Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskattning av förekomsten av kolonisering av perifera venkatetrar efter huddesinfektion med 0,5 % natriumhypoklorit, föregås eller inte av en applicering av 70 % etanol (DACLEAN)

20 januari 2021 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Uppskattning av förekomsten av kolonisering av perifera venkatetrar efter huddesinfektion med 0,5 % natriumhypoklorit, föregås eller inte av en applicering av 70 % etanol: pilotstudie, monocentrisk, randomiserad, öppen studie

Den perifera venkatetern är den vanligaste medicinska enheten på sjukhus. Infektiösa komplikationer är sällsynta, bakteriella eller svampar, och lokala eller systemiska (kateterrelaterad bakteriemi). De senare förlänger sjukhusvistelsen och ökar kostnaderna för vård och dödlighet. För perifera venkatetrar är risken för kateterrelaterad bakteriemi lägre (0,2-0,7 episoder per 1000 kateterdagar) än för andra intravaskulära enheter. Det mycket högre antalet perifera venkatetrar som används förklarar dock ett totalt antal infektioner som är nära det för andra katetrar. Kolonisering är vanligtvis det preliminära steget till kateterinfektion. Det är mycket vanligare än infektion. Huddesinfektion före kateterinsättning är därför viktigt för att förhindra denna komplikation.

För närvarande rekommenderas klorhexidin eller povidonjod i alkohollösning före införande av en perifer venkateter. Även om det är sällsynt kan allergier kontraindicera dessa antiseptika. De senaste årens utbredda användning av antiseptika för handdesinfektion, munvatten eller kroppsbad kan öka risken för utveckling av stammar som har blivit mindre känsliga, eller till och med resistenta, mot för närvarande tillgängliga antiseptika. Allergier och minskad känslighet kräver att man letar efter alternativ till dagens tillgängliga lösningar. Natriumhypoklorit används för att desinficera slemhinnor eller frisk hud före ett invasivt ingrepp hos barn under 30 månader. Mycket få studier har utvärderat dess effekt hos vuxna för samma indikation, trots att det var det första antiseptiska medlet som användes för att förhindra infektioner.

Syftet med denna studie är att uppskatta kolonisationshastigheten för perifera venkatetrar efter huddesinfektion med 0,5 % natriumhypoklorit (Dakin®) enbart eller föregås av en applicering av 70 % etanol.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • University Hospital of Poitiers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (≥18 år) som behöver sjukhusvård i deltagande tjänster
  • Att ha en indikation för placering av en perifer venkateter under en förväntad varaktighet på minst 48 timmar
  • Fritt ämne, utan förmynderskap eller kuratorskap eller underordning
  • En person som är ansluten till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem.
  • Efter att ha gett fritt och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i Dakin® och/eller Cooper® modifierad alkohol;
  • Epilepsis historia,
  • Placering av en perifer venkateter på akuten som inte tillåter att de vanliga hygienreglerna respekteras;
  • Svår vaskulär tillgång förutsebar (narkoman, fetma, icke-synliga ådror...);
  • Deltagande i ett annat forskningsprotokoll som minskar risken för kateterrelaterad infektion;
  • Patient som har fått en antibiotikabehandling under de 15 dagarna före inkluderingen i studien;
  • Patient som redan har deltagit i studien;
  • Ämnen som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem.
  • Ämnen som åtnjuter utökat skydd, nämligen personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som vistas på en hälso- eller socialinstitution, vuxna under rättsligt skydd (förmyndarskap och förvaltarskap) och slutligen patienter i akuta situationer.
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte har effektiv preventivmedel (hormonell/mekanisk: per os, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi...).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 % natriumhypokloritlösning
Desinfektion med en 0,5 % natriumhypokloritlösning applicerad med en steril kompress. Samma antiseptiska medel kommer att användas vid varje förbandsbyte.
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 % natriumhypokloritlösning och 70 % etanol
Desinfektion med en 0,5 % natriumhypokloritlösning applicerad med en steril kompress föregås av en applicering av 70 % etanol med en steril kompress, för dess omedelbara bakteriedödande verkan. 0,5 % natriumhypokloritlösning kommer att appliceras när alkoholen har avdunstat och huden är visuellt torkad. Samma antiseptika kommer att användas vid varje förbandsbyte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av koloniserade katetrar
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal infektion, definierad som kolonisering av katetern eller purulent flytning vid insättningsstället med en positiv odling eller ingen odling vid insättningsstället (en negativ odling, i frånvaro av antibiotika, eliminerar fallet)
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Allmän infektion, definierad som kolonisering av katetern i närvaro av allmänna tecken på infektion och total eller partiell regression av dessa tecken inom 48 timmar efter kateterborttagning
Tidsram: Upp till 16 dagar
Allmän infektion, definierad som kolonisering av katetern i närvaro av allmänna tecken på infektion (feber > 38,5° eller hypotermi < 36°, frossa, hypotoni med PAS < 90 mmHg) och total eller partiell regression av dessa tecken inom 48 timmar efter katetern avlägsnande
Upp till 16 dagar
Kateterrelaterad bakteriemi/svamp
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Förekomst av en positiv kateterkultur oavsett tröskeln och den aktuella mikroorganismen
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Förekomst av lokal hudreaktion och dess svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

8 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

18 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 0,5 % natriumhypokloritlösning

3
Prenumerera