Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kapselkontraktur efter PMRT med användning av prepectoral kontra subpectoral implantatbaserad bröstrekonstruktion: PREPER-försök

3 juni 2020 uppdaterad av: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Prospektiv randomiserad kontrollstudie om effekten av strålbehandling efter mastektomi på kapselkontraktur hos patienter med prepektoral eller subpektoral implantatbaserad bröstrekonstruktion: PREPER-studie

Syftet med denna studie är att prospektivt jämföra och analysera förekomsten av komplikationer hos patienter som genomgår postmastektomi strålbehandling efter bröstrekonstruktion med subpektoral och prepektoral placering av implantat. Utredare antog att omedelbar acellulär dermal matrix-assisterad implantatbaserad bröstrekonstruktion med prepektoral implantatplacering skulle resultera i lägre risk för kapselkontraktur efter postmastektomi strålbehandling (PMRT) jämfört med acellulär dermal matrix (ADM)-assisterad implantatbaserad bröstrekonstruktion med subpectoral implantatplacering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DISPLAY: Detta är en randomiserad klinisk prövning med ett enda centrum. Rekrytering och registrering av deltagare kommer att ske vid Gangnam Severance Hospital Breast Cancer Center i fyra år, följt av ett års uppföljning av datainsamling och analys.

Arm I (prepectoral): omedelbar ADM-assisterad implantatbaserad bröstrekonstruktion med prepectoral implantatplacering.

Arm II (Subpectoral): omedelbar ADM-assisterad implantatbaserad bröstrekonstruktion med subpectoral implantatplacering.

Denna kliniska studie riktar sig till patienter som har diagnostiserats med bröstcancer och som har genomgått en total mastektomi för den terapeutiska indikationen, och som planerar att genomgå implantatbaserad rekonstruktion och postmastektomi strålbehandling.

Den kommer att genomföras prospektivt på en enda institution och studien kommer att delas in i två grupper, subpektoralt implantat och prepectoralt implantat, enligt rekonstruktionsmetoden.

Totalt kommer 96 patienter eller 48 patienter per arm att rekryteras. Randomisering kommer att utföras med slumpmässigt permuterade block, och randomisering kommer att stratifieras på basis av rekonstruktionsmetod. (insättning av vävnadsexpander eller direkt till implantat)

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna under 1 år för observation av kapselkontraktur och patientrapporterade resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 19 år
  2. Histologiskt bekräftad diagnos av ensidig bröstcancer
  3. Mastektomi (nipple eller hudsparande mastektomi) kandidat för terapeutisk indikation
  4. Patient som genomgår omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion

Exklusions kriterier:

  1. Underliggande medicinskt tillstånd: till exempel (AST eller ALT >100U/L, otillräcklig njurfunktion; eGFR < 30ml/min, kronisk hjärtsvikt; New York Heart Association III-IV)
  2. Tidigare strålbehandling på den drabbade sidan av bröstet eller bröstväggen före mastektomi
  3. Historik av en känd ytterligare malignitet Obs: Deltagare med hudmelanom, låggradig sköldkörtelcancer är inte uteslutna.
  4. Kan inte ge informerat samtycke (analfabeter, utlänningar, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: I (prepektoral)
Omedelbar acellulär dermal matrix-assisterad implantatbaserad bröstrekonstruktion med prepektoral implantatplacering.
Procedur: Arm I (Prepectoral), Arm II (Subpectoral)

Arm I (prepectoral) De-epiteliserade hudflikar är gjorda av den nedre delen av brösthuden och mjukvävnaden. Implantatfickan formas genom att fixera en tillräckligt stor mängd ADM till den mediala ytan av mastektomifickan, den övre kanten av bröstmuskeln och den deepiteliala hudfliken. Implantatet är placerat i den prepektorala mastektomifickan och ADM förankrat till bröstväggen, serratus fascia och deepitelial hudflikar. Pectoralis major-muskeln är belägen i det anatomiska läget bakom ADM.

Arm II (Subpectoral) Bröstmuskeln dissekeras från bröstkorgen för att skapa tillräckligt med utrymme för implantatet att placeras bakom bröstmuskeln. Implantatfickor tillverkas genom att suturera den nedre delen av den förhöjda bröstmuskeln till toppen av den deepiteliala hudfliken och ADM-plåstret på hudfliken, bröstmuskeln och den laterala bröstkorgsfascien.
ACTIVE_COMPARATOR: II (undersektor)
Omedelbar acellulär dermal matrix-assisterad implantatbaserad bröstrekonstruktion med subpektoral implantatplacering.
Procedur: Arm I (Prepectoral), Arm II (Subpectoral)

Arm I (prepectoral) De-epiteliserade hudflikar är gjorda av den nedre delen av brösthuden och mjukvävnaden. Implantatfickan formas genom att fixera en tillräckligt stor mängd ADM till den mediala ytan av mastektomifickan, den övre kanten av bröstmuskeln och den deepiteliala hudfliken. Implantatet är placerat i den prepektorala mastektomifickan och ADM förankrat till bröstväggen, serratus fascia och deepitelial hudflikar. Pectoralis major-muskeln är belägen i det anatomiska läget bakom ADM.

Arm II (Subpectoral) Bröstmuskeln dissekeras från bröstkorgen för att skapa tillräckligt med utrymme för implantatet att placeras bakom bröstmuskeln. Implantatfickor tillverkas genom att suturera den nedre delen av den förhöjda bröstmuskeln till toppen av den deepiteliala hudfliken och ADM-plåstret på hudfliken, bröstmuskeln och den laterala bröstkorgsfascien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kapselkontraktur (grad 3 eller högre) (%) enligt Bakers skala
Tidsram: 6 månader efter avslutad PMRT
För att jämföra frekvensen av kontrakturutveckling av grad 3 eller högre analyserad med hjälp av Bakers skala 6 månader efter avslutad PMRT.
6 månader efter avslutad PMRT
Kapselkontrakturhastighet (grad 3 eller högre) (%) med 2D-skjuvelastografi
Tidsram: 6 månader efter avslutad PMRT
För att jämföra frekvensen av kontrakturutveckling av grad 3 eller högre analyserad med hjälp av 2D-skjuvvågelastografi 6 månader efter avslutad PMRT.
6 månader efter avslutad PMRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade utfallet
Tidsram: 1 år efter avslutad PMRT
1) För att jämföra patientrapporterade resultat (PRO) med Breast Q-enkät (Rekonstruktionsmodul, varje domän har skalan från 0 till 100, högre ju bättre patientrapporterat utfall)
1 år efter avslutad PMRT
Frekvens av kapselkontraktur (grad 3 eller högre) (%) vid långtidsuppföljning
Tidsram: 1 år efter avslutad PMRT
1) Att jämföra graden av kapselkontraktur av grad 3 eller högre vid 1 år efter slutet av PMRT
1 år efter avslutad PMRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

18 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0837-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Arm I (Prepectoral), Arm II (Subpectoral)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera