- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04305951
Kombinera akupunktur och akupressur för äldre som bor i samhället med demens
Kombinera akupunktur och akupressur för äldre i samhället med demens: en bedömarblind, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det cirka 100 000 personer i åldern 65 år och äldre som lider av kliniskt diagnostiserad demens i Hong Kong (HK). Med en åldrande befolkning kommer detta antal att öka till 280 000 år 2036. De flesta demenssjuka äldre bor i kommunala bostäder, som vårdhem och äldredaghem. Demens är den främsta orsaken till funktionshinder och beroende hos äldre. Det utgör en betydande börda för vårdgivare, familjer och det offentliga hälso- och sjukvårdssystemet. Patienter med demens har inte bara ett brett spektrum av kognitiva funktionsnedsättningar, inklusive progressiv minnesförlust, ökande svårighet att kommunicera och språk, koncentration och uppmärksamhet, resonemang och omdöme, utan utvecklar också en mängd skröplighetsrelaterade symtom, främst inklusive fysisk och psykologisk svaghet , såsom muskuloskeletala försämringar, neurologiska störningar, sömn, emotionella och till och med psykotiska symtom. Det övergripande syftet med hanteringen av äldre demensboende i samhället är att minska demens- och skörhetsorsakade negativa utfall som ökar funktionshinder, beroende, sjukhusvistelse och långtidsvårdsinläggning. Det finns dock en brist på effektiva insatser som förbättrar livskvaliteten för äldre med demens i samhället. Utvecklingen av holistiska hanteringsstrategier som inte bara förebygger och bromsar kognitiv försämring, utan också minskar olika andra symtom är därför mycket önskvärt.
Akupunktur har använts i stor utsträckning i den lokala kliniska praktiken. Många studier har visat fördelarna med akupunktur för att minska kognitiv försämring hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning och demens och djurmodeller. Akupunktur är också effektivt för att förbättra fysisk funktionsnedsättning, stelhet, gång och postural balans hos åldrande vuxna med stroke och Parkinsons sjukdom. En stor mängd bevis bekräftar ytterligare effektiviteten av olika akupunkturkurer vid behandling av smärta, trötthet, sömnstörningar, ångest och depression. Å andra sidan är det väl visat att, som en bekväm terapi, har akupressur särskilda fördelar för att lindra sömnstörningar, ångest, depression och agitation hos äldre med demens. Akupressur har också positiva effekter på återhämtningen av motorisk funktion och dagliga aktiviteter hos strokepatienter. Dessa studier tyder på att en kombination av akupunktur och akupressur skulle kunna ge större och bredare fördelar för äldre med demens.
Senast har vi genomfört tre kliniska prövningar som utvärderat effekten av akupunkturbehandling av vaskulär demens; stroke-orsakad kognitiv försämring och kemoterapi-inducerad kognitiv försämring. Alla dessa försök har konsekvent visat att akupunktur var effektivt för att lindra kognitiv funktionsnedsättning. Vi har också visat effektiviteten av en vårdgivare-utförd akupressur på den allmänna livskvaliteten hos sköra äldre människor och självadministrerad akupressur för sömnlöshetsstörning. Det vårdgivare-utförda akupressurprotokollet kallas "Comfy Acupressure for the Elderly (CAE)" och demonstrationsvideon är tillgänglig på https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. Dessutom har våra flera studier bekräftat effektiviteten av akupunktur för att förbättra svår depression; sömnlöshet och ångest, poststroke depression och rörelsehinder. Samtidigt har vi utvecklat ett nytt akupunkturläge som kallas omfattande akupunkturterapi (CAT) som består av täta frontala akupunkter med extra elektrisk stimulering och flera kroppsakupunkter. Effektiviteten av CAT har bevisats väl i våra tidigare studier.
Dessa studier har fått oss att anta att CAT, CAE och en kombination av båda som en holistisk intervention kan ge additiva och till och med synergistiska effekter än rutinvård för att förbättra kognitiv funktionsnedsättning, svaghetsrelaterad funktionsnedsättning och beroende samt komorbida symtom hos äldre människor med demens.
Arbetshypotesen är att CAT, CAE och en kombination av båda (CAT+CAE) skulle kunna ge bättre hanteringsresultat än rutinvård för att förbättra kognitiv funktionsnedsättning, svaghetsrelaterad funktionsnedsättning och beroende samt komorbida symtom hos äldre personer som bor i samhället med demens. För att testa denna hypotes kommer en bedömarblindad, randomiserad kontrollerad studie att genomföras för att undersöka om CAT+CAE skulle kunna ge större och bredare förbättringar än rutinvård och till och med än CAT och CAE enbart för att förbättra kognitiv försämring och komorbida symtom hos äldre i samhället. med demens.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6445
- E-post: zhangzj@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekrytering
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6445
- E-post: zhangzj@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en klinisk diagnos av någon typ av demens eller uppfyllt kriterierna för allvarlig och mild neurokognitiv störning baserat på den femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), och
- har mild till måttlig demens i ett stadium av 3-5 på Global Deterioration Scale (GDS).
