- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04395924
Maternal-foster överföring av SARS-Cov-2 (TMF-COVID-19)
Mors-foster överföring av covid-19
Ett fall av överföring av SARS Cov-2 från mamma till foster publicerades (1). Ig M och Ig G hittades två timmar efter födseln av en nyfödd från en mamma COVID-19. En annan studie på få nyfödda COVID-19 rapporterade att SARS-Cov-2 inte överfördes i livmodern utan först efter födseln.
Även om det finns få data om COVID-19 under graviditeten, enligt våra nationella datainsamlingar, verkar det vara ansvarigt för missfall och fosterdöd. Det finns också intrauterina tillväxtrestriktioner och en ökning av frekvensen av kejsarsnitt för moderns indikationer. Därför är det viktigt att veta om det finns en maternell viremi som infekterar fostret eftersom konsekvenserna i form av hantering skulle bli helt annorlunda.
I själva verket kommer den potentiella intrauterin infektionen att leda till antenatal övervakning av dessa patienter med en antenatal diagnos och kan vara en behandling.
Därför verkar det vara viktigt att utforska överföringssättet till den nyfödda eftersom många nyfödda har COVID-19-infektion. Utredarna kommer att föreslå alla gravida kvinnor SARS-Cov-2-positiva att utföra PCR SARS-Cov-2-tester och/eller serologi ( IgM och Ig G) på fostervattnet, blodkabeln och moderkakan.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Gravida kvinnor SARS cov-2 positiva under graviditet eller under förlossning testade med en RT-PCR SARS-Cov-2 på nasofaryngeala pinnprover och/eller med serologier.
Efter informerat samtycke fortsätter utredarna under förlossningen för att:
- En vaginal provtagning av fostervatten under bristningen av vattenfickan under förlossningen.
ett blodprov från navelsträngen efter förlossningen av den nyfödda och fastklämning och snittning av navelsträngen. PCR Covid-19 och serologier (Ig M och Ig G) samt undersökning av virala proteomer och cytokiner.
Detta är ytterligare prover utöver rutinproverna som inte har någon påverkan och utan risk för modern den nyfödda eftersom de tas efter förlossningen från sidan av moderkakan efter fastklämning och snittning av sladden.
- Prover av 2 fragment av moderkakan efter leverans av moderkakan för covid-19-forskning, som vanligtvis går till avfall eller patologi beroende på det kliniska sammanhanget eller för infektionstester. I samtliga fall kommer prover på 3 till 4 cm3 att tas som inte på något sätt kommer att störa aktuella analyser som görs på moderkakan som väger en tredjedel av fostrets vikt i genomsnitt. En virussökning med COVID-19 PCR kommer att utföras på placentafragmentet och en annan del kommer att frysas för analys med elektronmikroskopi och studie av det virala proteomet, cytokinerna och immunmekanismerna. Placentaprover kommer att frysas vid -80 grader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Orléans, Frankrike
- CHR Orléans
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla gravida kvinnor SARS-Cov-2 positiva under graviditeten
- Informerat samtycke erhållits
- 18 år till 48 år
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor utan SARS-Cov-2-infektion (PCR-test och/eller serologinegativa)
- kuratorpatienter.
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gravida kvinnor Covid-19 positiva genom RT-PCR
Gravida kvinnor Covid-19-positiva genom RT-PCR på nasofaryngeala pinnprover och/eller genom serologi eller med tidigare SARS-Cov-2-positiv anamnes under graviditeten som kommer till moderskapet för att förlossa
|
Under förlossningen och förlossningen
Dessa prover kommer att testas med ett RT-PCR COVID-19-test och/eller serologi. Ett prov av blodkabel och placenta kommer att frysas vid -80 grader C och studeras för PCR och virala proteomer, cytokiner, D-dimerer och andra inflammatoriska markörer i PRIMMO-laboratoriet (Prof. TOUMI och LESPESSAILLES) och därefter i centrum för molekylär biofysik vid CNRS i Orleans (Prof. PICHON) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
COVID-19 genom positiv PCR i navelsträngsblod och/eller positiva serologier
Tidsram: Dag 0
|
COVID-19 genom positiv PCR i navelsträngsblod och/eller positiva serologier
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
COVID-19 genom positiv PCR i fostervatten och moderkaka
Tidsram: Dag 0
|
COVID-19 genom positiv PCR i fostervatten och moderkaka
|
Dag 0
|
Nyfödd smittad av covid-19
Tidsram: Dag 0
|
Nyfött barn infekterat med COVID-19 på magslang, rektalprov, nasofaryngeala prover med COVID-19 PCR och blodprover genom serologi
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Souhail ALOUINI, M.D., Ph.D., CHR Orléans
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dong L, Tian J, He S, Zhu C, Wang J, Liu C, Yang J. Possible Vertical Transmission of SARS-CoV-2 From an Infected Mother to Her Newborn. JAMA. 2020 May 12;323(18):1846-1848. doi: 10.1001/jama.2020.4621.
- Sutton D, Fuchs K, D'Alton M, Goffman D. Universal Screening for SARS-CoV-2 in Women Admitted for Delivery. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2163-2164. doi: 10.1056/NEJMc2009316. Epub 2020 Apr 13. No abstract available.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Woo PC, Lau SK, Wong BH, Tsoi HW, Fung AM, Chan KH, Tam VK, Peiris JS, Yuen KY. Detection of specific antibodies to severe acute respiratory syndrome (SARS) coronavirus nucleocapsid protein for serodiagnosis of SARS coronavirus pneumonia. J Clin Microbiol. 2004 May;42(5):2306-9. doi: 10.1128/JCM.42.5.2306-2309.2004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRO-2020-10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande