Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibakteriell effekt och klinisk prestanda av chitosan modifierad glasjonomer

11 januari 2021 uppdaterad av: Omar Assem Hodhod, Ain Shams University

Den antimikrobiella aktiviteten och kliniska prestanda av kitosanmodifierad glasjonomer: en randomiserad klinisk prövning

Studien är en randomiserad klinisk prövning som bedömer den kliniska framgången och den antibakteriella effekten på karies dentin av glasionomer när den modifierats med kitosan och/eller titandioxid nanopartiklar kontra kontrollgruppen av modifiering med klorhexidin som kontroll när den används i primära molarer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagare kommer att rekryteras från de frikända till kliniken för pediatrisk tandvård, fakulteten för odontologi vid Ain Shams University. slumpmässig tilldelning av deltagarna där indirekt massakapsling indikeras så att modifierad glasjonomer skulle användas som fyllnadsmaterial.

partiellt avlägsnande av karies görs sedan skulle kariesprov tas och skickas för en mikrobiologisk utvärdering och sedan omkodas kavitetsdimensioner, slutligen placering av den modifierade glasjonomeren i den preparerade kaviteten.

Under en total period av 9 månader kommer patienterna att följas var tredje månad för klinisk utvärdering och vid det sista besöket skulle fyllningen tas bort och ytterligare ett bakterieprov skulle tas för jämförelse, sedan placeras en permanent fyllning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 1156
        • Faculty of Dentistry, Ain shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tänderna kommer att vara primära molarer valda från patienter som presenteras för polikliniken som är

  • Friska patienter.
  • Ålder: 4-8 år.
  • Barn som har minst en primär molar med endast ocklusal karies som har dentinskador som är tillräckligt breda för att den minsta grävmaskinen ska kunna komma in (Ø=0,9 mm).

Exklusions kriterier:

  • Tänder med pulpapåverkan, de som lider av smärta, irreversibla pulpiter eller pulpa-nekros.
  • Barn med systemiska sjukdomar.
  • Patienter med anamnes på aktiva parafunktionella munvanor, xerostomi.
  • Patienter som kommer att ha svårt att samarbeta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chitosan Glas jonomer

renat kitosan med låg molekylvikt och viskositet kommer att lösas i 0,1 mol/L ättiksyra för att användas för att modifiera förrådsvätskan försedd med glasionomeren Fuji IX för att ha 10% v/v kitosan.

kommer att placeras i det förberedda hålrummet över det sista lagret av karies

Glasjonomerfyllningsmaterial skulle modifieras i enlighet därmed eller användas som det är
Andra namn:
  • Fuji IX
deacetylerat kitin, poly(D-glukosamin) renat genom upplösning i 0,1 mol/L ättiksyra, utfällt sedan i 0,1 mol/L natriumhydroxid och fällningen kommer att tvättas med etanol/vatten (70/30 v/v) blandning följt av frystorka
Andra namn:
  • Aldrich, katt#448869, parti #STBG9041
Experimentell: Kitosan/Titandioxid nanopartiklar Glasjonomer

Stamvätskan som tillhandahålls med glasionomeren Fuji IX kommer att modifieras med 10 % v/v renad lågmolekylär vikt och kitosan med viskositet kommer att lösas i 0,1 mol/L ättiksyra.

Pulvret kommer att modifieras med 3% titandioxid nanopartiklar kommer att placeras i den förberedda håligheten över det sista lagret av karies

Glasjonomerfyllningsmaterial skulle modifieras i enlighet därmed eller användas som det är
Andra namn:
  • Fuji IX
deacetylerat kitin, poly(D-glukosamin) renat genom upplösning i 0,1 mol/L ättiksyra, utfällt sedan i 0,1 mol/L natriumhydroxid och fällningen kommer att tvättas med etanol/vatten (70/30 v/v) blandning följt av frystorka
Andra namn:
  • Aldrich, katt#448869, parti #STBG9041
Titan(IV)oxid, nanopulver, 21 nm primär partikelstorlek (TEM), >99,5 % spårmetallbas kat#718467 Parti#MKCB6332 Parti#MKCB6332
Andra namn:
  • Titan(IV)oxid
Aktiv komparator: Klorhexidinglasjonomer
Klorhexidindiacetat kommer att tillsättas till pulvret av Fuji IX med 0,5 % v/v
Glasjonomerfyllningsmaterial skulle modifieras i enlighet därmed eller användas som det är
Andra namn:
  • Fuji IX
Klorhexidin antibakteriell effekt ska jämföras med Sigma-aldrich PHR 1222, lot#LRAB3716
Andra namn:
  • klorhexidinacetat
Placebo-jämförare: Glasjonomer
Lagerpulver och flytande Fuji IX från GC japan
Glasjonomerfyllningsmaterial skulle modifieras i enlighet därmed eller användas som det är
Andra namn:
  • Fuji IX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antibakteriell
Tidsram: 9 månader
Dentinprover inkuberade på 2 odlingsmedier och totalt antal bakterier genom att räkna kolonibildande enheter kommer att räknas. Högre antal betyder mindre antibakteriell effekt
9 månader
Klinisk prestanda
Tidsram: uppföljning 9 månader

"Modified United States Public Health Service Ryge Criteria" för direkt klinisk utvärdering och betygsättning av Restoration.measuring färgmatchning, anatomisk kontur, marginell integritet, marginell missfärgning av kavoytan, sekundär karies, ytstruktur, grov fraktur.

varje resultat kommer att bedömas som Alpha(A) för högsta poäng, Bravo(b) för måttlig poäng och Charlie(C) för lägst poäng.

uppföljning 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mariem Wassel, Assistant professor, Ainshams university
  • Studierektor: Noha Kabil, Professor, Ainshams university
  • Huvudutredare: omar A Hodhod, Dentist, British University in cairo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glasjonomer

3
Prenumerera