Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaller och i fostertillväxtbegränsning (FGR&metals)

30 augusti 2021 uppdaterad av: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Analys av vissa tungmetaller och vissa vitaminnivåer i mödraprover, fosterprover och bröstmjölk för fostrets tillväxtbegränsning.

Inledning: Intrauterin fetal tillväxtrestriktion (FGR) är ett tillstånd där fostret inte inser sin tillväxtpotential i livmodern. Tungmetaller som är viktiga föroreningar från antropogena aktiviteter har föreslagits vara embryotoxiska och fetotoxiska i många studier. Orsakerna till fostertillväxtbegränsning är dock föga kända och tungmetaller förtjänar ytterligare utredning. Utredarna kommer att testas om fostertillväxtbegränsning var associerad med exponering för dessa metaller/vitaminer.

Metoder: Denna studie utformades för att bestämma moderns plasma/urin/hår, navelsträngsplasma, placenta och bröstmjölkstenn (Sn), mangan (Mn), vanadin (V), magnesium (Mg), kobolt (Co), nickel (Ni). ), arsenik (As), krom (Cr), kadmium (Cd), bly (Pb), kvicksilver (Hg), antimon (Sb), aluminium (Al), zink (Zn), koppar (Cu), selen (Se ), järn (Fe), vitamin D, vitamin A, vitamin B12 och folatkoncentrationer hos kvinnor med FGR (n=55) jämfört med frivilliga friska gravida kvinnor (n=55). Dessa tungmetallkoncentrationer mätt med induktivt kopplad plasma-masspektrometri jämfördes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna observationella fallkontrollstudie kommer att genomföras vid avdelningen för obstetrik och gynekologi, Cengiz Gokcek Public Hospital, Gaziantep, Turkiet, mellan maj 2020 och februari 2021. Protokollet godkändes av etikkommittén för klinisk forskning vid Gaziantep University (referensnummer: 2020/131). Studien kommer att strikt följa principerna i Helsingforsdeklarationen. Alla ämnen kommer att inkluderas i studien med muntligt och skriftligt informerat samtycke. FGR definierades som en uppskattad fostervikt (gram) mindre än den 10:e percentilen för graviditetsålder. Hadlock I-formeln användes för att beräkna uppskattade fetala viktpercentiler. Varje kvinna i studiepopulationen kommer att genomgå obstetrisk ultraljud/dopplerundersökning och foster-moderbedömning kommer att utföras. Sedan kommer denna studie att bestämmas moderns plasma/urin/hår, navelsträngsplasma, placenta och bröstmjölkstenn (Sn), mangan (Mn), vanadin (V), magnesium (Mg), kobolt (Co), nickel (Ni) , arsenik (As), krom (Cr), kadmium (Cd), bly (Pb), kvicksilver (Hg), antimon (Sb), aluminium (Al), zink (Zn), koppar (Cu), selen (Se) , järn (Fe), vitamin D, vitamin A, vitamin B12 och folatkoncentrationer hos kvinnor med FGR (n=55) jämfört med frivilliga friska gravida kvinnor (n=55).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Gaziantep, Kalkon, 27010
        • Rekrytering
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer i följd att rekryteras 55 försökspersoner med fostertillväxtbegränsning, och 55 friska graviditeter kommer att väljas ut för kontrollgruppen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor komplicerade med fostertillväxtbegränsning
  • hälsosam graviditet
  • singel graviditet

Exklusions kriterier:

  1. gravida kvinnor med något systemiskt tillstånd (såsom kronisk hypertoni, njursjukdom och )
  2. Kvinnor som har färgat håret under de senaste 9 månaderna
  3. historia av att ha använt någon medicin
  4. Förekomst av graviditetshypertoni eller graviditetsdiabetes
  5. droganvändare
  6. patienter som hade fetala medfödda abnormiteter eller genetiska syndrom
  7. flerbördsgraviditeter
  8. intrauterin fosterdöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fetal Growth Restriction (FGR)
FGR kommer att definieras som en uppskattad fostervikt (gram) mindre än den 10:e percentilen för graviditetsålder. Hadlock I-formeln kommer att användas för att beräkna beräknade fosterviktspercentiler
Övrig: Obstetrisk ultraljud- dopplerundersökning
Obstetrisk ultraljud- dopplerundersökning och foster- maternell bedömning Tenn (Sn), mangan (Mn), vanadin (V), magnesium (Mg), kobolt (Co), nickel (Ni), arsenik (As), krom (Cr), kadmium (Cd), bly (Pb), kvicksilver (Hg), antimon (Sb), aluminium (Al), zink (Zn), koppar (Cu), selen (Se), järn (Fe), vitamin D, vitamin A , mätningar av vitamin B12 och folatkoncentrationer
Andra namn:
  • metallmätningar
Kontrollera
friska graviditeter kommer att väljas ut för kontrollgruppen.
Övrig: Obstetrisk ultraljud- dopplerundersökning
Obstetrisk ultraljud- dopplerundersökning och foster- maternell bedömning Tenn (Sn), mangan (Mn), vanadin (V), magnesium (Mg), kobolt (Co), nickel (Ni), arsenik (As), krom (Cr), kadmium (Cd), bly (Pb), kvicksilver (Hg), antimon (Sb), aluminium (Al), zink (Zn), koppar (Cu), selen (Se), järn (Fe), vitamin D, vitamin A , mätningar av vitamin B12 och folatkoncentrationer
Andra namn:
  • metallmätningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätningar av metaller (µg/L) och vitaminkoncentrationer för båda grupperna
Tidsram: 10 dagar
Det primära resultatet i dessa analyser kommer att mäta tenn (Sn), mangan (Mn), vanadin (V), magnesium (Mg), kobolt (Co), nickel (Ni), arsenik (As), krom (Cr), kadmium ( Cd), bly (Pb), kvicksilver (Hg), antimon (Sb), aluminium (Al), zink (Zn), koppar (Cu), selen (Se) och järn (Fe) koncentrationer i FGR-grupp och kontrollgrupp . Dessutom kommer det andra primära resultatet i dessa analyser också att mäta vitamin D, vitamin A, vitamin B12 och folatkoncentrationer i FGR-grupp och kontrollgrupp.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämför de neonatala resultaten för båda grupperna
Tidsram: 1 dag
Det sekundära resultatet i dessa analyser kommer att jämföra sammansatt neonatalt utfall (APGAR-poäng, vikt, längd, huvudomkrets, bukomkrets, placentavikt och inläggning på NICU) i FGR-grupp och kontrollgrupp.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

28 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2020

Första postat (Faktisk)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CengizGWCH6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fostrets tillväxtbegränsning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera