- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04269460
Ultraljudsstyrd subcostal Transversus Abdominis Plane Block kontra Quadratus Lumborum Block för pediatrik som genomgår pyeloplastik.
Jämförelse av ultraljudsstyrd subcostal Transversus Abdominis Plane Block kontra Quadratus Lumborum Block för pediatrik som genomgår pyeloplastik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, kontrollerade studie är utformad för att:
- Bedöm kvaliteten på perioperativ analgesi (intraoperativ hemodynamik, postoperativ smärtpoäng och smärtstillande konsumtion) som tillhandahålls av ultraljudsguidad subkostal TAP och quadratus lumborum block i pediatrik som genomgår pyeloplastikoperationer.
- Jämför effektiviteten och säkerheten för båda blocken i pediatrik som genomgår pyeloplastik.
Hypotes
Efter godkännande från forsknings- och etikkommittén vid anestesiavdelningen, Medicinska fakulteten, Kairos universitet, kommer barn att premedicineras genom intramuskulär injektion av atropin 0,02 mg/kg, midazolam 0,2 mg/kg och ketamin 2 mg/kg innan de tas in på operationssalar. (ELLER).
Vid ankomst till OR; kontinuerlig elektrokardiografi (EKG), pulsoximetri, icke-invasivt arteriellt blodtryck kommer att tillämpas och baslinjeavläsningar kommer att registreras, sedan kommer allmän anestesi att induceras av 8 % sevofluran och 50 % luft i syre. Perifer venkanyl kommer att införas efter medvetslöshet. Om en patient hade en intravenös (IV) kanyl kommer induktion att utföras med 1,5-2,5 mg/kg propofol, i båda situationerna kommer atracurium i en dos på 0,5 mg/kg att ges intravenöst för att underlätta endotrakeal intubation och fentanyl i en dos 2 µg/kg kommer att ges för att avskaffa stressrespons vid intubation. Anestesin kommer att upprätthållas genom att använda 1-1,5 % isofluran i en blandning av syre och luft (50/50) och påfyllning av atracurium i en dos på 0,1 mg/kg var 30:e minut.
Patientplacering och förberedelse för blocket:
För (sTAP)-gruppen (n=39): patienter kommer att ligga i ryggläge; efter att ha förberett huden med povidonjod, kommer en högfrekvent (5-10 MHz) ultraljudssond att placeras snett på den övre bukväggen, längs med operationsställets subkostalmarginal nära mittlinjen. Efter att ha identifierat rectus abdominis-muskeln kommer vi gradvis att flytta ultraljudssonden i sidled längs den subkostala marginalen tills vi identifierar transversus abdominis-muskeln som ligger posteriort om rectusmuskeln. En 22 G ekogen nål som använder in-plane-tekniken kommer att föras in medialt nära xiphoid-processen med sikte på höftbenskammen, sedan kommer 1 mL/Kg bupivakain 0,25% att injiceras i planet mellan rectus abdominis och transversus abdominis muskler. Patienten kommer sedan att placeras för ingreppet om annat än ryggläge väljs.
För (QLB)-gruppen (n=39): patienter kommer att placeras i lateral decubitusposition så att den blockerade sidan kommer att vara den översta. Efter hudsterilisering med povidonjod kommer ultraljudssonden att placeras mellan höftbenskammen och kustkanten i nivå med den främre axillärlinjen för att identifiera de tre tunna parallella musklerna i den anterolaterala bukväggen. Sonden kommer att flyttas bakåt efter avträngningen av musklerna tills muskelfibrerna i transversus abdominis-musklerna avsmalnar till sin aponeuros i nivå med den bakre axillärlinjen där quadratus lumborum-muskeln identifieras. Den bakre aspekten av QL-muskeln bekräftas och en 22 G ekogen nål kommer att sättas in med en in-plane-teknik från anterolateral till posteromedial mot denna bakre aspekt av QL-muskeln. 1 mL/Kg bupivakain 0,25 % kommer att injiceras bakom QL-muskeln på den laterala gränsen av erector spinae-muskeln. Patienten kommer sedan att positioneras för ingreppet om annat än lateral decubitusposition väljs.
Vitala tecken (hjärtfrekvens (HR) och icke-invasivt blodtryck) kommer att registreras vid början av blockeringen och därefter var 15:e minut intraoperativt och var 4:e timme postoperativt under en period av 24 timmar. Fentanyl 0,5 µg/kg som räddningsanalgesi kommer att ges intraoperativt om HR och/eller systoliskt blodtryck ökade >20 % av baslinjen upp till maximalt 5 µg/kg.
Efter att huden har stängts avbryts inhalationsbedövningen och reversering av muskelavslappning med atropin (0,02 mg/kg) och neostigmin (0,05 mg/kg) kommer att administreras IV efter återgång av patientens spontana andning. Patienterna kommer sedan att överföras till postanesthesia care unit (PACU) i 60 minuter för att slutföra återhämtning och övervakning.
Postoperativ bedömning och analgetisk regim:
Skalan för ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC) (tabell 1) kommer att bedömas omedelbart postoperativt i PACU och var fjärde timme på avdelningen under 24 timmar. Tiden till den första begäran om postoperativt analgetikum kommer att vara: "tidsintervallet mellan den lokala anestesiinjektionen och den första begäran om postoperativ analgesi (patienter klagar först över smärta och eller FLACC-poäng ≥4)". en intravenös paracetamol 15 mg/kg kommer att ges omedelbart postoperativt och kommer att upprepas var 6:e timme. Ihållande smärta eller genombrottssmärta kommer att hanteras med inkrementell intravenös morfin i en dos på 0,05-0,1 mg/kg för att bibehålla vilande FLACC-skala ˂ 4 (maximal dos 0,3 mg/kg). Kumulativ 24 timmars analgetisk förbrukning kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11559
- Kasralainy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I-II.
- Ålder: 3 månader till 5 år.
- Genomgår pyeloplastikoperationer.
Exklusions kriterier:
- Avslag på föräldrar.
- Patienter med koagulationsrubbningar (INR > 1,5 och/eller blodplättar < 100 000).
- Anamnes med allergiska reaktioner på lokalanestetika.
- Utslag eller tecken på infektion på injektionsstället.
- Akut operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: subcostal transversus abdominis plane block (sTAP)
patienter kommer att vara i ryggläge; efter att huden förberetts med povidonjod, kommer en högfrekvent (5-10 MHz) ultraljudssond att användas för att identifiera rectus abdominis-muskeln, sedan injiceras 1 mL/Kg bupivakain 0,25 % i planet mellan rectus abdominis och transversus bukmusklerna. Patienten kommer sedan att placeras för ingreppet om annat än ryggläge väljs.
|
preoperativt ultraljudsstyrt subkostalt TAP-block och Quadratus lumborum-block med 1 ml/kg Bupivacaine Hydrochloride 0,25 % hos pediatriska patienter som genomgår pyeloplastikoperationer.
|
Aktiv komparator: quadratus lumborum block (QLB)
patienterna kommer att placeras i lateral decubitus position så att den blockerade sidan kommer att vara den översta.
Efter hudsterilisering med povidonjod kommer ultraljudssonden att placeras för att identifiera quadratus lumborum-muskeln.
sedan injiceras 1 mL/Kg bupivakain 0,25 % bakom QL-muskeln på laterala gränsen av erector spinae-muskeln. Patienten kommer sedan att placeras för ingreppet om annat än lateral decubitusposition väljs.
|
preoperativt ultraljudsstyrt subkostalt TAP-block och Quadratus lumborum-block med 1 ml/kg Bupivacaine Hydrochloride 0,25 % hos pediatriska patienter som genomgår pyeloplastikoperationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärtpoäng enligt The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC) skala vid 12 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
FLACC-skalan eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalan är ett mått som används för att bedöma smärta för barn mellan 2 månader och 7 år eller individer som inte kan kommunicera sin smärta.
Skalan poängsätts i intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta.
Skalan har fem kriterier som var och en får poängen 0, 1 eller 2.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
• Dags till första begäran om postoperativa räddningsanalgetika
Tidsram: 24 timmar
|
tidsintervallet mellan den lokala anestesiinjektionen och den första begäran om postoperativ analgesi (patienter klagar först över smärta och eller FLACC-poäng ≥4.
|
24 timmar
|
• Total konsumtion av opioider
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
• Blockera prestandatid
Tidsram: 24 timmar
|
tid från sondens kontakt med huden tills nålen dras ut.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D-41-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärthantering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
AstraZenecaAvslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadAnesthesia Airway ManagementKanada
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University College Hospital GalwayAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadKateterrelaterad komplikation | Vascular Access Site Management | Desinficerande lockBelgien, Österrike, Spanien, Italien
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University of ZurichOkändTeknisk och icke-teknisk utbildning av Airway Management på ICUSchweiz
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)OkändHiv-riskminskning | Attention Control Case ManagementFörenta staterna