Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig glykemiövervakning under perioperativ period hos patienter som genomgår total knä- eller höftprotesplastik

5 oktober 2021 uppdaterad av: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Kontinuerlig glykemiövervakning under perioperativ period hos patienter som genomgår total knä- eller höftprotesplastik: ett protokoll för observationsstudie

Överallt inom kirurgiska specialiteter utgör sår- eller implantatinfektioner sällsynta, men potentiellt allvarliga komplikationer av kirurgiska ingrepp. Det anses att störningar i glukosmetabolismen, t.ex. diabetes, är en av de viktigaste riskfaktorerna för ett sådant tillstånd.

Syfte med studien Syftet med studien är en prospektiv utvärdering av glukosnivån i blodet och dess variation under 2 veckor före sjukhusvistelse och 2 veckors postoperativ period hos patienter som kommer att genomgå elektiva ortopediska operationer, och dess inverkan på antalet kardiovaskulära och ortopediska komplikationer.

Material och metoder Till denna studie kommer patienter som är kvalificerade för elektiv total knä- eller höftprotes i det enstaka ortopediska centret att rekryteras. 100 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Varje patient kommer att utvärderas med avseende på risken att utveckla diabetes mellitus om 10 år och risken för död om 10 år på grund av kardiovaskulära händelser. 14 dagar före proceduren kommer patienterna att ha en kontinuerlig mätning av glukosnivån implementerad i subkutan vävnad. Efter 14 dagar, under standardbesök för borttagning av stygn, kommer sensorn att tas bort och glykemidata kommer att samlas in. Därefter kommer patienter att kontrollera sina tillfälliga blodsockernivåer och operationsresultat, kardiovaskulära händelser eller risk för operationskomplikationer utvärderas i 3-, 6- och 12 månaders uppföljningsbesök.

Förväntade fördelar med studien Resultaten av denna studie kan göra det möjligt att definiera effekten av ortopedisk behandling på glykemi och eventuellt behov av att modifiera behandlingen av hyperglykemi under perioperativ period hos patienter med diabetes mellitus typ 2 (DM2). Dessutom kommer det att göra det möjligt att specificera förändringar av glukosnivåer och eventuellt implicera ett behov av att övervaka perioperativ glykemi hos patienter utan störningar i kolhydratmetabolismen. Dessutom kommer studien att hjälpa till att utvärdera korrelationen mellan perioperativ glukosnivå i blodet och risken för kardiovaskulära händelser eller kirurgiska komplikationer inom 1 år efter ingreppet, vilket kan minska risken för sådana incidenter i framtiden (t.ex. genom adekvat kontroll och effektiv behandling). av hyperglykemi), kan följaktligen leda till minskning av dödligheten och lägre sänkning av livskvaliteten hos patienter med DM2 eller hög risk för det.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I varje kirurgisk subspecialitet operationsställe eller implantat är infektioner inte vanliga men potentiellt förödande för patientens hälsa. En av de mest kända riskfaktorerna för ett sådant tillstånd är störningar i glukosmetabolismen. Sådana patologier, som innehåller diabetes mellitus, anses vara ett av de mest epidemiska hälsorelaterade problemen under XXI-talet.

Diabetes är en civilisationssjukdom som främst orsakas av fetma, ohälsosamma matvanor och bristande fysisk aktivitet. Det gällde cirka 108 miljoner människor 1980, medan detta antal under de kommande 40 åren växte fyra gånger och förväntas nå nästan 600 miljoner människor 2035.

Total ledplastik anses vara det mest effektiva sättet att behandla slutstadiet av artros i höft- och knäleder. Det uppskattas att varje år mer än en miljon totala ledersättningar utförs i Europa. Man tror att vårt samhälle blir allt äldre och det är anledningen till att antalet totala ledproteser kommer att växa, liksom patienternas förväntningar på det. Även om totala knä- och höftproteser har ett fantastiskt resultat och avsevärt förbättrar patientens liv och dess kvalitet, finns det flera potentiella biverkningar som kan sänka patientens extremitetsfunktion.

Det fanns flera studier som bekräftade ökad risk för infektioner på operationsställen eller implantat hos patienter som genomgick totala ledproteser såsom knä eller höft, som hade perioperativ dålig glykemisk kontroll eller hade behandlat diabetes mellitus. Det saknas dock litteratur om analys av kontinuerliga glykemimätningar före och efter sjukhusvistelse. Det finns några löften om att glykemiska störningar under postoperativ period också kan öka risken för kardiovaskulära händelser under denna tid och mer frekventa perioder av hypoglykemi, vilket kan resultera i högre risk för medvetslöshet och fall. Vad som är mer högre kardiovaskulär risk är korrelerat med högre risk för funktionshinder och död.

Resultaten av denna forskning kommer att göra det möjligt att undersöka påverkan av ortopedisk kirurgi på glykemi och möjliga modifieringar av hyperglykemibehandling i perioperativ period hos patienter med diabetes eller glukosintolerans. Dessutom kommer det att göra det möjligt att undersöka förändringar av glykemi hos patienter med normal glykemimetabolism, vilket kan skydda dem från hypoglykemi under sjukhusvistelse och öka deras medvetenhet om att de kan drabbas av diabetes mellitus i framtiden. Dessutom kommer denna studie att göra det möjligt att korrelera perioperativa glykeminivåer med risk för kardiovaskulära händelser under ett års uppföljning, och dess påverkan på operationsställe och implantatkomplikationer. Tack vare dessa fynd kommer kirurger att kunna sänka risken för sådana komplikationer i framtiden, vilket sänker dödligheten och livskvaliteten, särskilt hos patienter med diabetes mellitus och från gruppen med hög risk att utveckla denna sjukdom.

Nuförtiden, med den tekniska utvecklingen av vårt dagliga liv, blir även apparater som används inom medicin mer och mer sofistikerade och gör patienters liv enklare. Ett av de mest framträdande exemplen på sådan anordning är "skivorna" som implanteras i den subkutana vävnaden som kan mäta patientens glykeminivå. Tack vare det behöver patienterna inte längre mäta det med traditionella glukometrar, vilken verkan förmedlas på blodprover som tagits från fingertoppen. Det var förknippat med varje dag obehaglig nålning. Nuförtiden tillåter modern lösning patienter att få resultatet från sina enheter på sina smartphones genom att bara skjuta det ovanför platsen för den implanterade enheten.

Med tanke på att en så bred spridning av diabetes mellitus i vår befolkning är det uppenbart att bland patienter som är kvalificerade för total höft- eller knäprotesplastik kommer många av dem att ha denna sjukdom. Lägger man till vanliga riskfaktorer för diabetes och artros, såsom fetma, verkar det som om antalet patienter med sådana sjukdomar är mycket större än det verkar. Enligt ovan nämnda litteratur är det uppenbart att mikroangiopatiska förändringar, såväl som hyperglykemi, har negativ inverkan på sårläkning, själva operationen och kan öka risken för periprostetiska infektioner. Det är värt att leta efter sätt att optimera patientvården under perioperativ period.

Ytterligare bra sida av denna studie är ett faktum, att den innehåller patienter utan erkänd diabetes mellitus för att bedöma deras glykemifluktuationer, utan störningar i kolhydratmetabolismen. Sådan kunskap kan förbättra och göra det möjligt att utveckla algoritmen för perioperativ vård för det stora antalet patienter, som i så krävande kroppsperioder utsätts för betydande glykemifluktuationer.

Dessutom måste det erkännas att denna studie har en unik modell (beskriven nedan), där glykemiövervakning kommer att innehålla både pre- och postoperativ period för varje inkluderad patient. Ett sådant sätt att analysera patienter gör det möjligt att producera "perfekt kontrollgrupp", eftersom varje mätning efter operationen har sin motsvarighet före operationen.

Syftet med detta projekt är att prospektivt utvärdera nivån av glykemi och dess variation hos patienter som genomgår elektiva ortopediska operationer under en månad (två veckor före operationen och två veckor postoperativt) och dess inverkan på antalet kardiovaskulära och ortopediska komplikationer. Dessutom vill utredarna utvärdera dess inverkan på objektivt funktionellt resultat av operationen i ett års uppföljning. Det verkar som om långbenskirurgi som en stressfaktor kan öka risken för att utveckla diabetes eller glukosintolerans, vad som kan öka risken för hjärt-kärlsjukdomar och antalet komplikationer.

Till denna prospektiva observationsstudie kommer patienter som är kvalificerade för elektiv total knä- eller höftprotes vid avdelningen för ortopedi och rehabilitering på Miedzyleski Specialist Hospital i Warszawa att rekryteras. 100 patienter kommer att ingå.

Det fanns flera studier som bekräftade ökad risk för infektioner på operationsställen eller implantat hos patienter som genomgick totala ledproteser såsom knä eller höft, som hade perioperativ dålig glykemisk kontroll eller hade behandlat diabetes mellitus. Det saknas dock litteratur om analys av kontinuerliga glykemimätningar före och efter sjukhusvistelse. Det finns vissa premisser att glykemiska störningar under postoperativ period också kan öka risken för kardiovaskulära händelser under denna tid och mer frekventa perioder av hypoglykemi, vilket kan resultera i högre risk för medvetslöshet och fall. Vad som är mer högre kardiovaskulär risk är korrelerat med högre risk för funktionshinder och död.

Resultaten av denna forskning kommer att göra det möjligt att undersöka påverkan av ortopedisk kirurgi på glykemi och möjliga modifieringar av hyperglykemibehandling i perioperativ period hos patienter med diabetes eller glukosintolerans. Dessutom kommer det att göra det möjligt att undersöka förändringar av glykemi hos patienter med normal glykemimetabolism, vilket kan skydda dem från hypoglykemi under sjukhusvistelse och öka deras medvetenhet om att de kan drabbas av diabetes mellitus i framtiden. Dessutom kommer denna studie att göra det möjligt att korrelera perioperativa glykeminivåer med risk för kardiovaskulära händelser under ett års uppföljning, och dess påverkan på operationsställe och implantatkomplikationer. Tack vare dessa fynd kommer kirurger att kunna sänka risken för sådana komplikationer i framtiden, vilket sänker dödligheten och livskvaliteten, särskilt hos patienter med diabetes mellitus och från gruppen med hög risk att utveckla denna sjukdom.

Nuförtiden, med den tekniska utvecklingen av vårt dagliga liv, blir även apparater som används inom medicin mer och mer sofistikerade och gör patienters liv enklare. Ett av de mest framträdande exemplen på sådan anordning är "skivorna" som implanteras i den subkutana vävnaden som kan mäta patientens glykeminivå. Tack vare det behöver patienterna inte längre mäta det med traditionella glukometrar, vilken verkan förmedlas på blodprover som tagits från fingertoppen. Det var förknippat med varje dag obehaglig nålning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Effektanalys gjordes för att bedöma hur många patienter som skulle inkluderas i studien. Att bestämma effektstorlek hindrades av brist på litteratur som jämförde medelvärden och standardavvikelser (SD) mellan grupper med och utan komplikationer. Effektstorleken kan anses vara "stor", beskriven numeriskt som 0,8 av Cohen. Vi bestämmer oss dock för att vara mer konservativa och använde effektstorleken 0,6, placerad mellan "medium" och "large" i Cohens skala. Standard p-värde på 0,05, betavärde på 0,8 och allokeringsförhållande på 1/1 användes, vilket resulterade i en total nödvändig provstorlek på 90 patienter. Med tanke på att 10 % av patienterna kan avbryta uppföljningen är det förväntade antalet deltagare 100.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på sjukhus vid avdelningen för ortopedi och rehabilitering vid Warszawas medicinska universitet
  • Vilja att delta i studien
  • Kvalificerad för total knä- eller höftprotes på grund av den primära artrosen
  • Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Ingen acceptans att delta i studien
  • Kvalificerad för icke-kirurgisk behandling
  • Patienter med andra sjukdomar men diabetes mellitus, kompenserade sköldkörtelrubbningar och högt blodtryck
  • Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus och/eller dåligt kontrollerad hypertoni
  • Patienter med diabetes typ 1
  • Patienter från vilohemmet
  • Patienter som tidigare genomgått operationer i nedre extremiteterna
  • Patienter som enligt forskargruppen kan vara dåligt följsamma
  • Patienter under graviditeten
  • Patienter som inte behärskar polska språket flytande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
14 dagar före operationsdatumet kommer varje deltagare att ha implementerat enheten för kontinuerlig glykemimätning (Dexcom)
14 dagar före operationsdatumet och efter operationen kommer patienten att ha implementerat enheten för kontinuerlig glykemimätning (Dexcom). Under standardkontrollbesök 14 dagar efter operationen för borttagning av hudsuturer kommer enheten att tas ut och data för hela tidsperioden samlas in
Studiegrupp
Direkt efter operationen kommer varje deltagare att ha implementerat enheten för kontinuerlig glykemimätning (Dexcom). Under standardkontrollbesök 14 dagar efter operationen för borttagning av hudsuturer kommer enheten att tas ut och data för hela tidsperioden samlas in
14 dagar före operationsdatumet och efter operationen kommer patienten att ha implementerat enheten för kontinuerlig glykemimätning (Dexcom). Under standardkontrollbesök 14 dagar efter operationen för borttagning av hudsuturer kommer enheten att tas ut och data för hela tidsperioden samlas in

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av glykeminivåer under perioperativ period
Tidsram: 4 veckor (14 dagar preoperativt och 14 postoperativt)
Kontinuerlig övervakning av glykeminivån med användning av subkutant implanterad enhet
4 veckor (14 dagar preoperativt och 14 postoperativt)
Betygsätt och skriv kardiovaskulära händelser under uppföljning
Tidsram: 12 månader postoperativt
Eventuella kardiovaskulära händelser under uppföljning (hjärtslag, hjärnslag, kranskärlssjukdom, transient ischemisk attack (TIA)
12 månader postoperativt
Frekvens och typ av komplikationer
Tidsram: 12 månader postoperativt
Eventuella operationsställen och/eller implantatkomplikationer under uppföljning
12 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt funktionellt resultat i Knäskada och Artros Resultatresultat (KOOS)
Tidsram: 14 dagar, 3, 6 och 12 månader postoperativt
KOOS är ett frågeformulär utformat för att bedöma patientrelevanta resultat efter knäskada. KOOS bedömer utfall: smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport och rekreationsfunktioner och knärelaterad livskvalitet. Alla objekt har fem möjliga svarsalternativ med poäng från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Poäng mellan 0 och 100 representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
14 dagar, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Kardiovaskulära händelser och/eller komplikationer vid operationsställe eller implantat
Tidsram: 12 månader efter operationen
Korrelation av resultat från FINDRISC-skalan med kardiovaskulära händelser och/eller komplikationer vid operationsstället eller implantat
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Artur Stolarczyk, qMD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera