Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sirukumab vid bekräftad allvarlig eller kritisk bekräftad Coronavirus-sjukdom (COVID)-19

23 maj 2022 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sirukumab vid bekräftad allvarlig eller kritisk covid-19-sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera det kliniska svaret av sirukumab (administrerat som en intravenös enkeldos) plus standardvård (SOC) jämfört med placebo plus SOC vid COVID-19.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), det orsakande medlet för coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19), är ett hölje, positiv-sens, enkelsträngat ribonukleinsyra (RNA) betacoronavirus. Symtom på covid-19-infektion kan uppträda från 2 till 14 dagar efter exponering, med ett spektrum av sjukdomar som sträcker sig från milda symtom till svår sjukdom eller död. Identifieringen av SARS-CoV-2 följer uppkomsten av två andra nya betacoronavirus: SARS-CoV och Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV). Nuvarande hantering av covid-19 är stödjande, och andningssvikt från akut andnödsyndrom (ARDS) är den främsta orsaken till dödlighet. Medan en förståelse för epidemiologin och det kliniska spektrumet av COVID-19 fortfarande utvecklas under den pågående pandemin, visar den nuvarande kunskapen om sjukdomsbördan det akuta medicinska behovet av att utveckla en behandling. Sirukumab (även känd som CNTO136) är en human anti-interleukin (IL)-6 immunglobulin G1 kappa (IgG1k) monoklonal antikropp (mAb). Sirukumab binder med hög affinitet och specificitet till humant IL-6 och hämmar som ett resultat IL-6-medierad signalering och de biologiska effekterna av IL-6. Studien kommer att inkludera en screeningfas (upp till 1 dag), en behandlingsfas (dag 1 till dag 28) och en uppföljningsfas (efter dag 28, uppföljande telefonsamtal vecka 8, vecka 12 och vecka 16) . Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta övervakning av biverkningar och allvarliga biverkningar, fysiska undersökningar, mätningar av vitala tecken, elektrokardiogram, kliniska laboratorietester, graviditetstest och kontroll av vitalstatus. Hela studietiden för varje deltagare kommer att vara 16 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70012
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Health Systems
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 82 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus
  • Har laboratoriebekräftad allvarlig akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion, som fastställts av realtidspolymeraskedjereaktion (PCR) när som helst före randomisering
  • Bevis på infiltrat genom lungröntgen, datortomografi (CT), lungultraljud eller chestauskultation (raser, sprakar)
  • Informerat samtycke måste inhämtas från deltagaren som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
  • Kritisk covid-19-sjukdom, definierad som: Kräver extra syre tillfört av icke-rebreather-mask eller högflödesnäskanyl eller användning av icke-invasiv eller invasiv ventilation eller kräver behandling på en intensivvårdsavdelning

    1. OCH som motsvarar kategori 4 på den 6-gradiga ordinala återhämtningsskalan, det vill säga: kräver en av ovanstående modaliteter för att upprätthålla en perifer kapillär syremättnad (SpO2) större än (>) 93 procent (%) med en bråkdel av inandat syre ( FiO2) på 50 % eller högre. Observera att användningen av andra enheter kan passa med kategori 4 om FiO2 är 50 % eller högre.
    2. ELLER, motsvarande kategori 5 på den 6-gradiga ordinala återhämtningsskalan, det vill säga partialtrycket av syre i arteriellt per procent av inandat syre (PaO2/FiO2) förhållande < 300 millimeter kvicksilver (mmHg) vid invasiv mekanisk ventilation eller veno- venös extrakorporeal membransyresättning (ECMO) under mindre än 48 timmar före screening

Exklusions kriterier:

  • Vid invasiv mekanisk ventilation eller på veno-venös ECMO i >48 timmar vid tidpunkten för screening
  • Fick en undersökningsintervention (inklusive prövningsvacciner) eller använde en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 30 dagar före den planerade dosen av studieintervention. Notera: utredaren måste säkerställa att deltagaren inte är inskriven i en annan COVID-19-studie med en undersökningsintervention (förutom undantaget som anges nedan) innan dag 28 av den aktuella studien slutförs. Undantag: deltagande i en enarmsstudie, en icke-blind kontrollerad studie, utökad tillgång, compassionate use-program eller något annat program som inte är en blindad studie är tillåtet om det genomförs med något av följande: medel med påvisad in vitro- effekt mot SARSCoV-2, som nämnts i centrum för sjukdomskontroll och förebyggande (CDC) riktlinjer och konvalescent plasma
  • Aktuell bekräftad eller hög misstanke för lungemboli, hemodynamisk signifikant perikardiell effusion, myokardit eller kronisk hjärtsvikt klass 3 eller 4 enligt definitionen av New York Heart Association Functional Classification OCH/ELLER Aktuella bevis på aktiv hjärtischemi
  • Har en historia av andningssjukdomar (det vill säga astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), cystisk fibros, fibrotisk lungsjukdom) som kräver syrgastillskott i hemmet, stödjande icke-invasiv ventilation eller, är status/efter lungvolymreducerad operation (LVRS) ). Undantag: Deltagare med sömnapné som använder stödjande icke-invasiv ventilation (kontinuerligt positivt luftvägstryck [CPAP]) vid screening kan inkluderas
  • Vid njurersättningsterapi (definierad som peritonealdialys eller hemodialys)
  • Screening av laboratorietestresultat enligt följande: absolut antal neutrofiler (ANC)
  • Gravid eller ammande, såvida inte utredaren anser att fördelen överväger riskerna
  • Har aktiv hepatit B- eller C-infektion eller har infektion med humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom (HIV/AIDS) baserat på medicinsk historia och/eller samtidig medicinering
  • Känd aktiv eller latent tuberkulos (TB), historia av ofullständigt behandlad tuberkulos, misstänkt eller känd extrapulmonell tuberkulos baserat på medicinsk historia och/eller samtidig medicinering
  • Bevis på aktiv bakteriell (inklusive men inte begränsad till bakteriell lunginflammation), svamp-, virus- eller opportunistisk infektion (annat än SARS-CoV-2)
  • För närvarande aktiv kliniskt signifikant (exempelvis orsakar hemodynamisk instabilitet och/eller orsakar hypoxemi) och okontrollerad arytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sirukumab
Deltagarna kommer att få en intravenös (IV) dosinfusion av sirukumab på dag 1 tillsammans med standardbehandling.
Deltagarna kommer att få singeldosinfusion av sirukumab på dag 1.
Andra namn:
  • CNTO136
SOC-behandling kommer att bestämmas av utredaren baserat på lokal praxis och består av stödjande vård.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få IV enkeldosinfusion av placebo på dag 1 tillsammans med standardbehandling.
SOC-behandling kommer att bestämmas av utredaren baserat på lokal praxis och består av stödjande vård.
Deltagarna kommer att få placebo IV enkeldosinfusion på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till varaktig förbättring av minst 2 kategorier på 6-punkts Ordinal Clinical Recovery Scale (CRS): Primär analysuppsättning
Tidsram: Fram till dag 28
Tid till ihållande förbättring definieras som en förbättring av minst 2 kategorier i förhållande till baslinjen på den 6-gradiga ordinala kliniska återhämtningsskalan fram till dag 28. 6-punkts ordinarie CRS ger 6 ömsesidigt uteslutande villkor ordnade från bästa (poäng 1) till sämsta (poäng 6) motsvarande nedanstående kategorier, speglar deltagarens sämsta situation på den bedömda dagen. De ordinala kliniska återhämtningsskalkategorierna är: inte sjukhus, inklusive deltagare med låg syrenivå (kategori 1); Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre (kategori 2); inlagd på sjukhus, kräver lågflödeskompletterande syre (kategori 3); sjukhus, på icke-invasiv tryckventilation eller högflödessyreanordningar (kategori 4); inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) (kategori 5); död (kategori 6). Högre poäng tydde på större försämring.
Fram till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en förbättring av minst 2 kategorier jämfört med baslinjen på 6-punkts ordinär CRS
Tidsram: Dag 28
Andel deltagare med en förbättring på minst 2 kategorier jämfört med baslinjen på 6-punkts ordinär CRS rapporterades. 6-punkts ordinarie CRS ger 6 ömsesidigt uteslutande villkor ordnade från bästa (poäng 1) till sämsta (poäng 6) motsvarande nedanstående kategorier, speglar deltagarens sämsta situation på den bedömda dagen. De ordinala kliniska återhämtningsskalkategorierna är: inte sjukhus, inklusive deltagare med låg syrenivå (kategori 1); Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre (kategori 2); inlagd på sjukhus, kräver lågflödeskompletterande syre (kategori 3); sjukhus, på icke-invasiv tryckventilation eller högflödessyreanordningar (kategori 4); inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) (kategori 5); död (kategori 6). Högre poäng tydde på större försämring.
Dag 28
Andel deltagare med dödlighet av alla orsaker upp till 28 dagar
Tidsram: Upp till 28 dagar
Andel deltagare med dödlighet av alla orsaker upp till 28 dagar rapporterades. Dödlighet av alla orsaker inkluderade alla deltagares dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till 28 dagar
Dags för varaktig förbättring av minst 2 kategorier på 6-punkts Ordinal CRS: Intent-to-Treat (ITT) Set
Tidsram: Fram till dag 28
Tid till ihållande förbättring definieras som en förbättring av minst 2 kategorier i förhållande till baslinjen på den 6-gradiga ordinala kliniska återhämtningsskalan, som upprätthålls till dag 28. 6-punkts ordinarie CRS ger 6 ömsesidigt uteslutande villkor ordnade från bästa (poäng 1) till sämsta (poäng 6) motsvarande nedanstående kategorier, speglar deltagarens sämsta situation på den bedömda dagen. De ordinala kliniska återhämtningsskalkategorierna är: inte sjukhus, inklusive deltagare med låg syrenivå (kategori 1); Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre (kategori 2); inlagd på sjukhus, kräver lågflödeskompletterande syre (kategori 3); sjukhus, på icke-invasiv tryckventilation eller högflödessyreanordningar (kategori 4); inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) (kategori 5); död (kategori 6). Högre poäng tydde på större försämring.
Fram till dag 28
Andel deltagare med en förbättring av minst 2 kategorier jämfört med baslinjen på 6-punkts ordinär CRS: ITT Set
Tidsram: Dag 28
Procentandel av deltagare med en förbättring av minst 2 kategorier jämfört med baslinjen på 6-punkts ordinär CRS rapporterades. 6-punkts ordinarie CRS ger 6 ömsesidigt uteslutande villkor ordnade från bästa (poäng 1) till sämsta (poäng 6) motsvarande nedanstående kategorier, speglar deltagarens sämsta situation på den bedömda dagen. De ordinala kliniska återhämtningsskalkategorierna är: inte sjukhus, inklusive deltagare med låg syrenivå (kategori 1); Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre (kategori 2); inlagd på sjukhus, kräver lågflödeskompletterande syre (kategori 3); sjukhus, på icke-invasiv tryckventilation eller högflödessyreanordningar (kategori 4); inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) (kategori 5); död (kategori 6). Högre poäng tydde på större försämring.
Dag 28
Andel deltagare med dödlighet av alla orsaker: ITT-uppsättning
Tidsram: Dag 28
Andel deltagare med dödlighet av alla orsaker rapporterades. Dödlighet av alla orsaker inkluderade alla deltagares dödsfall på grund av någon orsak.
Dag 28
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) (behandlingsfas)
Tidsram: Fram till dag 28
Andel deltagare med SAE rapporterades. SAE är alla biverkningar som resulterar i: död, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är livshotande erfarenhet, är en medfödd anomali/födelsedefekt och kan äventyra deltagaren och/eller kan kräva medicinsk eller kirurgiskt ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
Fram till dag 28
Andel deltagare med relaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 28
Andel deltagare med relaterade biverkningar rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Fram till dag 28
Andel deltagare med allvarliga eller livshotande, bakteriella, invasiva svampinfektioner, virala eller opportunistiska infektioner
Tidsram: Fram till dag 28
Andel deltagare med allvarliga eller livshotande, bakteriella, invasiva svamp-, virus- eller opportunistiska infektioner rapporterades.
Fram till dag 28
Andel deltagare med grad 3 och 4 neutropeni och lymfocytopeni
Tidsram: Fram till dag 28
Procentandel av deltagare med grad 3 och 4 neutropeni och lymfocytopeni rapporterades. Laboratorieavvikelserna bestämdes enligt uppdelningen av mikrobiologi och infektionssjukdomar (DMID) vuxentoxicitet som grad 1: mild (övergående eller lätt obehag [mindre än {)
Fram till dag 28
Andel deltagare med ökat alanintransaminas (ALT) större än eller lika med (>=)3*Upper Limit Normal (ULN) kombinerat med ökat bilirubin större än (>)2*ULN
Tidsram: Fram till dag 28
Andel deltagare med ökad ALAT >=3*ULN i kombination med ökad bilirubin >2*ULN rapporterades.
Fram till dag 28
Dags för varaktig förbättring av minst 1 kategori på 6-punkts ordinär CRS: Primär analysuppsättning
Tidsram: Fram till dag 28
Tid till ihållande förbättring definieras som en förbättring av minst 1 kategori i förhållande till baslinjen på den 6-gradiga ordinala kliniska återhämtningsskalan, som upprätthålls till dag 28. 6-punkts ordinarie CRS ger 6 ömsesidigt uteslutande villkor ordnade från bästa (poäng 1) till sämsta (poäng 6) motsvarande nedanstående kategorier, speglar deltagarens sämsta situation på den bedömda dagen. De ordinala kliniska återhämtningsskalkategorierna är: inte sjukhus, inklusive deltagare med låg syrenivå (kategori 1); Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre (kategori 2); inlagd på sjukhus, kräver lågflödeskompletterande syre (kategori 3); sjukhus, på icke-invasiv tryckventilation eller högflödessyreanordningar (kategori 4); inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) (kategori 5); död (kategori 6). Högre poäng tydde på större försämring.
Fram till dag 28
Dags för varaktig förbättring av minst 1 kategori på 6-punkts ordinär CRS: ITT Set
Tidsram: Fram till dag 28
Tid till ihållande förbättring definieras som en förbättring av minst 1 kategori i förhållande till baslinjen på den 6-gradiga ordinala kliniska återhämtningsskalan, som upprätthålls till dag 28. 6-punkts ordinarie CRS ger 6 ömsesidigt uteslutande villkor ordnade från bästa (poäng 1) till sämsta (poäng 6) motsvarande nedanstående kategorier, speglar deltagarens sämsta situation på den bedömda dagen. De ordinala kliniska återhämtningsskalkategorierna är: inte sjukhus, inklusive deltagare med låg syrenivå (kategori 1); Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre (kategori 2); inlagd på sjukhus, kräver lågflödeskompletterande syre (kategori 3); sjukhus, på icke-invasiv tryckventilation eller högflödessyreanordningar (kategori 4); inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) (kategori 5); död (kategori 6). Högre poäng tydde på större försämring.
Fram till dag 28
Andel deltagare med en förbättring på minst 1 kategori jämfört med baslinjen på 6-punkts ordinär CRS: Primär analysuppsättning
Tidsram: Dag 28
6-punkts ordinarie CRS ger 6 ömsesidigt uteslutande villkor ordnade från bästa (poäng 1) till sämsta (poäng 6), återspeglar deltagarens sämsta situation på den bedömda dagen. De ordinarie kliniska återhämtningsskalkategorierna är: (kategori 1) inte inlagda på sjukhus, inklusive deltagare med låg syrenivå; Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre (kategori 2); inlagd på sjukhus, kräver lågflödeskompletterande syre (kategori 3); sjukhus, på icke-invasiv tryckventilation eller högflödessyreanordningar (kategori 4); inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) (kategori 5); död (kategori 6). Högre poäng tydde på större försämring.
Dag 28
Andel deltagare med en förbättring på minst 1 kategori på 6-punkts ordinär CRS: ITT Set
Tidsram: Dag 28
6-punkts ordinarie CRS ger 6 ömsesidigt uteslutande villkor ordnade från bästa (poäng 1) till sämsta (poäng 6) motsvarande nedanstående kategorier, speglar deltagarens sämsta situation på den bedömda dagen. De ordinala kliniska återhämtningsskalkategorierna är: inte sjukhus, inklusive deltagare med låg syrenivå (kategori 1); Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre (kategori 2); inlagd på sjukhus, kräver lågflödeskompletterande syre (kategori 3); sjukhus, på icke-invasiv tryckventilation eller högflödessyreanordningar (kategori 4); inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) (kategori 5); död (kategori 6). Högre poäng tydde på större försämring
Dag 28
Tid från administrering av studieintervention till slutet av syrgastillskott
Tidsram: Fram till dag 28
Tid från administrering av studieintervention till slutet av syrgastillskott rapporterades.
Fram till dag 28
Tid från administration av studieintervention till utskrivning från sjukhus bland de överlevande deltagarna
Tidsram: Fram till dag 28
Tid från administrering av studieintervention till sjukhusutskrivning bland de överlevande deltagarna rapporterades.
Fram till dag 28
Total längd av sjukhusvistelse bland de överlevande deltagarna
Tidsram: Fram till dag 28
Total längd av sjukhusvistelse, definierad som total varaktighet av sjukhusvistelse, bland de överlevande deltagarna rapporterades.
Fram till dag 28
Antal ventilationsfria dagar
Tidsram: Fram till dag 28
Antalet ventilationsfria dagar hos deltagare på invasiv mekanisk ventilation (IVM)/extrakorporeal membransyresättning (ECMO) vid baslinjen rapporterades.
