- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04399343
Dexmedetomidin för förebyggande av postoperativt delirium efter intrakraniell operation för hjärntumör (DEPOD)
Dexmedetomidin för förebyggande av postoperativt delirium hos patienter efter intrakraniell operation för hjärntumör: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Postoperativt delirium är vanligt efter större operationer och är förknippat med ogynnsamma resultat. Systematiska översikter och metaanalyser av randomiserade kontrollerade studier har visat att perioperativ administrering av dexmedetomidin kan minska förekomsten av postoperativt delirium hos patienter efter antingen hjärt- eller icke-hjärtkirurgi. Emellertid utesluts neurokirurgiska patienter ofta i kliniska prövningar av postoperativt delirium.
I denna prospektiva, multicenter, randomiserade, dubbelblindade och placebokontrollerade studie med två parallella armar, kommer ICU inlagda vuxna patienter efter intrakraniell operation för hjärntumör att registreras. Lågdos dexmedetomidin kommer att appliceras under den tidiga postoperativa fasen. Utredarna syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lågdos dexmedetomidin för att förebygga postoperativt delirium i denna patientpopulation. Den primära hypotesen är att, jämfört med placebogruppen, kan profylaktisk användning av lågdos dexmedetomidin minska förekomsten av postoperativt delirium utan signifikanta biverkningar hos patienter efter intrakraniell operation för hjärntumör.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativt delirium är vanligt efter större operationer och är förknippat med ogynnsamma resultat. Patienter med neurologisk sjukdom är dock vanligtvis uteslutna från tidigare forskning. På senare tid har begränsade studier visat att förekomsten av postoperativt delirium hos neurokirurgiska patienter är cirka 20 %, vilket är jämförbart med resultaten vid andra större operationer. Potentiella samband mellan postoperativt delirium och negativa utfall har också hittats hos neurokirurgiska patienter. Dessa resultat indikerar att tidig prevention av postoperativt delirium bör användas i denna population.
Som en mycket selektiv α2-adrenerg receptoragonist har dexmedetomidin undersökts som ett förebyggande medel för postoperativt delirium. Systematiska översikter och metaanalyser av randomiserade kontrollerade studier har visat att perioperativ administrering av dexmedetomidin kan minska förekomsten av postoperativt delirium hos patienter efter antingen hjärt- eller icke-hjärtkirurgi. Emellertid utesluts neurokirurgiska patienter ofta i kliniska prövningar av postoperativt delirium.
I denna prospektiva, multicenter, randomiserade, dubbelblindade och placebokontrollerade studie med två parallella armar, kommer ICU inlagda vuxna patienter efter intrakraniell operation för hjärntumör att registreras. Lågdos dexmedetomidin kommer att appliceras under den tidiga postoperativa fasen. Utredarna syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lågdos dexmedetomidin för att förebygga postoperativt delirium i denna patientpopulation. Den primära hypotesen är att, jämfört med placebogruppen, kan profylaktisk användning av lågdos dexmedetomidin minska förekomsten av postoperativt delirium utan signifikanta biverkningar hos patienter efter intrakraniell operation för hjärntumör.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: 8610 59978019
- E-post: zhoujx.cn@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xuan He, MD
- E-post: hexuan1204@icloud.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: 86-10-59976579
- E-post: zhoujx.cn@icloud.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterierna är vuxna patienter efter elektiv intrakraniell operation för hjärntumör under narkos och som läggs in på ICU direkt från operationssalen eller postoperativ vårdavdelning.
Uteslutningskriterierna inkluderar:
- Inlagd på ICU efter 22:00;
- Medicinska journaler dokumenterade preoperativ historia av mentala eller kognitiva störningar inklusive schizofreni, epilepsi, Parkinsonism eller demens;
- Medicinska journaler dokumenterade oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden på grund av koma eller språkbarriär;
- Historik om drogmissbruk av psykoaktiva och anestetiska droger;
- Känd preoperativ svår sinusbradykardi (lägre än 50 slag/min), sick sinus syndrome, andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering eller vänsterkammars ejektionsfraktion lägre än 30 %;
- Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C);
- Allvarlig njurdysfunktion som kräver njurersättningsterapi före operationen;
- Allergier mot ingredienser eller komponenter i 5-[(1S)-1-(2,3-dimetylfenyl)etyl]-1H-imidazol (dexmedetomidinhydroklorid);
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av IV till VI;
- Döende tillstånd med låg sannolikhet för överlevnad i mer än 24 timmar;
- Kvinnor under graviditet eller amning;
- Nuvarande inskrivning i en annan klinisk prövning;
- Vägra att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
Kontinuerlig intravenös infusion av dexmedetomidinhydroklorid med en hastighet av 0,1 μg/kg/timme (0,025 ml/kg/timme) startade omedelbart efter inskrivningen fram till kl. 08.00 den postoperativa dag ett.
|
Dexmedetomidinhydroklorid (200 μg/2 ml) späds med normal koksaltlösning till 50 ml och infunderas kontinuerligt intravenöst med en hastighet av 0,025 ml/kg/timme (dexmedetomidin 0,1 μg/kg/timme).
Den intravenösa infusionen börjar omedelbart efter inskrivningen fram till kl. 08.00 den postoperativa dagen ett.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösningsgrupp
Kontinuerlig intravenös infusion av normal koksaltlösning med en hastighet av 0,025 ml/kg/timme påbörjades omedelbart efter inskrivningen fram till 08:00 den postoperativa dag ett.
|
Normal koksaltlösning späds också med normal koksaltlösning till 50 ml och infunderas kontinuerligt intravenöst med en hastighet av 0,025 ml/kg/timme, vilket är samma sak med dexmedetomidingruppen.
Den intravenösa infusionen börjar omedelbart efter inskrivningen fram till kl. 08.00 den postoperativa dagen ett.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: Från postoperativ dag 1 till dag 5
|
Postoperativt delirium definieras som delirium inom 5 postoperativa dagar, vilket diagnostiseras med Confusion Assessment Method för ICU (CAM-ICU) utvärderad två gånger dagligen (8:00-10:00 AM och 18:00-20:00 PM) .
|
Från postoperativ dag 1 till dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 1
|
Inkludera bradykardi (definierad som hjärtfrekvens lägre än 55 slag/min), hypotoni (definierad som systoliskt blodtryck lägre än 90 mmHg) och hypoxemi (definierad som puls syremättnad lägre än 90 %)
|
Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 1
|
Förekomsten av icke-deliriumkomplikationer
Tidsram: Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 28
|
Inkludera luftvägsobstruktion och apné, andningssvikt, hjärthändelser, koma, epilepsi, hjärnblödning eller infarkt, njurskada och infektion
|
Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 28
|
Längd på ICU
Tidsram: Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 28
|
Tid för ICU-utskrivning
|
Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 28
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 28
|
Tidpunkt för utskrivning från sjukhus
|
Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 28
|
Förekomsten av dödsfall efter operationen
Tidsram: Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 28
|
Alla dödsfall som inträffar efter infusionen av studiemedlet
|
Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet patienter med användning av lugnande och analgetika
Tidsram: Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 1
|
Inkludera propofol, midazolam, opioider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
|
Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 1
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 1
|
Bedömd av intensivvårdsverktyget för smärtobservation (CPOT) med en totalpoäng på 0-8.
Högre poäng innebär att smärtan förvärras.
|
Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 1
|
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 1
|
Bedöms med numerisk betygsskala (NRS) med en totalpoäng på 0-10.
Högre poäng betyder bättre sömn.
|
Från början av infusion av studiemedel till postoperativ dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- KY2019-091-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
University Hospital DubravaRekryteringAortaklaffstenos | Systemiskt inflammatoriskt svarKroatien
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna