- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04300270
Validering av en ny smartphone-baserad metod för hjärtrytmövervakning i hemmiljö
Validering av en ny smartphone-baserad fotopletysmografisk metod för ambulatorisk hjärtrytmövervakning i samband med behandling av förmaksflimmer med likströms elkonvertering
Förmaksflimmer är en hjärtrytmstörning med ökad risk för stroke, hjärtsvikt, demens och dödsfall. Svårighetsgraden av symtomen vid förmaksflimmer varierar markant, allt från inga symtom till de med invalidiserande symtom. En EKG-registrering är för närvarande obligatorisk för att diagnostisera förmaksflimmer. En portabel metod för hjärtrytmdiagnostik som är lättillgänglig saknas för närvarande i klinisk praxis. Om en vanlig smartphone kunde användas för hjärtrytmdiagnostik skulle tillgängligheten kunna förbättras avsevärt.
Behandling med likströmskonvertering är en procedur där hjärtrytmen normaliseras genom en elektrisk stöt genom bröstkorgen. Patienter med förmaksflimmer rekommenderas i vissa fall behandling med likströmskonvertering men ingreppet är kostsamt, har hög återfallsfrekvens och inkluderar en ökad risk för stroke. I denna studie kommer vi att validera användningen av en ny smartphone-baserad metod för hjärtrytmdiagnostik när den används av patienter i deras hemmiljö. Den nya metoden är att använda smartphonekameran som en sensor. Patienter kommer att göra hjärtrytmmätningar med den nya smarttelefonbaserade metoden i sin hemmiljö i 30 dagar efter att de framgångsrikt fått behandling av förmaksflimmer med likströms-elkonvertering. Den nya smarttelefonbaserade metoden kommer att valideras mot samtidiga inspelningar med mobilt EKG.
Vi kommer också att studera möjligheten att använda smartphoneinspelningar och mobilt EKG i hemmiljö veckorna innan vi får behandling med likströmskonvertering, för att studera möjlig nytta av att upptäcka spontana omvandlingar till normal hjärtrytm och missade doser av behandling med blodförtunnande medicin, båda kommer att leda till att elkonverteringsproceduren avbryts eller kvarhålls.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer är en hjärtrytmstörning med ökad risk för stroke, hjärtsvikt, demens och dödsfall. Svårighetsgraden av symtomen vid förmaksflimmer varierar markant, allt från inga symtom till de med invalidiserande symtom. En EKG-registrering är för närvarande obligatorisk för att diagnostisera förmaksflimmer.
Tillgången till långtids-EKG och portabel EKG-registrering för hjärtrytmdiagnostik inom sjukvården är starkt begränsad av väntetid både för EKG-registrering och för analys och rapportering. En metod för hjärtrytmdiagnostik som är lättillgänglig saknas för närvarande i klinisk praxis, förutom sjukhusinläggning som är mycket kostsam och har låg tillgänglighet.
Avsaknaden av en metod för diagnostik av hjärtrytmrubbningar och förmaksflimmer som är lättillgänglig, kostnadseffektiv och enkel att använda är ett problem för både patienterna och för sjukvården som helhet. Den begränsade tillgången på patientrelaterad diagnostik gör alltså att många patienter, även de med symtom, förblir odiagnostiserade och därmed obehandlade, vilket i sin tur gör att den uteblivna diagnosen ger en ökad risk för stroke. Om en vanlig smartphone kunde användas för tillförlitlig hjärtrytmdiagnostik skulle tillgängligheten kunna förbättras avsevärt.
Behandling med likströmskonvertering är en procedur där hjärtrytmen normaliseras genom en elektrisk stöt genom bröstkorgen. Patienter med förmaksflimmer skulle i vissa fall kunna behandlas med elkonvertering men ingreppet är kostsamt, har en hög återfallsfrekvens och inkluderar en ökad risk för tromboembolism och stroke. Nyttan med behandlingen är huvudsakligen symtomatisk, utan bevisade långtidseffekter av dödlighet eller sjuklighet.
I denna studie kommer vi att validera användningen av en ny smarttelefonbaserad metod för hjärtrytmdiagnostik när den används av patienter i sin hemmiljö efter att ha fått behandling med likströmskonvertering. Den nya metoden använder smartphonekameran som en sensor och registrerar fotopletysmografiska (PPG) mätningar. Vi kommer också att studera genomförbarheten av att använda smartphone och mobila EKG-inspelningar peri-cardioversion, för att studera möjliga fördelar med att upptäcka pre-cardioversion spontana omvandlingar till sinusrytm och bristande efterlevnad av behandling med orala antikoagulantia, som båda kommer att leda till annullering eller kvarhållande av elkonverteringsproceduren. Vi kommer också att upptäcka tidpunkten för tidiga återfall efter elkonvertering till förmaksflimmer, såväl som hjärtfrekvensen och symtom som är förknippade med återfall, om några.
Målet med denna studie är att:
- Validera hjärtrytmmätningar registrerade med en ny smartphone-baserad metod med PPG-mätteknik jämfört med mobil EKG-teknik hos patienter med förmaksflimmer. Valideringen innebär att utvärdera om PPG-mätteknik med en ny smarttelefonbaserad metod ger tillräcklig diagnostisk prestanda i hemmiljö/poliklinisk miljö jämfört med mobila EKG-mätningar i öppenvård.
- Undersök om hjärtrytminspelningar före elkonvertering kommer att minska antalet avbokningar samma dag av behandling av förmaksflimmer med planerad likströmskonvertering.
För valideringsdelen tillfrågas patienter som besöker hjärtdagvårdsavdelningen på kardiologiska avdelningen, Danderyds universitetssjukhus, för behandling med poliklinisk likströms-elkonvertering av förmaksflimmer eller förmaksfladder om att delta av läkare eller forskningssjuksköterskor. Varje patient kommer före inkludering i studien att ges fullständig och adekvat muntlig och skriftlig information om studiens syfte och procedurer och eventuella risker. Skriftligt medgivande inhämtas från läkare eller forskningssköterska.
En 60-sekunders hjärtrytmmätning med en smartphone spelas in innan patienten får behandling med likströmskonvertering. Den smartphone som används är samma enhet som patienten kommer att använda i sitt hem i 30 dagar efter behandlingen. Mätningen inkluderar PPG-mätning från kameran på smarttelefonen samt en samtidig EKG-registrering av en avledning som görs med en liten EKG-enhet fäst på baksidan av smarttelefonen.
Patienten intervjuas om sin sjukdomshistoria och sina nuvarande symtom. Om behandlingen är framgångsrik och patientens hjärtrytm omvandlas tillbaka till normal sinusrytm, ingår patienten i studien. Patientens hjärtrytm verifieras med en EKG-mätning som registreras cirka en timme efter elkonverteringsbehandlingen.
När patienterna skrivs ut från sjukhuset får de en smartphone som de kommer att spela in samtidigt PPG- och EKG-inspelningar med, minst två gånger dagligen under en period av 30 dagar efter elkonvertering i hemmet.
För den kliniska implementeringsdelen kommer patienter som är schemalagda för likströmskonvertering vid Danderyds Universitetssjukhus att inkluderas minst 2 veckor före schemalagd behandling. Information om komorbiditeter, ekokardiografiska parametrar och aktuell medicinering kommer att samlas in från intervjuer och journaler.
Alla individer som är schemalagda för likströmskonvertering kommer att bjudas in till ett screeningbesök och ombeds att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär. Efter samtycke kommer deras hjärtrytm att registreras och de med sinusrytm kommer att exkluderas. Deltagare med förmaksflimmer eller förmaksfladder kommer att randomiseras 1:1 till hjärtrytmövervakning före elkonvertering, eller ingen övervakning före elkonvertering.
Deltagare som randomiserats till aktiv övervakning av rytm före elkonvertering (interventionsgrupp) kommer att instrueras i användningen av rytminspelningar från smartphones (med samtidig PPG och mobilt EKG). De kommer att spela in både sin hjärtrytm och oral antikoagulantiabehandling med samma smartphoneapplikation. Denna information kommer att ge utredarna möjlighet att avbryta eller skjuta upp det schemalagda elkonverteringsbesöket i förväg för dem med spontan rytmomvandling till sinusrytm och för de som inte följer oral antikoagulantiabehandling.
Deltagare som randomiserats till passiv rytmövervakning före elkonvertering (kontrollgrupp) kommer att instrueras i användningen av rytminspelningar från smartphones (med samtidig PPG och mobilt EKG). Kontrollgruppen kommer endast att registrera hjärtrytm och inte behandlingsföljsamhet. De hjärtrytminspelningar som gjorts i kontrollgruppen kommer att granskas efter deltagarnas behandling med likströmskonvertering.
