Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketogen kost för nystartad frånvaroepilepsi

9 augusti 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En prospektiv, fallkontrollutvärdering av ketogen dietterapi för nyuppstått barndomsfrånvaroepilepsi

Den ketogena kosten är en medicinsk behandling för epilepsi som används nästan övervägande för refraktär epilepsi (efter att 2-3 läkemedel har prövats och misslyckats). Det finns dock både publicerade bevis för förstahandsanvändning (infantila spasmer, Glut1-bristsyndrom) och även anekdotisk erfarenhet (familjer som väljer att ändra barnets (eller familjens egen) kost istället för att använda antikonvulsiva mediciner). Barndomsfrånvaroepilepsi (refraktär) har tidigare publicerats som känslig för ketogen dietterapi av forskargruppen. Detta är ett litet, prospektivt 3 månaders försök för att bedöma om användning av en modifierad Atkins-diet är ett genomförbart och effektivt alternativ för nyuppkomna barndomsfrånvaroepilepsi. Utredarna ska jämföra med en grupp barn där föräldrarna har avböjt och valt att börja med antikonvulsiva mediciner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den ketogena kosten har använts kontinuerligt sedan 1921 för barn och vuxna med medicinskt refraktär epilepsi. En av de stora obesvarade frågorna är om det skulle vara lika effektivt för barn med nyuppstått epilepsi. Även om detta logiskt sett skulle vara fallet, återstår det att visa i kliniska prövningar. Dessutom är det mycket lättare att ta en medicin än att ändra kostvanor och det råder tvivel om huruvida familjer verkligen skulle vilja prova kostterapi först (eller stanna på kostterapi om det inte är effektivt under en 6-månaders provperiod).

Det finns begränsade publicerade bevis som stöder användningen av den ketogena kosten som en förstahandsterapi för infantila spasmer, myoklonisk astatisk epilepsi och i vissa situationer där en familjemedlem haft framgång och familjen vill börja med det först. Detta är dock relativt sällsynta tillstånd. Framväxten av den modifierade Atkins-dieten som ett polikliniskt, snabbt initierat, icke-fastande tillvägagångssätt sedan 2003 har förändrat konceptet med dietterapi mot en mycket mindre restriktiv, potentiellt framväxande terapi. På detta sätt kan användning av kostterapi potentiellt påbörjas före medicinering för en villig familj.

Användningen av kostterapi (inklusive den modifierade Atkins-dieten) för barndomsfrånvaroepilepsi går tillbaka årtionden, men profilerades nyligen i en översiktsartikel från forskargruppen. I denna publikation identifierades 17 studier och 69 % av 133 barn med refraktär barndomsfrånvaroepilepsi hade en >50 % minskning av anfall och 34 % var anfallsfria. Vid utredarnas centrum hade 21 barn från och med 2011 behandlats med kostterapi med 19 % anfallsfrihet. Frågan om resultaten skulle vara liknande (eller bättre) för barn med nyuppstått frånvaroepilepsi var obesvarad.

Standardbehandlingarna för frånvaroepilepsi hos barn (etosuximid, valproat, lamotrigin) är effektiva hos ~50 % av barnen efter 16-20 veckor. Det finns dock biverkningar och inkluderar magbesvär, ouppmärksamhet, humörstörningar, utslag, avvikelser i leverfunktionstest och trötthet. Familjer frågar ibland om att helt undvika behandling, särskilt eftersom denna epilepsi vanligtvis går över i puberteten och kramper bara förekommer hos 20 % (de flesta barn har bara korta stirrande besvär). Dessutom frågar familjer också om "icke-farmakologisk" behandling, men hittills har utredarna inte rekommenderat det på grund av brist på data.

Denna studie kommer att ha 20 barn i varje arm (diet och drog) med förmåga till crossover. Föräldrar med ett barn med nyuppstått frånvaroepilepsi kommer att välja mellan de två behandlingarna. Besök kommer att vara vid baslinjen, 1 månad och 3 månader. EEG, laborationer och klinikbesök betalas av föräldraförsäkringen (ej gratis).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric H Kossoff, MD
        • Underutredare:
          • Zahava Turner, RD
        • Underutredare:
          • Courtney Haney, RD
        • Underutredare:
          • Eva Catenaccio, MD
        • Underutredare:
          • Danielle DeCampo, MD
        • Underutredare:
          • Rachel Penn, MD
        • Underutredare:
          • Ania Dabrowski, MD
        • Underutredare:
          • Lindsay Schleifer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 3-12 år vid anfallsdebut med klassisk barndomsfrånvaroepilepsi kliniskt.
  • Normalt intellekt eller lindrig funktionsnedsättning
  • EEG med bekräftade 3/sekunds spikvågsurladdningar, vanligtvis med hyperventilering
  • Dagligen rapporterade frånvaroanfall.
  • Generaliserade kramper tillåtna

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med något antikonvulsivt läkemedel
  • Tidigare användning av en ketogen kostterapi för epilepsi eller något annat tillstånd
  • Glut1-bristsyndrom
  • Metabolisk störning känd som skulle utesluta dietterapi
  • Kostrestriktioner för vilka en diet med hög fetthalt och låg kolhydrathalt skulle vara utesluten.
  • Tidigare epilepsi i anamnesen (feberkramper tillåtna)
  • Ovillig att samtycka till studieprocedurer eller återvända för besök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dietterapi
Modifierad Atkins-diet - hög fetthalt, låg kolhydrater, poliklinisk initierad strategi. Föräldrar kommer att kontrollera urinketoner två gånger i veckan och följa med via e-post, telefon och klinik. Laborationer vid baslinjen och 3 månader. Dietiststöd.
Lågkolhydratkost (20g/dag), hög fetthalt, måttlig proteindiet. Började som poliklinik på klinik.
Aktiv komparator: Drogterapi
Familjer kommer att ha den vanliga vården för frånvaroepilepsi efter bedömning av familjens neurolog och familjens val. Vanligtvis etosuximid bis in die (BID), men om konvulsioner har inträffat eller andra faktorer är inblandade kan barnet påbörjas med valproat eller lamotrigin. Barnet kommer att fortsätta medicinerna med dosjustering och nivåerna av antiepileptika kontrollerade som vanligt. ** OBSERVERA, DENNA ARM ÄR KOMPLETT
Efter neurologs gottfinnande. *AV OBS< DENNA ARM ÄR KOMPLETT
Andra namn:
  • Etosuximid, valproat eller lamotrigin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i anfallsfrekvens
Tidsram: 1 och 3 månader efter behandling
Förälders rapport om anfallsfrekvens.
1 och 3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av dietterapi bedömd genom restriktiviteten hos dietterapin
Tidsram: Vid 3 månader
Dietterapins restriktivitet kommer att bedömas med ett öppet frågeformulär som frågar "hur svårt har det varit för barnet?". Helt subjektivt utan skala eller poäng.
Vid 3 månader
Tolerabilitet av dietterapi bedömd genom restriktiviteten hos dietterapin
Tidsram: Vid 6 månader
Dietterapins restriktivitet kommer att bedömas med ett öppet frågeformulär som frågar "hur svårt har det varit för barnet?". Helt subjektivt utan skala eller poäng.
Vid 6 månader
Varaktighet för dietterapi
Tidsram: Upp till 3 månader efter behandling
Dietbehandlingens varaktighet i månader.
Upp till 3 månader efter behandling
Tolerabiliteten av dietterapi bedömd genom förändring av urinketoner
Tidsram: 1 och 3 månader efter behandling
Urin ketoner i mg/dl kommer att mätas (80-160mg/dl anses vara stor ketos).
1 och 3 månader efter behandling
EEG-förändringar (normalisering av baslinjens spike-wave bursts)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandling
30 minuters rutin-EEG inklusive hyperventilering för att framkalla anfall, jämför 3 månader med baslinjen
Baslinje och 3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Första postat (Faktisk)

18 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Modifierad Atkins-diet

3
Prenumerera