- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04365270
Antibakteriell effekt och klinisk prestanda av chitosan modifierad glasjonomer
Den antimikrobiella aktiviteten och kliniska prestanda av kitosanmodifierad glasjonomer: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Deltagare kommer att rekryteras från de frikända till kliniken för pediatrisk tandvård, fakulteten för odontologi vid Ain Shams University. slumpmässig tilldelning av deltagarna där indirekt massakapsling indikeras så att modifierad glasjonomer skulle användas som fyllnadsmaterial.
partiellt avlägsnande av karies görs sedan skulle kariesprov tas och skickas för en mikrobiologisk utvärdering och sedan omkodas kavitetsdimensioner, slutligen placering av den modifierade glasjonomeren i den preparerade kaviteten.
Under en total period av 9 månader kommer patienterna att följas var tredje månad för klinisk utvärdering och vid det sista besöket skulle fyllningen tas bort och ytterligare ett bakterieprov skulle tas för jämförelse, sedan placeras en permanent fyllning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 1156
- Faculty of Dentistry, Ain shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tänderna kommer att vara primära molarer valda från patienter som presenteras för polikliniken som är
- Friska patienter.
- Ålder: 4-8 år.
- Barn som har minst en primär molar med endast ocklusal karies som har dentinskador som är tillräckligt breda för att den minsta grävmaskinen ska kunna komma in (Ø=0,9 mm).
Exklusions kriterier:
- Tänder med pulpapåverkan, de som lider av smärta, irreversibla pulpiter eller pulpa-nekros.
- Barn med systemiska sjukdomar.
- Patienter med anamnes på aktiva parafunktionella munvanor, xerostomi.
- Patienter som kommer att ha svårt att samarbeta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Chitosan Glas jonomer
renat kitosan med låg molekylvikt och viskositet kommer att lösas i 0,1 mol/L ättiksyra för att användas för att modifiera förrådsvätskan försedd med glasionomeren Fuji IX för att ha 10% v/v kitosan. kommer att placeras i det förberedda hålrummet över det sista lagret av karies |
Glasjonomerfyllningsmaterial skulle modifieras i enlighet därmed eller användas som det är
Andra namn:
deacetylerat kitin, poly(D-glukosamin) renat genom upplösning i 0,1 mol/L ättiksyra, utfällt sedan i 0,1 mol/L natriumhydroxid och fällningen kommer att tvättas med etanol/vatten (70/30 v/v) blandning följt av frystorka
Andra namn:
|
Experimentell: Kitosan/Titandioxid nanopartiklar Glasjonomer
Stamvätskan som tillhandahålls med glasionomeren Fuji IX kommer att modifieras med 10 % v/v renad lågmolekylär vikt och kitosan med viskositet kommer att lösas i 0,1 mol/L ättiksyra. Pulvret kommer att modifieras med 3% titandioxid nanopartiklar kommer att placeras i den förberedda håligheten över det sista lagret av karies |
Glasjonomerfyllningsmaterial skulle modifieras i enlighet därmed eller användas som det är
Andra namn:
deacetylerat kitin, poly(D-glukosamin) renat genom upplösning i 0,1 mol/L ättiksyra, utfällt sedan i 0,1 mol/L natriumhydroxid och fällningen kommer att tvättas med etanol/vatten (70/30 v/v) blandning följt av frystorka
Andra namn:
Titan(IV)oxid, nanopulver, 21 nm primär partikelstorlek (TEM), >99,5 % spårmetallbas kat#718467 Parti#MKCB6332 Parti#MKCB6332
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Klorhexidinglasjonomer
Klorhexidindiacetat kommer att tillsättas till pulvret av Fuji IX med 0,5 % v/v
|
Glasjonomerfyllningsmaterial skulle modifieras i enlighet därmed eller användas som det är
Andra namn:
Klorhexidin antibakteriell effekt ska jämföras med Sigma-aldrich PHR 1222, lot#LRAB3716
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Glasjonomer
Lagerpulver och flytande Fuji IX från GC japan
|
Glasjonomerfyllningsmaterial skulle modifieras i enlighet därmed eller användas som det är
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antibakteriell
Tidsram: 9 månader
|
Dentinprover inkuberade på 2 odlingsmedier och totalt antal bakterier genom att räkna kolonibildande enheter kommer att räknas.
Högre antal betyder mindre antibakteriell effekt
|
9 månader
|
Klinisk prestanda
Tidsram: uppföljning 9 månader
|
"Modified United States Public Health Service Ryge Criteria" för direkt klinisk utvärdering och betygsättning av Restoration.measuring färgmatchning, anatomisk kontur, marginell integritet, marginell missfärgning av kavoytan, sekundär karies, ytstruktur, grov fraktur. varje resultat kommer att bedömas som Alpha(A) för högsta poäng, Bravo(b) för måttlig poäng och Charlie(C) för lägst poäng. |
uppföljning 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mariem Wassel, Assistant professor, Ainshams university
- Studierektor: Noha Kabil, Professor, Ainshams university
- Huvudutredare: omar A Hodhod, Dentist, British University in cairo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mulder R, Anderson-Small C. Ion release of chitosan and nanodiamond modified glass ionomer restorative cements. Clin Cosmet Investig Dent. 2019 Sep 6;11:313-320. doi: 10.2147/CCIDE.S220089. eCollection 2019.
- Wassel MO, Khattab MA. Antibacterial activity against Streptococcus mutans and inhibition of bacterial induced enamel demineralization of propolis, miswak, and chitosan nanoparticles based dental varnishes. J Adv Res. 2017 Jul;8(4):387-392. doi: 10.1016/j.jare.2017.05.006. Epub 2017 May 17.
- Ibrahim MA, Meera Priyadarshini B, Neo J, Fawzy AS. Characterization of Chitosan/TiO2 Nano-Powder Modified Glass-Ionomer Cement for Restorative Dental Applications. J Esthet Restor Dent. 2017 Apr;29(2):146-156. doi: 10.1111/jerd.12282. Epub 2017 Feb 12.
- Ibrahim MA, Neo J, Esguerra RJ, Fawzy AS. Characterization of antibacterial and adhesion properties of chitosan-modified glass ionomer cement. J Biomater Appl. 2015 Oct;30(4):409-19. doi: 10.1177/0885328215589672. Epub 2015 Jun 15.
- Kabil NS, Badran AS, Wassel MO. Effect of the addition of chlorhexidine and miswak extract on the clinical performance and antibacterial properties of conventional glass ionomer: an in vivo study. Int J Paediatr Dent. 2017 Sep;27(5):380-387. doi: 10.1111/ipd.12273. Epub 2016 Oct 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tanddemineralisering
- Tandsjukdomar
- Tandmassasjukdomar
- Karies
- Pulpit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Fotosensibiliserande medel
- Dermatologiska medel
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Desinfektionsmedel
- Strålskyddsmedel
- Solskyddsmedel
- Klorhexidin
- Chitosan
- Klorhexidinglukonat
- Titandioxid
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-REC IM 011730
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glasjonomer
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AvslutadTrauma | Ortopediska störningarKanada
-
University of ChileOkänd
-
Ramathibodi HospitalAvslutad
-
Syracuse UniversityAvslutad
-
University of Roma La SapienzaAvslutadVaskulära systemskador
-
Boston Scientific CorporationAvslutadLevertransplantation; KomplikationerSpanien, Förenta staterna, Nederländerna, Brasilien
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAvslutadUndernäring | LårbensbräcklighetsfrakturerStorbritannien
-
Dasman Diabetes InstituteRekrytering