Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en probiotisk formel på att minska SIBO hos IBS-patienter

2 november 2022 uppdaterad av: AB Biotics, SA

Effekten av en probiotisk formel för att minska bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO) hos patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS)

Denna randomiserade studie utvärderar effektiviteten av en probiotisk formel, jämfört med antibiotikumet rifaximin, vid behandling av tunntarmsbakteriell överväxt (SIBO) hos patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Irritable Bowel Syndrome (IBS) är en funktionell gastrointestinal sjukdom där återkommande buksmärtor är förknippade med avföring eller förändringar i avföringsvanor. Störda tarmvanor är vanligtvis närvarande (dvs förstoppning, diarré eller en blandning av förstoppning och diarré), liksom symtom på uppblåsthet/utspänd buk.

IBS patofysiologi är multifaktoriell och kan inkludera förändringar i tarmmikrobiotan, matintoleranser och tunntarmsbakteriell överväxt (SIBO). SIBO är dock en distinkt enhet än IBS, eftersom patienter kan uppvisa SIBO utan IBS. SIBO diagnostiseras baserat på objektiva tester (andningstest eller mikrobiell odling av duodenalspirat) medan IBS är ett funktionellt syndrom, diagnostiserat på symtom (Rom-IV-kriterier).

En probiotisk formula som består av stammarna Pediococcus acidilactici CECT 7483 och Lactobacillus plantarum CECT 7484 och CECT 7485 har tidigare visat sig förbättra livskvaliteten hos patienter med IBS.

Rifaximin är ett icke-absorberbart antibiotikum som vanligtvis används för behandling av SIBO.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17002
        • Dr. Bofill Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med IBS enligt Rom IV-kriterier (Lacy et al. Gastroenterology 2016) och med SIBO enligt North American Consensus (Rezaie et al., Am J Gastroenterol. 2017), vilket ger informerat samtycke.

Patienter som tar fasta doser av protonpumpshämmare (PPI) eller antispasmodika kan inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Användning av antibiotika under 4 veckor före studiestart.
  • Användning av probiotika under 2 veckor före studiestart.
  • Användning av loperamid eller annan prokinetik veckan före studiestart.
  • Användning av Plantago ovata, laktulos eller andra laxaner veckan före studiestart.
  • Användning av antidepressiva medel.
  • Misstanke eller bekräftad diagnos av celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), symptomatisk divertikulos/divertikulit eller endometrios.
  • Tidigare tarmkirurgi, förutom blindtarmsoperation och herniorrhaphy.
  • Korttarmssyndrom eller pankreatit.
  • Samtidig behandling med immunsuppressorer, onkologisk sjukdom, allvarlig kardiovaskulär sjukdom, positiv för HIV, hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
  • Andra tillstånd som kan störa effekten av probiotika.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika
Behandling med probiotisk formel
Kosttillskott: Probiotika
Probiotika (kosttillskott) administreras en gång dagligen (u.i.d) i 8 veckor (3 miljarder cfus per dag)
Övrig: Antibiotikum
Behandling med antibiotika rifaximin
Läkemedel: Rifaximin
Antibiotikum rifaximin bestående av 400 mg kapslar administrerat två gånger dagligen (b.i.d) i 1 vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SIBO
Tidsram: 0 och 4 veckor
SIBO-utveckling bestäms av förändringar i utandad H2 och metan (CH4) nivåer efter intag av laktulos (25 g)
0 och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiota
Tidsram: 0 och 4 veckor
Intestinal mikrobiota sammansättning studerad genom metagenomisk analys från fekala prover
0 och 4 veckor
IBS svårighetsgrad
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
Mätning av IBS svårighetsgrad med Irritable Bowel Syndrome-Severity Score (IBSSS), från 0 till 500 (300, svåra fall)
0, 4 och 8 veckor
Tarmrelaterad ångest
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
Mätning av gastrointestinal specifik ångest med Visceral Sensitivity Index (VSI), 15 frågor betygsatta från 1 till 6. Högre betyg representerar större svårighetsgrad (minsta poäng = 15, maxpoäng = 90).
0, 4 och 8 veckor
Global förbättring efter behandling
Tidsram: 8 veckor
Mätt med på en fråga med 7 möjliga svar: (1) mycket sämre, (2) måttligt sämre, (3) något sämre, (4) oförändrad, (5) något bättre, (6) måttligt bättre eller (7) mycket bättre.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AB Biotics, SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Första postat (Faktisk)

20 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Probiotic_IBS+SIBO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera