Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pembrolizumab med samtidig kemoradiationsterapi följt av Pembrolizumab med eller utan Olaparib i steg III icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (MK-7339-012/KEYLYNK-012)

17 december 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3-studie av Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med samtidig kemoradiationsterapi följt av Pembrolizumab med eller utan Olaparib vs samtidig kemoradiationsterapi följt av Durvalumab hos deltagare med inoperabel, lokalt avancerad, stadium III cell-lc-cancer

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av pembrolizumab i kombination med samtidig kemoradiationsbehandling följt av antingen pembrolizumab med olaparib placebo (arm 1) eller med olaparib (arm 2) jämfört med samtidig kemoradiationsbehandling följt av durvalumab (arm 3). hos deltagare med icke-opererbar, lokalt avancerad NSCLC. Arm 1 och 2 kommer att studeras i en dubbelblind design och arm 3 kommer att vara öppen. De primära hypoteserna är:

  1. Pembrolizumab med samtidig kemoradiationsbehandling följt av pembrolizumab med olaparib är överlägsen samtidig kemoradiationsbehandling följt av durvalumab med avseende på progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS)
  2. Pembrolizumab med samtidig kemoradiationsbehandling följt av pembrolizumab är överlägsen samtidig kemoradiationsbehandling följt av durvalumab med avseende på PFS och OS

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

870

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1430
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 4002)
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 4003)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0204)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0202)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0200)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500713
        • OrlandiOncologia ( Site 0201)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 0203)
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallin, Harjumaa, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 1601)
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital ( Site 1600)
  • Frankrike
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13009
        • Clinique Clairval ( Site 0802)
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrike, 29200
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 0806)
    • Haute-Savoie
      • Epagny Metz Tessy, Haute-Savoie, Frankrike, 74730
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0811)
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Frankrike, 59304
        • Clinique Teissier Groupe ( Site 0808)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 0803)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrike, 80000
        • Clinique de l'Europe-Service de pneumologie ( Site 0816)
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrike, 83800
        • H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0815)
    • Vendee
      • La Roche sur Yon, Vendee, Frankrike, 85925
        • CHD Vendee ( Site 0807)
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0003)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • St. Bernards Medical Center ( Site 0089)
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0088)
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0006)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0013)
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare Local Lab ( Site 0011)
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Center ( Site 0093)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0095)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Miami VA Healthcare System ( Site 0024)
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0022)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health, UF Health Cancer Center Inc ( Site 0092)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0094)
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Research Center ( Site 0032)
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • Franciscan Health Lafayette East ( Site 0031)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky ( Site 0096)
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital-Norton Cancer Institute - Brownsboro ( Site 0035)
      • Pikeville, Kentucky, Förenta staterna, 41501
        • Pikeville Medical Center ( Site 0036)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0038)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0045)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
        • VA St. Louis Health Care System ( Site 0047)
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center ( Site 0046)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • CHI Health St. Francis ( Site 0053)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0054)
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • The Valley Hospital ( Site 0056)
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0083)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian ( Site 0081)
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0050)
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont Hematology-Oncology Associates ( Site 0080)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0063)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0066)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System [Seattle, WA] ( Site 0075)
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0074)
  • Italien
      • Lecce, Italien, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi ( Site 1003)
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1008)
      • Modena, Italien, 41124
        • Policlinico di Modena ( Site 1007)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli ( Site 1002)
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 1004)
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliera Umberto I- Torrette ( Site 1009)
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1001)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1000)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3104)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3109)
      • Osaka, Japan, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 3106)
      • Tokyo, Japan, 113-0033
        • Juntendo University Hospital ( Site 3111)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 3108)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3107)
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3105)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 3112)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0046
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 3100)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 3101)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3103)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 3110)
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2006)
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2000)
      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2003)
      • Istanbul, Kalkon, 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2001)
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2005)
    • Adana
      • Ankara, Adana, Kalkon, 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 2002)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0100)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0102)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0108)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Research Institute ( Site 0114)
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100001
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3224)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3201)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3213)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3212)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital,Third Military Medical University ( Site 3235)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3226)
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3219)
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital ( Site 3216)
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • Cancer Hospital Chinese Academy Of Medical Sciences. Shenzhen Center ( Site 3200)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3205)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 3222)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 3218)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3238)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3637)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central-South University ( Site 3227)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3225)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 3234)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3206)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 3230)
    • Shanghai
      • Shangai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 3207)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 3220)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 3203)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 510115
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 3202)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3204)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 3232)
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 2806)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2808)
    • Chungbuk
      • Cheongju-si, Chungbuk, Korea, Republiken av, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 2802)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center ( Site 2800)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 2805)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2801)
      • Suwon-si, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 2803)
    • Kyongsangnam-do
      • Jinju-si, Kyongsangnam-do, Korea, Republiken av, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital ( Site 2804)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republiken av, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 2807)
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 1501)
      • Riga, Lettland, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 1500)
  • Litauen
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 4201)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 4200)
  • Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 0502)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0500)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Mexiko, 94300
        • CLIMERS Clinical Medical Research ( Site 0506)
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 1100)
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1106)
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3004
        • Vestre Viken HF Drammen Sykehus ( Site 1101)
    • Ostfold
      • Gralum, Ostfold, Norge, 1714
        • Sykehuset Oestfold ( Site 1107)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4011
        • Helse Stavanger HF Stavanger Universitetssjukehus ( Site 1103)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 0606)
      • Lima, Peru, 15088
        • Clinica San Gabriel ( Site 0601)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0602)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 0604)
    • Muni Metro De Lima
      • Lima, Muni Metro De Lima, Peru, 15036
        • Oncosalud ( Site 0605)
      • Surquillo, Muni Metro De Lima, Peru, 15038
        • Detecta Clínica ( Site 0607)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2404)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2400)
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 2401)
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2500)
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2501)
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 2505)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti ( Site 2508)
      • București, Bucuresti, Rumänien, 031422
        • Gral Medical SRL-Medical Oncology ( Site 2511)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2506)
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumänien, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2503)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200746
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2510)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Rumänien, 075100
        • Radiology Therapeutic Center-Oncology ( Site 2502)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2504)
      • Timișoara, Timis, Rumänien, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Clinica S R L-Medical Oncology ( Site 2509)
  • Ryska Federationen
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Ryska Federationen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1913)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 125284
        • MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 1903)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Ryska Federationen, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 1914)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1905)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197758
        • Medical institute named after Berezin Sergey ( Site 1906)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ryska Federationen, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 1909)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ryska Federationen, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1911)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Ryska Federationen, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1910)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H.U. Vall de Hebron ( Site 1201)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1204)
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1205)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe ( Site 1203)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1202)
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1200)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General ( Site 1206)
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1401)
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 1409)
    • Derbyshire
      • Sheffield, Derbyshire, Storbritannien, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 1406)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1410)
      • London-Camden, London, City Of, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1403)
    • Surrey
      • London, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 1407)
    • Worcestershire
      • Southampton, Worcestershire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1400)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3001)
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3002)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 3003)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 3000)
  • Tjeckien
      • Liberec, Tjeckien, 468 63
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s. ( Site 2209)
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2208)
      • Praha 8, Tjeckien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 2205)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 2206)
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava, Ostrava Mesto, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 2201)
    • Praha 10
      • PRague, Praha 10, Tjeckien, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-Radioterapeuticka a onkologicka klinika ( Site 2200)
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 2210)
    • Pribram
      • Nova Ves pod Plesi, Pribram, Tjeckien, 262 04
        • Nemocnice Na Plesi s.r.o. ( Site 2202)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0900)
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 0902)
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität ( Site 0917)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden ( Site 0908)
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48153
        • GEHO Muenster ( Site 0910)
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41462
        • Johanna Etienne Hospital-Klinik für Onkologie ( Site 0916)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0901)
    • Thuringen
      • Bad Berka, Thuringen, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH ( Site 0905)
      • Jena, Thuringen, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0911)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2100)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49055
        • Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2107)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61024
        • SOGrigoriev Inst for Med Radiolgy and Oncology of NAMS of Ukraine-Clinical oncology and hematology (
    • Khersonska Oblast
      • Antonivka Village, Khersonska Oblast, Ukraina, 73000
        • Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council (
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ukraina, 25011
        • LLC Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2105)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraina, 08111
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2104)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • SNPE National Cancer Institute ( Site 2101)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 2106)
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 2305)
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-VI. Tüdöbelosztály és Bronchológia ( Site 2309)
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Ungern, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2302)
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungern, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 2303)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 2306)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bekräftad diagnos av NSCLC
  • Har Stage IIIA, IIIB eller IIIC NSCLC av American Joint Committee on Cancer Version 8
  • Kan inte genomgå operation med kurativ avsikt för steg III NSCLC
  • Har inga tecken på metastaserande sjukdom som indikerar stadium IV NSCLC
  • Har en mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST 1.1
  • har inte fått tidigare behandling (kemoterapi, riktad terapi eller strålbehandling) för steg III NSCLC; deltagare som har fått neoadjuvant och/eller adjuvant terapi för sjukdom i tidigt stadium är inte berättigade
  • Har tillhandahållit ett tumörvävnadsprov (vävnadsbiopsi [kärna, incisional eller excisional])
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 bedömd inom 7 dagar före den första administreringen av studieintervention
  • Har en förväntad livslängd på minst 6 månader
  • En manlig deltagare måste gå med på att använda preventivmedel och avstå från att donera spermier under interventionsperioden och åtminstone under den tid som behövs för att eliminera varje studieintervention efter den sista dosen av studieinterventionen såvida det inte bekräftas att det är azoospermiskt (vasektomiserat eller sekundärt till medicinsk orsak). Den tid som krävs för att fortsätta med preventivmedel för varje studieintervention är som följer: Olaparib, platinadublett och strålbehandling: 90 dagar
  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar, och samtycker till att använda preventivmedel och avstå från att donera ägg (ägg, oocyter) till andra eller frysa/förvara för eget bruk för reproduktionssyfte under behandlingsperioden och under åtminstone den tid som behövs för att eliminera varje studieintervention efter den sista dosen av studieintervention och samtycker till att avstå från amning under studieinterventionsperioden och i minst 120 dagar efter den sista dosen av studieintervention. Den tid som krävs för att fortsätta med preventivmedel för varje studieintervention är som följer: Pembrolizumab: 120 dagar; Olaparib, platinadublett och strålbehandling: 180 dagar
  • Har ett negativt mycket känsligt graviditetstest ([urin eller serum] enligt lokala bestämmelser) inom 24 timmar för urin eller inom 72 timmar för serum före den första dosen av studieintervention. Om ett urintest inte kan bekräftas som negativt (t.ex. ett tvetydigt resultat), krävs ett serumgraviditetstest. I sådana fall måste deltagaren uteslutas från deltagande om serumgraviditetsresultatet är positivt.
  • Har fått sin medicinska historia, menstruationshistoria och senaste sexuella aktivitet granskad av utredaren för att minska risken för inkludering av en kvinna med en tidig oupptäckt graviditet.
  • Har adekvata lungfunktionstester
  • Har tillräcklig organfunktion
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har småcellig lungcancer eller en blandad tumör med närvaro av småcelliga element
  • Har myelodysplastiskt syndrom (MDS)/akut myeloid leukemi (AML) eller har egenskaper som tyder på MDS/AML
  • Har haft dokumenterad viktminskning >10% (från baslinjen) under de föregående 3 månaderna
  • Har tidigare fått strålbehandling mot bröstkorgen, inklusive strålbehandling mot matstrupen, mediastinum eller för bröstcancer
  • Har tidigare fått behandling med antiprogrammerad celldödsligand 1 (ant-PD-1), antiprogrammerad celldödsligand 1 (anti-PD-L1) eller antiprogrammerad celldödsligand 2 (anti-PD-L2) medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhämmande T-cellsreceptor
  • Har tidigare fått behandling med olaparib eller med någon annan polyadenosin 5'-difosforibos (polyADP-ribos) polymerisationshämmare (PARP)
  • Har genomgått en stor operation
  • Förväntas kräva någon annan form av antineoplastisk terapi under studietiden
  • Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention; administrering av dödade vacciner är tillåten
  • Har fått kolonistimulerande faktorer (t.ex. granulocytkolonistimulerande faktor [GCSF], granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor [GM-CSF] eller rekombinant erytropoietin) inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Får för närvarande antingen stark (fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin och johannesört) eller måttlig (t.ex. bosentan, efavirenz, modafinil) inducerare av CYP3A4 som inte kan avbrytas under studiens varaktighet
  • Får för närvarande antingen stark (t.ex. itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, proteashämmare boostade med ritonavir eller cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) eller måttlig (t.ex. ciprofloxacin, erytromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil) hämmare av cytokrom P450 (CYP)3A4 som inte kan avbrytas under studiens varaktighet
  • Kan inte avbryta acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), förutom en aspirindos ≤1,3 gram per dag, i minst 2 dagar före, under och i minst 2 dagar efter administrering av pemetrexed
  • Kan/vilar inte ta folsyra, vitamin B12 och dexametason under administrering av pemetrexed
  • Har fått ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före studiebehandlingen
  • Förekomsten av okontrollerade, potentiellt reversibla hjärttillstånd, enligt bedömningen av utredaren eller har medfött långt QT-syndrom
  • Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 5 åren med undantag för basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer eller carcinoma in situ (exklusive carcinoma-in situ) -av urinblåsan) som har genomgått potentiellt botande terapi
  • Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot studieintervention och/eller något av dess hjälpämnen
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en känd historia av Hepatit B eller känd aktiv Hepatit C-virusinfektion
  • Har aktiv tuberkulos (TB; Mycobacterium tuberculosis) och får behandling
  • Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som kan förvirra studiens resultat, eller störa deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet, så att det inte är i bästa intresse för deltagaren att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning
  • Anses vara en dålig medicinsk risk på grund av en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning eller icke-maligna systemsjukdom enligt den behandlande utredarens uppfattning
  • Har en känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa deltagarens förmåga att samarbeta med kraven i studien
  • Kan inte svälja oralt administrerad medicin eller har en gastrointestinal störning som påverkar absorptionen
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pembrolizumab+kemoradiation→pembrolizumab+olaparib placebo
Deltagarna kommer att få pembrolizumab 200 mg intravenöst (IV) var 3:e vecka (Q3W) i kombination med 3 cykler av utredarens val av platinadublettkemoterapi och samtidig standard thorax strålbehandling (60 Gray (Gy) under 6 veckor) följt av pembrolizumab plus olaparib placebo två gånger om dagen (BID) i cirka 1 år.
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion
Andra namn:
  • TAXOL®
Läkemedel: Karboplatin
IV infusion
Andra namn:
  • PARAPLATIN®
Läkemedel: Pemetrexed
IV infusion
Andra namn:
  • ALIMTA®
Läkemedel: Cisplatin
IV infusion
Andra namn:
  • PLATINOL®
Biologisk: Pembrolizumab
intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Placebo för olaparib
orala tabletter
Läkemedel: Etoposid
IV infusion
Andra namn:
  • VEPESID®
Strålning: Thorax strålbehandling
extern strålstrålning
Experimentell: pembrolizumab+kemoradiation→pembrolizumab+olaparib
Deltagarna kommer att få pembrolizumab 200 mg IV Q3W i kombination med 3 cykler av utredarens val av platinadublettkemoterapi och samtidig standard thoraxstrålbehandling (60 Gy under 6 veckor) följt av pembrolizumab plus olaparib 300 mg två gånger dagligen i cirka 1 år.
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion
Andra namn:
  • TAXOL®
Läkemedel: Karboplatin
IV infusion
Andra namn:
  • PARAPLATIN®
Läkemedel: Pemetrexed
IV infusion
Andra namn:
  • ALIMTA®
Läkemedel: Cisplatin
IV infusion
Andra namn:
  • PLATINOL®
Biologisk: Pembrolizumab
intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Etoposid
IV infusion
Andra namn:
  • VEPESID®
Strålning: Thorax strålbehandling
extern strålstrålning
Läkemedel: Olaparib
orala tabletter
Andra namn:
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • MK-7339
  • LYNPARZA®
Aktiv komparator: kemoradiation→durvalumab
Deltagarna kommer att få 3 cykler av utredarens val av platinadublettkemoterapi med samtidig standard thoraxstrålbehandling (60 Gy under 6 veckor) följt av durvalumab 10 mg/kg varannan vecka (Q2W) under cirka 1 år.
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion
Andra namn:
  • TAXOL®
Läkemedel: Karboplatin
IV infusion
Andra namn:
  • PARAPLATIN®
Läkemedel: Pemetrexed
IV infusion
Andra namn:
  • ALIMTA®
Läkemedel: Cisplatin
IV infusion
Andra namn:
  • PLATINOL®
Läkemedel: Etoposid
IV infusion
Andra namn:
  • VEPESID®
Strålning: Thorax strålbehandling
extern strålstrålning
Läkemedel: Durvalumab
IV infusion
Andra namn:
  • IMFINZI®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) som bedömts av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 48 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 72 månader
OS är tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 72 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 72 månader
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till cirka 72 månader
Avbrytandefrekvens av studieintervention på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 72 månader
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till cirka 72 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) som bedömts av blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 72 månader
ORR definieras som andelen deltagare som har uppnått ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR).
Upp till cirka 72 månader
Duration of Response (DOR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) som bedömts av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 72 månader
DOR definieras som tiden från det första dokumenterade beviset för fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 72 månader
Förändring från baslinjen i EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (Artikel 29 och 30) Skalpoäng
Tidsram: Baslinje (vid randomisering) och i slutet av studien (ungefär 72 månader efter randomisering)
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Deltagarnas svar på frågorna "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?" och "Hur skulle du bedöma din totala livskvalitet under den senaste veckan?" poängsätts på en 7-gradig skala (1= Mycket dålig till 7=Utmärkt). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100. En högre poäng indikerar ett bättre övergripande hälsotillstånd. Förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-C30 Punkterna 29 och 30 skalan kommer att presenteras.
Baslinje (vid randomisering) och i slutet av studien (ungefär 72 månader efter randomisering)
Förändring från baslinjen i hosta med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lungcancer Modul 13 (EORTC QLQ-LC13) Punkt 1 Poäng
Tidsram: Baslinje (vid randomisering) och i slutet av studien (ungefär 72 månader efter randomisering)
EORTC QLQ-LC13 är ett kompletterande lungcancer-specifikt frågeformulär som inkluderar en enstaka punktskala för hosta (punkt 1). För detta objekt, individuella svar på frågan "Hur mycket hostade du?" ges på en 4-gradig skala (1=Inte alls; 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoängen, så att poängen varierar från 0 till 100, med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat. Förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-LC13 hostskalepoäng kommer att presenteras.
Baslinje (vid randomisering) och i slutet av studien (ungefär 72 månader efter randomisering)
Förändring från baslinjen i bröstsmärta med hjälp av EORTC QLQ-LC13 Punkt 10 poäng
Tidsram: Baslinje (vid randomisering) och i slutet av studien (ungefär 72 månader efter randomisering)
EORTC QLQ-LC13 är ett kompletterande lungcancerspecifikt frågeformulär som inkluderar en enstaka punktskala för bröstsmärtor (punkt 10). För detta objekt, individuella svar på frågan "Har du haft ont i bröstet?" ges på en 4-gradig skala (1=Inte alls; 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoängen, så att poängen varierar från 0 till 100, med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat. Förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-LC13-skalan för bröstsmärta kommer att presenteras.
Baslinje (vid randomisering) och i slutet av studien (ungefär 72 månader efter randomisering)
Förändring från baslinjen vid dyspné med hjälp av EORTC QLQ-C30 Punkt 8-poäng
Tidsram: Baslinje (vid randomisering) och i slutet av studien (ungefär 72 månader efter randomisering)
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter och inkluderar en enstaka punktskala för dyspné (punkt 8). Deltagarna svarar på frågan "Var du andfådd? poängsätts på en 4-gradig skala (1=inte alls till 4=väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoängen, så att poängen varierar från 0 till 100, med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat. Förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-C30 dyspnéskalan kommer att presenteras.
Baslinje (vid randomisering) och i slutet av studien (ungefär 72 månader efter randomisering)
Ändra från baslinjen i fysisk funktion med EORTC QLQ-C30 Objekt 1-5 Poäng
Tidsram: Baslinje (vid randomisering) och i slutet av studien (ungefär 72 månader efter randomisering)
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Den fysiska funktionsskalan består av deltagarnas svar på 5 frågor om utförandet av dagliga aktiviteter [1) ansträngande aktiviteter; 2) långa promenader; 3) korta promenader; 4) säng-/stolstöd; och 5) behöver hjälp med att äta, klä på sig, tvätta sig eller använda toaletten]. Deltagarnas svar poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. Förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-C30-skalan för fysisk funktion kommer att presenteras.
Baslinje (vid randomisering) och i slutet av studien (ungefär 72 månader efter randomisering)
Ändra från baslinjen i rollfunktioner med EORTC QLQ-C30 Items 6-7 Poäng
Tidsram: Baslinje (vid randomisering) och i slutet av studien (ungefär 72 månader efter randomisering)
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Rollfunktionsskalan består av deltagarnas svar på 2 frågor angående begränsningar i att utföra arbete eller andra aktiviteter och utöva hobbyer eller fritidsaktiviteter. Deltagarnas svar poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. Förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-C30 rollfunktionsskalan kommer att presenteras.
Baslinje (vid randomisering) och i slutet av studien (ungefär 72 månader efter randomisering)
Tid till försämring (TTD) i HRQoL med EORTC QLQ-C30 Items 29 och 30 Poäng
Tidsram: Upp till cirka 72 månader efter randomisering
TTD definieras som tiden till första början av en ≥10-punkts minskning från baslinjen för EORTC QLQ-C30 Items 29 och 30 skalapoäng. EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Deltagarnas svar på frågorna "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?" och "Hur skulle du bedöma din totala livskvalitet under den senaste veckan?" poängsätts på en 7-gradig skala (1= Mycket dålig till 7=Utmärkt). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100. En högre poäng indikerar ett bättre övergripande hälsotillstånd.
Upp till cirka 72 månader efter randomisering
TTD vid hosta med EORTC QLQ-LC13 Punkt 1 poäng
Tidsram: Upp till cirka 72 månader efter randomisering
TTD definieras som tiden till första början av en ≥10-punkters minskning från baslinjen för EORTC QLQ-LC13 Punkt 1-skalapoäng. EORTC QLQ-LC13 är ett kompletterande lungcancer-specifikt frågeformulär som inkluderar en enstaka punktskala för hosta (punkt 1). För detta objekt, individuella svar på frågan "Hur mycket hostade du?" ges på en 4-gradig skala (1=Inte alls; 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoängen, så att poängen varierar från 0 till 100, med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Upp till cirka 72 månader efter randomisering
TTD vid bröstsmärta med hjälp av EORTC QLQ-LC13 Punkt 10-poäng
Tidsram: Upp till cirka 72 månader efter randomisering
TTD definieras som tiden till första början av en ≥10-punktsminskning från baslinjen för EORTC QLQ-LC13 Punkt 10-skalapoäng. EORTC QLQ-LC13 är ett kompletterande lungcancerspecifikt frågeformulär som inkluderar en enstaka punktskala för bröstsmärtor (punkt 10). För detta objekt, individuella svar på frågan "Har du haft ont i bröstet?" ges på en 4-gradig skala (1=Inte alls; 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoängen, så att poängen varierar från 0 till 100, med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Upp till cirka 72 månader efter randomisering
TTD vid dyspné med hjälp av EORTC QLQ-C30 Punkt 8 poäng
Tidsram: Upp till cirka 72 månader efter randomisering
TTD definieras som tiden till första början av en ≥10-punkts minskning från baslinjen för EORTC QLQ-C30 Item 8-skalapoäng. EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter och inkluderar en enstaka punktskala för dyspné (punkt 8). Deltagarna svarar på frågan "Var du andfådd? poängsätts på en 4-gradig skala (1=inte alls till 4=väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoängen, så att poängen varierar från 0 till 100, med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Upp till cirka 72 månader efter randomisering
TTD i fysisk funktion med EORTC QLQ-C30 Objekt 1-5 Poäng
Tidsram: Upp till cirka 72 månader efter randomisering
TTD definieras som tiden till första början av en ≥10-punkts minskning från baslinjen för EORTC QLQ-C30 Items 1-5 skalapoäng. EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Den fysiska funktionsskalan består av deltagarnas svar på 5 frågor om utförandet av dagliga aktiviteter [1) ansträngande aktiviteter; 2) långa promenader; 3) korta promenader; 4) säng-/stolstöd; och 5) behöver hjälp med att äta, klä på sig, tvätta sig eller använda toaletten]. Deltagarnas svar poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
Upp till cirka 72 månader efter randomisering
TTD i rollfunktion med EORTC QLQ-C30 Objekt 6-7 poäng
Tidsram: Upp till cirka 72 månader efter randomisering
TTD definieras som tiden till första början av en ≥10-punkts minskning från baslinjen för EORTC QLQ-C30 Items 6-7 skalapoäng. EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Rollfunktionsskalan består av deltagarnas svar på 2 frågor angående begränsningar i att utföra arbete eller andra aktiviteter och utöva hobbyer eller fritidsaktiviteter. Deltagarnas svar poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
Upp till cirka 72 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

6 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Första postat (Faktisk)

8 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7339-012
  • MK-7339-012 (Annan identifierare: Merck)
  • KEYLYNK-012 (Annan identifierare: Merck)
  • 205352 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
  • 2019-003237-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera