- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04274179
Ketogen kost för nystartad frånvaroepilepsi
En prospektiv, fallkontrollutvärdering av ketogen dietterapi för nyuppstått barndomsfrånvaroepilepsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den ketogena kosten har använts kontinuerligt sedan 1921 för barn och vuxna med medicinskt refraktär epilepsi. En av de stora obesvarade frågorna är om det skulle vara lika effektivt för barn med nyuppstått epilepsi. Även om detta logiskt sett skulle vara fallet, återstår det att visa i kliniska prövningar. Dessutom är det mycket lättare att ta en medicin än att ändra kostvanor och det råder tvivel om huruvida familjer verkligen skulle vilja prova kostterapi först (eller stanna på kostterapi om det inte är effektivt under en 6-månaders provperiod).
Det finns begränsade publicerade bevis som stöder användningen av den ketogena kosten som en förstahandsterapi för infantila spasmer, myoklonisk astatisk epilepsi och i vissa situationer där en familjemedlem haft framgång och familjen vill börja med det först. Detta är dock relativt sällsynta tillstånd. Framväxten av den modifierade Atkins-dieten som ett polikliniskt, snabbt initierat, icke-fastande tillvägagångssätt sedan 2003 har förändrat konceptet med dietterapi mot en mycket mindre restriktiv, potentiellt framväxande terapi. På detta sätt kan användning av kostterapi potentiellt påbörjas före medicinering för en villig familj.
Användningen av kostterapi (inklusive den modifierade Atkins-dieten) för barndomsfrånvaroepilepsi går tillbaka årtionden, men profilerades nyligen i en översiktsartikel från forskargruppen. I denna publikation identifierades 17 studier och 69 % av 133 barn med refraktär barndomsfrånvaroepilepsi hade en >50 % minskning av anfall och 34 % var anfallsfria. Vid utredarnas centrum hade 21 barn från och med 2011 behandlats med kostterapi med 19 % anfallsfrihet. Frågan om resultaten skulle vara liknande (eller bättre) för barn med nyuppstått frånvaroepilepsi var obesvarad.
Standardbehandlingarna för frånvaroepilepsi hos barn (etosuximid, valproat, lamotrigin) är effektiva hos ~50 % av barnen efter 16-20 veckor. Det finns dock biverkningar och inkluderar magbesvär, ouppmärksamhet, humörstörningar, utslag, avvikelser i leverfunktionstest och trötthet. Familjer frågar ibland om att helt undvika behandling, särskilt eftersom denna epilepsi vanligtvis går över i puberteten och kramper bara förekommer hos 20 % (de flesta barn har bara korta stirrande besvär). Dessutom frågar familjer också om "icke-farmakologisk" behandling, men hittills har utredarna inte rekommenderat det på grund av brist på data.
Denna studie kommer att ha 20 barn i varje arm (diet och drog) med förmåga till crossover. Föräldrar med ett barn med nyuppstått frånvaroepilepsi kommer att välja mellan de två behandlingarna. Besök kommer att vara vid baslinjen, 1 månad och 3 månader. EEG, laborationer och klinikbesök betalas av föräldraförsäkringen (ej gratis).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eric H Kossoff, MD
- Telefonnummer: 4109559100
- E-post: ekossoff@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Eric H Kossoff, MD
- Telefonnummer: 410-955-9100
- E-post: ekossoff@jhmi.edu
-
Huvudutredare:
- Eric H Kossoff, MD
-
Underutredare:
- Zahava Turner, RD
-
Underutredare:
- Courtney Haney, RD
-
Underutredare:
- Eva Catenaccio, MD
-
Underutredare:
- Danielle DeCampo, MD
-
Underutredare:
- Rachel Penn, MD
-
Underutredare:
- Ania Dabrowski, MD
-
Underutredare:
- Lindsay Schleifer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 3-12 år vid anfallsdebut med klassisk barndomsfrånvaroepilepsi kliniskt.
- Normalt intellekt eller lindrig funktionsnedsättning
- EEG med bekräftade 3/sekunds spikvågsurladdningar, vanligtvis med hyperventilering
- Dagligen rapporterade frånvaroanfall.
- Generaliserade kramper tillåtna
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med något antikonvulsivt läkemedel
- Tidigare användning av en ketogen kostterapi för epilepsi eller något annat tillstånd
- Glut1-bristsyndrom
- Metabolisk störning känd som skulle utesluta dietterapi
- Kostrestriktioner för vilka en diet med hög fetthalt och låg kolhydrathalt skulle vara utesluten.
- Tidigare epilepsi i anamnesen (feberkramper tillåtna)
- Ovillig att samtycka till studieprocedurer eller återvända för besök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dietterapi
Modifierad Atkins-diet - hög fetthalt, låg kolhydrater, poliklinisk initierad strategi.
Föräldrar kommer att kontrollera urinketoner två gånger i veckan och följa med via e-post, telefon och klinik.
Laborationer vid baslinjen och 3 månader.
Dietiststöd.
|
Lågkolhydratkost (20g/dag), hög fetthalt, måttlig proteindiet.
Började som poliklinik på klinik.
|
Aktiv komparator: Drogterapi
Familjer kommer att ha den vanliga vården för frånvaroepilepsi efter bedömning av familjens neurolog och familjens val.
Vanligtvis etosuximid bis in die (BID), men om konvulsioner har inträffat eller andra faktorer är inblandade kan barnet påbörjas med valproat eller lamotrigin.
Barnet kommer att fortsätta medicinerna med dosjustering och nivåerna av antiepileptika kontrollerade som vanligt.
** OBSERVERA, DENNA ARM ÄR KOMPLETT
|
Efter neurologs gottfinnande.
*AV OBS< DENNA ARM ÄR KOMPLETT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i anfallsfrekvens
Tidsram: 1 och 3 månader efter behandling
|
Förälders rapport om anfallsfrekvens.
|
1 och 3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tolerabilitet av dietterapi bedömd genom restriktiviteten hos dietterapin
Tidsram: Vid 3 månader
|
Dietterapins restriktivitet kommer att bedömas med ett öppet frågeformulär som frågar "hur svårt har det varit för barnet?".
Helt subjektivt utan skala eller poäng.
|
Vid 3 månader
|
Tolerabilitet av dietterapi bedömd genom restriktiviteten hos dietterapin
Tidsram: Vid 6 månader
|
Dietterapins restriktivitet kommer att bedömas med ett öppet frågeformulär som frågar "hur svårt har det varit för barnet?".
Helt subjektivt utan skala eller poäng.
|
Vid 6 månader
|
Varaktighet för dietterapi
Tidsram: Upp till 3 månader efter behandling
|
Dietbehandlingens varaktighet i månader.
|
Upp till 3 månader efter behandling
|
Tolerabiliteten av dietterapi bedömd genom förändring av urinketoner
Tidsram: 1 och 3 månader efter behandling
|
Urin ketoner i mg/dl kommer att mätas (80-160mg/dl anses vara stor ketos).
|
1 och 3 månader efter behandling
|
EEG-förändringar (normalisering av baslinjens spike-wave bursts)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandling
|
30 minuters rutin-EEG inklusive hyperventilering för att framkalla anfall, jämför 3 månader med baslinjen
|
Baslinje och 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Groomes LB, Pyzik PL, Turner Z, Dorward JL, Goode VH, Kossoff EH. Do patients with absence epilepsy respond to ketogenic diets? J Child Neurol. 2011 Feb;26(2):160-5. doi: 10.1177/0883073810376443. Epub 2010 Jul 20.
- Kossoff EH, Hedderick EF, Turner Z, Freeman JM. A case-control evaluation of the ketogenic diet versus ACTH for new-onset infantile spasms. Epilepsia. 2008 Sep;49(9):1504-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01606.x. Epub 2008 Apr 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Epilepsi, generaliserad
- Epileptiska syndrom
- Epilepsi
- Epilepsi, frånvaro
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Natriumkanalblockerare
- Antimaniska medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Lamotrigin
- Valproinsyra
- Etosuximid
Andra studie-ID-nummer
- IRB00241856
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Modifierad Atkins-diet
-
Lady Hardinge Medical CollegeAvslutadRefraktär epilepsiIndien
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, inte rekryterandePediatrisk fetma | Missbruk | Mobil teknikFörenta staterna
-
Mansoura University HospitalAvslutadHypertoni | Intra hjärnblödningEgypten
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekryteringDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Istanbul UniversityOkänd
-
Riphah International UniversityRekryteringCerebral paresPakistan
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.OkändAndrogen alopeciFilippinerna
-
Seoul National University HospitalOkändSklerodermi, systemiskKorea, Republiken av
-
Peking University Third HospitalOkändBukspottskörtelcancer | Periampullärt karcinomKina
-
National Taipei University of Nursing and Health...RekryteringLivskvalité | Tillfredsställelse | Mat urval | TuggsjukdomTaiwan