Validering av en ny smartphone-baserad metod för hjärtrytmövervakning i hemmiljö

Förmaksflimmer är en hjärtrytmstörning med ökad risk för stroke, hjärtsvikt, demens och dödsfall. Svårighetsgraden av symtomen vid förmaksflimmer varierar markant, allt från inga symtom till de med invalidiserande symtom. En EKG-registrering är för närvarande obligatorisk för att diagnostisera förmaksflimmer.

Tillgången till långtids-EKG och portabel EKG-registrering för hjärtrytmdiagnostik inom sjukvården är starkt begränsad av väntetid både för EKG-registrering och för analys och rapportering. En metod för hjärtrytmdiagnostik som är lättillgänglig saknas för närvarande i klinisk praxis, förutom sjukhusinläggning som är mycket kostsam och har låg tillgänglighet.

Avsaknaden av en metod för diagnostik av hjärtrytmrubbningar och förmaksflimmer som är lättillgänglig, kostnadseffektiv och enkel att använda är ett problem för både patienterna och för sjukvården som helhet. Den begränsade tillgången på patientrelaterad diagnostik gör alltså att många patienter, även de med symtom, förblir odiagnostiserade och därmed obehandlade, vilket i sin tur gör att den uteblivna diagnosen ger en ökad risk för stroke. Om en vanlig smartphone kunde användas för tillförlitlig hjärtrytmdiagnostik skulle tillgängligheten kunna förbättras avsevärt.

Behandling med likströmskonvertering är en procedur där hjärtrytmen normaliseras genom en elektrisk stöt genom bröstkorgen. Patienter med förmaksflimmer skulle i vissa fall kunna behandlas med elkonvertering men ingreppet är kostsamt, har en hög återfallsfrekvens och inkluderar en ökad risk för tromboembolism och stroke. Nyttan med behandlingen är huvudsakligen symtomatisk, utan bevisade långtidseffekter av dödlighet eller sjuklighet.

I denna studie kommer vi att validera användningen av en ny smarttelefonbaserad metod för hjärtrytmdiagnostik när den används av patienter i sin hemmiljö efter att ha fått behandling med likströmskonvertering. Den nya metoden använder smartphonekameran som en sensor och registrerar fotopletysmografiska (PPG) mätningar. Vi kommer också att studera genomförbarheten av att använda smartphone och mobila EKG-inspelningar peri-cardioversion, för att studera möjliga fördelar med att upptäcka pre-cardioversion spontana omvandlingar till sinusrytm och bristande efterlevnad av behandling med orala antikoagulantia, som båda kommer att leda till annullering eller kvarhållande av elkonverteringsproceduren. Vi kommer också att upptäcka tidpunkten för tidiga återfall efter elkonvertering till förmaksflimmer, såväl som hjärtfrekvensen och symtom som är förknippade med återfall, om några.

Målet med denna studie är att:

1. Validera hjärtrytmmätningar registrerade med en ny smartphone-baserad metod med PPG-mätteknik jämfört med mobil EKG-teknik hos patienter med förmaksflimmer. Valideringen innebär att utvärdera om PPG-mätteknik med en ny smarttelefonbaserad metod ger tillräcklig diagnostisk prestanda i hemmiljö/poliklinisk miljö jämfört med mobila EKG-mätningar i öppenvård.
2. Undersök om hjärtrytminspelningar före elkonvertering kommer att minska antalet avbokningar samma dag av behandling av förmaksflimmer med planerad likströmskonvertering.

För valideringsdelen tillfrågas patienter som besöker hjärtdagvårdsavdelningen på kardiologiska avdelningen, Danderyds universitetssjukhus, för behandling med poliklinisk likströms-elkonvertering av förmaksflimmer eller förmaksfladder om att delta av läkare eller forskningssjuksköterskor. Varje patient kommer före inkludering i studien att ges fullständig och adekvat muntlig och skriftlig information om studiens syfte och procedurer och eventuella risker. Skriftligt medgivande inhämtas från läkare eller forskningssköterska.

En 60-sekunders hjärtrytmmätning med en smartphone spelas in innan patienten får behandling med likströmskonvertering. Den smartphone som används är samma enhet som patienten kommer att använda i sitt hem i 30 dagar efter behandlingen. Mätningen inkluderar PPG-mätning från kameran på smarttelefonen samt en samtidig EKG-registrering av en avledning som görs med en liten EKG-enhet fäst på baksidan av smarttelefonen.

Patienten intervjuas om sin sjukdomshistoria och sina nuvarande symtom. Om behandlingen är framgångsrik och patientens hjärtrytm omvandlas tillbaka till normal sinusrytm, ingår patienten i studien. Patientens hjärtrytm verifieras med en EKG-mätning som registreras cirka en timme efter elkonverteringsbehandlingen.

När patienterna skrivs ut från sjukhuset får de en smartphone som de kommer att spela in samtidigt PPG- och EKG-inspelningar med, minst två gånger dagligen under en period av 30 dagar efter elkonvertering i hemmet.

För den kliniska implementeringsdelen kommer patienter som är schemalagda för likströmskonvertering vid Danderyds Universitetssjukhus att inkluderas minst 2 veckor före schemalagd behandling. Information om komorbiditeter, ekokardiografiska parametrar och aktuell medicinering kommer att samlas in från intervjuer och journaler.

Alla individer som är schemalagda för likströmskonvertering kommer att bjudas in till ett screeningbesök och ombeds att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär. Efter samtycke kommer deras hjärtrytm att registreras och de med sinusrytm kommer att exkluderas. Deltagare med förmaksflimmer eller förmaksfladder kommer att randomiseras 1:1 till hjärtrytmövervakning före elkonvertering, eller ingen övervakning före elkonvertering.

Deltagare som randomiserats till aktiv övervakning av rytm före elkonvertering (interventionsgrupp) kommer att instrueras i användningen av rytminspelningar från smartphones (med samtidig PPG och mobilt EKG). De kommer att spela in både sin hjärtrytm och oral antikoagulantiabehandling med samma smartphoneapplikation. Denna information kommer att ge utredarna möjlighet att avbryta eller skjuta upp det schemalagda elkonverteringsbesöket i förväg för dem med spontan rytmomvandling till sinusrytm och för de som inte följer oral antikoagulantiabehandling.

Deltagare som randomiserats till passiv rytmövervakning före elkonvertering (kontrollgrupp) kommer att instrueras i användningen av rytminspelningar från smartphones (med samtidig PPG och mobilt EKG). Kontrollgruppen kommer endast att registrera hjärtrytm och inte behandlingsföljsamhet. De hjärtrytminspelningar som gjorts i kontrollgruppen kommer att granskas efter deltagarnas behandling med likströmskonvertering.

Efter behandlingen med likströmskonvertering följs alla deltagare upp i en gemensam kohort.