Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa om BI 655130 (Spesolimab) förhindrar uppblossningar hos patienter med generaliserad pustulös psoriasis

21 november 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Effisayil™ 2: Multicenter, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, placebokontrollerad, fas IIb-dossökningsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BI 655130 (Spesolimab) jämfört med placebo för att förebygga generaliserad pustulös psoriasis (GPP) flare hos patienter Med historien om GPP

Detta är en studie på ungdomar och vuxna med generaliserad pustulös psoriasis (GPP). Personer mellan 12 och 75 år kan delta i studien. Studien är öppen för personer som haft GPP-uppblossningar tidigare men vars hud är klar eller nästan klar när de går med i studien. Syftet med studien är att testa 3 olika doser av ett läkemedel som heter spesolimab och att se om det hjälper till att förhindra uppblossningar av GPP.

Deltagarna delas in i 4 grupper av en slump. Tre grupper får olika doser av spesolimab. Den fjärde gruppen får placebo. Placebo ser ut som spesolimab men innehåller ingen medicin.

Spesolimab och placebo ges som en injektion under huden. Deltagarna är med i studien i ca 1 år och 4 månader. Under denna tid besöker de studieplatsen cirka 15 gånger. Under de första 11 månaderna får deltagarna spesolimab eller placebo injektioner varje månad. Vid studiebesöken kontrollerar läkarna deltagarnas hud efter tecken på ett nytt GPP-uppflammande. Läkarna kontrollerar också deltagarnas allmänna hälsa.

Om en deltagare har en GPP-uppflammning under studien kan fler besök bli nödvändiga. Vid blossning får deltagarna en dos spesolimab som infusion i en ven.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin S.A.
      • Caba, Argentina, C1056AB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
  • Chile
      • Vitacura, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • Filippinerna
      • Davao City, Filippinerna, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinerna, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati City, Filippinerna, 1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Frankrike, 75010
        • HOP Saint-Louis
  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University School of Medicine
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 54643
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
  • Italien
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Ibaraki, Inashiki-gun, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kalkon
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Uludag University Medicine Faculty Departmant of Dermatology
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Bezmi Alem Valide Sultan Vakif Gureba Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkon, 34460
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510288
        • Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Muar, Malaysia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44610
        • Centro de Investigación de Enfermedades Autoinmunes S.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan, Ryska Federationen, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Kirov, Ryska Federationen, 610035
        • FSBEI HE "Kirov State Medical University"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • Saratov State Med.Univ.n.a.Razumovskogo
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190123
        • LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194156
        • LLC "Avrora Medfort"
  • Spanien
      • Esplugues Del Llobregat, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Institute of Dermatology
      • Ratchatewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tunisien
      • Sfax, Tunisien, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
      • Sousse, Tunisien, 4000
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis, Tunisien, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunisien, 1008
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis, Tunisien, 1008
        • Habib Thameur Hospital
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 10000
        • National Hospital of Dermatology and Venereology
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • HCMC Hospital of Dermato-Venereology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en känd och dokumenterad historia av GPP enligt ERASPEN-kriterier (se avsnitt 3.3.1) oavsett IL36RN-mutationsstatus, med minst 2 presentationer av måttliga till svåra GPP-flammor med ny pustulation (nytt utseende eller försämring) tidigare.
  • Patienter med en GPPGA-poäng på 0 eller 1 vid screening och randomisering.
  • Patienter som inte är på samtidig GPP-behandling vid tidpunkten för randomiseringen (V2) måste ha haft minst två uppkomster av måttlig till svår GPP-flare under det senaste året, av vilka minst en hade tecken på antingen feber och/eller förhöjd CRP och/eller eller förhöjda WBC, och/eller asteni och/eller myalgi.
  • Patienter som inte är på samtidig GPP-behandling vid tidpunkten för randomiseringen (V2) men som var på samtidig GPP-behandling tills strax före randomiseringen (V2) (≤ 12 veckor före randomiseringen), måste dessa patienter ha en historia av blossande under samtidig behandling för GPP eller vid dosreduktion eller utsättning av deras samtidiga medicinering.
  • Patienter som är på samtidig behandlingsregim med retinoider och/eller metotrexat och/eller ciklosporin måste sluta vid randomiseringsdagen (V2). Dessa patienter måste ha en historia av blossning under samtidig behandling för GPP eller vid dosreduktion eller utsättning av dessa samtidiga mediciner.
  • Manliga eller kvinnliga patienter, i åldern 12 till 75 år vid screening. För alla patienter krävs en minimivikt på 40 kg.
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke och samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före antagning i rättegången.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP)1 måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i CTP samt i informationen om patienten, föräldrarna (eller patientens vårdnadshavare).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med SAPHO (Synovitis-acne-pustulosis-hyperostosis-osteitis) syndrom.
  2. Patienter med primär erytrodermisk psoriasis vulgaris.
  3. Allvarlig, progressiv eller okontrollerad leversjukdom, definierad som >3-faldig övre gräns för normal (ULN) förhöjning av aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) eller alkaliskt fosfatas, eller >2-faldig förhöjning av ULN för totalt bilirubin.

  4. Behandling med:

    1. Varje begränsad medicinering som specificeras i CTP, eller något läkemedel som anses sannolikt störa det säkra genomförandet av studien, enligt bedömningen av utredaren.
    2. All tidigare exponering för BI 655130 eller annan biologisk hämmare av IL36R.
  5. Ökad risk för infektionskomplikationer (t. nyligen pyogen infektion, någon medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. HIV), tidigare organ- eller stamcellstransplantationer), enligt bedömningen av utredaren.
  6. Relevanta kroniska eller akuta infektioner inklusive aktiv tuberkulos, infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller viral hepatit vid tidpunkten för randomisering. En patient kan screenas på nytt om patienten behandlats och är botad från den akuta infektionen.

  7. Aktiv eller latent tuberkulos (TB):

    • Patienter med aktiv tuberkulos bör uteslutas
    • Patienter med ett positivt QuantiFERON® (eller om tillämpligt T-Spot®) TB-test under screening exkluderas, såvida inte patienten tidigare hade diagnosen aktiv eller latent TB och har genomfört lämplig behandling enligt den lokala utredarens bedömning inom de senaste 3 år och senast vid tidpunkten för screening (dvs. 2 till 4 veckor före administrering av studieläkemedlet); patienter kan screenas igen en gång för att uppfylla detta kriterium)
    • Patienter med misstänkt falskt positiva eller obestämda QuantiFERON® (eller om tillämpligt T-Spot®) TB-resultat kan testas igen en gång
    • Om QuantiFERON® (eller om tillämpligt T-Spot®) TB-testning inte är tillgänglig eller ger obestämda resultat efter upprepad testning, kan ett tuberkulinhudtest (TST) utföras: En TST-reaktion på ≥10 mm (≥5 mm om man får ≥15 mg /d prednison eller motsvarande) anses vara positivt.
  8. Historik med allergi/överkänslighet mot det systemiskt administrerade läkemedlet eller dess hjälpämnen.

Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Injektionsvätska, lösning
Experimentell: Spesolimab SC låg dos
Läkemedel: Spesolimab
Injektionsvätska, lösning
Experimentell: Spesolimab SC medeldos
Läkemedel: Spesolimab
Injektionsvätska, lösning
Experimentell: Spesolimab SC hög dos
Läkemedel: Spesolimab
Injektionsvätska, lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första generaliserad pustulös psoriasis (GPP) flare
Tidsram: GPPGA utvärderades regelbundet vid baslinjen (vecka 1) och fram till vecka 48 (vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Patienter kunde när som helst komma till platsen för bekräftelse av bloss som ett oplanerat besök. Besöksperioden var ±7 dagar.

En GPP-flamma definierades som en ökning av GPPGA-poängen (Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment) med ≥ 2 från baslinjen och den pustulära komponenten av GPPGA ≥ 2) upp till vecka 48. Användning av räddningsmedicin, eller utredare ordinerad Standard of Care (SoC) för försämring av GPP, ansågs representera en GPP-flamma.

GPPGA förlitade sig på klinisk bedömning av generaliserad pustulös psoriasis (GPP) patientens hudpresentation. GPPGA-totalpoängen beräknades genom att ta medelvärdet av erytemunderpoängen, pustlerunderpoängen och skalning/skorpbildningsunderpoängen. Svårighetsgraden av varje delpoäng bedömdes med hjälp av en 5 poängs skala från 0 till 4 (0=klar, 1=nästan tydlig, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår). Den slutliga GPPGA-poängen tilldelas enligt följande:

  • 0, om poängen för alla tre delpoängen är 0,
  • 1, om 0 < medelvärde < 1,5,
  • 2, om 1,5 ≤ medelvärde < 2,5,
  • 3, om 2,5 ≤ medelvärde < 3,5,
  • 4, om medelvärde ≥ 3,5.
GPPGA utvärderades regelbundet vid baslinjen (vecka 1) och fram till vecka 48 (vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Patienter kunde när som helst komma till platsen för bekräftelse av bloss som ett oplanerat besök. Besöksperioden var ±7 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Key Secondary Endpoint: Förekomsten av minst en generaliserad pustulös psoriasis (GPP) blossning upp till vecka 48
Tidsram: GPPGA utvärderades regelbundet vid baslinjen (vecka 1) och fram till vecka 48 (vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Patienter kunde när som helst komma till platsen för bekräftelse av bloss som ett oplanerat besök. Besöksperioden var ±7 dagar.

Andelen patienter med minst en GPP-uppblossning fram till vecka 48 rapporteras. Proportioner avrundades uppåt till tre decimaler.

En GPP-flare definierades som en ökning av GPPGA-poängen (Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment) med ≥ 2 från baslinjen och den pustulära komponenten av GPPGA ≥ 2. All användning av räddningsmedicin, eller utredarens ordinerad SoC för GPP-försämring, före veckan 48 ansågs representera början av en GPP-flamma.

Generalized Pustulös Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) förlitade sig på den kliniska bedömningen av GPP-patientens hudpresentation. Den totala poängen beräknas genom att ta medelvärdet av de tre subpoängen: 1) erytem; 2) pustler och 3) fjällning/skorpbildning som bedömdes med en skala från 0 till 4 (0=klar, 1=nästan klar, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår). Det slutliga GPPGA-resultatet:

0, om poängen för alla tre delpoängen är 0,

  1. om 0 < medelvärde < 1,5;
  2. om 1,5 ≤ medelvärde < 2,5;
  3. om 2,5 ≤ medelvärde < 3,5;
  4. om medelvärde ≥ 3,5.
GPPGA utvärderades regelbundet vid baslinjen (vecka 1) och fram till vecka 48 (vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Patienter kunde när som helst komma till platsen för bekräftelse av bloss som ett oplanerat besök. Besöksperioden var ±7 dagar.
Dags för första försämring av Psoriasis Symptom Scale (PSS) upp till vecka 48
Tidsram: PSS-bedömningar utfördes vid: baslinje (vecka 1) och fram till vecka 48 (vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Besöksperioden var ±7 dagar.

Försämring av Psoriasis Symptom Scale (PSS) definierades som en 4-punkts ökning av totalpoängen från baslinjen. Intag av räddningsmedicin, eller utredare ordinerad SoC för försämring av GPP, ansågs som början på en försämring.

PSS är ett 4-element patientrapporterat utfall (PRO) instrument som utvecklades för att bedöma svårighetsgraden av 4 psoriasissymptom hos patienter med måttlig till svår psoriasis.

Symtomen som ingår är: smärta, rodnad, klåda och sveda. Aktuell symtomsvårighet bedöms med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga) till 4 (mycket allvarlig). Symtompoängen läggs till en oviktad totalpoäng (intervall: 0 (inga symtom) till 16 (svåra symtom)).
PSS-bedömningar utfördes vid: baslinje (vecka 1) och fram till vecka 48 (vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Besöksperioden var ±7 dagar.
Dags för första försämring av dermatologins livskvalitetsindex (DLQI) upp till vecka 48
Tidsram: DLQI-bedömningar utfördes vid: Baseline (vecka 1) och fram till vecka 48 (vid vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48). Besöksperioden var ±7 dagar. Tidsfönstret för vecka 48 var från vecka 46 till vecka 50.

Försämring av DLQI fram till vecka 48 definierades som en 4-punkts ökning av totalpoängen från baslinjen. Intag av räddningsmedicin, eller utredare ordinerad SoC för försämring av GPP, ansågs som början på en försämring.

DLQI är ett patientadministrerat, tio-frågor, livskvalitetsformulär som täcker sex domäner inklusive symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling. Svarskategorierna inkluderar "inte relevant" (poäng på 0), "inte alls" (poäng på 0), "lite" (poäng på 1), "mycket" (poäng på 2) och "väldigt mycket" (poäng av 3). Fråga 7 är en "ja"/"nej" fråga där "ja" får 3 poäng. DLQI totalpoäng beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i ett intervall från 0 (ingen effekt på patientens liv) till 30 (extremt stor effekt på patientens liv).
DLQI-bedömningar utfördes vid: Baseline (vecka 1) och fram till vecka 48 (vid vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48). Besöksperioden var ±7 dagar. Tidsfönstret för vecka 48 var från vecka 46 till vecka 50.
Ihållande remission
Tidsram: GPPGA utvärderades regelbundet vid baslinjen (vecka 1) och fram till vecka 48 (vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Patienter kunde när som helst komma till platsen för bekräftelse av bloss som ett oplanerat besök. Besöksperioden var ±7 dagar.

Andel patienter med ihållande remission vid alla besök fram till vecka 48. Proportioner avrundades uppåt till tre decimaler.

Remission definierades som en patient med en GPPGA-poäng på 0 eller 1 (klar eller nästan klar) vid alla besök fram till vecka 48, utan intag av räddningsmedicin, eller utredarens ordinerad SoC för försämring av GPP.

GPPGA förlitade sig på klinisk bedömning av generaliserad pustulös psoriasis (GPP) patientens hudpresentation. GPPGA-totalpoängen beräknades genom att ta medelvärdet av erytemunderpoängen, pustlerunderpoängen och skalning/skorpbildningsunderpoängen. Svårighetsgraden av varje delpoäng bedömdes med hjälp av en 5 poängs skala från 0 till 4 (0=klar, 1=nästan tydlig, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår). Den slutliga GPPGA-poängen tilldelas enligt följande:

  • 0, om poängen för alla tre delpoängen är 0,
  • 1, om 0 < medelvärde < 1,5,
  • 2, om 1,5 ≤ medelvärde < 2,5,
  • 3, om 2,5 ≤ medelvärde < 3,5,
  • 4, om medelvärde ≥ 3,5.
GPPGA utvärderades regelbundet vid baslinjen (vecka 1) och fram till vecka 48 (vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Patienter kunde när som helst komma till platsen för bekräftelse av bloss som ett oplanerat besök. Besöksperioden var ±7 dagar.
Förekomsten av akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 62 veckor (för detaljerad tidsram se beskrivning).

Procentandel av patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) rapporteras. Procentsatserna avrundades uppåt till en decimal.

Tidsram: Placebo, Spesolimab (Speso) SC låg, medel, hög: Från randomiserad studiebehandling startar till första användningen av räddningsmedicin med IV spesolimab eller till sista dosen + 16 veckor, upp till 62 veckor.

Speso IV SD och Speso IV DD: Från första användningen av räddningsmedicin med IV spesolimab till OL underhåll spesolimab SC eller till sista dosen av spesolimab IV + 16 veckor, upp till 17 veckor.

Speso OL SC: Från den första dosen av OL spesolimab SC-behandling till sista dosen + 16 veckor, upp till 62 veckor.
Upp till 62 veckor (för detaljerad tidsram se beskrivning).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Första postat (Faktisk)

22 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1368-0027
  • 2018-003081-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserad pustulös psoriasis

Kliniska prövningar på Spesolimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera