Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternal-foster överföring av SARS-Cov-2 (TMF-COVID-19)

14 juni 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Mors-foster överföring av covid-19

Ett fall av överföring av SARS Cov-2 från mamma till foster publicerades (1). Ig M och Ig G hittades två timmar efter födseln av en nyfödd från en mamma COVID-19. En annan studie på få nyfödda COVID-19 rapporterade att SARS-Cov-2 inte överfördes i livmodern utan först efter födseln.

Även om det finns få data om COVID-19 under graviditeten, enligt våra nationella datainsamlingar, verkar det vara ansvarigt för missfall och fosterdöd. Det finns också intrauterina tillväxtrestriktioner och en ökning av frekvensen av kejsarsnitt för moderns indikationer. Därför är det viktigt att veta om det finns en maternell viremi som infekterar fostret eftersom konsekvenserna i form av hantering skulle bli helt annorlunda.

I själva verket kommer den potentiella intrauterin infektionen att leda till antenatal övervakning av dessa patienter med en antenatal diagnos och kan vara en behandling.

Därför verkar det vara viktigt att utforska överföringssättet till den nyfödda eftersom många nyfödda har COVID-19-infektion. Utredarna kommer att föreslå alla gravida kvinnor SARS-Cov-2-positiva att utföra PCR SARS-Cov-2-tester och/eller serologi ( IgM och Ig G) på fostervattnet, blodkabeln och moderkakan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gravida kvinnor SARS cov-2 positiva under graviditet eller under förlossning testade med en RT-PCR SARS-Cov-2 på nasofaryngeala pinnprover och/eller med serologier.

Efter informerat samtycke fortsätter utredarna under förlossningen för att:

  1. En vaginal provtagning av fostervatten under bristningen av vattenfickan under förlossningen.
  2. ett blodprov från navelsträngen efter förlossningen av den nyfödda och fastklämning och snittning av navelsträngen. PCR Covid-19 och serologier (Ig M och Ig G) samt undersökning av virala proteomer och cytokiner.

    Detta är ytterligare prover utöver rutinproverna som inte har någon påverkan och utan risk för modern den nyfödda eftersom de tas efter förlossningen från sidan av moderkakan efter fastklämning och snittning av sladden.

  3. Prover av 2 fragment av moderkakan efter leverans av moderkakan för covid-19-forskning, som vanligtvis går till avfall eller patologi beroende på det kliniska sammanhanget eller för infektionstester. I samtliga fall kommer prover på 3 till 4 cm3 att tas som inte på något sätt kommer att störa aktuella analyser som görs på moderkakan som väger en tredjedel av fostrets vikt i genomsnitt. En virussökning med COVID-19 PCR kommer att utföras på placentafragmentet och en annan del kommer att frysas för analys med elektronmikroskopi och studie av det virala proteomet, cytokinerna och immunmekanismerna. Placentaprover kommer att frysas vid -80 grader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 48 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor COVID-19 positiva eller med misstänkt infektion eller uppvisade en positiv SARS Cov-2 PCR eller serologier när som helst under graviditeten. Symtomatiska och asymtomatiska gravida kvinnor med SARS-Cov-2 kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla gravida kvinnor SARS-Cov-2 positiva under graviditeten
  • Informerat samtycke erhållits
  • 18 år till 48 år

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor utan SARS-Cov-2-infektion (PCR-test och/eller serologinegativa)
  • kuratorpatienter.
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravida kvinnor Covid-19 positiva genom RT-PCR
Gravida kvinnor Covid-19-positiva genom RT-PCR på nasofaryngeala pinnprover och/eller genom serologi eller med tidigare SARS-Cov-2-positiv anamnes under graviditeten som kommer till moderskapet för att förlossa

Under förlossningen och förlossningen

  1. Prov av fostervatten
  2. 2 prover av blodkabel efter den nyföddas födelse
  3. 2 prover av placenta

Dessa prover kommer att testas med ett RT-PCR COVID-19-test och/eller serologi. Ett prov av blodkabel och placenta kommer att frysas vid -80 grader C och studeras för PCR och virala proteomer, cytokiner, D-dimerer och andra inflammatoriska markörer i PRIMMO-laboratoriet (Prof. TOUMI och LESPESSAILLES) och därefter i centrum för molekylär biofysik vid CNRS i Orleans (Prof. PICHON)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
COVID-19 genom positiv PCR i navelsträngsblod och/eller positiva serologier
Tidsram: Dag 0
COVID-19 genom positiv PCR i navelsträngsblod och/eller positiva serologier
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
COVID-19 genom positiv PCR i fostervatten och moderkaka
Tidsram: Dag 0
COVID-19 genom positiv PCR i fostervatten och moderkaka
Dag 0
Nyfödd smittad av covid-19
Tidsram: Dag 0
Nyfött barn infekterat med COVID-19 på magslang, rektalprov, nasofaryngeala prover med COVID-19 PCR och blodprover genom serologi
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Souhail ALOUINI, M.D., Ph.D., CHR Orléans

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 maj 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

4 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

20 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

3
Prenumerera