Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin för förebyggande av postoperativt delirium efter intrakraniell operation för hjärntumör (DEPOD)

27 januari 2021 uppdaterad av: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Dexmedetomidin för förebyggande av postoperativt delirium hos patienter efter intrakraniell operation för hjärntumör: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Postoperativt delirium är vanligt efter större operationer och är förknippat med ogynnsamma resultat. Systematiska översikter och metaanalyser av randomiserade kontrollerade studier har visat att perioperativ administrering av dexmedetomidin kan minska förekomsten av postoperativt delirium hos patienter efter antingen hjärt- eller icke-hjärtkirurgi. Emellertid utesluts neurokirurgiska patienter ofta i kliniska prövningar av postoperativt delirium.

I denna prospektiva, multicenter, randomiserade, dubbelblindade och placebokontrollerade studie med två parallella armar, kommer ICU inlagda vuxna patienter efter intrakraniell operation för hjärntumör att registreras. Lågdos dexmedetomidin kommer att appliceras under den tidiga postoperativa fasen. Utredarna syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lågdos dexmedetomidin för att förebygga postoperativt delirium i denna patientpopulation. Den primära hypotesen är att, jämfört med placebogruppen, kan profylaktisk användning av lågdos dexmedetomidin minska förekomsten av postoperativt delirium utan signifikanta biverkningar hos patienter efter intrakraniell operation för hjärntumör.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativt delirium är vanligt efter större operationer och är förknippat med ogynnsamma resultat. Patienter med neurologisk sjukdom är dock vanligtvis uteslutna från tidigare forskning. På senare tid har begränsade studier visat att förekomsten av postoperativt delirium hos neurokirurgiska patienter är cirka 20 %, vilket är jämförbart med resultaten vid andra större operationer. Potentiella samband mellan postoperativt delirium och negativa utfall har också hittats hos neurokirurgiska patienter. Dessa resultat indikerar att tidig prevention av postoperativt delirium bör användas i denna population.

Som en mycket selektiv α2-adrenerg receptoragonist har dexmedetomidin undersökts som ett förebyggande medel för postoperativt delirium. Systematiska översikter och metaanalyser av randomiserade kontrollerade studier har visat att perioperativ administrering av dexmedetomidin kan minska förekomsten av postoperativt delirium hos patienter efter antingen hjärt- eller icke-hjärtkirurgi. Emellertid utesluts neurokirurgiska patienter ofta i kliniska prövningar av postoperativt delirium.

I denna prospektiva, multicenter, randomiserade, dubbelblindade och placebokontrollerade studie med två parallella armar, kommer ICU inlagda vuxna patienter efter intrakraniell operation för hjärntumör att registreras. Lågdos dexmedetomidin kommer att appliceras under den tidiga postoperativa fasen. Utredarna syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lågdos dexmedetomidin för att förebygga postoperativt delirium i denna patientpopulation. Den primära hypotesen är att, jämfört med placebogruppen, kan profylaktisk användning av lågdos dexmedetomidin minska förekomsten av postoperativt delirium utan signifikanta biverkningar hos patienter efter intrakraniell operation för hjärntumör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

700

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterierna är vuxna patienter efter elektiv intrakraniell operation för hjärntumör under narkos och som läggs in på ICU direkt från operationssalen eller postoperativ vårdavdelning.

Uteslutningskriterierna inkluderar:

  1. Inlagd på ICU efter 22:00;
  2. Medicinska journaler dokumenterade preoperativ historia av mentala eller kognitiva störningar inklusive schizofreni, epilepsi, Parkinsonism eller demens;
  3. Medicinska journaler dokumenterade oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden på grund av koma eller språkbarriär;
  4. Historik om drogmissbruk av psykoaktiva och anestetiska droger;
  5. Känd preoperativ svår sinusbradykardi (lägre än 50 slag/min), sick sinus syndrome, andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering eller vänsterkammars ejektionsfraktion lägre än 30 %;
  6. Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C);
  7. Allvarlig njurdysfunktion som kräver njurersättningsterapi före operationen;
  8. Allergier mot ingredienser eller komponenter i 5-[(1S)-1-(2,3-dimetylfenyl)etyl]-1H-imidazol (dexmedetomidinhydroklorid);
  9. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av IV till VI;
  10. Döende tillstånd med låg sannolikhet för överlevnad i mer än 24 timmar;
  11. Kvinnor under graviditet eller amning;
  12. Nuvarande inskrivning i en annan klinisk prövning;
  13. Vägra att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
Kontinuerlig intravenös infusion av dexmedetomidinhydroklorid med en hastighet av 0,1 μg/kg/timme (0,025 ml/kg/timme) startade omedelbart efter inskrivningen fram till kl. 08.00 den postoperativa dag ett.
Dexmedetomidinhydroklorid (200 μg/2 ml) späds med normal koksaltlösning till 50 ml och infunderas kontinuerligt intravenöst med en hastighet av 0,025 ml/kg/timme (dexmedetomidin 0,1 μg/kg/timme). Den intravenösa infusionen börjar omedelbart efter inskrivningen fram till kl. 08.00 den postoperativa dagen ett.
Andra namn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
Placebo-jämförare: Normal saltlösningsgrupp
Kontinuerlig intravenös infusion av normal koksaltlösning med en hastighet av 0,025 ml/kg/timme påbörjades omedelbart efter inskrivningen fram till 08:00 den postoperativa dag ett.
Normal koksaltlösning späds också med normal koksaltlösning till 50 ml och infunderas kontinuerligt intravenöst med en hastighet av 0,025 ml/kg/timme, vilket är samma sak med dexmedetomidingruppen. Den intravenösa infusionen börjar omedelbart efter inskrivningen fram till kl. 08.00 den postoperativa dagen ett.
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: Från postoperativ dag 1 till dag 5
Postoperativt delirium definieras som delirium inom 5 postoperativa dagar, vilket diagnostiseras med Confusion Assessment Method för ICU (CAM-ICU) utvärderad två gånger dagligen (8:00-10:00 AM och 18:00-20:00 PM) .
Från postoperativ dag 1 till dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 1
Inkludera bradykardi (definierad som hjärtfrekvens lägre än 55 slag/min), hypotoni (definierad som systoliskt blodtryck lägre än 90 mmHg) och hypoxemi (definierad som puls syremättnad lägre än 90 %)
Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 1
Förekomsten av icke-deliriumkomplikationer
Tidsram: Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 28
Inkludera luftvägsobstruktion och apné, andningssvikt, hjärthändelser, koma, epilepsi, hjärnblödning eller infarkt, njurskada och infektion
Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 28
Längd på ICU
Tidsram: Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 28
Tid för ICU-utskrivning
Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 28
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 28
Tidpunkt för utskrivning från sjukhus
Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 28
Förekomsten av dödsfall efter operationen
Tidsram: Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 28
Alla dödsfall som inträffar efter infusionen av studiemedlet
Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med användning av lugnande och analgetika
Tidsram: Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 1
Inkludera propofol, midazolam, opioider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 1
Smärtans intensitet
Tidsram: Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 1
Bedömd av intensivvårdsverktyget för smärtobservation (CPOT) med en totalpoäng på 0-8. Högre poäng innebär att smärtan förvärras.
Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 1
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 1
Bedöms med numerisk betygsskala (NRS) med en totalpoäng på 0-10. Högre poäng betyder bättre sömn.
Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (Faktisk)

22 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

3
Prenumerera