- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04305431
Kostbeteendeintervention hos afroamerikaner i riskzonen för kardiovaskulära sjukdomar
Exploring a Dietary Behaviour Intervention in African-Americans at risk for cardiovascular disease: A Community Acceptability and Feasibility Study
Bakgrund:
Risken för hjärtsjukdomar bland afroamerikaner är fortfarande vanlig trots en större förståelse för sjukdomen och bättre metoder för att hantera den. Hälsosam matlagning och matmönster kan bidra till att minska risken för hjärtsjukdomar. Men saker som tillgång till livsmedelsbutiker och kunskap om bra kost kan påverka dessa hälsosamma mönster. Forskare vill se om samhällsbaserade program kan hjälpa.
Mål:
För att lära dig mer om matlagningsbeteendet hos vuxna afroamerikaner som löper risk för hjärtsjukdomar. Dessutom, för att se om en gemenskapsbaserad matlagningsintervention kommer att påverka husmanskostbeteenden.
Behörighet:
Afroamerikanska vuxna 18 år och äldre som bor på avdelningarna 7 och 8 i Washington, D.C., och som har minst en självrapporterad riskfaktor för hjärtsjukdom
Design:
Fas I-deltagare kommer att fylla i en undersökning. Den frågar om deras medicinska historia, livsstil, stressnivå och matvanor. De kommer att delta i en fokusgrupp. Under detta kommer de att prata om vad de äter och vilken mat som finns tillgänglig för dem. Deltagandet varar 1 dag i 3 timmar i Pennsylvania Avenue Baptist Church i Washington, D.C.
Fas II-deltagare kommer att gå till gemensamma matlagningsevenemang i Pennsylvania Avenue Baptist Church. Dessa kommer att hållas en gång i veckan i 6 veckor. De kommer att ledas av en utbildad kock. Deltagarna kommer att besöka NIH Clinical Center 3 gånger. Transport kommer att tillhandahållas om de behöver det. De kommer att genomgå fysiska undersökningar och ta blodprov. De kommer att intervjuas och fylla i frågeformulär. En dietist kommer att granska maten de äter. En arbetsterapeut kommer att bedöma deras matlagningskunskaper. De kommer att föra en daglig matlagningsdagbok. Deltagandet varar i 18 veckor.
...
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Första fasens primära mål:
Identifiera facilitatorer och hinder för matlagningsfrekvens och bedöm genomförbarheten av en matlagningsinsats bland AA-vuxna som bor i en matökengemenskap.
Bedöm genomförbarheten av en matlagningsinsats bland AA-vuxna som bor i en matökengemenskap.
Första fasens sekundära mål:
Utforska sambandet mellan matlagningsfrekvens, facilitatorer och barriärer med individuella, sociala miljö- och byggda miljöfaktorer, enligt förslag från kvalitativ forskning och matlagningsinterventionsstudier.
Andra fasens primära mål:
Identifiera facilitatorer och hinder för matlagning och matlagningsfrekvens bland AA-vuxna som bor i en matökengemenskap som deltar i en matlagningsinsats.
Bestäm genomförbarhetsmått för interventionen i samband med tillagningsfrekvens, facilitatorer eller barriärer för deltagare som deltar i en matlagningsintervention.
Andra fasens sekundära mål:
Utforska sambandet mellan genomförbarhetsåtgärder, matlagningsfrekvens, facilitatorer och barriärer med individuella faktorer, social miljö och byggd miljöfaktorer relaterade till matlagning hemma som ett resultat av deltagande i en matlagningsintervention
Utforska sambandet mellan genomförbarhetsåtgärder, tillagningsfrekvens, facilitatorer och hinder för kostkvalitet, som fastställts genom utvärdering av kostjournaler, medelhavsdietresultat, hälsoindexpoäng för deltagare som deltar i en matlagningsintervention.
Utforska sambandet mellan genomförbarhetsåtgärder, tillagningsfrekvens, facilitatorer och barriärer med CVD-biomarkörer, mätt med CVD-relaterade laboratoriestudier, och antropometriska mätningar.
Slutpunkter:
Primär slutpunkt:
Identifiera och mät barriärer, facilitatorer, matlagningsfrekvens, matlagningsfärdigheter hos AA-deltagare: i samband med genomförbarhetsåtgärder för matlagningsinsatsen.
Sekundära slutpunkter:
Utforska och mät kostkvalitet och CVD-biomarkörer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicole M Farmer, M.D.
- Telefonnummer: (301) 412-4054
- E-post: nicole.farmer@nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stephanie L Wildridge, R.N.
- Telefonnummer: (240) 927-2603
- E-post: wildridgesl@mail.nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- FÖRSTA FASEN:
Ett urval av AA-vuxna (n=20) som bor i avdelningar 7 eller 8 i Washington, D.C. kommer att rekryteras för denna fas.
INKLUSIONSKRITERIER:
Engelsktalande
Självidentifierade AA-vuxna (definierad som ålder högre än eller lika med 18)
Bor på avdelning 7 eller 8 i Washington, D.C.
Minst en självrapporterad riskfaktor för CV-sjukdom känd av deltagaren eller berättad för deltagaren av en läkare inom de senaste 12 månaderna. Specifika riskfaktorer är:
- överviktig eller fetma (självrapporterad längd och vikt beräknas till BMI om det behövs större än eller lika med 25)
- förhöjt förhållande mellan midja och höft
- förhöjt kolesterol
- klinisk hypertoni eller prehypertoni
- prediabetes
- förhöjd fasteglukosnivå på laboratorierapport
- nuvarande rökare eller tidigare (inom de senaste 12 månaderna) rökare.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Under 18 år
Bor inte på avdelning 7 eller 8 i Washington, D.C. Inga riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom
Eller vuxna som inte är av AA härkomst (självidentifierad)
Icke engelsktalande
ANDRA FASEN:
Ett urval av AA-vuxna (n=30) som bor i avdelning 7 eller 8 i Washington, D.C. kommer att rekryteras för denna fas.
INKLUSIONSKRITERIER:
Engelsktalande
Självidentifierade AA-vuxna (definierad som ålder högre än eller lika med 18)
Som bor på avdelning 7 eller 8 i Washington, D.C.
Minst en självrapporterad riskfaktor för CV-sjukdom känd av deltagaren eller berättad för deltagaren av en läkare inom de senaste 12 månaderna. Specifika riskfaktorer är:
- överviktig eller fetma (BMI större än eller lika med 25)
- förhöjt förhållande mellan midja och höft
- förhöjt kolesterol
- klinisk hypertoni eller prehypertoni
- prediabetes
- förhöjd fasteglukosnivå på laboratorierapport
- nuvarande rökare eller tidigare (inom de senaste 12 månaderna) rökare.
Villig att inte delta i eller anmäla dig till ett annat matlagnings-/kulinariskt utbildningsprogram eller kurs under deltagande i denna studie
Inte inskriven för närvarande eller under de senaste 12 månaderna (vid tidpunkten för rekryteringen) i ett annat pågående matlagnings-/kulinariskt utbildningsprogram eller klass
EXKLUSIONS KRITERIER:
AA som inte är äldre än eller lika med 18
AA Vuxna som inte bor i avdelning 7 eller 8 i Washington, D.C.
AA vuxna utan minst en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom
Eller vuxna som inte är av AA härkomst
Icke engelsktalande
De som är inskrivna för närvarande eller under de föregående 12 månaderna vid tidpunkten för rekryteringen i ett annat pågående matlagnings-/kulinariskt utbildningsprogram eller klass
De som inte är villiga att inte delta i eller anmäla sig till ett annat matlagnings-/kulinariskt utbildningsprogram eller klass under deltagande i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1/Alla ämnen
Andra fasens deltagare
|
90-minuters kulinariska utbildningssessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhetsåtgärder
Tidsram: 26 veckor
|
Rekrytering och retention/nötning Närvaro/Dosering Deltagarbörda Implementering- behandlingstrohet; mått på husmanskostbeteende
|
26 veckor
|
Facilitatorer och barriärer
Tidsram: 26 veckor
|
Matlagningsdagböcker Matlagning Self-Efficacy Scale D.C. CHOC Matlagningsundersökning Matlagning och matförsörjning Action Scale AMPS (matlagningsfärdighet) poäng
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andra fasen Sekundärt resultat
Tidsram: 18 veckor
|
Socialt nätverksindex HPLP-II Upplevd stressskala MESA Grannskap Hälsosam mat Tillgänglighet Skala Uppfattningar om grannskapsmat Återförsäljningsställen Grannskapsnöjdhet Matinköpsmetoder Självskattad hälsa Pittsburgh Sömnkvalitetsbedömning Internationell fysisk aktivitetsfrågeformulär-Kortform Mat Away from Home Inköp Frekvens Familjeköp Frekvens Tillsammans Livsmedelskvitton CVD-relaterade laboratoriebiomarkörer Antropometriska mätningar
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nicole M Farmer, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200036
- 20-CC-0036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diet
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de São João, E.P.E.; Centro de Investigação... och andra samarbetspartnersRekryteringNäringsstatus | Diet, vegetarian | Diet, vegan | Metabolisk profilPortugal
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Avslutad
-
Universitas Katolik Widya Mandala SurabayaHar inte rekryterat ännuDiet, hälsosamIndonesien
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAvslutadDiet | Vanor
-
North Carolina State UniversityDuke UniversityIndragen
-
University of MichiganAvslutadDiet, hälsosamFörenta staterna
Kliniska prövningar på Matlagningsintervention
-
University of New EnglandHarvard Medical School (HMS and HSDM); Harvard School of Public Health...Avslutad
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Dålig näring | MatbristFörenta staterna
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor