This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Tocilizumab mot metylprednisolon och cytokinfrisättningssyndrom hos patienter med covid-19

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten av Tocilizumab mot metylprednisolon vid cytokinfrisättningssyndrom hos patienter med covid-19. En prospektiv randomiserad kontrollerad fas II-studie

Sponsorer

Ledande sponsor: Hospital Sao Domingos

Källa Hospital Sao Domingos
Kort sammanfattning

Denna studie jämför effekten och säkerheten av tocilizumab kontra metylprednisolon i cytokinfrisättningssyndrom hos patienter med covid-19

detaljerad beskrivning

I december 2019 diagnostiserades flera patienter med lunginflammation av odefinierad etiologi i Wuhan, Kina. Några dagar senare identifierades ett virus som det etiologiska medlet. Det var en ny beta-coronavirus som fick namnet Severe Acute Respiratory Syndrome Coroinavirus (SARS-COV-2). Sjukdomen spred sig snabbt till Wuhan-regionen och nådde i mars norra Italien och snart över Europa. Den 14 mars deklarerade Världshälsoorganisationen att covid-19 hade tillkommit allvar och spridning att definieras som en pandemi. Sedan dess har covid-19 utmanat rika länders förmåga att möta efterfrågan på sängar, särskilt ICU-sängar, och det har också utmanat vetenskapen i jakten på effektiva behandling, medan forskningscentra på rekordtid börjar testa med ett vaccin. Även om en betydande andel av patienter med covid-19 har en godartad utveckling, ca 20% av fallen får sjukdomen tillräcklig svårighetsgrad ur lungsynpunkt medverkan för att motivera behandling på intensivvårdsavdelningen. Dessutom utvecklas cirka 5 % av patienterna med extremt allvarliga former och är förknippade med en dödlighet på upp till 60 %. Några av dessa patienter påvisade i studier förändringar i cellulär och humoral immunitet förenlig med cytokinfrisättningssyndromet, en enhet som har beskrivits komplicera användningen av antineoplastiska läkemedel och virusinfektioner. För närvarande försöker flera studier, några av dem med slutsatser redan identifiera effektiva behandlingsformer. Antivirala läkemedel som Lopinavir-Ritonavir, som redan har har testats i en prospektiv randomiserad studie och har inte visat sig vara effektiv. De antiviral rendecivir testades i en preliminär studie väckte en positiv förväntan och hydroxiklorokin i studier med små prover är det läkemedel som för närvarande möter högst förväntningar. Inget av dessa läkemedel är dock effektivt när det gäller patientgruppen som får svårighetsgrad till följd av vad som har kallats en cytokinstorm. I detta fall, förväntningarna vänds till interleukinantagonister och kortikosteroider. Bland interleukinerna motverkar det läkemedel som uppfyller de flesta förväntningarna är Tocilizumab, ett interleukin-6 antagonist som har bevisad effekt i cytokinfrisättningssyndromet orsakat av antineoplastik läkemedel. Det pågår för närvarande studier som analyserar rollen av tocilizumab och samtidigt tid, och på samma linje testas kortikosteroider. Det finns för närvarande ingen prospektiv randomiserad studie som undersöker tocilizumabs roll. När det gäller kortikosteroider, det enda beviset kommer från en retrospektiv studie som involverade 201 patienter med covid pneumoni 19 och akut andnödsyndrom. Denna studie visade ett samband mellan kortikosteroider och minskad risk för dödsfall (HR 0,38; p = 0,003).

Övergripande status Har inte rekryterat ännu
Start datum 2020-05-01
Slutförelsedatum 2020-11-01
Primärt slutdatum 2020-08-01
Fas Fas 2
Studietyp Interventionell
Primärt resultat
Mäta Tidsram
Patientens kliniska status 15 dagar efter randomisering 15 dagar efter randomisering
Sekundärt resultat
Mäta Tidsram
Improving oxygenation 15 days
Thorax CT förbättring 10 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen 28 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation 28 dagar
Förekomst av akut njure (AKI) med nödvändig njurersättningsterapi 15 dagar
Inskrivning 40
Tillstånd
Intervention

Interventionstyp: Drug

Interventionens namn: Tocilizumab 180 MG/ML

Beskrivning: Tocilizumab 8 mg/kg diluted in 100 ml of saline administered in 60 minutes. The dose will be repeated after 12 hours.

Interventionstyp: Läkemedel

Interventionens namn: Metylprednisolonnatriumsuccinat

Beskrivning: Patienterna kommer att få metylprednisolon i en dos på 1,5 mg / kg / dag uppdelat på 2 dagliga doser under 7 dagar. Sedan kommer de att få 1 mg / kg / dag i ytterligare 7 dagar. Slutligen 0,5 mg/kg/dag till 21 dagars användning

Behörighet

Kriterier:

Inklusionskriterier: Män och icke-gravida kvinnor över 18 år covid-diagnos bekräftad i realtid polymeraskedjereaktion (RT-PCR) Pao2/FI02 5 mg/L; mjölksyradehydrogenas (LDH) > 245 U/l; Ferritin > 300; D-dimer > 1500; Interleukin-6> 7,0 pg/ml. Exklusions kriterier: - Känd känslighet/allergi mot tocilizumab - Aktiv tuberkulos - Graviditet – Individer, enligt utredarnas uppfattning där progression till döden är överhängande och oundvikligt inom de närmaste 24 timmarna

Kön:

Allt

Lägsta ålder:

18 år

Högsta ålder:

N/A

Friska volontärer:

Nej

Övergripande officiell
Efternamn Roll Anslutning
PEDRO B FROTA, MD Principal Investigator Hospital Sao Domingos
Övergripande kontakt Kontaktinformation visas endast när studien rekryterar försökspersoner.
Verifieringsdatum

2020-05-01

Ansvarig part

Typ: Huvudutredare

Utredarens anslutning: Sjukhus i Sao Domingos

Utredarens fullständiga namn: José Raimundo Araujo de Azevedo

Utredarens titel: Huvudutredare

Nyckelord
Har utökad åtkomst Nej
Antal vapen 2
Arm Group

Märka: Tocilizumab

Typ: Experimental

Beskrivning: Patients will receive Tocilizumab, 8 mg / kg diluted in 100 ml of saline and administered IV for 60 minutes. The dose will be repeated only once 12 hours after the first dose.

Märka: Metylprednisolon

Typ: Aktiv komparator

Beskrivning: Patienterna kommer att få metylprednisolon i en dos på 1,5 mg / kg / dag uppdelat på 2 dagliga doser under 7 dagar. Sedan kommer de att få 1 mg / kg / dag i ytterligare 7 dagar i två dagliga doser. Slutligen 0,5 mg/kg/dag i ytterligare 7 dagar.

Information om studiedesign

Tilldelning: Randomiserad

Interventionsmodell: Crossover tilldelning

Interventionsmodell Beskrivning: Prospektiv randomiserad kontrollerad fas 2-studie

Huvudsakliga syfte: Behandling

Maskering: Ingen (Open Label)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Kliniska prövningar på Cytokine Release Syndrome

Kliniska prövningar på Tocilizumab 180 MG/ML