Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyklorokin, oseltamivir och azitromycin för behandling av covid-19-infektion: en RCT (PROTECT)

27 januari 2022 uppdaterad av: Shehnoor Azhar

Pakistan randomiserat och observationsförsök för att utvärdera behandling av coronavirus

För att utvärdera effektiviteten av hydroxyklorokinsulfat (200 mg oralt 8 timmar tre gånger om dagen i 5 dagar) kontra oseltamivir (75 mg oralt två gånger om dagen i 5 dagar) kontra azitromycin (500 mg oralt dagligen dag 1, följt av 250 mg oralt två gånger om dagen) dag dag 2-5) enbart och i kombination (i alla sju grupper), för att rensa bort nukleinsyran från coronaviruset från svalg och näsprov och för att åstadkomma klinisk förbättring på dag 7 av uppföljningen (primära resultat).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En vetenskaplig arbetsgrupp anmäld av ministeriet för vetenskap och teknik i Pakistans regering kommer att övervaka en omfattande kohortstudie. Inom denna kohort kommer en multicenter, adaptiv, randomiserad kontrollerad studie att utvärdera bland berättigade SARS-Cov-2 (COVID-19) infekterade patienter som får standardstödjande vård och som samtycker till randomisering efter en ny diagnos i Pakistan, om Hydroxychloroquine Sulfate enbart (kontroll). intervention) kontra en rad alternativ (jämförande interventioner) inklusive Oseltamivir och Azitromycin enbart och i kombination med Hydroxychloroquine Sulfate är effektivt för att eliminera coronaviruset och förbättra det kliniska förloppet av sjukdomen. De som inte samtycker till randomisering kommer att följas upp för utfall av SARS-Cov-2-infektion endast med stödjande vård. Resultaten av denna studie förväntas informera klinisk vård och folkhälsoprotokoll och policyer för hantering av SARS-Cov-2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

550

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
      • Faisalābad, Pakistan
        • Faislabad Medical University
      • Gujrānwāla, Pakistan
        • Gujranwala Medical College
      • Gujrāt, Pakistan
        • Nawaz Sharif Medical College
      • Islamabad, Pakistan
        • Szabmu-Pims
      • Lahore, Pakistan
        • Akram Medical Complex
      • Lahore, Pakistan
        • Fatima Jinnah Medical University
      • Lahore, Pakistan
        • King Edward Medical University-Mayo Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Lahore general hospital
      • Peshawar, Pakistan
        • Khyber Teaching Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Rawalpindi Medical University
      • Sargodha, Pakistan
        • Sargodha Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion genom ett positivt testresultat
  2. Antingen kön
  3. Symtomatisk till exempel feber, torr Hosta, svårt att andas

Exklusions kriterier:

  1. Bekräftad frånvaro av SARS-CoV-2 (COVID-19)-infektion genom ett negativt testresultat
  2. Har kroniska tillstånd som hjärtsjukdomar, lever- och njursvikt
  3. Gravid eller ammar för närvarande
  4. Immunkomprometterande och/eller systemisk(a) sjukdom(ar)
  5. På andra antivirala läkemedel
  6. Historik med allergi mot något av de läkemedel som ska administreras i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollingripande
Hydroxiklorokin
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Hydroxyklorokinsulfat (200 mg oralt tre gånger om dagen i 5 dagar)
Experimentell: Komparator 1
Azitromycin
Läkemedel: Azitromycin
Azitromycin (500 mg oralt en gång om dagen dag 1, följt av 250 mg oralt dagligen dag 2-5)
Experimentell: Komparator 2
Oseltamivir
Läkemedel: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg oralt två gånger om dagen i 5 dagar)
Experimentell: Komparator 3
Hydroxiklorokin + Azitromycin
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Hydroxyklorokinsulfat (200 mg oralt tre gånger om dagen i 5 dagar)
Läkemedel: Azitromycin
Azitromycin (500 mg oralt en gång om dagen dag 1, följt av 250 mg oralt dagligen dag 2-5)
Experimentell: Komparator 4
Hydroxiklorokin + oseltamivir
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Hydroxyklorokinsulfat (200 mg oralt tre gånger om dagen i 5 dagar)
Läkemedel: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg oralt två gånger om dagen i 5 dagar)
Experimentell: Komparator 5
Oseltamivir + Azitromycin
Läkemedel: Azitromycin
Azitromycin (500 mg oralt en gång om dagen dag 1, följt av 250 mg oralt dagligen dag 2-5)
Läkemedel: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg oralt två gånger om dagen i 5 dagar)
Experimentell: Komparator 6
Hydroxykinin + oseltamivir + azitromycin
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Hydroxyklorokinsulfat (200 mg oralt tre gånger om dagen i 5 dagar)
Läkemedel: Azitromycin
Azitromycin (500 mg oralt en gång om dagen dag 1, följt av 250 mg oralt dagligen dag 2-5)
Läkemedel: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg oralt två gånger om dagen i 5 dagar)
Inget ingripande: Observationskohort
Inte samtycke till randomisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laboratorieresultat
Tidsram: Dag 07 på uppföljning
Det laboratoriebaserade primära resultatet kommer att bli testet negativt för COVID-19 på RT-qPCR beräknat som viral belastning på < 150 i.u
Dag 07 på uppföljning
Kliniskt resultat
Tidsram: Dag 07 på uppföljning

Det kliniska primära resultatet kommer att vara en förbättring av två punkter på en ordinär skala med sju kategorier som visas nedan:

  1. Inte inlagd på sjukhus, kan återuppta normala aktiviteter
  2. Inte inlagd på sjukhus, men oförmögen att återuppta normala aktiviteter
  3. Sjukhusinläggning, inte kräver extra syre
  4. Sjukhusinläggning, kräver extra syre
  5. Sjukhusinläggning, som kräver icke-invasiv mekanisk ventilation
  6. Sjukhusinläggning, som kräver invasiv mekanisk ventilation
  7. Död
Dag 07 på uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shehnoor Azhar

Utredare

  • Huvudutredare: Javed Akram, FRCP, University of Health Sciences Lahore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2020

Första postat (Faktisk)

8 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12(06)/2016-Coord

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad studie är utredarna öppna för deltagande i planerade IPD-projekt med en prospektiv registrering, med förbehåll för lämpliga godkännanden

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID 19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera