Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinera akupunktur och akupressur för äldre som bor i samhället med demens

1 november 2022 uppdaterad av: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Kombinera akupunktur och akupressur för äldre i samhället med demens: en bedömarblind, randomiserad kontrollerad studie

Detta är en bedömarblind, randomiserad kontrollerad studie. Totalt kommer 248 närboende äldre personer i åldern ≥65 år med en medellindrig till måttlig demens att rekryteras från bekräftade lokala 24 vård- och omsorgsboenden. De kommer att slumpmässigt tilldelas rutinvård, CAT, CAE och CAT+CAE med n = 62 försökspersoner i varje grupp. Ämnen som tilldelats CAT, CAE och CAT+CAE kommer att få 2 sessioner CAT, 3 sessioner CAE och en kombination av båda per vecka under 12 veckor. Det primära resultatet är förändring från baslinje till slutpunkt i poängen för Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Sekundära resultat inkluderar olika domäner av MoCA, funktionellt oberoende, psykologiskt välbefinnande; sömnkvalitet och smärtnivå. En generaliserad linjär blandad effektmodell kommer att användas för att jämföra utfall över tid mellan de fyra grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det cirka 100 000 personer i åldern 65 år och äldre som lider av kliniskt diagnostiserad demens i Hong Kong (HK). Med en åldrande befolkning kommer detta antal att öka till 280 000 år 2036. De flesta demenssjuka äldre bor i kommunala bostäder, som vårdhem och äldredaghem. Demens är den främsta orsaken till funktionshinder och beroende hos äldre. Det utgör en betydande börda för vårdgivare, familjer och det offentliga hälso- och sjukvårdssystemet. Patienter med demens har inte bara ett brett spektrum av kognitiva funktionsnedsättningar, inklusive progressiv minnesförlust, ökande svårighet att kommunicera och språk, koncentration och uppmärksamhet, resonemang och omdöme, utan utvecklar också en mängd skröplighetsrelaterade symtom, främst inklusive fysisk och psykologisk svaghet , såsom muskuloskeletala försämringar, neurologiska störningar, sömn, emotionella och till och med psykotiska symtom. Det övergripande syftet med hanteringen av äldre demensboende i samhället är att minska demens- och skörhetsorsakade negativa utfall som ökar funktionshinder, beroende, sjukhusvistelse och långtidsvårdsinläggning. Det finns dock en brist på effektiva insatser som förbättrar livskvaliteten för äldre med demens i samhället. Utvecklingen av holistiska hanteringsstrategier som inte bara förebygger och bromsar kognitiv försämring, utan också minskar olika andra symtom är därför mycket önskvärt.

Akupunktur har använts i stor utsträckning i den lokala kliniska praktiken. Många studier har visat fördelarna med akupunktur för att minska kognitiv försämring hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning och demens och djurmodeller. Akupunktur är också effektivt för att förbättra fysisk funktionsnedsättning, stelhet, gång och postural balans hos åldrande vuxna med stroke och Parkinsons sjukdom. En stor mängd bevis bekräftar ytterligare effektiviteten av olika akupunkturkurer vid behandling av smärta, trötthet, sömnstörningar, ångest och depression. Å andra sidan är det väl visat att, som en bekväm terapi, har akupressur särskilda fördelar för att lindra sömnstörningar, ångest, depression och agitation hos äldre med demens. Akupressur har också positiva effekter på återhämtningen av motorisk funktion och dagliga aktiviteter hos strokepatienter. Dessa studier tyder på att en kombination av akupunktur och akupressur skulle kunna ge större och bredare fördelar för äldre med demens.

Senast har vi genomfört tre kliniska prövningar som utvärderat effekten av akupunkturbehandling av vaskulär demens; stroke-orsakad kognitiv försämring och kemoterapi-inducerad kognitiv försämring. Alla dessa försök har konsekvent visat att akupunktur var effektivt för att lindra kognitiv funktionsnedsättning. Vi har också visat effektiviteten av en vårdgivare-utförd akupressur på den allmänna livskvaliteten hos sköra äldre människor och självadministrerad akupressur för sömnlöshetsstörning. Det vårdgivare-utförda akupressurprotokollet kallas "Comfy Acupressure for the Elderly (CAE)" och demonstrationsvideon är tillgänglig på https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. Dessutom har våra flera studier bekräftat effektiviteten av akupunktur för att förbättra svår depression; sömnlöshet och ångest, poststroke depression och rörelsehinder. Samtidigt har vi utvecklat ett nytt akupunkturläge som kallas omfattande akupunkturterapi (CAT) som består av täta frontala akupunkter med extra elektrisk stimulering och flera kroppsakupunkter. Effektiviteten av CAT har bevisats väl i våra tidigare studier.

Dessa studier har fått oss att anta att CAT, CAE och en kombination av båda som en holistisk intervention kan ge additiva och till och med synergistiska effekter än rutinvård för att förbättra kognitiv funktionsnedsättning, svaghetsrelaterad funktionsnedsättning och beroende samt komorbida symtom hos äldre människor med demens.

Arbetshypotesen är att CAT, CAE och en kombination av båda (CAT+CAE) skulle kunna ge bättre hanteringsresultat än rutinvård för att förbättra kognitiv funktionsnedsättning, svaghetsrelaterad funktionsnedsättning och beroende samt komorbida symtom hos äldre personer som bor i samhället med demens. För att testa denna hypotes kommer en bedömarblindad, randomiserad kontrollerad studie att genomföras för att undersöka om CAT+CAE skulle kunna ge större och bredare förbättringar än rutinvård och till och med än CAT och CAE enbart för att förbättra kognitiv försämring och komorbida symtom hos äldre i samhället. med demens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • Telefonnummer: +852 3917 6445
  • E-post: zhangzj@hku.hk

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Rekrytering
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
          • Telefonnummer: +852 3917 6445
          • E-post: zhangzj@hku.hk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har en klinisk diagnos av någon typ av demens eller uppfyllt kriterierna för allvarlig och mild neurokognitiv störning baserat på den femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), och
  • har mild till måttlig demens i ett stadium av 3-5 på Global Deterioration Scale (GDS).

Exklusions kriterier:

  • har demens med stadium under 3 eller över 5 på GDS;
  • har allvarliga hudskador på akupunktur- och akupressurområden;
  • har betydande blödningstendens;
  • har pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator;
  • får för närvarande akupressur som en vanlig terapi;
  • hade en operation i huvudet eller nacken;
  • får för närvarande antikoagulerande behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Rutinvårdsgrupp
Försökspersoner som tilldelats denna grupp kommer att fortsätta sin rutinvård utan att få någon akupunktur- och akupressurbehandling under studieperioden. Rutinvården kan innefatta sjukgymnastik och intellektuell verksamhet. Behandling efter rättegången av antingen CAT, CAE eller CAT+CAE kommer att erbjudas som kompensation för deras deltagande.
Aktiv komparator: CAT-grupp
Försökspersoner som tilldelats gruppen för omfattande akupunkturterapi (CAT) kommer att få CAT-behandling utöver rutinvård.

CAT kommer att genomföras under 2 sessioner per vecka under 12 på varandra följande veckor.

Följande 15 kroppsakupunkter med endast manuell stimulering kommer att användas: Shen-Men (HT7), He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) och San-Yin-Jiao (SP6) på två sidor och Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4) och Shui-Gou (GV26) i mittlinjen. Elektrisk stimulering kommer att utföras på sex par frontala akupunkter placerade på de frontala, parietala och temporala hårbottenområdena.

Engångsakupunkturnålar (0,30 mm i diameter och 25-40 mm i längd) kommer att föras in på ett djup av 10-30 mm vinkelrätt eller snett i akupunkter. Manuell manipulation kommer att utföras för alla akupunkter för att framkalla nålkänsla. Elektrisk stimulering levereras dessutom på de 6 paren av frontala akupunkter. Varje behandlingstillfälle tar 30 minuter.

Aktiv komparator: CAE-gruppen
Försökspersoner som tilldelats gruppen "Comfy Acupressure for the Elderly (CAE)" kommer att få CAE utöver rutinvård.

CAE-intervention kommer att utföras 3 gånger per vecka under 12 på varandra följande veckor.

CAE består av 12 steg som tar cirka 15 minuter att genomföra och koncentrerar sig främst på akupunkterna i ansikte, huvud, nacke och axel. Den detaljerade CAE Operation Guide kommer att tillhandahållas för leverantören och videodemonstrationen är tillgänglig på https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM.

Aktiv komparator: CAT + CAE grupp
Försökspersoner som tilldelats CAT+CAE-gruppen kommer att få CAT+CAE utöver rutinvård.

CAT kommer att genomföras under 2 sessioner per vecka under 12 på varandra följande veckor.

Följande 15 kroppsakupunkter med endast manuell stimulering kommer att användas: Shen-Men (HT7), He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) och San-Yin-Jiao (SP6) på två sidor och Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4) och Shui-Gou (GV26) i mittlinjen. Elektrisk stimulering kommer att utföras på sex par frontala akupunkter placerade på de frontala, parietala och temporala hårbottenområdena.

Engångsakupunkturnålar (0,30 mm i diameter och 25-40 mm i längd) kommer att föras in på ett djup av 10-30 mm vinkelrätt eller snett i akupunkter. Manuell manipulation kommer att utföras för alla akupunkter för att framkalla nålkänsla. Elektrisk stimulering levereras dessutom på de 6 paren av frontala akupunkter. Varje behandlingstillfälle tar 30 minuter.

CAE-intervention kommer att utföras 3 gånger per vecka under 12 på varandra följande veckor.

CAE består av 12 steg som tar cirka 15 minuter att genomföra och koncentrerar sig främst på akupunkterna i ansikte, huvud, nacke och axel. Den detaljerade CAE Operation Guide kommer att tillhandahållas för leverantören och videodemonstrationen är tillgänglig på https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Svårighetsgraden av demens mäts i första hand med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och en gång var sjätte vecka därefter.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i Digit span test
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Uppmärksamhetsfunktion och arbetsminne mäts med Digit span test. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och en gång var sjätte vecka därefter.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Förändringar i Bathel Index (BI)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Funktionellt oberoende mäts med Bathel Index (BI). Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och en gång var sjätte vecka därefter.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Förändringar i visuell analog (VA)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Smärta utvärderas med hjälp av visuell analog (VA). Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och en gång var sjätte vecka därefter.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Förändringar i Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Depressiva symtom mäts med hjälp av Geriatric Depression Scale (GDS). GDS består av 30 frågor och varje fråga får antingen 0 eller 1 poäng. Totalt sett fungerar den totala poängen 0-9 som "normal", 10-19 som "lätt deprimerad" och 20-30 som "svårt deprimerad". Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och en gång var sjätte vecka därefter.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Förändringar i Insonmia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Sömnparametrar mäts med hjälp av Insonmia Severity Index (ISI). Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och en gång var sjätte vecka därefter.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

12 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omfattande akupunkturterapi (CAT) (Hwato®/Dongbang®)

3
Prenumerera