi mellan 3 undersökningar
Tidsram: Dag 3
|
Detta resultat motsvarar jämförelsen av förekomsten av tromber mellan hjärtskannern, ETT och ETO
|
Dag 3
|
Bestämning av andra kardioemboliska orsaker
Tidsram: Dag 3
|
Detta utfall motsvarar antalet patienter för vilka en annan kardioembolisk orsak har upptäckts på hjärt-CT-skanningen.
|
Dag 3
|
Modifiering av patienthantering
Tidsram: Dag 3
|
Detta utfall motsvarar antalet fall där hjärt-CT-skanningar har förändrat patienthanteringen.
|
Dag 3
|
Utvärdering av inter-observatörsteknikens reproducerbarhet
Tidsram: Månad 18
|
Detta resultat motsvarar en jämförelse av reproducerbarheten av analysen av hjärt-CT-skanningsresultat mellan en junior radiolog och en senior radiolog på ett urval av 60 filer.
|
Månad 18
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ruben TAMAZYAN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Jospeh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cresti A, Garcia-Fernandez MA, Sievert H, Mazzone P, Baratta P, Solari M, Geyer A, De Sensi F, Limbruno U. Prevalence of extra-appendage thrombosis in non-valvular atrial fibrillation and atrial flutter in patients undergoing cardioversion: a large transoesophageal echo study. EuroIntervention. 2019 Jun 12;15(3):e225-e230. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00128.
- Hur J, Kim YJ, Lee HJ, Ha JW, Heo JH, Choi EY, Shim CY, Kim TH, Nam JE, Choe KO, Choi BW. Left atrial appendage thrombi in stroke patients: detection with two-phase cardiac CT angiography versus transesophageal echocardiography. Radiology. 2009 Jun;251(3):683-90. doi: 10.1148/radiol.2513090794. Epub 2009 Apr 14.
- Haeusler KG, Grittner U, Fiebach JB, Endres M, Krause T, Nolte CH. HEart and BRain interfaces in Acute ischemic Stroke (HEBRAS)--rationale and design of a prospective oberservational cohort study. BMC Neurol. 2015 Oct 22;15:213. doi: 10.1186/s12883-015-0458-2.
- Hur J, Kim YJ, Lee HJ, Ha JW, Heo JH, Choi EY, Shim CY, Kim TH, Nam JE, Choe KO, Choi BW. Cardiac computed tomographic angiography for detection of cardiac sources of embolism in stroke patients. Stroke. 2009 Jun;40(6):2073-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.537928. Epub 2009 Apr 16.
- Romero J, Husain SA, Kelesidis I, Sanz J, Medina HM, Garcia MJ. Detection of left atrial appendage thrombus by cardiac computed tomography in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):185-94. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000153. Epub 2013 Feb 13.
- Ajlan AM, Bagdadi RR, Alama MN, Ayoub O. Impact of Implementing Cardiac CT in Evaluating Patients Suspected of Cardioembolic Stroke. J Comput Assist Tomogr. 2016 May-Jun;40(3):380-6. doi: 10.1097/RCT.0000000000000369.
- Taina M, Vanninen R, Sipola P, Muuronen A, Jakala P, Hedman M. Cardiac CT Differentiates Left Atrial Appendage Thrombi from Circulatory Stasis in Acute Stroke Patients. In Vivo. 2016 09-10;30(5):671-6.
- Shankar V, Bangdiwala SI. Observer agreement paradoxes in 2x2 tables: comparison of agreement measures. BMC Med Res Methodol. 2014 Aug 28;14:100. doi: 10.1186/1471-2288-14-100.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCT STROKE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtskanner
-
Clinique BizetAvslutadKardiovaskulär riskfaktorFrankrike
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...IndragenMyokardfibros | Hjärtsvikt | Slutstadiet njursvikt vid dialys | Kronisk njursjukdom Stadium V | Kronisk njursjukdom, stadium IV (allvarlig)Storbritannien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadParoxysmalt förmaksflimmer (PAF)Förenta staterna, Kanada
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutad
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadTakykardi, Atrioventrikulär Nodal ReentryFörenta staterna
-
Storz Medical AGTechnical University of MunichIndragenKranskärlssjukdom | Ischemisk hjärtsjukdom | Eldfast Angina PectorisTyskland
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAvslutad