- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04444570
Kontinuerlig glykemiövervakning under perioperativ period hos patienter som genomgår total knä- eller höftprotesplastik
Kontinuerlig glykemiövervakning under perioperativ period hos patienter som genomgår total knä- eller höftprotesplastik: ett protokoll för observationsstudie
Överallt inom kirurgiska specialiteter utgör sår- eller implantatinfektioner sällsynta, men potentiellt allvarliga komplikationer av kirurgiska ingrepp. Det anses att störningar i glukosmetabolismen, t.ex. diabetes, är en av de viktigaste riskfaktorerna för ett sådant tillstånd.
Syfte med studien Syftet med studien är en prospektiv utvärdering av glukosnivån i blodet och dess variation under 2 veckor före sjukhusvistelse och 2 veckors postoperativ period hos patienter som kommer att genomgå elektiva ortopediska operationer, och dess inverkan på antalet kardiovaskulära och ortopediska komplikationer.
Material och metoder Till denna studie kommer patienter som är kvalificerade för elektiv total knä- eller höftprotes i det enstaka ortopediska centret att rekryteras. 100 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Varje patient kommer att utvärderas med avseende på risken att utveckla diabetes mellitus om 10 år och risken för död om 10 år på grund av kardiovaskulära händelser. 14 dagar före proceduren kommer patienterna att ha en kontinuerlig mätning av glukosnivån implementerad i subkutan vävnad. Efter 14 dagar, under standardbesök för borttagning av stygn, kommer sensorn att tas bort och glykemidata kommer att samlas in. Därefter kommer patienter att kontrollera sina tillfälliga blodsockernivåer och operationsresultat, kardiovaskulära händelser eller risk för operationskomplikationer utvärderas i 3-, 6- och 12 månaders uppföljningsbesök.
Förväntade fördelar med studien Resultaten av denna studie kan göra det möjligt att definiera effekten av ortopedisk behandling på glykemi och eventuellt behov av att modifiera behandlingen av hyperglykemi under perioperativ period hos patienter med diabetes mellitus typ 2 (DM2). Dessutom kommer det att göra det möjligt att specificera förändringar av glukosnivåer och eventuellt implicera ett behov av att övervaka perioperativ glykemi hos patienter utan störningar i kolhydratmetabolismen. Dessutom kommer studien att hjälpa till att utvärdera korrelationen mellan perioperativ glukosnivå i blodet och risken för kardiovaskulära händelser eller kirurgiska komplikationer inom 1 år efter ingreppet, vilket kan minska risken för sådana incidenter i framtiden (t.ex. genom adekvat kontroll och effektiv behandling). av hyperglykemi), kan följaktligen leda till minskning av dödligheten och lägre sänkning av livskvaliteten hos patienter med DM2 eller hög risk för det.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I varje kirurgisk subspecialitet operationsställe eller implantat är infektioner inte vanliga men potentiellt förödande för patientens hälsa. En av de mest kända riskfaktorerna för ett sådant tillstånd är störningar i glukosmetabolismen. Sådana patologier, som innehåller diabetes mellitus, anses vara ett av de mest epidemiska hälsorelaterade problemen under XXI-talet.
Diabetes är en civilisationssjukdom som främst orsakas av fetma, ohälsosamma matvanor och bristande fysisk aktivitet. Det gällde cirka 108 miljoner människor 1980, medan detta antal under de kommande 40 åren växte fyra gånger och förväntas nå nästan 600 miljoner människor 2035.
Total ledplastik anses vara det mest effektiva sättet att behandla slutstadiet av artros i höft- och knäleder. Det uppskattas att varje år mer än en miljon totala ledersättningar utförs i Europa. Man tror att vårt samhälle blir allt äldre och det är anledningen till att antalet totala ledproteser kommer att växa, liksom patienternas förväntningar på det. Även om totala knä- och höftproteser har ett fantastiskt resultat och avsevärt förbättrar patientens liv och dess kvalitet, finns det flera potentiella biverkningar som kan sänka patientens extremitetsfunktion.
Det fanns flera studier som bekräftade ökad risk för infektioner på operationsställen eller implantat hos patienter som genomgick totala ledproteser såsom knä eller höft, som hade perioperativ dålig glykemisk kontroll eller hade behandlat diabetes mellitus. Det saknas dock litteratur om analys av kontinuerliga glykemimätningar före och efter sjukhusvistelse. Det finns några löften om att glykemiska störningar under postoperativ period också kan öka risken för kardiovaskulära händelser under denna tid och mer frekventa perioder av hypoglykemi, vilket kan resultera i högre risk för medvetslöshet och fall. Vad som är mer högre kardiovaskulär risk är korrelerat med högre risk för funktionshinder och död.
Resultaten av denna forskning kommer att göra det möjligt att undersöka påverkan av ortopedisk kirurgi på glykemi och möjliga modifieringar av hyperglykemibehandling i perioperativ period hos patienter med diabetes eller glukosintolerans. Dessutom kommer det att göra det möjligt att undersöka förändringar av glykemi hos patienter med normal glykemimetabolism, vilket kan skydda dem från hypoglykemi under sjukhusvistelse och öka deras medvetenhet om att de kan drabbas av diabetes mellitus i framtiden. Dessutom kommer denna studie att göra det möjligt att korrelera perioperativa glykeminivåer med risk för kardiovaskulära händelser under ett års uppföljning, och dess påverkan på operationsställe och implantatkomplikationer. Tack vare dessa fynd kommer kirurger att kunna sänka risken för sådana komplikationer i framtiden, vilket sänker dödligheten och livskvaliteten, särskilt hos patienter med diabetes mellitus och från gruppen med hög risk att utveckla denna sjukdom.
Nuförtiden, med den tekniska utvecklingen av vårt dagliga liv, blir även apparater som används inom medicin mer och mer sofistikerade och gör patienters liv enklare. Ett av de mest framträdande exemplen på sådan anordning är "skivorna" som implanteras i den subkutana vävnaden som kan mäta patientens glykeminivå. Tack vare det behöver patienterna inte längre mäta det med traditionella glukometrar, vilken verkan förmedlas på blodprover som tagits från fingertoppen. Det var förknippat med varje dag obehaglig nålning. Nuförtiden tillåter modern lösning patienter att få resultatet från sina enheter på sina smartphones genom att bara skjuta det ovanför platsen för den implanterade enheten.
Med tanke på att en så bred spridning av diabetes mellitus i vår befolkning är det uppenbart att bland patienter som är kvalificerade för total höft- eller knäprotesplastik kommer många av dem att ha denna sjukdom. Lägger man till vanliga riskfaktorer för diabetes och artros, såsom fetma, verkar det som om antalet patienter med sådana sjukdomar är mycket större än det verkar. Enligt ovan nämnda litteratur är det uppenbart att mikroangiopatiska förändringar, såväl som hyperglykemi, har negativ inverkan på sårläkning, själva operationen och kan öka risken för periprostetiska infektioner. Det är värt att leta efter sätt att optimera patientvården under perioperativ period.
Ytterligare bra sida av denna studie är ett faktum, att den innehåller patienter utan erkänd diabetes mellitus för att bedöma deras glykemifluktuationer, utan störningar i kolhydratmetabolismen. Sådan kunskap kan förbättra och göra det möjligt att utveckla algoritmen för perioperativ vård för det stora antalet patienter, som i så krävande kroppsperioder utsätts för betydande glykemifluktuationer.
Dessutom måste det erkännas att denna studie har en unik modell (beskriven nedan), där glykemiövervakning kommer att innehålla både pre- och postoperativ period för varje inkluderad patient. Ett sådant sätt att analysera patienter gör det möjligt att producera "perfekt kontrollgrupp", eftersom varje mätning efter operationen har sin motsvarighet före operationen.
Syftet med detta projekt är att prospektivt utvärdera nivån av glykemi och dess variation hos patienter som genomgår elektiva ortopediska operationer under en månad (två veckor före operationen och två veckor postoperativt) och dess inverkan på antalet kardiovaskulära och ortopediska komplikationer. Dessutom vill utredarna utvärdera dess inverkan på objektivt funktionellt resultat av operationen i ett års uppföljning. Det verkar som om långbenskirurgi som en stressfaktor kan öka risken för att utveckla diabetes eller glukosintolerans, vad som kan öka risken för hjärt-kärlsjukdomar och antalet komplikationer.
Till denna prospektiva observationsstudie kommer patienter som är kvalificerade för elektiv total knä- eller höftprotes vid avdelningen för ortopedi och rehabilitering på Miedzyleski Specialist Hospital i Warszawa att rekryteras. 100 patienter kommer att ingå.
Det fanns flera studier som bekräftade ökad risk för infektioner på operationsställen eller implantat hos patienter som genomgick totala ledproteser såsom knä eller höft, som hade perioperativ dålig glykemisk kontroll eller hade behandlat diabetes mellitus. Det saknas dock litteratur om analys av kontinuerliga glykemimätningar före och efter sjukhusvistelse. Det finns vissa premisser att glykemiska störningar under postoperativ period också kan öka risken för kardiovaskulära händelser under denna tid och mer frekventa perioder av hypoglykemi, vilket kan resultera i högre risk för medvetslöshet och fall. Vad som är mer högre kardiovaskulär risk är korrelerat med högre risk för funktionshinder och död.
Resultaten av denna forskning kommer att göra det möjligt att undersöka påverkan av ortopedisk kirurgi på glykemi och möjliga modifieringar av hyperglykemibehandling i perioperativ period hos patienter med diabetes eller glukosintolerans. Dessutom kommer det att göra det möjligt att undersöka förändringar av glykemi hos patienter med normal glykemimetabolism, vilket kan skydda dem från hypoglykemi under sjukhusvistelse och öka deras medvetenhet om att de kan drabbas av diabetes mellitus i framtiden. Dessutom kommer denna studie att göra det möjligt att korrelera perioperativa glykeminivåer med risk för kardiovaskulära händelser under ett års uppföljning, och dess påverkan på operationsställe och implantatkomplikationer. Tack vare dessa fynd kommer kirurger att kunna sänka risken för sådana komplikationer i framtiden, vilket sänker dödligheten och livskvaliteten, särskilt hos patienter med diabetes mellitus och från gruppen med hög risk att utveckla denna sjukdom.
Nuförtiden, med den tekniska utvecklingen av vårt dagliga liv, blir även apparater som används inom medicin mer och mer sofistikerade och gör patienters liv enklare. Ett av de mest framträdande exemplen på sådan anordning är "skivorna" som implanteras i den subkutana vävnaden som kan mäta patientens glykeminivå. Tack vare det behöver patienterna inte längre mäta det med traditionella glukometrar, vilken verkan förmedlas på blodprover som tagits från fingertoppen. Det var förknippat med varje dag obehaglig nålning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bartosz M. Maciąg, MD
- Telefonnummer: +48 881568144
- E-post: bartosz.maciag94@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus vid avdelningen för ortopedi och rehabilitering vid Warszawas medicinska universitet
- Vilja att delta i studien
- Kvalificerad för total knä- eller höftprotes på grund av den primära artrosen
- Ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- Ingen acceptans att delta i studien
- Kvalificerad för icke-kirurgisk behandling
- Patienter med andra sjukdomar men diabetes mellitus, kompenserade sköldkörtelrubbningar och högt blodtryck
- Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus och/eller dåligt kontrollerad hypertoni
- Patienter med diabetes typ 1
- Patienter från vilohemmet
- Patienter som tidigare genomgått operationer i nedre extremiteterna
- Patienter som enligt forskargruppen kan vara dåligt följsamma
- Patienter under graviditeten
- Patienter som inte behärskar polska språket flytande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrollgrupp
14 dagar före operationsdatumet kommer varje deltagare att ha implementerat enheten för kontinuerlig glykemimätning (Dexcom)
|
14 dagar före operationsdatumet och efter operationen kommer patienten att ha implementerat enheten för kontinuerlig glykemimätning (Dexcom).
Under standardkontrollbesök 14 dagar efter operationen för borttagning av hudsuturer kommer enheten att tas ut och data för hela tidsperioden samlas in
|
Studiegrupp
Direkt efter operationen kommer varje deltagare att ha implementerat enheten för kontinuerlig glykemimätning (Dexcom).
Under standardkontrollbesök 14 dagar efter operationen för borttagning av hudsuturer kommer enheten att tas ut och data för hela tidsperioden samlas in
|
14 dagar före operationsdatumet och efter operationen kommer patienten att ha implementerat enheten för kontinuerlig glykemimätning (Dexcom).
Under standardkontrollbesök 14 dagar efter operationen för borttagning av hudsuturer kommer enheten att tas ut och data för hela tidsperioden samlas in
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av glykeminivåer under perioperativ period
Tidsram: 4 veckor (14 dagar preoperativt och 14 postoperativt)
|
Kontinuerlig övervakning av glykeminivån med användning av subkutant implanterad enhet
|
4 veckor (14 dagar preoperativt och 14 postoperativt)
|
Betygsätt och skriv kardiovaskulära händelser under uppföljning
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
Eventuella kardiovaskulära händelser under uppföljning (hjärtslag, hjärnslag, kranskärlssjukdom, transient ischemisk attack (TIA)
|
12 månader postoperativt
|
Frekvens och typ av komplikationer
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
Eventuella operationsställen och/eller implantatkomplikationer under uppföljning
|
12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektivt funktionellt resultat i Knäskada och Artros Resultatresultat (KOOS)
Tidsram: 14 dagar, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
KOOS är ett frågeformulär utformat för att bedöma patientrelevanta resultat efter knäskada.
KOOS bedömer utfall: smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport och rekreationsfunktioner och knärelaterad livskvalitet.
Alla objekt har fem möjliga svarsalternativ med poäng från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem).
Poäng mellan 0 och 100 representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
|
14 dagar, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Kardiovaskulära händelser och/eller komplikationer vid operationsställe eller implantat
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Korrelation av resultat från FINDRISC-skalan med kardiovaskulära händelser och/eller komplikationer vid operationsstället eller implantat
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Artur Stolarczyk, qMD, PhD, Medical University of Warsaw
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
- Giorgino F, Leonardini A, Laviola L. Cardiovascular disease and glycemic control in type 2 diabetes: now that the dust is settling from large clinical trials. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1281(1):36-50. doi: 10.1111/nyas.12044. Epub 2013 Feb 6.
- Owens CD, Stoessel K. Surgical site infections: epidemiology, microbiology and prevention. J Hosp Infect. 2008 Nov;70 Suppl 2:3-10. doi: 10.1016/S0195-6701(08)60017-1.
- de Oliveira AC, Sarmento Gama C. Surgical site infection prevention: An analysis of compliance with good practice in a teaching hospital. J Infect Prev. 2017 Nov;18(6):301-306. doi: 10.1177/1757177417703190. Epub 2017 Apr 27.
- Ata A, Lee J, Bestle SL, Desemone J, Stain SC. Postoperative hyperglycemia and surgical site infection in general surgery patients. Arch Surg. 2010 Sep;145(9):858-64. doi: 10.1001/archsurg.2010.179.
- Martin ET, Kaye KS, Knott C, Nguyen H, Santarossa M, Evans R, Bertran E, Jaber L. Diabetes and Risk of Surgical Site Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Jan;37(1):88-99. doi: 10.1017/ice.2015.249. Epub 2015 Oct 27.
- Kharroubi AT, Darwish HM. Diabetes mellitus: The epidemic of the century. World J Diabetes. 2015 Jun 25;6(6):850-67. doi: 10.4239/wjd.v6.i6.850.
- Skyler JS, Bakris GL, Bonifacio E, Darsow T, Eckel RH, Groop L, Groop PH, Handelsman Y, Insel RA, Mathieu C, McElvaine AT, Palmer JP, Pugliese A, Schatz DA, Sosenko JM, Wilding JP, Ratner RE. Differentiation of Diabetes by Pathophysiology, Natural History, and Prognosis. Diabetes. 2017 Feb;66(2):241-255. doi: 10.2337/db16-0806. Epub 2016 Dec 15.
- Lubbeke A, Silman AJ, Barea C, Prieto-Alhambra D, Carr AJ. Mapping existing hip and knee replacement registries in Europe. Health Policy. 2018 May;122(5):548-557. doi: 10.1016/j.healthpol.2018.03.010. Epub 2018 Mar 17.
- Pijls BG, Meessen JMTA, Tucker K, Stea S, Steenbergen L, Marie Fenstad A, Makela K, Cristian Stoica I, Goncharov M, Overgaard S, de la Torre JA, Lubbeke A, Rolfson O, Nelissen RGHH. MoM total hip replacements in Europe: a NORE report. EFORT Open Rev. 2019 Jun 3;4(6):423-429. doi: 10.1302/2058-5241.4.180078. eCollection 2019 Jun.
- Ackerman IN, Dieppe PA, March LM, Roos EM, Nilsdotter AK, Brown GC, Sloan KE, Osborne RH. Variation in age and physical status prior to total knee and hip replacement surgery: a comparison of centers in Australia and Europe. Arthritis Rheum. 2009 Feb 15;61(2):166-73. doi: 10.1002/art.24215.
- Kheir MM, Tan TL, Kheir M, Maltenfort MG, Chen AF. Postoperative Blood Glucose Levels Predict Infection After Total Joint Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 15;100(16):1423-1431. doi: 10.2106/JBJS.17.01316.
- Maeda Y, Nakamura N, Tsujimoto T, Sugano N. Higher blood glucose and larger fluctuations detected postoperatively using continuous glucose monitoring: a preliminary study following total knee or hip arthroplasty. J Exp Orthop. 2019 Apr 1;6(1):15. doi: 10.1186/s40634-019-0181-9.
- Kitsios K, Tsapas A, Karagianni P. Glycemia and cardiovascular risk: challenging evidence based medicine. Hippokratia. 2011 Jul;15(3):199-204.
- Kishore P, Kim SH, Crandall JP. Glycemic control and cardiovascular disease: what's a doctor to do? Curr Diab Rep. 2012 Jun;12(3):255-64. doi: 10.1007/s11892-012-0268-5.
- Brand-Miller J, Dickinson S, Barclay A, Celermajer D. The glycemic index and cardiovascular disease risk. Curr Atheroscler Rep. 2007 Dec;9(6):479-85. doi: 10.1007/s11883-007-0064-x.
- Lara-Pezzi E, Dopazo A, Manzanares M. Understanding cardiovascular disease: a journey through the genome (and what we found there). Dis Model Mech. 2012 Jul;5(4):434-43. doi: 10.1242/dmm.009787.
- Mc Namara K, Alzubaidi H, Jackson JK. Cardiovascular disease as a leading cause of death: how are pharmacists getting involved? Integr Pharm Res Pract. 2019 Feb 4;8:1-11. doi: 10.2147/IPRP.S133088. eCollection 2019.
- Vandersmissen GJ, Godderis L. Evaluation of the Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) for diabetes screening in occupational health care. Int J Occup Med Environ Health. 2015;28(3):587-91. doi: 10.13075/ijomeh.1896.00407.
- Bernabe-Ortiz A, Perel P, Miranda JJ, Smeeth L. Diagnostic accuracy of the Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) for undiagnosed T2DM in Peruvian population. Prim Care Diabetes. 2018 Dec;12(6):517-525. doi: 10.1016/j.pcd.2018.07.015. Epub 2018 Aug 18.
- Janghorbani M, Adineh H, Amini M. Evaluation of the Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) as a screening tool for the metabolic syndrome. Rev Diabet Stud. 2013 Winter;10(4):283-92. doi: 10.1900/RDS.2013.10.283. Epub 2014 Feb 10.
- Tomasik T, Krzyszton J, Dubas-Jakobczyk K, Kijowska V, Windak A. The systematic coronary risk evaluation (SCORE) for the prevention of cardiovascular diseases. Does evidence exist for its effectiveness? A systematic review. Acta Cardiol. 2017 Aug;72(4):370-379. doi: 10.1080/00015385.2017.1335052. Epub 2017 Jul 14.
- Studzinski K, Tomasik T, Krzyszton J, Jozwiak J, Windak A. Effect of using cardiovascular risk scoring in routine risk assessment in primary prevention of cardiovascular disease: an overview of systematic reviews. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jan 9;19(1):11. doi: 10.1186/s12872-018-0990-2.
- Dessein PH, Corrales A, Lopez-Mejias R, Solomon A, Woodiwiss AJ, Llorca J, Norton GR, Genre F, Blanco R, Pina T, Gonzalez-Juanatey C, Tsang L, Gonzalez-Gay MA. The Framingham Score and the Systematic Coronary Risk Evaluation at Low Cutoff Values Are Useful Surrogate Markers of High-risk Subclinical Atherosclerosis in Patients with Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2016 Mar;43(3):486-94. doi: 10.3899/jrheum.150510. Epub 2016 Jan 15.
- Jorstad HT, Colkesen EB, Minneboo M, Peters RJ, Boekholdt SM, Tijssen JG, Wareham NJ, Khaw KT. The Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) in a large UK population: 10-year follow-up in the EPIC-Norfolk prospective population study. Eur J Prev Cardiol. 2015 Jan;22(1):119-26. doi: 10.1177/2047487313503609. Epub 2013 Sep 3.
- Nilsdotter A, Bremander A. Measures of hip function and symptoms: Harris Hip Score (HHS), Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Oxford Hip Score (OHS), Lequesne Index of Severity for Osteoarthritis of the Hip (LISOH), and American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) Hip and Knee Questionnaire. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S200-7. doi: 10.1002/acr.20549. No abstract available.
- OECD (2017), "Hip and knee replacement", in Health at a Glance 2017: OECD Indicators, OECD Publishing, Paris.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Glycemia / WarsawMU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .