- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04380961
En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sirukumab vid bekräftad allvarlig eller kritisk bekräftad Coronavirus-sjukdom (COVID)-19
Fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sirukumab vid bekräftad allvarlig eller kritisk covid-19-sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- University of Illinois College of Medicine at Peoria
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70012
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Health Systems
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhus
- Har laboratoriebekräftad allvarlig akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion, som fastställts av realtidspolymeraskedjereaktion (PCR) när som helst före randomisering
- Bevis på infiltrat genom lungröntgen, datortomografi (CT), lungultraljud eller chestauskultation (raser, sprakar)
- Informerat samtycke måste inhämtas från deltagaren som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
Kritisk covid-19-sjukdom, definierad som: Kräver extra syre tillfört av icke-rebreather-mask eller högflödesnäskanyl eller användning av icke-invasiv eller invasiv ventilation eller kräver behandling på en intensivvårdsavdelning
- OCH som motsvarar kategori 4 på den 6-gradiga ordinala återhämtningsskalan, det vill säga: kräver en av ovanstående modaliteter för att upprätthålla en perifer kapillär syremättnad (SpO2) större än (>) 93 procent (%) med en bråkdel av inandat syre ( FiO2) på 50 % eller högre. Observera att användningen av andra enheter kan passa med kategori 4 om FiO2 är 50 % eller högre.
- ELLER, motsvarande kategori 5 på den 6-gradiga ordinala återhämtningsskalan, det vill säga partialtrycket av syre i arteriellt per procent av inandat syre (PaO2/FiO2) förhållande < 300 millimeter kvicksilver (mmHg) vid invasiv mekanisk ventilation eller veno- venös extrakorporeal membransyresättning (ECMO) under mindre än 48 timmar före screening
Exklusions kriterier:
- Vid invasiv mekanisk ventilation eller på veno-venös ECMO i >48 timmar vid tidpunkten för screening
- Fick en undersökningsintervention (inklusive prövningsvacciner) eller använde en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 30 dagar före den planerade dosen av studieintervention. Notera: utredaren måste säkerställa att deltagaren inte är inskriven i en annan COVID-19-studie med en undersökningsintervention (förutom undantaget som anges nedan) innan dag 28 av den aktuella studien slutförs. Undantag: deltagande i en enarmsstudie, en icke-blind kontrollerad studie, utökad tillgång, compassionate use-program eller något annat program som inte är en blindad studie är tillåtet om det genomförs med något av följande: medel med påvisad in vitro- effekt mot SARSCoV-2, som nämnts i centrum för sjukdomskontroll och förebyggande (CDC) riktlinjer och konvalescent plasma
- Aktuell bekräftad eller hög misstanke för lungemboli, hemodynamisk signifikant perikardiell effusion, myokardit eller kronisk hjärtsvikt klass 3 eller 4 enligt definitionen av New York Heart Association Functional Classification OCH/ELLER Aktuella bevis på aktiv hjärtischemi
- Har en historia av andningssjukdomar (det vill säga astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), cystisk fibros, fibrotisk lungsjukdom) som kräver syrgastillskott i hemmet, stödjande icke-invasiv ventilation eller, är status/efter lungvolymreducerad operation (LVRS) ). Undantag: Deltagare med sömnapné som använder stödjande icke-invasiv ventilation (kontinuerligt positivt luftvägstryck [CPAP]) vid screening kan inkluderas
- Vid njurersättningsterapi (definierad som peritonealdialys eller hemodialys)
- Screening av laboratorietestresultat enligt följande: absolut antal neutrofiler (ANC)
- Gravid eller ammande, såvida inte utredaren anser att fördelen överväger riskerna
- Har aktiv hepatit B- eller C-infektion eller har infektion med humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom (HIV/AIDS) baserat på medicinsk historia och/eller samtidig medicinering
- Känd aktiv eller latent tuberkulos (TB), historia av ofullständigt behandlad tuberkulos, misstänkt eller känd extrapulmonell tuberkulos baserat på medicinsk historia och/eller samtidig medicinering
- Bevis på aktiv bakteriell (inklusive men inte begränsad till bakteriell lunginflammation), svamp-, virus- eller opportunistisk infektion (annat än SARS-CoV-2)
- För närvarande aktiv kliniskt signifikant (exempelvis orsakar hemodynamisk instabilitet och/eller orsakar hypoxemi) och okontrollerad arytmi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sirukumab
Deltagarna kommer att få en intravenös (IV) dosinfusion av sirukumab på dag 1 tillsammans med standardbehandling.
|
Deltagarna kommer att få singeldosinfusion av sirukumab på dag 1.
Andra namn:
SOC-behandling kommer att bestämmas av utredaren baserat på lokal praxis och består av stödjande vård.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få IV enkeldosinfusion av placebo på dag 1 tillsammans med standardbehandling.
|
SOC-behandling kommer att bestämmas av utredaren baserat på lokal praxis och består av stödjande vård.
Deltagarna kommer att få placebo IV enkeldosinfusion på dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags till varaktig förbättring av minst 2 kategorier på 6-punkts Ordinal Clinical Recovery Scale (CRS): Primär analysuppsättning
Tidsram: Fram till dag 28
|
Tid till ihållande förbättring definieras som en förbättring av minst 2 kategorier i förhållande till baslinjen på den 6-gradiga ordinala kliniska återhämtningsskalan fram till dag 28.
6-punkts ordinarie CRS ger 6 ömsesidigt uteslutande villkor ordnade från bästa (poäng 1) till sämsta (poäng 6) motsvarande nedanstående kategorier, speglar deltagarens sämsta situation på den bedömda dagen.
De ordinala kliniska återhämtningsskalkategorierna är: inte sjukhus, inklusive deltagare med låg syrenivå (kategori 1); Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre (kategori 2); inlagd på sjukhus, kräver lågflödeskompletterande syre (kategori 3); sjukhus, på icke-invasiv tryckventilation eller högflödessyreanordningar (kategori 4); inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) (kategori 5); död (kategori 6).
Högre poäng tydde på större försämring.
|
Fram till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med en förbättring av minst 2 kategorier jämfört med baslinjen på 6-punkts ordinär CRS
Tidsram: Dag 28
|
Andel deltagare med en förbättring på minst 2 kategorier jämfört med baslinjen på 6-punkts ordinär CRS rapporterades.
6-punkts ordinarie CRS ger 6 ömsesidigt uteslutande villkor ordnade från bästa (poäng 1) till sämsta (poäng 6) motsvarande nedanstående kategorier, speglar deltagarens sämsta situation på den bedömda dagen.
De ordinala kliniska återhämtningsskalkategorierna är: inte sjukhus, inklusive deltagare med låg syrenivå (kategori 1); Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre (kategori 2); inlagd på sjukhus, kräver lågflödeskompletterande syre (kategori 3); sjukhus, på icke-invasiv tryckventilation eller högflödessyreanordningar (kategori 4); inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) (kategori 5); död (kategori 6).
Högre poäng tydde på större försämring.
|
Dag 28
|
Andel deltagare med dödlighet av alla orsaker upp till 28 dagar
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Andel deltagare med dödlighet av alla orsaker upp till 28 dagar rapporterades.
Dödlighet av alla orsaker inkluderade alla deltagares dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till 28 dagar
|
Dags för varaktig förbättring av minst 2 kategorier på 6-punkts Ordinal CRS: Intent-to-Treat (ITT) Set
Tidsram: Fram till dag 28
|
Tid till ihållande förbättring definieras som en förbättring av minst 2 kategorier i förhållande till baslinjen på den 6-gradiga ordinala kliniska återhämtningsskalan, som upprätthålls till dag 28.
6-punkts ordinarie CRS ger 6 ömsesidigt uteslutande villkor ordnade från bästa (poäng 1) till sämsta (poäng 6) motsvarande nedanstående kategorier, speglar deltagarens sämsta situation på den bedömda dagen.
De ordinala kliniska återhämtningsskalkategorierna är: inte sjukhus, inklusive deltagare med låg syrenivå (kategori 1); Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre (kategori 2); inlagd på sjukhus, kräver lågflödeskompletterande syre (kategori 3); sjukhus, på icke-invasiv tryckventilation eller högflödessyreanordningar (kategori 4); inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) (kategori 5); död (kategori 6).
Högre poäng tydde på större försämring.
|
Fram till dag 28
|
Andel deltagare med en förbättring av minst 2 kategorier jämfört med baslinjen på 6-punkts ordinär CRS: ITT Set
Tidsram: Dag 28
|
Procentandel av deltagare med en förbättring av minst 2 kategorier jämfört med baslinjen på 6-punkts ordinär CRS rapporterades.
6-punkts ordinarie CRS ger 6 ömsesidigt uteslutande villkor ordnade från bästa (poäng 1) till sämsta (poäng 6) motsvarande nedanstående kategorier, speglar deltagarens sämsta situation på den bedömda dagen.
De ordinala kliniska återhämtningsskalkategorierna är: inte sjukhus, inklusive deltagare med låg syrenivå (kategori 1); Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre (kategori 2); inlagd på sjukhus, kräver lågflödeskompletterande syre (kategori 3); sjukhus, på icke-invasiv tryckventilation eller högflödessyreanordningar (kategori 4); inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) (kategori 5); död (kategori 6).
Högre poäng tydde på större försämring.
|
Dag 28
|
Andel deltagare med dödlighet av alla orsaker: ITT-uppsättning
Tidsram: Dag 28
|
Andel deltagare med dödlighet av alla orsaker rapporterades.
Dödlighet av alla orsaker inkluderade alla deltagares dödsfall på grund av någon orsak.
|
Dag 28
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) (behandlingsfas)
Tidsram: Fram till dag 28
|
Andel deltagare med SAE rapporterades.
SAE är alla biverkningar som resulterar i: död, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är livshotande erfarenhet, är en medfödd anomali/födelsedefekt och kan äventyra deltagaren och/eller kan kräva medicinsk eller kirurgiskt ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
|
Fram till dag 28
|
Andel deltagare med relaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 28
|
Andel deltagare med relaterade biverkningar rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
|
Fram till dag 28
|
Andel deltagare med allvarliga eller livshotande, bakteriella, invasiva svampinfektioner, virala eller opportunistiska infektioner
Tidsram: Fram till dag 28
|
Andel deltagare med allvarliga eller livshotande, bakteriella, invasiva svamp-, virus- eller opportunistiska infektioner rapporterades.
|
Fram till dag 28
|
Andel deltagare med grad 3 och 4 neutropeni och lymfocytopeni
Tidsram: Fram till dag 28
|
Procentandel av deltagare med grad 3 och 4 neutropeni och lymfocytopeni rapporterades.
Laboratorieavvikelserna bestämdes enligt uppdelningen av mikrobiologi och infektionssjukdomar (DMID) vuxentoxicitet som grad 1: mild (övergående eller lätt obehag [mindre än {)
|
Fram till dag 28
|
Andel deltagare med ökat alanintransaminas (ALT) större än eller lika med (>=)3*Upper Limit Normal (ULN) kombinerat med ökat bilirubin större än (>)2*ULN
Tidsram: Fram till dag 28
|
Andel deltagare med ökad ALAT >=3*ULN i kombination med ökad bilirubin >2*ULN rapporterades.
|
Fram till dag 28
|
Dags för varaktig förbättring av minst 1 kategori på 6-punkts ordinär CRS: Primär analysuppsättning
Tidsram: Fram till dag 28
|
Tid till ihållande förbättring definieras som en förbättring av minst 1 kategori i förhållande till baslinjen på den 6-gradiga ordinala kliniska återhämtningsskalan, som upprätthålls till dag 28.
6-punkts ordinarie CRS ger 6 ömsesidigt uteslutande villkor ordnade från bästa (poäng 1) till sämsta (poäng 6) motsvarande nedanstående kategorier, speglar deltagarens sämsta situation på den bedömda dagen.
De ordinala kliniska återhämtningsskalkategorierna är: inte sjukhus, inklusive deltagare med låg syrenivå (kategori 1); Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre (kategori 2); inlagd på sjukhus, kräver lågflödeskompletterande syre (kategori 3); sjukhus, på icke-invasiv tryckventilation eller högflödessyreanordningar (kategori 4); inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) (kategori 5); död (kategori 6).
Högre poäng tydde på större försämring.
|
Fram till dag 28
|
Dags för varaktig förbättring av minst 1 kategori på 6-punkts ordinär CRS: ITT Set
Tidsram: Fram till dag 28
|
Tid till ihållande förbättring definieras som en förbättring av minst 1 kategori i förhållande till baslinjen på den 6-gradiga ordinala kliniska återhämtningsskalan, som upprätthålls till dag 28.
6-punkts ordinarie CRS ger 6 ömsesidigt uteslutande villkor ordnade från bästa (poäng 1) till sämsta (poäng 6) motsvarande nedanstående kategorier, speglar deltagarens sämsta situation på den bedömda dagen.
De ordinala kliniska återhämtningsskalkategorierna är: inte sjukhus, inklusive deltagare med låg syrenivå (kategori 1); Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre (kategori 2); inlagd på sjukhus, kräver lågflödeskompletterande syre (kategori 3); sjukhus, på icke-invasiv tryckventilation eller högflödessyreanordningar (kategori 4); inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) (kategori 5); död (kategori 6).
Högre poäng tydde på större försämring.
|
Fram till dag 28
|
Andel deltagare med en förbättring på minst 1 kategori jämfört med baslinjen på 6-punkts ordinär CRS: Primär analysuppsättning
Tidsram: Dag 28
|
6-punkts ordinarie CRS ger 6 ömsesidigt uteslutande villkor ordnade från bästa (poäng 1) till sämsta (poäng 6), återspeglar deltagarens sämsta situation på den bedömda dagen.
De ordinarie kliniska återhämtningsskalkategorierna är: (kategori 1) inte inlagda på sjukhus, inklusive deltagare med låg syrenivå; Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre (kategori 2); inlagd på sjukhus, kräver lågflödeskompletterande syre (kategori 3); sjukhus, på icke-invasiv tryckventilation eller högflödessyreanordningar (kategori 4); inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) (kategori 5); död (kategori 6).
Högre poäng tydde på större försämring.
|
Dag 28
|
Andel deltagare med en förbättring på minst 1 kategori på 6-punkts ordinär CRS: ITT Set
Tidsram: Dag 28
|
6-punkts ordinarie CRS ger 6 ömsesidigt uteslutande villkor ordnade från bästa (poäng 1) till sämsta (poäng 6) motsvarande nedanstående kategorier, speglar deltagarens sämsta situation på den bedömda dagen.
De ordinala kliniska återhämtningsskalkategorierna är: inte sjukhus, inklusive deltagare med låg syrenivå (kategori 1); Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre (kategori 2); inlagd på sjukhus, kräver lågflödeskompletterande syre (kategori 3); sjukhus, på icke-invasiv tryckventilation eller högflödessyreanordningar (kategori 4); inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) (kategori 5); död (kategori 6).
Högre poäng tydde på större försämring
|
Dag 28
|
Tid från administrering av studieintervention till slutet av syrgastillskott
Tidsram: Fram till dag 28
|
Tid från administrering av studieintervention till slutet av syrgastillskott rapporterades.
|
Fram till dag 28
|
Tid från administration av studieintervention till utskrivning från sjukhus bland de överlevande deltagarna
Tidsram: Fram till dag 28
|
Tid från administrering av studieintervention till sjukhusutskrivning bland de överlevande deltagarna rapporterades.
|
Fram till dag 28
|
Total längd av sjukhusvistelse bland de överlevande deltagarna
Tidsram: Fram till dag 28
|
Total längd av sjukhusvistelse, definierad som total varaktighet av sjukhusvistelse, bland de överlevande deltagarna rapporterades.
|
Fram till dag 28
|
Antal ventilationsfria dagar
Tidsram: Fram till dag 28
|
Antalet ventilationsfria dagar hos deltagare på invasiv mekanisk ventilation (IVM)/extrakorporeal membransyresättning (ECMO) vid baslinjen rapporterades.
|
Fram till dag 28
|
Andel deltagare med klinisk status bedömd av 6-punkts ordinär CRS: Primär analysuppsättning
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28
|
Procentandelen av deltagare med klinisk status bedömd med 6-punkts ordinärt CRS rapporterades.
6-punkts ordinarie CRS ger 6 ömsesidigt uteslutande villkor ordnade från bästa (poäng 1) till sämsta (poäng 6) motsvarande nedanstående kategorier, speglar deltagarens sämsta situation på den bedömda dagen.
De ordinarie kliniska återhämtningsskalkategorierna är: Ej inlagd på sjukhus, kräver inte extra syre (kategori 1.1);
Ej inlagd på sjukhus, kräver extra syre (kategori 1.2); Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre (kategori 2); inlagd på sjukhus, kräver lågflödeskompletterande syre (kategori 3); sjukhus, på icke-invasiv tryckventilation eller högflödessyreanordningar (kategori 4); inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) (kategori 5); död (kategori 6).
Högre poäng tydde på större försämring.
|
Dag 7, 14, 21, 28
|
Andel deltagare med klinisk status bedömd av 6-punkts ordinär CRS: ITT Set
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28
|
Procentandelen av deltagare med klinisk status bedömd med 6-punkts Ordinal CRS (ITT Set) rapporterades.
6-punkts ordinarie CRS ger 6 ömsesidigt uteslutande villkor ordnade från bästa (poäng 1) till sämsta (poäng 6) motsvarande nedanstående kategorier, speglar deltagarens sämsta situation på den bedömda dagen.
De ordinarie kliniska återhämtningsskalkategorierna är: Ej inlagd på sjukhus, kräver inte extra syre (kategori 1.1);
Ej inlagd på sjukhus, kräver extra syre (kategori 1.2); Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre (kategori 2); inlagd på sjukhus, kräver lågflödeskompletterande syre (kategori 3); sjukhus, på icke-invasiv tryckventilation eller högflödessyreanordningar (kategori 4); inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) (kategori 5); död (kategori 6).
Högre poäng tydde på större försämring.
|
Dag 7, 14, 21, 28
|
Total tid på invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Fram till dag 28
|
Total tid på invasiv mekanisk ventilation hos deltagare som var på invasiv mekanisk ventilation vid baslinjen rapporterades.
|
Fram till dag 28
|
Andel deltagare med en sämre kategori i förhållande till baslinjen på 6-punkts ordinarie CRS
Tidsram: Från dag 5 till dag 28
|
Andel deltagare med en sämre kategori i förhållande till baslinjen på 6-punkts ordinarie CRS för minst en av de dagliga bedömningarna under rapporteringsperioden Dag 5 och Dag 28 rapporterades.
6-punkts ordinarie CRS ger 6 ömsesidigt uteslutande villkor ordnade från bästa (poäng 1) till sämsta (poäng 6) motsvarande nedanstående kategorier, speglar deltagarens sämsta situation på den bedömda dagen.
De ordinala kliniska återhämtningsskalkategorierna är: inte sjukhus, inklusive deltagare med låg syrenivå (kategori 1); Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre (kategori 2); inlagd på sjukhus, kräver lågflödeskompletterande syre (kategori 3); sjukhus, på icke-invasiv tryckventilation eller högflödessyreanordningar (kategori 4); inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) (kategori 5); död (kategori 6).
Högre poäng tydde på större försämring.
|
Från dag 5 till dag 28
|
Andel deltagare med extrakorporeal membransyresättning (ECMO) över tid
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
|
Andel deltagare med ECMO över tid rapporterades.
|
Från dag 1 till dag 28
|
Total tid på ECMO
Tidsram: Fram till dag 28
|
Total tid för deltagare på ECMO rapporterades.
|
Fram till dag 28
|
Andel levande deltagare dag 28, vecka 8 och vecka 16
Tidsram: Dag 28, vecka 8 och vecka 16
|
Procentandelen levande deltagare på dag 28, vecka 8 och vecka 16 rapporterades.
För detta resultatmått, vid vecka 8, samlades inte data in för deltagare på grund av pandemisituationen.
|
Dag 28, vecka 8 och vecka 16
|
Andel levande deltagare som behövde återintagas vecka 8 och vecka 16
Tidsram: Vecka 8 och vecka 16
|
Andel av levande deltagare som krävde återintagning vid vecka 8 och vecka 16 rapporterades.
För detta resultatmått, vid vecka 8 och vecka 16, samlades inte data in för deltagare på grund av pandemisituationen.
|
Vecka 8 och vecka 16
|
Andel deltagare med SAE (uppföljningsfas)
Tidsram: Från vecka 4 till vecka 16
|
Andel deltagare med SAE rapporterades.
SAE är alla biverkningar som resulterar i: död, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är livshotande erfarenhet, är en medfödd anomali/födelsedefekt och kan äventyra deltagaren och/eller kan kräva medicinsk eller kirurgiskt ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
|
Från vecka 4 till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108820
- CNTO136COV2001 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
- 2020-003056-32 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk bekräftad Coronavirus-sjukdom (COVID)-19
-
ProgenaBiomeRekryteringCoronaviridae-infektioner | Covid-19 | COVID 19 | COVID | Coronavirus-infektion | Coronavirus | Gastrointestinal mikrobiom | Tarmmikrobiom | Coronavirus-19 | Coronavirus 19Förenta staterna
-
ProgenaBiomeDSCS CRORekryteringCovid-19 | Coronavirus-infektion | COVID | Coronavirus-infektion | Coronavirus | SARS-CoV-2 | Coronavirus-19 | Coronavirus 19Förenta staterna
-
Fundacion Clinica Valle del LiliUniversidad Autonoma de OccidenteAvslutadCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019)Colombia
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadCoronavirus-sjukdom 2019 | SARS-CoV-2-infektion | Covid-19 pandemi | COVID-19 virusinfektion | Coronavirus Sjukdom-19 | COVID-19 virussjukdom | 2019 ny coronavirussjukdom | 2019 ny coronavirusinfektion | 2019-nCoV-sjukdomFörenta staterna
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.AvslutadCoronavirus sjukdom 2019 COVID-19Förenta staterna
-
Tychan Pte Ltd.AvslutadCoronavirus Disease-2019 (COVID-19)Singapore
-
AbbVieAvslutadCoronaVirus Disease-2019 (COVID-19)Förenta staterna, Ungern, Israel, Nederländerna, Puerto Rico
-
The University of QueenslandUniversity of California, San Diego; University of SydneyAvslutadKatastroferande Coronavirus (COVID-19)Australien
-
Medable Inc.American Heart Association; Datavant; BioIntelliSense; PWNHealthAvslutadCovid-19 | Coronavirus-infektion | COVID | Coronavirus-infektion | Coronavirus | COVID-19Förenta staterna
-
Volgograd State Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019)Ryska Federationen
Kliniska prövningar på Sirukumab
-
Janssen Research & Development, LLCGlaxoSmithKlineAvslutadArtrit, reumatoidFörenta staterna, Polen, Ukraina, Storbritannien, Tyskland, Taiwan, Mexiko, Portugal, Spanien, Bulgarien, Malaysia, Rumänien, Serbien, Sydafrika, Korea, Republiken av, Japan, Kanada, Ryska Federationen, Chile, Puerto Rico, Österrike och mer
-
Janssen Research & Development, LLCGlaxoSmithKlineAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadDepressiv sjukdom, majorFörenta staterna, Polen, Storbritannien, Ryska Federationen, Kanada
-
GlaxoSmithKlineIndragenAstmaFörenta staterna, Spanien
-
Janssen Research & Development, LLCGlaxoSmithKlineAvslutadArtrit, reumatoidFörenta staterna, Polen, Ukraina, Tyskland, Spanien, Colombia, Mexiko, Bulgarien, Rumänien, Serbien, Sydafrika, Chile, Ryska Federationen, Ungern, Litauen, Moldavien, Republiken
-
Janssen Pharmaceutical K.K.GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineIndragenPolymyalgia Rheumatica
-
Janssen Research & Development, LLCGlaxoSmithKlineAvslutadArtrit, reumatoidFörenta staterna, Frankrike, Polen, Storbritannien, Tyskland, Taiwan, Spanien, Mexiko, Portugal, Korea, Republiken av, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Ryska Federationen, Puerto Rico, Österrike, Argentina, Litauen, Belgien, Kroatien, Australie... och mer
-
Janssen Research & Development, LLCGlaxoSmithKlineAvslutadArtrit, reumatoidFörenta staterna, Polen, Ukraina, Taiwan, Mexiko, Bulgarien, Malaysia, Rumänien, Serbien, Sydafrika, Korea, Republiken av, Japan, Kanada, Ryska Federationen, Chile, Litauen, Colombia, Kroatien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadJättecellarteritFörenta staterna, Spanien, Tyskland, Italien, Belgien, Frankrike, Nederländerna, Australien, Storbritannien, Ungern, Polen, Bulgarien, Nya Zeeland