Exklusions kriterier:
- har demens med stadium under 3 eller över 5 på GDS;
- har allvarliga hudskador på akupunktur- och akupressurområden;
- har betydande blödningstendens;
- har pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator;
- får för närvarande akupressur som en vanlig terapi;
- hade en operation i huvudet eller nacken;
- får för närvarande antikoagulerande behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Rutinvårdsgrupp
Försökspersoner som tilldelats denna grupp kommer att fortsätta sin rutinvård utan att få någon akupunktur- och akupressurbehandling under studieperioden.
Rutinvården kan innefatta sjukgymnastik och intellektuell verksamhet.
Behandling efter rättegången av antingen CAT, CAE eller CAT+CAE kommer att erbjudas som kompensation för deras deltagande.
|
|
Aktiv komparator: CAT-grupp
Försökspersoner som tilldelats gruppen för omfattande akupunkturterapi (CAT) kommer att få CAT-behandling utöver rutinvård.
|
CAT kommer att genomföras under 2 sessioner per vecka under 12 på varandra följande veckor. Följande 15 kroppsakupunkter med endast manuell stimulering kommer att användas: Shen-Men (HT7), He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) och San-Yin-Jiao (SP6) på två sidor och Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4) och Shui-Gou (GV26) i mittlinjen. Elektrisk stimulering kommer att utföras på sex par frontala akupunkter placerade på de frontala, parietala och temporala hårbottenområdena. Engångsakupunkturnålar (0,30 mm i diameter och 25-40 mm i längd) kommer att föras in på ett djup av 10-30 mm vinkelrätt eller snett i akupunkter. Manuell manipulation kommer att utföras för alla akupunkter för att framkalla nålkänsla. Elektrisk stimulering levereras dessutom på de 6 paren av frontala akupunkter. Varje behandlingstillfälle tar 30 minuter. |
Aktiv komparator: CAE-gruppen
Försökspersoner som tilldelats gruppen "Comfy Acupressure for the Elderly (CAE)" kommer att få CAE utöver rutinvård.
|
CAE-intervention kommer att utföras 3 gånger per vecka under 12 på varandra följande veckor. CAE består av 12 steg som tar cirka 15 minuter att genomföra och koncentrerar sig främst på akupunkterna i ansikte, huvud, nacke och axel. Den detaljerade CAE Operation Guide kommer att tillhandahållas för leverantören och videodemonstrationen är tillgänglig på https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. |
Aktiv komparator: CAT + CAE grupp
Försökspersoner som tilldelats CAT+CAE-gruppen kommer att få CAT+CAE utöver rutinvård.
|
CAT kommer att genomföras under 2 sessioner per vecka under 12 på varandra följande veckor. Följande 15 kroppsakupunkter med endast manuell stimulering kommer att användas: Shen-Men (HT7), He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) och San-Yin-Jiao (SP6) på två sidor och Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4) och Shui-Gou (GV26) i mittlinjen. Elektrisk stimulering kommer att utföras på sex par frontala akupunkter placerade på de frontala, parietala och temporala hårbottenområdena. Engångsakupunkturnålar (0,30 mm i diameter och 25-40 mm i längd) kommer att föras in på ett djup av 10-30 mm vinkelrätt eller snett i akupunkter. Manuell manipulation kommer att utföras för alla akupunkter för att framkalla nålkänsla. Elektrisk stimulering levereras dessutom på de 6 paren av frontala akupunkter. Varje behandlingstillfälle tar 30 minuter. CAE-intervention kommer att utföras 3 gånger per vecka under 12 på varandra följande veckor. CAE består av 12 steg som tar cirka 15 minuter att genomföra och koncentrerar sig främst på akupunkterna i ansikte, huvud, nacke och axel. Den detaljerade CAE Operation Guide kommer att tillhandahållas för leverantören och videodemonstrationen är tillgänglig på https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Svårighetsgraden av demens mäts i första hand med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och en gång var sjätte vecka därefter.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringar i Digit span test
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Uppmärksamhetsfunktion och arbetsminne mäts med Digit span test.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och en gång var sjätte vecka därefter.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändringar i Bathel Index (BI)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Funktionellt oberoende mäts med Bathel Index (BI).
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och en gång var sjätte vecka därefter.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändringar i visuell analog (VA)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Smärta utvärderas med hjälp av visuell analog (VA).
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och en gång var sjätte vecka därefter.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändringar i Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Depressiva symtom mäts med hjälp av Geriatric Depression Scale (GDS).
GDS består av 30 frågor och varje fråga får antingen 0 eller 1 poäng.
Totalt sett fungerar den totala poängen 0-9 som "normal", 10-19 som "lätt deprimerad" och 20-30 som "svårt deprimerad".
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och en gång var sjätte vecka därefter.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändringar i Insonmia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Sömnparametrar mäts med hjälp av Insonmia Severity Index (ISI).
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och en gång var sjätte vecka därefter.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6. Erratum In: PLoS One. 2012 Feb 21;78(8). doi: 10.1371/annotation/b27d20b4-f41c-47af-b19f-a0278c993a2d.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Qu SS, Huang Y, Zhang ZJ, Chen JQ, Lin RY, Wang CQ, Li GL, Wong HK, Zhao CH, Pan JY, Guo SC, Zhang YC. A 6-week randomized controlled trial with 4-week follow-up of acupuncture combined with paroxetine in patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2013 Jun;47(6):726-32. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.02.004. Epub 2013 Mar 14.
- Yeung WF, Ho FY, Chung KF, Zhang ZJ, Yu BY, Suen LK, Chan LY, Chen HY, Ho LM, Lao LX. Self-administered acupressure for insomnia disorder: a pilot randomized controlled trial. J Sleep Res. 2018 Apr;27(2):220-231. doi: 10.1111/jsr.12597. Epub 2017 Sep 8.
- Kwan RYC, Leung MCP, Lai CKY. A Randomized Controlled Trial Examining the Effect of Acupressure on Agitation and Salivary Cortisol in Nursing Home Residents with Dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(1-2):92-104. doi: 10.1159/000478739. Epub 2017 Jul 29.
- Chung KF, Yeung WF, Yu BY, Leung FC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ng RM, Yiu GC. Acupuncture with or without combined auricular acupuncture for insomnia: a randomised, waitlist-controlled trial. Acupunct Med. 2018 Feb;36(1):2-13. doi: 10.1136/acupmed-2017-011371. Epub 2017 Dec 11.
- Chan CWC, Chau PH, Leung AYM, Lo KC, Shi H, Yum TP, Lee YY, Li L. Acupressure for frail older people in community dwellings-a randomised controlled trial. Age Ageing. 2017 Nov 1;46(6):957-964. doi: 10.1093/ageing/afx050.
- Hmwe NTT, Browne G, Mollart L, Allanson V, Chan SW. An integrative review of acupressure interventions for older people: A focus on sleep quality, depression, anxiety, and agitation. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Mar;34(3):381-396. doi: 10.1002/gps.5031. Epub 2018 Dec 10.
- Margenfeld F, Klocke C, Joos S. Manual massage for persons living with dementia: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2019 Aug;96:132-142. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.12.012. Epub 2019 Jan 4.
- Simoncini M, Gatti A, Quirico PE, Balla S, Capellero B, Obialero R, D'Agostino S, Sandri N, Pernigotti LM. Acupressure in insomnia and other sleep disorders in elderly institutionalized patients suffering from Alzheimer's disease. Aging Clin Exp Res. 2015 Feb;27(1):37-42. doi: 10.1007/s40520-014-0244-9. Epub 2014 May 31.
- Toosizadeh N, Lei H, Schwenk M, Sherman SJ, Sternberg E, Mohler J, Najafi B. Does integrative medicine enhance balance in aging adults? Proof of concept for the benefit of electroacupuncture therapy in Parkinson's disease. Gerontology. 2015;61(1):3-14. doi: 10.1159/000363442. Epub 2014 Oct 22.
- Wang S, Yang H, Zhang J, Zhang B, Liu T, Gan L, Zheng J. Efficacy and safety assessment of acupuncture and nimodipine to treat mild cognitive impairment after cerebral infarction: a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Sep 13;16(1):361. doi: 10.1186/s12906-016-1337-0.
- Wu YT, Ali GC, Guerchet M, Prina AM, Chan KY, Prince M, Brayne C. Prevalence of dementia in mainland China, Hong Kong and Taiwan: an updated systematic review and meta-analysis. Int J Epidemiol. 2018 Jun 1;47(3):709-719. doi: 10.1093/ije/dyy007.
- Yang A, Wu HM, Tang JL, Xu L, Yang M, Liu GJ. Acupuncture for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 26;2016(8):CD004131. doi: 10.1002/14651858.CD004131.pub3.
- Yang JW, Shi GX, Zhang S, Tu JF, Wang LQ, Yan CQ, Lin LL, Liu BZ, Wang J, Sun SF, Yang BF, Wu LY, Tan C, Chen S, Zhang ZJ, Fisher M, Liu CZ. Effectiveness of acupuncture for vascular cognitive impairment no dementia: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Apr;33(4):642-652. doi: 10.1177/0269215518819050. Epub 2019 Jan 23.
- Yang MH, Lin LC, Wu SC, Chiu JH, Wang PN, Lin JG. Comparison of the efficacy of aroma-acupressure and aromatherapy for the treatment of dementia-associated agitation. BMC Complement Altern Med. 2015 Mar 29;15:93. doi: 10.1186/s12906-015-0612-9.
- Yeung WF, Chung KF, Tso KC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ho LM. Electroacupuncture for residual insomnia associated with major depressive disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Jun 1;34(6):807-15. doi: 10.5665/SLEEP.1056.
- Yue S, Jiang X, Wong T. Effects of a nurse-led acupressure programme for stroke patients in China. J Clin Nurs. 2013 Apr;22(7-8):1182-8. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04127.x. Epub 2012 Jul 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 19-821
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Omfattande akupunkturterapi (CAT) (Hwato®/Dongbang®)
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAvslutadDepression | StrokeHong Kong
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; Kowloon Hospital, Hong Kong; Southern Medical...AvslutadDepression | Major depressiv sjukdomKina, Hong Kong