Fram till dag 28
Andel deltagare med klinisk status bedömd av 6-punkts ordinär CRS: Primär analysuppsättning
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28
Procentandelen av deltagare med klinisk status bedömd med 6-punkts ordinärt CRS rapporterades. 6-punkts ordinarie CRS ger 6 ömsesidigt uteslutande villkor ordnade från bästa (poäng 1) till sämsta (poäng 6) motsvarande nedanstående kategorier, speglar deltagarens sämsta situation på den bedömda dagen. De ordinarie kliniska återhämtningsskalkategorierna är: Ej inlagd på sjukhus, kräver inte extra syre (kategori 1.1); Ej inlagd på sjukhus, kräver extra syre (kategori 1.2); Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre (kategori 2); inlagd på sjukhus, kräver lågflödeskompletterande syre (kategori 3); sjukhus, på icke-invasiv tryckventilation eller högflödessyreanordningar (kategori 4); inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) (kategori 5); död (kategori 6). Högre poäng tydde på större försämring.
Dag 7, 14, 21, 28
Andel deltagare med klinisk status bedömd av 6-punkts ordinär CRS: ITT Set
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28
Procentandelen av deltagare med klinisk status bedömd med 6-punkts Ordinal CRS (ITT Set) rapporterades. 6-punkts ordinarie CRS ger 6 ömsesidigt uteslutande villkor ordnade från bästa (poäng 1) till sämsta (poäng 6) motsvarande nedanstående kategorier, speglar deltagarens sämsta situation på den bedömda dagen. De ordinarie kliniska återhämtningsskalkategorierna är: Ej inlagd på sjukhus, kräver inte extra syre (kategori 1.1); Ej inlagd på sjukhus, kräver extra syre (kategori 1.2); Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre (kategori 2); inlagd på sjukhus, kräver lågflödeskompletterande syre (kategori 3); sjukhus, på icke-invasiv tryckventilation eller högflödessyreanordningar (kategori 4); inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) (kategori 5); död (kategori 6). Högre poäng tydde på större försämring.
Dag 7, 14, 21, 28
Total tid på invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Fram till dag 28
Total tid på invasiv mekanisk ventilation hos deltagare som var på invasiv mekanisk ventilation vid baslinjen rapporterades.
Fram till dag 28
Andel deltagare med en sämre kategori i förhållande till baslinjen på 6-punkts ordinarie CRS
Tidsram: Från dag 5 till dag 28
Andel deltagare med en sämre kategori i förhållande till baslinjen på 6-punkts ordinarie CRS för minst en av de dagliga bedömningarna under rapporteringsperioden Dag 5 och Dag 28 rapporterades. 6-punkts ordinarie CRS ger 6 ömsesidigt uteslutande villkor ordnade från bästa (poäng 1) till sämsta (poäng 6) motsvarande nedanstående kategorier, speglar deltagarens sämsta situation på den bedömda dagen. De ordinala kliniska återhämtningsskalkategorierna är: inte sjukhus, inklusive deltagare med låg syrenivå (kategori 1); Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre (kategori 2); inlagd på sjukhus, kräver lågflödeskompletterande syre (kategori 3); sjukhus, på icke-invasiv tryckventilation eller högflödessyreanordningar (kategori 4); inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) (kategori 5); död (kategori 6). Högre poäng tydde på större försämring.
Från dag 5 till dag 28
Andel deltagare med extrakorporeal membransyresättning (ECMO) över tid
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Andel deltagare med ECMO över tid rapporterades.
Från dag 1 till dag 28
Total tid på ECMO
Tidsram: Fram till dag 28
Total tid för deltagare på ECMO rapporterades.
Fram till dag 28
Andel levande deltagare dag 28, vecka 8 och vecka 16
Tidsram: Dag 28, vecka 8 och vecka 16
Procentandelen levande deltagare på dag 28, vecka 8 och vecka 16 rapporterades. För detta resultatmått, vid vecka 8, samlades inte data in för deltagare på grund av pandemisituationen.
Dag 28, vecka 8 och vecka 16
Andel levande deltagare som behövde återintagas vecka 8 och vecka 16
Tidsram: Vecka 8 och vecka 16
Andel av levande deltagare som krävde återintagning vid vecka 8 och vecka 16 rapporterades. För detta resultatmått, vid vecka 8 och vecka 16, samlades inte data in för deltagare på grund av pandemisituationen.
Vecka 8 och vecka 16
Andel deltagare med SAE (uppföljningsfas)
Tidsram: Från vecka 4 till vecka 16
Andel deltagare med SAE rapporterades. SAE är alla biverkningar som resulterar i: död, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är livshotande erfarenhet, är en medfödd anomali/födelsedefekt och kan äventyra deltagaren och/eller kan kräva medicinsk eller kirurgiskt ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
Från vecka 4 till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Första postat (Faktisk)

8 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108820
  • CNTO136COV2001 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
  • 2020-003056-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk bekräftad Coronavirus-sjukdom (COVID)-19

Kliniska prövningar på Sirukumab

3
Prenumerera