Efter behandlingen med likströmskonvertering följs alla deltagare upp i en gemensam kohort.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Johan Engdahl
- Telefonnummer: +46812358242
- E-post: johan.engdahl@ki.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jonatan Fernstad
- Telefonnummer: +46705911153
- E-post: jonatan.fernstad@ki.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Rekrytering
- Danderyd University Hospital
-
Huvudutredare:
- Johan Engdahl
-
Underutredare:
- Jonatan Fernstad
-
Underutredare:
- Emma Svennberg
-
Underutredare:
- Peter Åberg
-
Underutredare:
- Mårten Rosenqvist
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Valideringskohort:
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elkonvertering med likström framgångsrikt för behandling av förmaksflimmer eller förmaksfladder och har en normal hjärtrytm efter behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med implanterbara hjärtanordningar.
Klinisk implementeringskohort:
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade för elkonvertering med likström för behandling av förmaksflimmer eller förmaksfladder.
Exklusions kriterier:
- Patienter med implanterbara hjärtanordningar.
- Patienter med en spontan återgång till sinusrytm diagnostiserades vid ett screeningbesök 2 till 4 veckor före den planerade behandlingen med likströms elkonvertering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Valideringskohort
Deltagare i validering av den nya smartphone-baserade fotopletysmografiska metoden för ambulatorisk hjärtrytmdiagnostik.
|
Smartphonekamera PPG-inspelningar med hjälp av en ny programvara.
Smartphone ansluten en-avledning EKG-inspelningar.
Andra namn:
|
Klinisk implementeringskohort
Deltagare i en klinisk implementering av den nya smartphone-baserade fotopletysmografiska metoden för ambulatorisk hjärtrytmdiagnostik.
|
Smartphonekamera PPG-inspelningar med hjälp av en ny programvara.
Smartphone ansluten en-avledning EKG-inspelningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utförande av den nya smartphone-baserade fotopletysmografiska metoden för hjärtrytmdiagnostik och diskriminering av förmaksflimmer från normal hjärtrytm.
Tidsram: Dagliga mätningar under 30 dagar
|
Känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, mottagarens funktionskarakteristik (ROC) kurvanalys.
|
Dagliga mätningar under 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oberoende prediktorer för återfall av förmaksflimmer inom 30 dagar efter behandling med likströms elkonvertering.
Tidsram: 30 dagar
|
Oddsförhållande
|
30 dagar
|
Prediktorer för återfall av förmaksflimmer inom 30 dagar efter behandling med likströmskonvertering med djupinlärning och maskininlärningsteknik.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Deltagarefterlevnad för att registrera hjärtrytm med den nya smarttelefonbaserade metoden två gånger dagligen i 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
|
Faktiskt jämfört med förväntat antal inspelningar.
Andel inspelningar med tolkbar signalkvalitet.
|
30 dagar
|
Korrelation mellan patientens självrapporterade symtom och registrerad hjärtrytm.
Tidsram: 30 dagar
|
Korrelation mellan hjärtrytm uppfattad av deltagaren (dikotomerad till sinusrytm eller förmaksflimmer) och faktisk rytm registrerad på handhållet EKG (dikotomiserat på samma sätt), uttryckt som korrelationskoefficient R och cohens kappa.
|
30 dagar
|
Andel av avbokningar samma dag för planerad behandling av förmaksflimmer med elkonvertering för patienter som använder den nya smartphone-baserade fotopletysmografiska metoden för hjärtrytmövervakning före behandlingen jämfört med ingen övervakning.
Tidsram: 2 till 4 veckor
|
Jämförelse av proportioner
|
2 till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johan Engdahl, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SmartBeats
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Smartphone PPG-inspelningar
-
Jan Medical, Inc.AvslutadHjärnskakningFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändIhållande pulmonell hypertoni hos nyfödda | Patent Ductus ArteriosusIsrael
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEurostars; Preventicus GmbH; Manufacture Modules Technologies SA; GETEMED GmbHAvslutadParoxysmalt förmaksflimmerSchweiz
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityBeijing Ditan Hospital; Beijing 302 Hospital; First Affiliated Hospital,... och andra samarbetspartnersIndragenHypertoni, PortalKina
-
Technical University of MunichRekrytering
-
Beijing Anzhen HospitalHeart Health Research CenterRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksflimmer ParoxysmalKina
-
University Health Network, TorontoAvslutadÖvervakning av vitala tecken | Blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, hjärtfrekvensvariation, stressindex, övervakning av vitala teckenKanada
-
Shaare Zedek Medical CenterIsrael Science FoundationOkändPulmonell hypertoni | Patent Ductus Arteriosus
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna