Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real Life Study on Iron Isomaltoside 1000 in the Treatment of ID in CKD, Heart Failure, ObGyn, IBD, Cancer and Elektiv Surgery (Real-CHOICE). (Real-CHOICE)

18 juli 2023 uppdaterad av: Pierre Fabre Pharma AG

Iron Isomaltoside 1000 hos patienter med järnbrist eller järnbristanemi: en multicentrisk, prospektiv, longitudinell, observationsstudie i Schweiz.

Real-CHOICE - utformad som en prospektiv, longitudinell, observationell, icke-interventionell studie - kommer att undersöka attityden hos patienter och läkare till IV (intravenös) järnbehandling i allmänhet och IIM (järnisomaltosid 1000)-behandling, särskilt före och efter IIM-behandling i järnbristpatienter med eller utan anemi i den verkliga kliniska miljön efter kommersiell tillgänglighet av denna produkt i Schweiz.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

327

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • 21
      • Basel, Schweiz
        • 9
      • Bern, Schweiz
        • 1
      • Biel, Schweiz
        • 15
      • Brugg, Schweiz
        • 19
      • Gossau, Schweiz
        • 18
      • Kreuzlingen, Schweiz
        • 11
      • Kreuzlingen, Schweiz
        • 12
      • Kreuzlingen, Schweiz
        • 8
      • Liestal, Schweiz
        • 5
      • Opfikon, Schweiz
        • 20
      • Rheinfelden, Schweiz
        • 16
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • 13
      • Sion, Schweiz
        • 7
      • Spreitenbach, Schweiz
        • 6
      • St. Gallen, Schweiz
        • 17
      • Steinach, Schweiz
        • 14
      • Wettingen, Schweiz
        • 10
      • Wohlen, Schweiz
        • 3
      • Zürich, Schweiz
        • 2
      • Zürich, Schweiz
        • 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med järnbrist (IDNA) eller järnbristanemi (IDA) behandlade enligt den behandlande läkarens gottfinnande med IIM enligt Swiss SmPC för Monofer® i nuvarande praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lagligt kapabla manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år (ingen övre gräns);
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten med avseende på den pseudonymiserade dokumentationen;
  • Patienterna väljs inte ut efter specifika inklusions- eller exkluderingskriterier, utan enligt indikationen som anges i den schweiziska produktresumén (sammanfattning av produktegenskaper) för Monofer®;
  • Beslut fattas om att behandla patienten med IIM i enlighet med den nuvarande schweiziska produktresumén för Monofer® och på recept; detta beslut fattas före och oberoende av inkluderingen i studien.

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer avseende IIM-behandling som specificeras i den schweiziska produktresumén för Monofer®;
  • Retrospektiv observation av IIM-infusion;
  • Aktuellt eller kommande deltagande i en interventionell klinisk prövning;
  • Tidigare IV järnbehandling eller transfusion inom 3 månader före inskrivning;
  • Instabila och/eller obehandlade komorbiditeter som potentiellt hindrar observationen av den primära resultatparametern i denna studie;
  • Fångar eller personer som är tvångsintagna (ofrivilligt intagna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas inställning till IV järnbehandling utvärderad med frågeformulär.
Tidsram: Ändring från baslinje med hänsyn till baslinje (BL) och uppföljningssvar (FU). Uppföljning senast 12 veckor efter observerad dosering och före en eventuell efterföljande dosering (om tillgängligt baserat på klinisk rutinuppföljning).

Andelen patienter med stabilitet eller positiv attitydförändring.

Frågeformuläret innehåller följande frågor:

  1. Jag är tveksam till att bli behandlad med IV-järn.
  2. Jag skulle överväga IV järnbehandling på grund av läkarens val.
  3. Jag skulle överväga IV järnbehandling på grund av dess säkerhet jämfört med andra järnbehandlingsalternativ.
  4. Jag skulle överväga IV järnbehandling på grund av dess effektivitet jämfört med andra järnbehandlingsalternativ.
Ändring från baslinje med hänsyn till baslinje (BL) och uppföljningssvar (FU). Uppföljning senast 12 veckor efter observerad dosering och före en eventuell efterföljande dosering (om tillgängligt baserat på klinisk rutinuppföljning).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av behandling med IIM.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Järnbristanemi (IDA): Hb (Hemoglobin) ökning ≥ 1 g/dL.
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Effektivitet av behandling med IIM.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Järnbrist utan anemi (IDNA): Upprätthållande av baslinje Hb-nivå och/eller Hb över den nedre normalgränsen (LLN).
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Patienternas inställning till IIM-behandling utvärderad med frågeformulär.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie kommer att uppgå till 90 månader).

Med hänsyn till baslinjesvar (BL) och uppföljningssvar (FU).

Frågeformuläret innehåller följande frågor:

  1. Jag är tveksam till att bli behandlad med IIM.
  2. Jag skulle överväga IIM-behandling på grund av läkarens val.
  3. Jag skulle överväga IIM-behandling på grund av dess säkerhet jämfört med andra järnbehandlingsalternativ.
  4. Jag skulle överväga IIM-behandling på grund av dess effektivitet jämfört med andra järnbehandlingsalternativ.
  5. Jag skulle överväga IIM-behandling på grund av dess specifika doserings- och administreringsschema.
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie kommer att uppgå till 90 månader).
Läkarnas inställning till IIM och IV järnbehandling utvärderad med frågeformulär.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).

Frågeformuläret innehåller följande frågor:

  1. Jag är tveksam till att behandla med IV järn.
  2. Jag skulle överväga IV järnbehandling på grund av patientens önskemål.
  3. Jag skulle överväga IV järnbehandling på grund av dess säkerhet jämfört med andra järnbehandlingsalternativ.
  4. Jag skulle överväga IV järnbehandling på grund av dess effektivitet jämfört med andra järnbehandlingsalternativ.

Och:

  1. Jag är tveksam till att behandla med IIM.
  2. Jag skulle överväga IIM-behandling på grund av patientens önskemål.
  3. Jag skulle överväga IIM-behandling på grund av dess säkerhet jämfört med andra järnbehandlingsalternativ.
  4. Jag skulle överväga IIM-behandling på grund av dess effektivitet jämfört med andra järnbehandlingsalternativ.
  5. Jag skulle överväga IIM-behandling på grund av dess specifika doserings- och administreringsschema.
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Patient- och sjukdomsprofiler vid baslinjen.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Utvärdering av typ av järnbrist.
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Patient- och sjukdomsprofiler vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje.
Institutionen för diagnos av IDA/IDNA.
Baslinje.
Patient- och sjukdomsprofiler vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje.
Etiologi av järnbrist.
Baslinje.
Patient- och sjukdomsprofiler vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje.
Metod för järn behöver bestämning.
Baslinje.
Beräkning av järnbehov baserat på IIM förenklat doseringsschema.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Utvärdering av doseringsintensitet av IIM.
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Beräkning av järnbehov baserat på IIM förenklat doseringsschema.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Beräknat järnbehov.
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Beräkning av järnbehov baserat på IIM förenklat doseringsschema.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Bestämt järnbehov.
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Beräkning av järnbehov baserat på IIM förenklat doseringsschema.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Skillnad mellan administrerad IIM-dos och beräknat järnbehov.
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Behandlingssekvens före IIM.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Dosintensiteter vid administrering.
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Behandlingssekvens före IIM.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Dosintervall för administrering.
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Orsak(er) till valet av IIM.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Skäl för behandlingsval av IIM i nuvarande patientpopulationer. Orsakerna kan vara: effekt, säkerhetsprofil, livskvalitet, patientens preferens, läkarens preferens, samsjukligheter, bekväm dosering, annat.
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Behandling med IIM.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Dosintensitet vid administrering.
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Behandling med IIM.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Administrationssätt.
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Behandling med IIM.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Infusionens varaktighet.
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Behandlingstillfredsställelse hos läkare och patient vid behandling.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Andelen läkare och patienter med stabilitet eller positiv förändring i tillfredsställelse vid IIM-behandling.
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Effektivitet av behandling med IIM: förändringar i helblod.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Antal röda blodkroppar
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Effektivitet av behandling med IIM: förändringar i helblod.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Antal vita blodkroppar
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Effektivitet av behandling med IIM: förändringar i helblod.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Hemoglobin
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Effektivitet av behandling med IIM: förändringar i helblod.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Hematokrit
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Effektivitet av behandling med IIM: förändringar i helblod.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Blodplättar
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Effektivitet av behandling med IIM: total Hb ökning.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Hemoglobin
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Effektivitet av behandling med IIM: ökning av serumferritin.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Serum ferritin
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Effektivitet av behandling med IIM: ökning av serumferritin.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Transferrinmättnad (TfS)
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Effektivitet av behandling med IIM: ökning av serumferritin.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Löslig transferrinreceptor (sTfR)
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Effektivitet av behandling med IIM: ökning av serumferritin.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Fosfatnivå
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Effektivitet av behandling med IIM: CRP (C-reactive protein) status.
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
CRP-status.
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).
Säkerhet och tolerabilitet av behandling med IIM, inklusive frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (biverkningar)/biverkningar (biverkningar).
Tidsram: Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).

Antal patienter med:

  • Behandlingsuppkomna biverkningar (maximal grad per patient),
  • Grad 3/4 behandlingsuppkomna biverkningar,
  • Grad 3/4 behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar,
  • Behandlingsuppkommande allvarliga läkemedelsbiverkningar,
  • Biverkningar före behandling,
  • allvarliga biverkningar före behandlingen,
  • Uppföljning av biverkningar,
  • Följ upp allvarliga biverkningar.
Fullständig observationstidsram (den totala observationsperioden för denna studie per patient kommer att uppgå till 3 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Första postat (Faktisk)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIS-PFM-2019-2654

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Kliniska prövningar på Järnisomaltosid 1000

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera