Tidig återfall av prostatacancer med PSMA PET Positiv unilateral bäckenskada(r) (ProsTone)

I denna prospektiva randomiserade studie bedöms patienter med tidigt biokemiskt återfall efter radikal prostatektomi och med PSMA-PET-positiva unilaterala bäckenmetastaserande lesioner huruvida unilateral och bilateral räddningslymfkörteldissektion är onkologiskt ekvivalenta. För detta kommer följande endpoints att utvärderas:

• fullständigt biokemiskt svar (cBR: PSA <0,2ng/ml) efter räddningslymfkörteldissektion
• biokemisk frihet från återfall utan ytterligare prostatacancerspecifik terapi (tid från räddningslymfkörteldissektion till första PSA-värde > 0,2 ng/ml)
• prostatacancerspecifik terapifri tid (tid från räddningslymfkörteldissektion till initiering av prostatacancerspecifik terapi) Dessutom ska den diagnostiska noggrannheten hos den preoperativa PSMA PET, som ledde till indikation på räddningslymfkörteldissektion, undersökas i samband med studien och den standardiserade en- eller tvåsidiga malllymfkörteldissektionen. Vidare bör det undersökas om det finns en minskning av operationsrelaterade biverkningar hos patienter som genomgår ensidig räddningslymfkörteldissektion. Dessutom registreras patienternas livskvalitet och psykiska stress systematiskt med hjälp av validerade frågeformulär. Eftersom räddningslymfkörteldissektion även kan utföras med hjälp av för närvarande experimentell preoperativ märkning med PSMA-ligander för enklare intraoperativ lokalisering (PSMA radioguided operation), planeras också en jämförelse av konventionell räddningskirurgi och PSMA radioguided kirurgi. Men om den tillämpas på patienter utförs PSMA radiostyrd kirurgi utanför studieprotokollet och är uttryckligen inte en del av studieprotokollet.

Om det inte finns något fullständigt biokemiskt svar (cBR, PSA <0,2ng/ml) eller, efter att ha nått cBR, en ytterligare ökning av PSA över 0,2ng/ml tröskel observeras efter räddningslymfkörteldissektion, bör ett försök göras att lokalisera återfall av sjukdom med PSMA PET. Detta bör ge indirekt information om huruvida återbestrålning efter räddningslymfkörteldissektion kan vara ett användbart tillvägagångssätt och bör undersökas i framtida studier. PSMA PET rekommenderas dock i studien, men är valfritt och ska därför utföras utanför studieprotokollet.