- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04391660
Uppskattning av förekomsten av kolonisering av perifera venkatetrar efter huddesinfektion med 0,5 % natriumhypoklorit, föregås eller inte av en applicering av 70 % etanol (DACLEAN)
Uppskattning av förekomsten av kolonisering av perifera venkatetrar efter huddesinfektion med 0,5 % natriumhypoklorit, föregås eller inte av en applicering av 70 % etanol: pilotstudie, monocentrisk, randomiserad, öppen studie
Den perifera venkatetern är den vanligaste medicinska enheten på sjukhus. Infektiösa komplikationer är sällsynta, bakteriella eller svampar, och lokala eller systemiska (kateterrelaterad bakteriemi). De senare förlänger sjukhusvistelsen och ökar kostnaderna för vård och dödlighet. För perifera venkatetrar är risken för kateterrelaterad bakteriemi lägre (0,2-0,7 episoder per 1000 kateterdagar) än för andra intravaskulära enheter. Det mycket högre antalet perifera venkatetrar som används förklarar dock ett totalt antal infektioner som är nära det för andra katetrar. Kolonisering är vanligtvis det preliminära steget till kateterinfektion. Det är mycket vanligare än infektion. Huddesinfektion före kateterinsättning är därför viktigt för att förhindra denna komplikation.
För närvarande rekommenderas klorhexidin eller povidonjod i alkohollösning före införande av en perifer venkateter. Även om det är sällsynt kan allergier kontraindicera dessa antiseptika. De senaste årens utbredda användning av antiseptika för handdesinfektion, munvatten eller kroppsbad kan öka risken för utveckling av stammar som har blivit mindre känsliga, eller till och med resistenta, mot för närvarande tillgängliga antiseptika. Allergier och minskad känslighet kräver att man letar efter alternativ till dagens tillgängliga lösningar. Natriumhypoklorit används för att desinficera slemhinnor eller frisk hud före ett invasivt ingrepp hos barn under 30 månader. Mycket få studier har utvärderat dess effekt hos vuxna för samma indikation, trots att det var det första antiseptiska medlet som användes för att förhindra infektioner.
Syftet med denna studie är att uppskatta kolonisationshastigheten för perifera venkatetrar efter huddesinfektion med 0,5 % natriumhypoklorit (Dakin®) enbart eller föregås av en applicering av 70 % etanol.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (≥18 år) som behöver sjukhusvård i deltagande tjänster
- Att ha en indikation för placering av en perifer venkateter under en förväntad varaktighet på minst 48 timmar
- Fritt ämne, utan förmynderskap eller kuratorskap eller underordning
- En person som är ansluten till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem.
- Efter att ha gett fritt och informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i Dakin® och/eller Cooper® modifierad alkohol;
- Epilepsis historia,
- Placering av en perifer venkateter på akuten som inte tillåter att de vanliga hygienreglerna respekteras;
- Svår vaskulär tillgång förutsebar (narkoman, fetma, icke-synliga ådror...);
- Deltagande i ett annat forskningsprotokoll som minskar risken för kateterrelaterad infektion;
- Patient som har fått en antibiotikabehandling under de 15 dagarna före inkluderingen i studien;
- Patient som redan har deltagit i studien;
- Ämnen som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem.
- Ämnen som åtnjuter utökat skydd, nämligen personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som vistas på en hälso- eller socialinstitution, vuxna under rättsligt skydd (förmyndarskap och förvaltarskap) och slutligen patienter i akuta situationer.
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte har effektiv preventivmedel (hormonell/mekanisk: per os, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi...).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 % natriumhypokloritlösning
|
Desinfektion med en 0,5 % natriumhypokloritlösning applicerad med en steril kompress.
Samma antiseptiska medel kommer att användas vid varje förbandsbyte.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 % natriumhypokloritlösning och 70 % etanol
|
Desinfektion med en 0,5 % natriumhypokloritlösning applicerad med en steril kompress föregås av en applicering av 70 % etanol med en steril kompress, för dess omedelbara bakteriedödande verkan.
0,5 % natriumhypokloritlösning kommer att appliceras när alkoholen har avdunstat och huden är visuellt torkad.
Samma antiseptika kommer att användas vid varje förbandsbyte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av koloniserade katetrar
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lokal infektion, definierad som kolonisering av katetern eller purulent flytning vid insättningsstället med en positiv odling eller ingen odling vid insättningsstället (en negativ odling, i frånvaro av antibiotika, eliminerar fallet)
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Upp till 14 dagar
|
|
Allmän infektion, definierad som kolonisering av katetern i närvaro av allmänna tecken på infektion och total eller partiell regression av dessa tecken inom 48 timmar efter kateterborttagning
Tidsram: Upp till 16 dagar
|
Allmän infektion, definierad som kolonisering av katetern i närvaro av allmänna tecken på infektion (feber > 38,5° eller hypotermi < 36°, frossa, hypotoni med PAS < 90 mmHg) och total eller partiell regression av dessa tecken inom 48 timmar efter katetern avlägsnande
|
Upp till 16 dagar
|
Kateterrelaterad bakteriemi/svamp
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Upp till 14 dagar
|
|
Förekomst av en positiv kateterkultur oavsett tröskeln och den aktuella mikroorganismen
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Upp till 14 dagar
|
|
Förekomst av lokal hudreaktion och dess svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DACLEAN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 0,5 % natriumhypokloritlösning
-
University Hospital, MontpellierAvslutad
-
Indiana UniversityRekryteringSymtomatisk irreversibel pulpitFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Indiana UniversityRekryteringSymtomatisk irreversibel pulpitFörenta staterna